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PINNACLE® DM RSA 研究 (PIN DM)

2024年3月25日 更新者：DePuy Orthopaedics

PINNACLE® Dual Mobility Construct 的多中心、非受控、前瞻性放射立体分析

主要目标是使用基于模型的 RSA 在植入后的头两年内确定 PINNACLE® Dual Mobility Construct 的平均上臼杯迁移。 主要终点是使用 RSA 测量的 2 年平均垂直沉降（Y 平移，也称为上杯迁移）。 此外，本研究的数据将与研究 DSJ_2018_02 中获得的历史 PINNACLE® 数据进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 需要初次 THA 的个人：

    1. 严重疼痛和/或残疾的关节（通常是由于非炎症性退行性关节病）。
    2. 之前的髋关节手术失败。
    3. 或错位风险。
  2. 能够说出、阅读和理解患者知情同意书并愿意并能够提供患者知情同意书以参与研究并已授权将其信息传输给 DePuy Synthes 的个人。
  3. 愿意并能够按照研究方案的规定返回进行随访的个人。
  4. 同意时年满 21 岁的个人。

  5. 愿意并能够完成研究方案指定的受试者髋关节结果问卷的个人。

    -

排除标准：

  1. 个体有活动性局部或全身感染。
  2. 受累肢体肌肉组织丧失、神经肌肉受损或血管缺陷导致手术不合理的个体。
  3. 骨骼质量差的个体，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的移位或骨折的可能性很大和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物。
  4. 患有夏科氏病或佩吉特氏病的人。
  5. 根据研究者的判断，个人不会成为协议允许的组件用于他们的 THA 的候选人。
  6. 怀孕或哺乳期的妇女。
  7. 在同意进入本研究前不到 6 个月植入对侧髋关节的个体，或希望在同意进入本研究后 6 个月内植入对侧髋关节的个体。
  8. 任何一条腿截肢会影响手术后康复的人。
  9. 根据调查员的决定卧床不起的人
  10. 在过去三个月内参与过研究产品（药物或设备）临床研究的个人。
  11. 当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的个人。
  12. 调查员认为，吸毒或酗酒或患有心理障碍的个人可能会影响他们完成患者报告的问卷调查或遵守后续要求的能力。
  13. 个人诊断并服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而限制活动的肌肉疾病。
  14. 受试者的健康状况预期寿命不足 2 年。
  15. 个人的 BMI >45 kg/m2。
  16. 需要翻修关节置换术且具有固定良好的非 DePuy Synthes 股骨柄或固定良好但颈部未抛光的 DePuy Synthes 股骨柄的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全髋关节置换术
Pinnacle 髋臼壳与 PINNACLE DM 金属内衬和 BIMENTUM ALTRX PE 内衬搭配使用，配备 DePuy 金属或陶瓷头和 DePuy 股骨假体
设备：全髋关节置换术
Pinnacle 髋臼壳与 PINNACLE DM 金属内衬和 BIMENTUM ALTRX PE 内衬搭配使用，配备 DePuy 金属或陶瓷头和 DePuy 股骨假体
其他名称：
  • THA
实验性的：翻修全髋关节置换术
Pinnacle 髋臼壳与带有 DePuy 金属或陶瓷头和 DePuy 股骨假体的 Pinnacle DM 金属衬垫和 BIMENTUM ALTRX PE 衬垫一起使用
设备：翻修全髋关节置换术
Pinnacle 髋臼壳与带有 DePuy 金属或陶瓷头和 DePuy 股骨假体的 Pinnacle DM 金属衬垫和 BIMENTUM ALTRX PE 衬垫一起使用
其他名称：
  • RTHA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高级杯迁移
大体时间：2年
放射立体分析 (RSA) 测量平均上杯迁移（MM 中的 Y 平移）
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哈里斯臀围评分
大体时间：术后6周
Harris 髋关节评分 (HHS) 有 10 个项目，分为 4 个分量表，最低为 0 分，最高为 100 分，分数越高代表功能和结果越好。 四个分量表包括：疼痛严重程度、日常生活活动、无畸形和运动范围。 评分标准如下：90-100=优秀，80-89=良好，70-79=一般，60-69=较差，60以下为不及格结果
术后6周
HOOS Jr 分数
大体时间：6周
髋关节残疾和骨关节炎结果评分、关节置换（HOOS、JR）评估患者疼痛（2 项）和日常生活功能（4 项）。 分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示髋部完全残疾，100 分表示髋部完美健康。 这是患者报告的关节特异性评分，旨在评估全髋关节置换术后的结果
6周
FJS-12
大体时间：6周
遗忘关节评分 (FJS-12) 是一项患者报告的结果测量，旨在确定患者在手术或治疗后“忘记”受影响关节的能力。 遗忘关节评分由 12 个问题组成，评分范围为 0-100。 分数越高，患者在进行日常活动时对其受影响的关节的认识越少，这表明结果更好
6周
线性头穿透力
大体时间：6周、1年、2年
股骨头对聚乙烯内衬组件的渗透将通过射线照相确定和测量
6周、1年、2年
RSA 测量的沉降（高级杯迁移）
大体时间：3个月、6个月和1年
将使用 RSA 测量髋臼杯的出色迁移
3个月、6个月和1年
附加 RSA 测量
大体时间：6周、3个月、6个月、1年、2年
所有时间点的附加 RSA 测量（以毫米为单位的 X 和 Z 平移，以度为单位的 X、Y 和 Z 旋转，以及以毫米为单位的最大总点运动）
6周、3个月、6个月、1年、2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出院前基线的髋臼杯下陷
大体时间：24个月
在出院前获得 RSA 数据的受试者子集的沉降。 此端点将与历史 Pinnacle 数据进行比较
24个月
功能和健康状况结果与 RSA 的相关性
大体时间：24个月
可以探索分析以检查功能和健康状态结果与 RSA 观察结果的相关性。 此端点将与历史 Pinnacle 数据进行比较
24个月
Harris 髋关节评分、HOOS Jr. 和被遗忘关节评分相对于基线值的平均变化
大体时间：24个月
将计算从基线到 24 个月的研究功能和健康评分相对于基线值的变化
24个月
安全分析
大体时间：24个月
将总结包括假体内脱位、术中并发症和不良事件在内的安全事件的总体发生率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Orthopaedics

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Turgeon, MD、Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2023年2月9日

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSJ_2019_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 https://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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