- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357937
Programa Estructurado de Fisioterapia en Pacientes Obesos y No Obesos
El impacto de un programa de fisioterapia estructurada sobre la función pulmonar y la capacidad de caminar en personas obesas y no obesas sometidas a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS Participantes del estudio y recopilación de datos El Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Jazan, Arabia Saudita, dio su aprobación a este estudio (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Previo a la participación, cada participante firmó un formulario de consentimiento informado. Todos los experimentos se llevaron a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se realizó un estudio prospectivo en 50 individuos consecutivos (26 obesos, 24 no obesos). Se excluyó del ensayo a las personas de 70 años o más, o que tuvieran alguna dificultad ortopédica o neurológica. Las personas fueron informadas sobre el ensayo y dieron su consentimiento por escrito. Después de la inscripción, los participantes se ubicaron en dos grupos según su IMC. Los participantes del Grupo A eran obesos, definido como un IMC de > 30 a < 35 kg/m2. Los participantes del Grupo B no eran obesos, definido como un IMC de > 25 a < 29,9 kg/m2.
Las calificaciones subjetivas y los datos de espirometría se tomaron al inicio del estudio. Todas las pruebas de espirometría se realizaron en posición sentada utilizando el Vitalograph 2120 de acuerdo con las pautas establecidas. Al menos tres veces, se tomaron las lecturas y se utilizó el mejor resultado. Se realizó una espirometría postest los días 4 y 7 del postoperatorio. Se realizó una prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) al inicio del estudio y el día 7 después de la operación. Se aconsejó a los pacientes que caminaran de un lado a otro en el sendero para caminar a su propio ritmo durante la 6-MWT. Se les dio seis minutos para cubrir la mayor cantidad de terreno posible. Cuando quedaban 4 y 2 minutos en la prueba, se ofrecían indicaciones. Utilizamos el siguiente aviso estandarizado: "Estás listo para los últimos dos (o cuatro) minutos. Estás haciendo un excelente trabajo. Puede acelerar o desacelerar en cualquier momento, mantener el mismo ritmo o tomar un descanso si es necesario. Simplemente intente viajar la mayor distancia posible en el tiempo restante. Estás haciendo un excelente trabajo." Después de seis minutos, se registró la distancia total recorrida por el participante, junto con una calificación de la escala de disnea de Borg. Un fisioterapeuta calificado administró un programa de fisioterapia estructurada desde el día 1 hasta el día 7 en ambos grupos.
Análisis estadístico Las variables descriptivas se expresan como media ± desviación estándar. El efecto del programa de fisioterapia sobre la función pulmonar y la 6-MWT se evaluó mediante una prueba t independiente. Para estimar el porcentaje de aumento o disminución de la función pulmonar y la distancia durante la 6-MWT para los grupos obesos y no obesos, se calculó la diferencia porcentual entre los datos iniciales y posteriores a la prueba y se comparó mediante una prueba t independiente. Cuando la prueba de normalidad falló, se utilizó la prueba U de Mann Whitney y el análisis de varianza en el rango. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la distribución por género. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si p ≤ 0,05. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS, Windows versión-17.0, SPSS Chicago. IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jazan, Arabia Saudita
- Jazan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente obeso y no obeso en espera de injerto de derivación de arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del ensayo a las personas de 70 años o más, o que tuvieran alguna dificultad ortopédica o neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de obesos
Programa de fisioterapia estándar recibido
|
Un fisioterapeuta cualificado administró un programa de fisioterapia estructurado desde el día 1 hasta el día 7 en ambos grupos
|
|
Comparador activo: Grupo no obeso
Programa de fisioterapia estándar recibido
|
Un fisioterapeuta cualificado administró un programa de fisioterapia estructurado desde el día 1 hasta el día 7 en ambos grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios medios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: día 7
|
Las funciones pulmonares se midieron mediante las pruebas de espirometría en el Vitalograph 2120 de acuerdo con las pautas establecidas.
Al menos tres veces, se tomaron las lecturas y se utilizó el mejor resultado.
Se realizó una espirometría postest los días 4 y 7 del postoperatorio.
|
día 7
|
|
Cambios medios en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: día 7
|
Se realizó una prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) al inicio y el día 7 después de la operación.
Se aconsejó a los pacientes que caminaran de un lado a otro en el sendero para caminar a su propio ritmo durante la 6-MWT.
Se les dio seis minutos para cubrir la mayor cantidad de terreno posible.
Cuando quedaban 4 y 2 minutos en la prueba, se ofrecían indicaciones.
Utilizamos el siguiente aviso estandarizado: "Estás listo para los últimos dos (o cuatro) minutos.
Estás haciendo un excelente trabajo.
Puede acelerar o desacelerar en cualquier momento, mantener el mismo ritmo o tomar un descanso si es necesario.
Simplemente intente viajar la mayor distancia posible en el tiempo restante.
Estás haciendo un excelente trabajo."
Después de seis minutos, se registró la distancia total recorrida por el participante, junto con una calificación de la escala de disnea de Borg.
|
día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor, Jazan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .