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Programma strutturato di fisioterapia in pazienti obesi e non obesi

2 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Mohammad Abu Shaphe, University of Jazan

L'impatto di un programma di fisioterapia strutturata sulla funzione polmonare e sulla capacità di deambulazione nelle persone obese e non obese sottoposte a cardiochirurgia

Un programma di fisioterapia di routine si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento delle malattie cardiopolmonari. Inoltre aumenta significativamente la capacità funzionale dopo l'innesto di bypass coronarico. Tuttavia, l'effetto di un programma di fisioterapia strutturato nei pazienti obesi e non obesi non è stato ben esplorato. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di un programma di fisioterapia standardizzato sulla funzione polmonare e sulla capacità di deambulazione in pazienti obesi e non obesi sottoposti a bypass coronarico. È stato condotto uno studio prospettico su 50 individui obesi e non obesi che erano programmati per l'innesto di bypass coronarico. Il loro indice di massa corporea è stato utilizzato per separarli in due gruppi. Entrambi i gruppi hanno seguito un programma di fisioterapia strutturato dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'intervento cardiaco. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a spirometria e test del cammino di sei minuti al basale (prima dell'intervento) e dopo il giorno 4 e il giorno 7 dopo l'intervento. L'effetto del programma di fisioterapia sulla funzione polmonare e sul 6-MWT è stato valutato utilizzando un t-test indipendente. Per stimare l'aumento o la diminuzione percentuale della funzione polmonare e della distanza durante il 6-MWT per i gruppi obesi e non obesi, è stata calcolata e confrontata la differenza percentuale tra i dati basali e post-test utilizzando un t-test indipendente. Quando il test di normalità ha fallito, sono stati utilizzati il ​​test U di Mann Whitney e l'analisi della varianza sul rango. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per la distribuzione di genere. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi se p ≤ 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODI Partecipanti allo studio e raccolta dei dati Il Comitato etico della ricerca dell'Università di Jazan, in Arabia Saudita, ha approvato questo studio (Rif. n.: 05/JUREC/14PT.2020). Prima della partecipazione, ogni partecipante ha firmato un modulo di consenso informato. Tutti gli esperimenti sono stati condotti in linea con la Dichiarazione di Helsinki. È stato condotto uno studio prospettico su 50 individui consecutivi (26 obesi, 24 non obesi). Le persone di età pari o superiore a 70 anni o che presentavano difficoltà ortopediche o neurologiche sono state escluse dallo studio. Le persone sono state informate del processo e hanno acconsentito per iscritto. Dopo l'iscrizione, i partecipanti sono stati inseriti in due gruppi in base al loro indice di massa corporea. I partecipanti al gruppo A erano obesi, definiti come aventi un BMI da > 30 a < 35 kg/m2. I partecipanti al gruppo B erano non obesi, definiti come aventi un BMI da > 25 a < 29,9 kg/m2.

Le valutazioni soggettive ei dati spirometrici sono stati presi al basale. Tutti i test spirometrici sono stati eseguiti in posizione seduta utilizzando il Vitalograph 2120 secondo le linee guida stabilite. Almeno tre volte sono state effettuate le letture ed è stato utilizzato il risultato migliore. Una spirometria post-test è stata eseguita il giorno 4 e 7 dopo l'intervento. È stato condotto un test del cammino di sei minuti (6-MWT) al basale e il giorno 7 dopo l'intervento. Ai pazienti è stato consigliato di camminare avanti e indietro sul percorso pedonale al proprio ritmo per 6-MWT. Sono stati concessi sei minuti per coprire quanto più terreno possibile. Quando rimanevano 4 e 2 minuti nel test, venivano offerti suggerimenti. Abbiamo utilizzato il seguente prompt standardizzato: "Sei arrivato agli ultimi due (o quattro) minuti. Stai facendo un ottimo lavoro. Puoi accelerare o decelerare in qualsiasi momento, mantenere lo stesso ritmo o fare una pausa se necessario. Cerca semplicemente di percorrere la maggior distanza possibile nel tempo rimanente. State facendo un ottimo lavoro". Dopo sei minuti, è stata registrata la distanza totale percorsa dal partecipante, insieme a una scala di valutazione della dispnea di Borg. Un fisioterapista qualificato ha somministrato un programma di fisioterapia strutturato dal giorno 1 al giorno 7 in entrambi i gruppi.

Analisi statistica Le variabili descrittive sono espresse come media ± deviazione standard. L'effetto del programma di fisioterapia sulla funzione polmonare e sul 6-MWT è stato valutato utilizzando un t-test indipendente. Per stimare l'aumento o la diminuzione percentuale della funzione polmonare e della distanza durante il 6-MWT per i gruppi obesi e non obesi, è stata calcolata e confrontata la differenza percentuale tra i dati basali e post-test utilizzando un t-test indipendente. Quando il test di normalità ha fallito, sono stati utilizzati il ​​test U di Mann Whitney e l'analisi della varianza sul rango. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per la distribuzione di genere. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi se p ≤ 0,05. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Chicago. IL, Stati Uniti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi e non obesi in attesa di innesto di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • Le persone di età pari o superiore a 70 anni o che presentavano difficoltà ortopediche o neurologiche sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo obesi
Programma di fisioterapia standard ricevuto
Un fisioterapista qualificato ha somministrato un programma di fisioterapia strutturato dal giorno 1 al giorno 7 in entrambi i gruppi
Comparatore attivo: Gruppo non obeso
Programma di fisioterapia standard ricevuto
Un fisioterapista qualificato ha somministrato un programma di fisioterapia strutturato dal giorno 1 al giorno 7 in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi nella funzione polmonare
Lasso di tempo: giorno 7
Le funzioni polmonari sono state misurate utilizzando i test spirometrici nel Vitalograph 2120 in conformità con le linee guida stabilite. Almeno tre volte sono state effettuate le letture ed è stato utilizzato il risultato migliore. Una spirometria post-test è stata eseguita il giorno 4 e 7 dopo l'intervento.
giorno 7
Variazioni medie della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: giorno 7
Un test di camminata di sei minuti (6-MWT) è stato condotto al basale e il giorno 7 dopo l'intervento. Ai pazienti è stato consigliato di camminare avanti e indietro sul percorso pedonale al proprio ritmo per 6-MWT. Sono stati concessi sei minuti per coprire quanto più terreno possibile. Quando rimanevano 4 e 2 minuti nel test, venivano offerti suggerimenti. Abbiamo utilizzato il seguente prompt standardizzato: "Sei arrivato agli ultimi due (o quattro) minuti. Stai facendo un ottimo lavoro. Puoi accelerare o decelerare in qualsiasi momento, mantenere lo stesso ritmo o fare una pausa se necessario. Cerca semplicemente di percorrere la maggior distanza possibile nel tempo rimanente. State facendo un ottimo lavoro". Dopo sei minuti, è stata registrata la distanza totale percorsa dal partecipante, insieme a una scala di valutazione della dispnea di Borg.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Associate Professor, Jazan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su programma fisioterapico standard

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