- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357937
Strukturert fysioterapiprogram for overvektige og ikke-overvektige pasienter
Virkningen av et strukturert fysioterapiprogram på lungefunksjon og gangkapasitet hos overvektige og ikke-overvektige personer som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER Studiedeltakere og datainnsamling Den forskningsetiske komiteen ved Jazan University, Saudi-Arabia ga sin godkjenning til denne studien (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Før deltakelse signerte hver deltaker et informert samtykkeskjema. Alle forsøk ble utført i tråd med Helsinki-erklæringen. En prospektiv studie ble utført på 50 påfølgende individer (26 overvektige, 24 ikke-overvektige). Personer i alderen 70 år eller eldre, eller som hadde ortopediske eller nevrologiske vansker, ble ekskludert fra forsøket. Folk ble informert om rettssaken og samtykket skriftlig. Etter påmelding ble deltakerne plassert i to grupper i henhold til deres BMI. Deltakere i gruppe A var overvektige, definert som å ha en BMI på > 30 til < 35 kg/m2. Deltakerne i gruppe B var ikke-overvektige, definert som å ha en BMI på > 25 til < 29,9 kg/m2.
Subjektive vurderinger og spirometridata ble tatt ved baseline. Alle spirometritester ble utført i sittende stilling med Vitalograph 2120 i henhold til etablerte retningslinjer. Minst tre ganger ble målingene tatt, og det beste resultatet ble brukt. En posttest spirometri ble utført på dag 4 og 7 postoperativt. En seks minutters gange (6-MWT) test ble utført ved baseline og på dag 7 postoperativt. Pasientene ble rådet til å gå frem og tilbake på turstien i sitt eget tempo for 6-MWT. De fikk seks minutter til å dekke så mye jord som mulig. Da det gjensto 4 og 2 minutter av testen, ble det gitt spørsmål. Vi brukte følgende standardiserte melding: "Du er nede til de siste to (eller fire) minuttene. Du gjør en utmerket jobb. Du kan akselerere eller bremse når som helst, holde samme tempo eller ta en pause om nødvendig. Bare prøv å reise så lang avstand som mulig i løpet av den gjenværende tiden. Du gjør en utmerket jobb." Etter seks minutter ble deltakerens totale tilbakelagte distanse registrert, sammen med en Borg-dyspné-skalavurdering. En kvalifisert fysioterapeut administrerte et strukturert fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge gruppene.
Statistisk analyse De beskrivende variablene er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Effekten av fysioterapiprogram på lungefunksjon og 6-MWT ble vurdert ved hjelp av en uavhengig t-test. For å estimere prosentvis økning eller reduksjon av lungefunksjon og avstand under 6-MWT for overvektige og ikke-overvektige grupper, ble den prosentvise forskjellen mellom baseline- og posttestdata beregnet og sammenlignet med en uavhengig t-test. Når normalitetstesten mislyktes, ble Mann Whitney U-testen og variansanalyse på rangering brukt. Chi-kvadrattest ble brukt for kjønnsfordeling. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante hvis p ≤ 0,05. Statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows versjon-17.0, SPSS Chicago. IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia
- Jazan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både overvektige og ikke-overvektige pasienter venter på koronar bypasstransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer i alderen 70 år eller eldre, eller som hadde ortopediske eller nevrologiske vansker, ble ekskludert fra forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvektige gruppe
Fikk standard fysioterapiprogram
|
En kvalifisert fysioterapeut administrerte et strukturert fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge gruppene
|
|
Aktiv komparator: Ikke-overvektige gruppe
Fikk standard fysioterapiprogram
|
En kvalifisert fysioterapeut administrerte et strukturert fysioterapiprogram fra dag 1 til dag 7 i begge gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: dag 7
|
Lungefunksjoner ble målt ved hjelp av spirometritestene i Vitalograph 2120 i henhold til etablerte retningslinjer.
Minst tre ganger ble målingene tatt, og det beste resultatet ble brukt.
En posttest spirometri ble utført på dag 4 og 7 postoperativt.
|
dag 7
|
|
Gjennomsnittlige endringer i gått distanse under seks minutters gangtest
Tidsramme: dag 7
|
En seks minutters gange (6-MWT) test ble utført ved baseline og på dag 7 postoperativt.
Pasientene ble rådet til å gå frem og tilbake på turstien i sitt eget tempo for 6-MWT.
De fikk seks minutter til å dekke så mye jord som mulig.
Da det gjensto 4 og 2 minutter av testen, ble det gitt spørsmål.
Vi brukte følgende standardiserte melding: "Du er nede til de siste to (eller fire) minuttene.
Du gjør en utmerket jobb.
Du kan akselerere eller bremse når som helst, holde samme tempo eller ta en pause om nødvendig.
Bare prøv å reise så lang avstand som mulig i løpet av den gjenværende tiden.
Du gjør en utmerket jobb."
Etter seks minutter ble deltakerens totale tilbakelagte distanse registrert, sammen med en Borg-dyspné-skalavurdering.
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Associate Professor, Jazan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .