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Programa Estructurado de Fisioterapia en Pacientes Obesos y No Obesos

2 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Mohammad Abu Shaphe, University of Jazan

El impacto de un programa de fisioterapia estructurada sobre la función pulmonar y la capacidad de caminar en personas obesas y no obesas sometidas a cirugía cardíaca

Un programa de fisioterapia de rutina ha demostrado ser eficaz en la prevención y tratamiento de enfermedades cardiopulmonares. También aumenta significativamente la capacidad funcional después de un injerto de derivación de arteria coronaria. Sin embargo, el efecto de un programa de fisioterapia estructurado en pacientes obesos y no obesos no ha sido bien explorado. Como tal, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de un programa de fisioterapia estandarizado sobre la función pulmonar y la capacidad de caminar en pacientes obesos y no obesos sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria. Se realizó un estudio prospectivo en 50 individuos obesos y no obesos que estaban programados para un injerto de derivación de la arteria coronaria. Su índice de masa corporal se utilizó para separarlos en dos grupos. Ambos grupos siguieron un programa de fisioterapia estructurado desde el día 1 hasta el día 7 después de la cirugía cardíaca. Ambos grupos se sometieron a una espirometría y una prueba de caminata de seis minutos al inicio (antes de la operación) y después del día 4 y el día 7 después de la operación. El efecto del programa de fisioterapia sobre la función pulmonar y la 6-MWT se evaluó mediante una prueba t independiente. Para estimar el porcentaje de aumento o disminución de la función pulmonar y la distancia durante la 6-MWT para los grupos obesos y no obesos, se calculó la diferencia porcentual entre los datos iniciales y posteriores a la prueba y se comparó mediante una prueba t independiente. Cuando la prueba de normalidad falló, se utilizó la prueba U de Mann Whitney y el análisis de varianza en el rango. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la distribución por género. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si p ≤ 0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MÉTODOS Participantes del estudio y recopilación de datos El Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Jazan, Arabia Saudita, dio su aprobación a este estudio (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Previo a la participación, cada participante firmó un formulario de consentimiento informado. Todos los experimentos se llevaron a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se realizó un estudio prospectivo en 50 individuos consecutivos (26 obesos, 24 no obesos). Se excluyó del ensayo a las personas de 70 años o más, o que tuvieran alguna dificultad ortopédica o neurológica. Las personas fueron informadas sobre el ensayo y dieron su consentimiento por escrito. Después de la inscripción, los participantes se ubicaron en dos grupos según su IMC. Los participantes del Grupo A eran obesos, definido como un IMC de > 30 a < 35 kg/m2. Los participantes del Grupo B no eran obesos, definido como un IMC de > 25 a < 29,9 kg/m2.

Las calificaciones subjetivas y los datos de espirometría se tomaron al inicio del estudio. Todas las pruebas de espirometría se realizaron en posición sentada utilizando el Vitalograph 2120 de acuerdo con las pautas establecidas. Al menos tres veces, se tomaron las lecturas y se utilizó el mejor resultado. Se realizó una espirometría postest los días 4 y 7 del postoperatorio. Se realizó una prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) al inicio del estudio y el día 7 después de la operación. Se aconsejó a los pacientes que caminaran de un lado a otro en el sendero para caminar a su propio ritmo durante la 6-MWT. Se les dio seis minutos para cubrir la mayor cantidad de terreno posible. Cuando quedaban 4 y 2 minutos en la prueba, se ofrecían indicaciones. Utilizamos el siguiente aviso estandarizado: "Estás listo para los últimos dos (o cuatro) minutos. Estás haciendo un excelente trabajo. Puede acelerar o desacelerar en cualquier momento, mantener el mismo ritmo o tomar un descanso si es necesario. Simplemente intente viajar la mayor distancia posible en el tiempo restante. Estás haciendo un excelente trabajo." Después de seis minutos, se registró la distancia total recorrida por el participante, junto con una calificación de la escala de disnea de Borg. Un fisioterapeuta calificado administró un programa de fisioterapia estructurada desde el día 1 hasta el día 7 en ambos grupos.

Análisis estadístico Las variables descriptivas se expresan como media ± desviación estándar. El efecto del programa de fisioterapia sobre la función pulmonar y la 6-MWT se evaluó mediante una prueba t independiente. Para estimar el porcentaje de aumento o disminución de la función pulmonar y la distancia durante la 6-MWT para los grupos obesos y no obesos, se calculó la diferencia porcentual entre los datos iniciales y posteriores a la prueba y se comparó mediante una prueba t independiente. Cuando la prueba de normalidad falló, se utilizó la prueba U de Mann Whitney y el análisis de varianza en el rango. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la distribución por género. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si p ≤ 0,05. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS, Windows versión-17.0, SPSS Chicago. IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente obeso y no obeso en espera de injerto de derivación de arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó del ensayo a las personas de 70 años o más, o que tuvieran alguna dificultad ortopédica o neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de obesos
Programa de fisioterapia estándar recibido
Un fisioterapeuta cualificado administró un programa de fisioterapia estructurado desde el día 1 hasta el día 7 en ambos grupos
Comparador activo: Grupo no obeso
Programa de fisioterapia estándar recibido
Un fisioterapeuta cualificado administró un programa de fisioterapia estructurado desde el día 1 hasta el día 7 en ambos grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: día 7
Las funciones pulmonares se midieron mediante las pruebas de espirometría en el Vitalograph 2120 de acuerdo con las pautas establecidas. Al menos tres veces, se tomaron las lecturas y se utilizó el mejor resultado. Se realizó una espirometría postest los días 4 y 7 del postoperatorio.
día 7
Cambios medios en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: día 7
Se realizó una prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) al inicio y el día 7 después de la operación. Se aconsejó a los pacientes que caminaran de un lado a otro en el sendero para caminar a su propio ritmo durante la 6-MWT. Se les dio seis minutos para cubrir la mayor cantidad de terreno posible. Cuando quedaban 4 y 2 minutos en la prueba, se ofrecían indicaciones. Utilizamos el siguiente aviso estandarizado: "Estás listo para los últimos dos (o cuatro) minutos. Estás haciendo un excelente trabajo. Puede acelerar o desacelerar en cualquier momento, mantener el mismo ritmo o tomar un descanso si es necesario. Simplemente intente viajar la mayor distancia posible en el tiempo restante. Estás haciendo un excelente trabajo." Después de seis minutos, se registró la distancia total recorrida por el participante, junto con una calificación de la escala de disnea de Borg.
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Associate Professor, Jazan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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