- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357937
Programma strutturato di fisioterapia in pazienti obesi e non obesi
L'impatto di un programma di fisioterapia strutturata sulla funzione polmonare e sulla capacità di deambulazione nelle persone obese e non obese sottoposte a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI Partecipanti allo studio e raccolta dei dati Il Comitato etico della ricerca dell'Università di Jazan, in Arabia Saudita, ha approvato questo studio (Rif. n.: 05/JUREC/14PT.2020). Prima della partecipazione, ogni partecipante ha firmato un modulo di consenso informato. Tutti gli esperimenti sono stati condotti in linea con la Dichiarazione di Helsinki. È stato condotto uno studio prospettico su 50 individui consecutivi (26 obesi, 24 non obesi). Le persone di età pari o superiore a 70 anni o che presentavano difficoltà ortopediche o neurologiche sono state escluse dallo studio. Le persone sono state informate del processo e hanno acconsentito per iscritto. Dopo l'iscrizione, i partecipanti sono stati inseriti in due gruppi in base al loro indice di massa corporea. I partecipanti al gruppo A erano obesi, definiti come aventi un BMI da > 30 a < 35 kg/m2. I partecipanti al gruppo B erano non obesi, definiti come aventi un BMI da > 25 a < 29,9 kg/m2.
Le valutazioni soggettive ei dati spirometrici sono stati presi al basale. Tutti i test spirometrici sono stati eseguiti in posizione seduta utilizzando il Vitalograph 2120 secondo le linee guida stabilite. Almeno tre volte sono state effettuate le letture ed è stato utilizzato il risultato migliore. Una spirometria post-test è stata eseguita il giorno 4 e 7 dopo l'intervento. È stato condotto un test del cammino di sei minuti (6-MWT) al basale e il giorno 7 dopo l'intervento. Ai pazienti è stato consigliato di camminare avanti e indietro sul percorso pedonale al proprio ritmo per 6-MWT. Sono stati concessi sei minuti per coprire quanto più terreno possibile. Quando rimanevano 4 e 2 minuti nel test, venivano offerti suggerimenti. Abbiamo utilizzato il seguente prompt standardizzato: "Sei arrivato agli ultimi due (o quattro) minuti. Stai facendo un ottimo lavoro. Puoi accelerare o decelerare in qualsiasi momento, mantenere lo stesso ritmo o fare una pausa se necessario. Cerca semplicemente di percorrere la maggior distanza possibile nel tempo rimanente. State facendo un ottimo lavoro". Dopo sei minuti, è stata registrata la distanza totale percorsa dal partecipante, insieme a una scala di valutazione della dispnea di Borg. Un fisioterapista qualificato ha somministrato un programma di fisioterapia strutturato dal giorno 1 al giorno 7 in entrambi i gruppi.
Analisi statistica Le variabili descrittive sono espresse come media ± deviazione standard. L'effetto del programma di fisioterapia sulla funzione polmonare e sul 6-MWT è stato valutato utilizzando un t-test indipendente. Per stimare l'aumento o la diminuzione percentuale della funzione polmonare e della distanza durante il 6-MWT per i gruppi obesi e non obesi, è stata calcolata e confrontata la differenza percentuale tra i dati basali e post-test utilizzando un t-test indipendente. Quando il test di normalità ha fallito, sono stati utilizzati il test U di Mann Whitney e l'analisi della varianza sul rango. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per la distribuzione di genere. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi se p ≤ 0,05. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Chicago. IL, Stati Uniti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jazan, Arabia Saudita
- Jazan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi e non obesi in attesa di innesto di bypass coronarico
Criteri di esclusione:
- Le persone di età pari o superiore a 70 anni o che presentavano difficoltà ortopediche o neurologiche sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo obesi
Programma di fisioterapia standard ricevuto
|
Un fisioterapista qualificato ha somministrato un programma di fisioterapia strutturato dal giorno 1 al giorno 7 in entrambi i gruppi
|
|
Comparatore attivo: Gruppo non obeso
Programma di fisioterapia standard ricevuto
|
Un fisioterapista qualificato ha somministrato un programma di fisioterapia strutturato dal giorno 1 al giorno 7 in entrambi i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti medi nella funzione polmonare
Lasso di tempo: giorno 7
|
Le funzioni polmonari sono state misurate utilizzando i test spirometrici nel Vitalograph 2120 in conformità con le linee guida stabilite.
Almeno tre volte sono state effettuate le letture ed è stato utilizzato il risultato migliore.
Una spirometria post-test è stata eseguita il giorno 4 e 7 dopo l'intervento.
|
giorno 7
|
|
Variazioni medie della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: giorno 7
|
Un test di camminata di sei minuti (6-MWT) è stato condotto al basale e il giorno 7 dopo l'intervento.
Ai pazienti è stato consigliato di camminare avanti e indietro sul percorso pedonale al proprio ritmo per 6-MWT.
Sono stati concessi sei minuti per coprire quanto più terreno possibile.
Quando rimanevano 4 e 2 minuti nel test, venivano offerti suggerimenti.
Abbiamo utilizzato il seguente prompt standardizzato: "Sei arrivato agli ultimi due (o quattro) minuti.
Stai facendo un ottimo lavoro.
Puoi accelerare o decelerare in qualsiasi momento, mantenere lo stesso ritmo o fare una pausa se necessario.
Cerca semplicemente di percorrere la maggior distanza possibile nel tempo rimanente.
State facendo un ottimo lavoro".
Dopo sei minuti, è stata registrata la distanza totale percorsa dal partecipante, insieme a una scala di valutazione della dispnea di Borg.
|
giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Associate Professor, Jazan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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