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肥満患者および非肥満患者における構造化された理学療法プログラム

2022年5月2日 更新者:Dr. Mohammad Abu Shaphe、University of Jazan

心臓手術を受ける肥満および非肥満の人々の肺機能および歩行能力に対する構造化された理学療法プログラムの影響

定期的な理学療法プログラムは、心肺疾患の予防と治療に効果的であることが示されています。 また、冠動脈バイパス移植後の機能的能力を大幅に向上させます。 ただし、肥満患者と非肥満患者における構造化された理学療法プログラムの効果は十分に調査されていません。 そのため、この研究の目的は、標準化された理学療法プログラムが冠動脈バイパス移植を受ける肥満および非肥満患者の肺機能および歩行能力に及ぼす影響を判断することです。 冠動脈バイパス術を予定している 50 人の肥満者および非肥満者に対して前向き研究が行われました。 彼らの体格指数は、それらを2つのグループに分けるために使用されました. 両方のグループは、心臓手術後 1 日目から 7 日目まで構造化された理学療法プログラムに従いました。 両方のグループは、ベースライン時 (術前) と術後 4 日目および 7 日後に肺活量測定と 6 分間の歩行テストを受けました。 肺機能と 6-MWT に対する理学療法プログラムの効果は、独立した t 検定を使用して評価されました。 肥満群と非肥満群の 6-MWT 中の肺機能と距離の増加または減少のパーセンテージを推定するために、独立した t 検定を使用して、ベースライン データとポストテスト データのパーセント差を計算し、比較しました。 正規性検定が失敗した場合、Mann Whitney U 検定と順位分散分析が使用されました。 性別分布にはカイ二乗検定が使用されました。 p ≤ 0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされました。

調査の概要

詳細な説明

方法研究参加者とデータ収集サウジアラビアのジャザン大学の研究倫理委員会は、この研究に承認を与えました(参照番号:05 / JUREC / 14PT.2020)。 参加前に、各参加者はインフォームド コンセント フォームに署名しました。 すべての実験は、ヘルシンキ宣言に沿って実施されました。 50 人の連続した個人 (肥満 26 人、非肥満 24 人) に対して前向き研究が行われました。 70歳以上の人、または整形外科的または神経学的な問題を抱えている人は、試験から除外されました. 人々は試験について知らされ、書面で同意されました。 登録後、参加者は BMI に従って 2 つのグループに分けられました。 グループ A の参加者は肥満であり、BMI が 30 を超えて 35 kg/m2 未満であると定義されました。 グループ B の参加者は非肥満であり、BMI が 25 を超えて 29.9 kg/m2 未満であると定義されました。

主観的評価と肺活量測定データは、ベースラインで取得されました。 すべてのスパイロメトリー テストは、確立されたガイドラインに従って、Vitalograph 2120 を使用して座位で実行されました。 少なくとも 3 回測定値が取得され、最良の結果が使用されました。 ポストテスト スパイロメトリーは、術後 4 日目と 7 日目に実施されました。 6 分間歩行 (6-MWT) テストは、ベースライン時と術後 7 日目に実施されました。 患者は、6-MWT の間、自分のペースで遊歩道を行ったり来たりするように勧められました。 できるだけ多くの地面をカバーするために、6分間が与えられました。 テストの残り時間が 4 分と 2 分になると、プロンプトが表示されました。 次の標準化されたプロンプトを使用しました。 あなたは素晴らしい仕事をしています。 いつでも加速または減速し、同じペースを維持し、必要に応じて休憩することができます。 残りの時間でできるだけ多くの距離を移動してみてください。 あなたは素晴らしい仕事をしています。」 6分後、参加者の総移動距離が、ボルグ呼吸困難スケール評価とともに記録されました。 資格のある理学療法士が、両方のグループで 1 日目から 7 日目まで構造化された理学療法プログラムを実施しました。

統計分析 記述変数は、平均 ± 標準偏差として表されます。 肺機能と 6-MWT に対する理学療法プログラムの効果は、独立した t 検定を使用して評価されました。 肥満群と非肥満群の 6-MWT 中の肺機能と距離の増加または減少のパーセンテージを推定するために、独立した t 検定を使用して、ベースライン データとポストテスト データのパーセント差を計算し、比較しました。 正規性検定が失敗した場合、Mann Whitney U 検定と順位分散分析が使用されました。 性別分布にはカイ二乗検定が使用されました。 p ≤ 0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS、Windows バージョン 17.0、 SPSS シカゴ。 イリノイ州、米国)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

69年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス移植を待っている肥満患者と非肥満患者の両方

除外基準:

  • 70歳以上の人、または整形外科的または神経学的な問題を抱えている人は、試験から除外されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肥満群
標準的な理学療法プログラムを受けた
有資格の理学療法士が、両方のグループで 1 日目から 7 日目まで構造化された理学療法プログラムを実施しました。
アクティブコンパレータ:非肥満グループ
標準的な理学療法プログラムを受けた
有資格の理学療法士が、両方のグループで 1 日目から 7 日目まで構造化された理学療法プログラムを実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の平均変化
時間枠:7日目
肺機能は、確立されたガイドラインに従って、Vitalograph 2120 のスパイロメトリー テストを使用して測定されました。 少なくとも 3 回測定値が取得され、最良の結果が使用されました。 ポストテスト スパイロメトリーは、術後 4 日目と 7 日目に実施されました。
7日目
6分間歩行試験における歩行距離の平均変化
時間枠:7日目
6 分間歩行 (6-MWT) テストは、ベースライン時と術後 7 日目に実施されました。 患者は、6-MWT の間、自分のペースで遊歩道を行ったり来たりするように勧められました。 できるだけ多くの地面をカバーするために、6分間が与えられました。 テストの残り時間が 4 分と 2 分になると、プロンプトが表示されました。 次の標準化されたプロンプトを使用しました。 あなたは素晴らしい仕事をしています。 いつでも加速または減速し、同じペースを維持し、必要に応じて休憩することができます。 残りの時間でできるだけ多くの距離を移動してみてください。 あなたは素晴らしい仕事をしています。」 6分後、参加者の総移動距離が、ボルグ呼吸困難スケール評価とともに記録されました。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Associate Professor、Jazan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2021年12月18日

研究の完了 (実際)

2021年12月18日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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