PINNACLE® DM RSA tanulmány (PIN DM)
2024. március 25. frissítette: DePuy Orthopaedics
A PINNACLE® kettős mobilitási konstrukció többközpontú, nem ellenőrzött, prospektív radiosztereometrikus elemzése
Az elsődleges cél a PINNACLE® Dual Mobility Construct átlagos kiváló csésze-migrációjának meghatározása modellalapú RSA segítségével az implantáció utáni első két évben.
Az elsődleges végpont az átlagos vertikális süllyedés (Y-transzláció, más néven kiváló csésze-migráció) 2 év után, az RSA-val mérve.
Ezen túlmenően a tanulmány adatait összevetik a DSJ_2018_02 vizsgálatban nyert PINNACLE® történeti adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Sciences Centre & Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az egyének, akiknek elsődleges THA-ra van szükségük:
- erősen fájdalmas és/vagy mozgássérült ízület (jellemzően nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség miatt).
- korábbi csípőműtét sikertelen volt.
- vagy diszlokációs kockázatok.
- Olyan személyek, akik képesek beszélni, elolvasni és megérteni a tájékozott beteg beleegyező dokumentumát, hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a betegnek a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezték adatainak a DePuy Synthes részére történő továbbítását.
- Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek visszatérni a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre.
- Olyan személyek, akik a beleegyezés időpontjában legalább 21 évesek.
Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek kitölteni a vizsgálati protokollban meghatározott alany csípőeredményei kérdőíveket.
-
Kizárási kritériumok:
- Az egyének aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenvednek.
- Olyan személyek, akiknek izomzatvesztése, neuromuszkuláris kompromittációja vagy érrendszeri hiánya van az érintett végtagban, ami indokolatlanná teszi az eljárást.
- Rossz csontminőségű egyének, például csontritkulás, ahol a sebész véleménye szerint jelentős a protézis vándorlása vagy jelentős a csonttörés esélye és/vagy az implantátum(ok) alátámasztásához megfelelő csont hiánya.
- Charcot- vagy Paget-kórban szenvedő egyének.
- Olyan egyének, akik a vizsgáló megítélése szerint nem lennének jelöltek a THA-jukhoz használt protokoll által megengedett összetevőkre.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok az egyének, akiknek ellenoldali csípőcsontját kevesebb mint 6 hónappal a beleegyezés időpontja előtt ültették be, vagy olyan személyek, akiknél a beleegyezés időpontját követő 6 hónapon belül ellenoldali csípőt ültetnek be.
- Olyan személyek, akiknek mindkét lábában amputáció van, amely hatással lehet a műtét utáni rehabilitációra.
- Azok a személyek, akik a nyomozók elhatározása szerint ágyhoz kötöttek
- Azok a személyek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
- Személyi sérülésekkel kapcsolatos perekben, orvosi jogi vagy munkavállalói kártérítési igényekben jelenleg érintett személyek.
- Azok a személyek, akik a Vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarban szenvednek, amely befolyásolhatja a beteg által jelentett kérdőívek kitöltésének képességét vagy a követési követelményeknek való megfelelést.
- Azok a személyek, akiknél olyan izomrendellenességet diagnosztizáltak és szednek vényköteles gyógyszert, amely korlátozza a mobilitást a súlyos merevség és fájdalom miatt, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
- Az alany olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
- Az egyén BMI-je >45 kg/m2.
