- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357937
Programa Estruturado de Fisioterapia em Pacientes Obesos e Não Obesos
O Impacto de um Programa Estruturado de Fisioterapia na Função Pulmonar e na Capacidade de Caminhar em Obesos e Não-Obesos Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Participantes do estudo e coleta de dados O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Jazan, Arábia Saudita, deu sua aprovação a este estudo (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Antes da participação, cada participante assinou um termo de consentimento informado. Todos os experimentos foram realizados de acordo com a Declaração de Helsinki. Um estudo prospectivo foi conduzido em 50 indivíduos consecutivos (26 obesos, 24 não obesos). Pessoas com 70 anos ou mais, ou que tivessem qualquer dificuldade ortopédica ou neurológica, foram excluídas do estudo. As pessoas foram informadas sobre o julgamento e consentiram por escrito. Após a inscrição, os participantes foram colocados em dois grupos de acordo com seu IMC. Os participantes do Grupo A eram obesos, definidos como tendo um IMC de > 30 a < 35 kg/m2. Os participantes do Grupo B eram não obesos, definidos como tendo um IMC de > 25 a < 29,9 kg/m2.
Classificações subjetivas e dados de espirometria foram obtidos no início do estudo. Todos os testes de espirometria foram realizados na posição sentada usando o Vitalograph 2120 de acordo com as diretrizes estabelecidas. Pelo menos três vezes, as leituras foram feitas, e o melhor resultado foi usado. Uma espirometria pós-teste foi realizada no dia 4 e 7 de pós-operatório. Um teste de caminhada de seis minutos (6-MWT) foi realizado no início e no 7º dia de pós-operatório. Os pacientes foram aconselhados a andar para frente e para trás no caminho de caminhada em seu próprio ritmo para 6-MWT. Eles tiveram seis minutos para cobrir o máximo de terreno possível. Quando faltavam 4 e 2 minutos para o teste, os prompts eram oferecidos. Utilizamos o seguinte prompt padronizado: "Você está nos últimos dois (ou quatro) minutos. Você está fazendo um excelente trabalho. Você pode acelerar ou desacelerar a qualquer momento, manter o mesmo ritmo ou fazer uma pausa, se necessário. Simplesmente tente percorrer a maior distância possível no tempo restante. Você está fazendo um excelente trabalho." Após seis minutos, a distância total percorrida pelo participante foi registrada, juntamente com uma classificação da escala de dispnéia de Borg. Um fisioterapeuta qualificado administrou um programa estruturado de fisioterapia do dia 1 ao dia 7 em ambos os grupos.
Análise estatística As variáveis descritivas são expressas como média ± desvio padrão. O efeito do programa de fisioterapia na função pulmonar e 6-MWT foi avaliado por meio de um teste t independente. Para estimar o aumento ou diminuição percentual da função pulmonar e distância durante 6-MWT para grupos obesos e não obesos, a diferença percentual entre os dados iniciais e pós-teste foi calculada e comparada usando um teste t independente. Quando o teste de normalidade falhou, o teste U de Mann Whitney e a análise de variância por classificação foram usados. O teste qui-quadrado foi utilizado para a distribuição de gênero. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos se p ≤ 0,05. As análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Windows versão-17.0, SPSS Chicago. IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jazan, Arábia Saudita
- Jazan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente obeso e não obeso aguardando enxerto de revascularização do miocárdio
Critério de exclusão:
- Pessoas com 70 anos ou mais, ou que tivessem qualquer dificuldade ortopédica ou neurológica, foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de obesos
Recebeu programa de fisioterapia padrão
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Um fisioterapeuta qualificado administrou um programa de fisioterapia estruturado do dia 1 ao dia 7 em ambos os grupos
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Comparador Ativo: Grupo não obeso
Recebeu programa de fisioterapia padrão
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Um fisioterapeuta qualificado administrou um programa de fisioterapia estruturado do dia 1 ao dia 7 em ambos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças médias na função pulmonar
Prazo: dia 7
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As funções pulmonares foram medidas usando os testes de espirometria no Vitalograph 2120 de acordo com as diretrizes estabelecidas.
Pelo menos três vezes, as leituras foram feitas, e o melhor resultado foi usado.
Uma espirometria pós-teste foi realizada no dia 4 e 7 de pós-operatório.
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dia 7
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Mudanças médias na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: dia 7
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Um teste de caminhada de seis minutos (6-MWT) foi realizado no início e no 7º dia de pós-operatório.
Os pacientes foram aconselhados a andar para frente e para trás no caminho de caminhada em seu próprio ritmo para 6-MWT.
Eles tiveram seis minutos para cobrir o máximo de terreno possível.
Quando faltavam 4 e 2 minutos para o teste, os prompts eram oferecidos.
Utilizamos o seguinte prompt padronizado: "Você está nos últimos dois (ou quatro) minutos.
Você está fazendo um excelente trabalho.
Você pode acelerar ou desacelerar a qualquer momento, manter o mesmo ritmo ou fazer uma pausa, se necessário.
Simplesmente tente percorrer a maior distância possível no tempo restante.
Você está fazendo um excelente trabalho."
Após seis minutos, a distância total percorrida pelo participante foi registrada, juntamente com uma classificação da escala de dispnéia de Borg.
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor, Jazan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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