- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05357937
Strukturiertes Physiotherapieprogramm für adipöse und nicht adipöse Patienten
Der Einfluss eines strukturierten Physiotherapieprogramms auf die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit bei adipösen und nicht adipösen Menschen, die sich einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN Studienteilnehmer und Datenerhebung Das Research Ethics Committee der Jazan University, Saudi-Arabien, hat diese Studie genehmigt (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Vor der Teilnahme unterzeichnete jeder Teilnehmer eine Einwilligungserklärung. Alle Experimente wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Eine prospektive Studie wurde an 50 aufeinanderfolgenden Personen (26 fettleibig, 24 nicht fettleibig) durchgeführt. Personen, die 70 Jahre oder älter waren oder orthopädische oder neurologische Probleme hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Menschen wurden über den Prozess informiert und willigten schriftlich ein. Nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer gemäß ihrem BMI in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A waren fettleibig, definiert als einen BMI von > 30 bis < 35 kg/m2. Die Teilnehmer in Gruppe B waren nicht fettleibig, definiert als einen BMI von > 25 bis < 29,9 kg/m2.
Subjektive Bewertungen und Spirometriedaten wurden zu Studienbeginn erhoben. Alle Spirometrietests wurden in sitzender Position mit dem Vitalograph 2120 gemäß etablierten Richtlinien durchgeführt. Mindestens dreimal wurden die Messwerte genommen, und das beste Ergebnis wurde verwendet. Am 4. und 7. postoperativen Tag wurde eine Posttest-Spirometrie durchgeführt. Ein 6-Minuten-Gehtest (6-MGT) wurde zu Studienbeginn und am 7. Tag nach der Operation durchgeführt. Den Patienten wurde geraten, für 6-MGT in ihrem eigenen Tempo auf dem Gehweg hin und her zu gehen. Sie hatten sechs Minuten Zeit, um so viel Boden wie möglich abzudecken. Als 4 und 2 Minuten im Test verblieben, wurden Eingabeaufforderungen angeboten. Wir haben die folgende standardisierte Eingabeaufforderung verwendet: „Du bist bei den letzten zwei (oder vier) Minuten. Sie leisten hervorragende Arbeit. Sie können jederzeit beschleunigen oder verlangsamen, das gleiche Tempo beibehalten oder bei Bedarf eine Pause einlegen. Versuchen Sie einfach, in der verbleibenden Zeit so viel Strecke wie möglich zurückzulegen. Sie leisten hervorragende Arbeit." Nach sechs Minuten wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke des Teilnehmers zusammen mit einer Borg-Dyspnoe-Skala aufgezeichnet. Ein qualifizierter Physiotherapeut führte in beiden Gruppen vom ersten bis zum siebten Tag ein strukturiertes Physiotherapieprogramm durch.
Statistische Analyse Die beschreibenden Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Wirkung des Physiotherapieprogramms auf die Lungenfunktion und 6-MGT wurde mit einem unabhängigen t-Test bewertet. Um die prozentuale Zunahme oder Abnahme der Lungenfunktion und Distanz während 6-MWT für fettleibige und nicht fettleibige Gruppen abzuschätzen, wurde die prozentuale Differenz zwischen Ausgangs- und Posttestdaten berechnet und unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests verglichen. Wenn der Normalitätstest fehlschlug, wurden der Mann-Whitney-U-Test und die Varianzanalyse nach Rang verwendet. Für die Geschlechterverteilung wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant betrachtet, wenn p ≤ 0,05. Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows Version-17.0, SPSS Chicago. Il, USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabien
- Jazan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl fettleibiger als auch nicht fettleibiger Patient, der auf eine Koronararterien-Bypass-Transplantation wartet
Ausschlusskriterien:
- Personen, die 70 Jahre oder älter waren oder orthopädische oder neurologische Probleme hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übergewichtige Gruppe
Standard-Physiotherapieprogramm erhalten
|
Ein qualifizierter Physiotherapeut führte in beiden Gruppen vom ersten bis zum siebten Tag ein strukturiertes Physiotherapieprogramm durch
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-fettleibige Gruppe
Standard-Physiotherapieprogramm erhalten
|
Ein qualifizierter Physiotherapeut führte in beiden Gruppen vom ersten bis zum siebten Tag ein strukturiertes Physiotherapieprogramm durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 7
|
Die Lungenfunktion wurde mit den Spirometrie-Tests im Vitalograph 2120 gemäß den etablierten Richtlinien gemessen.
Mindestens dreimal wurden die Messwerte genommen, und das beste Ergebnis wurde verwendet.
Am 4. und 7. postoperativen Tag wurde eine Posttest-Spirometrie durchgeführt.
|
Tag 7
|
|
Mittlere Änderungen der Gehstrecke während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Tag 7
|
Ein Sechs-Minuten-Gehtest (6-MGT) wurde zu Studienbeginn und am 7. Tag nach der Operation durchgeführt.
Den Patienten wurde geraten, für 6-MGT in ihrem eigenen Tempo auf dem Gehweg hin und her zu gehen.
Sie hatten sechs Minuten Zeit, um so viel Boden wie möglich abzudecken.
Als 4 und 2 Minuten im Test verblieben, wurden Eingabeaufforderungen angeboten.
Wir haben die folgende standardisierte Eingabeaufforderung verwendet: „Du bist bei den letzten zwei (oder vier) Minuten.
Sie leisten hervorragende Arbeit.
Sie können jederzeit beschleunigen oder verlangsamen, das gleiche Tempo beibehalten oder bei Bedarf eine Pause einlegen.
Versuchen Sie einfach, in der verbleibenden Zeit so viel Strecke wie möglich zurückzulegen.
Sie leisten hervorragende Arbeit."
Nach sechs Minuten wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke des Teilnehmers zusammen mit einer Borg-Dyspnoe-Skala aufgezeichnet.
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Associate Professor, Jazan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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