- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357937
Programme structuré de physiothérapie chez les patients obèses et non obèses
L'impact d'un programme de physiothérapie structuré sur la fonction pulmonaire et la capacité de marche chez les personnes obèses et non obèses subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES Participants à l'étude et collecte de données Le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Jazan, en Arabie saoudite, a donné son approbation à cette étude (Réf. n° : 05/JUREC/14PT.2020). Avant de participer, chaque participant a signé un formulaire de consentement éclairé. Toutes les expériences ont été menées conformément à la déclaration d'Helsinki. Une étude prospective a été menée sur 50 individus consécutifs (26 obèses, 24 non obèses). Les personnes âgées de 70 ans ou plus, ou qui avaient des difficultés orthopédiques ou neurologiques ont été exclues de l'essai. Les gens ont été informés du procès et ont donné leur consentement par écrit. Après l'inscription, les participants ont été répartis en deux groupes en fonction de leur IMC. Les participants du groupe A étaient obèses, définis comme ayant un IMC > 30 à < 35 kg/m2. Les participants du groupe B n'étaient pas obèses, définis comme ayant un IMC de > 25 à < 29,9 kg/m2.
Des évaluations subjectives et des données de spirométrie ont été prises au départ. Tous les tests de spirométrie ont été effectués en position assise à l'aide du Vitalograph 2120 conformément aux directives établies. Au moins trois fois, les lectures ont été prises et le meilleur résultat a été utilisé. Une spirométrie post-test a été réalisée aux jours 4 et 7 en postopératoire. Un test de marche de six minutes (6-MWT) a été effectué au départ et au jour 7 après l'opération. Les patients ont été invités à faire des allers-retours sur le sentier pédestre à leur propre rythme pendant le 6-MWT. Ils ont eu six minutes pour couvrir autant de terrain que possible. Lorsqu'il restait 4 et 2 minutes dans le test, des invites étaient proposées. Nous avons utilisé l'invite standardisée suivante : "Vous en êtes aux deux (ou quatre) dernières minutes. Vous faites un excellent travail. Vous pouvez accélérer ou décélérer à tout moment, maintenir le même rythme ou faire une pause si nécessaire. Essayez simplement de parcourir le plus de distance possible dans le temps restant. Vous faites un excellent travail." Après six minutes, la distance totale parcourue par le participant a été enregistrée, ainsi qu'une note sur l'échelle de dyspnée de Borg. Un physiothérapeute qualifié a administré un programme de physiothérapie structuré du jour 1 au jour 7 dans les deux groupes.
Analyse statistique Les variables descriptives sont exprimées en moyenne ± écart-type. L'effet du programme de physiothérapie sur la fonction pulmonaire et le 6-MWT a été évalué à l'aide d'un test t indépendant. Pour estimer le pourcentage d'augmentation ou de diminution de la fonction pulmonaire et de la distance pendant le 6-MWT pour les groupes obèses et non obèses, la différence en pourcentage entre les données de base et les données post-test a été calculée et comparée à l'aide d'un test t indépendant. Lorsque le test de normalité a échoué, le test Mann Whitney U et l'analyse de la variance sur le rang ont été utilisés. Le test du chi carré a été utilisé pour la répartition par sexe. Les résultats étaient considérés comme statistiquement significatifs si p ≤ 0,05. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Chicago. Illinois, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jazan, Arabie Saoudite
- Jazan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient obèse et non obèse en attente d'un pontage coronarien
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées de 70 ans ou plus, ou qui avaient des difficultés orthopédiques ou neurologiques ont été exclues de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe obèse
A reçu le programme standard de physiothérapie
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Un physiothérapeute qualifié a administré un programme de physiothérapie structuré du jour 1 au jour 7 dans les deux groupes
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Comparateur actif: Groupe non obèse
A reçu le programme standard de physiothérapie
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Un physiothérapeute qualifié a administré un programme de physiothérapie structuré du jour 1 au jour 7 dans les deux groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications moyennes de la fonction pulmonaire
Délai: jour 7
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Les fonctions pulmonaires ont été mesurées à l'aide des tests de spirométrie du Vitalograph 2120 conformément aux directives établies.
Au moins trois fois, les lectures ont été prises et le meilleur résultat a été utilisé.
Une spirométrie post-test a été réalisée aux jours 4 et 7 en postopératoire.
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jour 7
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Changements moyens de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes
Délai: jour 7
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Un test de marche de six minutes (6-MWT) a été effectué au départ et au jour 7 après l'opération.
Les patients ont été invités à faire des allers-retours sur le sentier pédestre à leur propre rythme pendant le 6-MWT.
Ils ont eu six minutes pour couvrir autant de terrain que possible.
Lorsqu'il restait 4 et 2 minutes dans le test, des invites étaient proposées.
Nous avons utilisé l'invite standardisée suivante : "Vous en êtes aux deux (ou quatre) dernières minutes.
Vous faites un excellent travail.
Vous pouvez accélérer ou décélérer à tout moment, maintenir le même rythme ou faire une pause si nécessaire.
Essayez simplement de parcourir le plus de distance possible dans le temps restant.
Vous faites un excellent travail."
Après six minutes, la distance totale parcourue par le participant a été enregistrée, ainsi qu'une note sur l'échelle de dyspnée de Borg.
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Associate Professor, Jazan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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