- Olyan személyek, akiknek revíziós ízületi műtétre van szükségük, és jól rögzített, nem DePuy Synthes combcsontszárral vagy jól rögzített DePuy Synthes combcsontszárral rendelkeznek, amelynek nincs polírozott nyaka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes csípőízületi műtét
Pinnacle acetabuláris kagylók PINNACLE DM fém béléssel és BIMENTUM ALTRX PE béléssel DePuy fém vagy kerámia fejekkel és DePuy combprotézisekkel
|
Pinnacle acetabuláris kagylók PINNACLE DM fém béléssel és BIMENTUM ALTRX PE béléssel DePuy fém vagy kerámia fejekkel és DePuy combprotézisekkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Revision Total Hip Arthroplasty
Pinnacle acetabuláris kagylók Pinnacle DM fém bélésekkel és BIMENTUM ALTRX PE béléssel DePuy fém vagy kerámia fejekkel és DePuy combprotézisekkel
|
Pinnacle acetabuláris kagylók Pinnacle DM fém bélésekkel és BIMENTUM ALTRX PE béléssel DePuy fém vagy kerámia fejekkel és DePuy combprotézisekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Superior Cup migráció
Időkeret: 2 év
|
A radiosztereometriai analízis (RSA) az átlagos jobb csésze migrációt mérte (Y transzláció MM-ben)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A Harris Hip Score (HHS) 10 elemből áll, négy alskálával, amelyek minimum 0 pontot és maximum 100 pontot tartalmaznak, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb funkciót és eredményeket jelentenek.
A négy alskála a következőket tartalmazza: a fájdalom súlyossága, a mindennapi tevékenységek, a deformitás hiánya és a mozgási tartomány.
A pontozás a következők szerint történik: 90-100 = kiváló, 80-89 = jó, 70-79 = jó, 60-69 = gyenge, 60 alatt pedig sikertelen eredmény
|
6 héttel a műtét után
|
|
HOOS Jr Pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma, az ízületi csere (HOOS, JR) a beteg fájdalmát (2 tétel) és a mindennapi élet funkcióit (4 elem) értékeli.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 0 a teljes csípőproblémát, a 100 pedig a tökéletes csípő egészségét.
Ez a páciens által közölt ízület-specifikus pontszám a teljes csípőízületi műtét utáni eredmények értékelésére
|
6 hét
|
|
FJS-12
Időkeret: 6 hét
|
A Forgotten Joint Score (FJS-12) egy páciens által jelentett eredménymérő, amelynek célja annak meghatározása, hogy a páciens képes-e „elfelejteni” az érintett ízületet a műtét vagy kezelés után.
A Forgotten Joint Score 12 kérdésből áll, és 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé van tudatában a betegnek az érintett ízületének a napi tevékenységek során, ami jobb eredményre utal
|
6 hét
|
|
Lineáris fej behatolás
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év
|
A combfej behatolását a polietilén bélés komponensbe meg kell határozni és radiográfiával mérni
|
6 hét, 1 év, 2 év
|
|
RSA mért süllyedés (Superior Cup migráció)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Az acetabuláris csésze jobb migrációját RSA segítségével mérjük
|
3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
További RSA mérések
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
További RSA mérések (X és Z áttételek mm-ben, X, Y és Z elforgatások fokban, és a maximális teljes pontmozgás mm-ben) minden időpontban
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acetabuláris csésze süllyedés a kibocsátás előtti alapvonallal
Időkeret: 24 hónap
|
Süllyedés azon alanyok alcsoportjában, amelyeknél az RSA-adatokat az elbocsátás előtt szerezték be.
Ezt a végpontot összehasonlítjuk a Pinnacle korábbi adataival
|
24 hónap
|
|
A funkcionális és egészségi állapot eredményeinek összefüggése az RSA-val
Időkeret: 24 hónap
|
Fel lehet tárni a funkcionális és egészségi állapot eredményei és az RSA megfigyelések közötti összefüggést vizsgáló elemzéseket.
Ezt a végpontot összehasonlítjuk a Pinnacle korábbi adataival
|
24 hónap
|
|
A Harris Hip Score, HOOS Jr. és Forgotten Joint Score alapértékéhez viszonyított átlagos változás
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati funkcionális és egészségi pontszámok kiindulási értékeinek változását az alapértéktől 24 hónapig számítják
|
24 hónap
|
|
Biztonsági elemzések
Időkeret: 24 hónap
|
Összefoglaljuk a biztonsági események általános előfordulását, beleértve az intraprotézis diszlokációkat, az intraoperatív szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group, Concordia Hip and Knee Institute & University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSJ_2019_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA Project webhelyén keresztül lehet benyújtani: https://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .