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PINNACLE® DM RSA-Studie (PIN DM)

25. März 2024 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Multizentrische, nicht kontrollierte, prospektive radiostereometrische Analyse des PINNACLE® Dual Mobility Construct

Das Hauptziel besteht darin, die mittlere Migration der oberen Pfanne des PINNACLE® Dual Mobility Construct unter Verwendung von modellbasierter RSA in den ersten zwei Jahren nach der Implantation zu ermitteln. Der primäre Endpunkt ist die mittlere vertikale Senkung (Y-Translation, auch bekannt als obere Pfannenmigration) nach 2 Jahren, gemessen mit RSA. Darüber hinaus werden die Daten aus dieser Studie mit historischen PINNACLE®-Daten aus der Studie DSJ_2018_02 verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die eine primäre HTEP benötigen für:

    1. ein stark schmerzhaftes und/oder behindertes Gelenk (typischerweise aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung).
    2. erfolglose frühere Hüftoperation.
    3. oder Luxationsrisiken.
  2. Personen, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Weitergabe ihrer/seiner Daten an DePuy Synthes autorisiert haben.
  3. Personen, die bereit und in der Lage sind, gemäß dem Studienprotokoll zur Nachsorge zurückzukehren.
  4. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind.

  5. Personen, die bereit und in der Lage sind, die Fragebögen zu den Hüftergebnissen des Subjekts gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls auszufüllen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Personen haben eine aktive lokale oder systemische Infektion.
  2. Personen mit Muskelverlust, neuromuskulärer Beeinträchtigung oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt ist.
  3. Personen mit schlechter Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei denen es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese oder einer erheblichen Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs und/oder des Mangels an ausreichendem Knochen zur Unterstützung des/der Implantats/Implantate kommen kann.
  4. Personen mit Morbus Charcot oder Paget.
  5. Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine Kandidaten für die Verwendung protokollzulässiger Komponenten für ihre THA wären.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Personen, die eine kontralaterale Hüfte hatten, die weniger als 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie implantiert wurde, oder Personen, die erwarten, dass in den 6 Monaten nach dem Zeitpunkt der Zustimmung zu dieser Studie eine kontralaterale Hüfte implantiert wird.
  8. Personen mit Amputationen an beiden Beinen, die die Rehabilitation nach der Operation beeinträchtigen würden.
  9. Personen, die gemäß der Bestimmung der Ermittler bettlägerig sind
  10. Personen, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben.
  11. Personen, die derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind.
  12. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an einer psychischen Störung leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  13. Personen, bei denen eine Muskelerkrankung diagnostiziert wurde und verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen werden, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Mobilität aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen einschränkt, wie Fibromyalgie oder Polymyalgie.
  14. Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  15. Person hat einen BMI >45 kg/m2.
  16. Personen, die eine Revisionsarthroplastik benötigen und einen gut fixierten Femurschaft von einem anderen Hersteller als DePuy Synthes oder einen gut fixierten Femurschaft von DePuy Synthes ohne polierten Hals haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Hüftendoprothetik
Pinnacle-Hüftpfannenschalen zur Verwendung mit PINNACLE DM Metall-Einsatz und BIMENTUM ALTRX PE-Einsatz mit DePuy-Köpfen aus Metall oder Keramik und DePuy-Femurprothesen
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Pinnacle-Hüftpfannenschalen zur Verwendung mit PINNACLE DM Metall-Einsatz und BIMENTUM ALTRX PE-Einsatz mit DePuy-Köpfen aus Metall oder Keramik und DePuy-Femurprothesen
Andere Namen:
  • DAS
Experimental: Revision der totalen Hüftendoprothetik
Pinnacle Acetabulumschalen zur Verwendung mit Pinnacle DM Metal Liner und BIMENTUM ALTRX PE Liner mit DePuy Metall- oder Keramikköpfen und DePuy Femurprothesen
Gerät: Revision der totalen Hüftendoprothetik
Pinnacle Acetabulumschalen zur Verwendung mit Pinnacle DM Metal Liner und BIMENTUM ALTRX PE Liner mit DePuy Metall- oder Keramikköpfen und DePuy Femurprothesen
Andere Namen:
  • RTHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegene Pokalmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch radiostereometrische Analyse (RSA) wurde die mittlere Migration der oberen Pfanne gemessen (Y-Translation in MM)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Harris Hip Score (HHS) besteht aus 10 Items mit vier Subskalen, die mindestens 0 Punkte und maximal 100 Punkte umfassen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und bessere Ergebnisse darstellen. Die vier Subskalen umfassen: Schmerzstärke, Aktivitäten des täglichen Lebens, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 90–100 = ausgezeichnet, 80–89 = gut, 70–79 = mittelmäßig, 60–69 = schlecht und unter 60 liegt ein nicht bestandenes Ergebnis vor
6 Wochen nach der Operation
HOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (HOOS, JR) bewertet die Schmerzen des Patienten (2 Items) und die Funktionen des täglichen Lebens (4 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und ein Wert von 100 eine perfekte Hüftgesundheit anzeigt. Hierbei handelt es sich um einen vom Patienten berichteten gelenkspezifischen Score, der zur Bewertung der Ergebnisse nach einer totalen Hüftendoprothetik entwickelt wurde
6 Wochen
FJS-12
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Forgotten Joint Score (FJS-12) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die Fähigkeit eines Patienten ermittelt werden soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. Der „Forgotten Joint Score“ besteht aus 12 Fragen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher der Wert, desto weniger ist sich der Patient bei alltäglichen Aktivitäten seines betroffenen Gelenks bewusst, was auf ein besseres Ergebnis hindeutet
6 Wochen
Lineare Kopfdurchdringung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Das Eindringen des Femurkopfes in die Polyethylen-Auskleidungskomponente wird radiologisch bestimmt und gemessen
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
RSA-gemessene Absenkung (Superior Cup Migration)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die überlegene Migration der Hüftgelenkpfanne wird mittels RSA gemessen
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Zusätzliche RSA-Messungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Zusätzliche RSA-Messungen (X- und Z-Translationen in mm, X-, Y- und Z-Rotationen in Grad und maximale Gesamtpunktbewegung in mm) zu allen Zeitpunkten
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsinken der Acetabulumschale mit einer Basislinie vor der Entlassung
Zeitfenster: 24 Monate
Senkung für eine Untergruppe von Probanden, bei denen RSA-Daten vor der Entlassung erhoben wurden. Dieser Endpunkt wird mit historischen Pinnacle-Daten verglichen
24 Monate
Korrelation von Funktions- und Gesundheitszustandsergebnissen vs. RSA
Zeitfenster: 24 Monate
Analysen zur Untersuchung der Korrelation von Funktions- und Gesundheitszustandsergebnissen vs. RSA-Beobachtungen können untersucht werden. Dieser Endpunkt wird mit historischen Pinnacle-Daten verglichen
24 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von Harris Hip Score, HOOS Jr. und Forgotten Joint Score
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für die funktionellen und gesundheitlichen Scores der Studie werden von der Ausgangslinie bis zu 24 Monaten berechnet
24 Monate
Sicherheitsanalysen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtinzidenz von Sicherheitsereignissen einschließlich intraprothetischer Luxationen, intraoperativer Komplikationen und unerwünschter Ereignisse wird zusammengefasst
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ_2019_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter https://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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