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Strukturiertes Physiotherapieprogramm für adipöse und nicht adipöse Patienten

2. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Mohammad Abu Shaphe, University of Jazan

Der Einfluss eines strukturierten Physiotherapieprogramms auf die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit bei adipösen und nicht adipösen Menschen, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ein routinemäßiges Physiotherapieprogramm hat sich bei der Vorbeugung und Behandlung von Herz-Lungen-Erkrankungen als wirksam erwiesen. Es erhöht auch signifikant die funktionelle Kapazität nach Koronararterien-Bypass-Operation. Die Wirkung eines strukturierten Physiotherapieprogramms bei adipösen und nicht adipösen Patienten ist jedoch nicht gut erforscht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung eines standardisierten Physiotherapieprogramms auf die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit bei adipösen und nicht adipösen Patienten zu bestimmen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Eine prospektive Studie wurde an 50 fettleibigen und nicht fettleibigen Personen durchgeführt, bei denen eine Koronararterien-Bypasstransplantation vorgesehen war. Ihr Body-Mass-Index wurde verwendet, um sie in zwei Gruppen zu unterteilen. Beide Gruppen folgten vom ersten bis zum siebten Tag nach der Herzoperation einem strukturierten Physiotherapieprogramm. Beide Gruppen wurden zu Studienbeginn (präoperativ) und nach Tag 4 und Tag 7 postoperativ einer Spirometrie und einem 6-Minuten-Gehtest unterzogen. Die Wirkung des Physiotherapieprogramms auf die Lungenfunktion und 6-MGT wurde mit einem unabhängigen t-Test bewertet. Um die prozentuale Zunahme oder Abnahme der Lungenfunktion und Distanz während 6-MWT für fettleibige und nicht fettleibige Gruppen abzuschätzen, wurde die prozentuale Differenz zwischen Ausgangs- und Posttestdaten berechnet und unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests verglichen. Wenn der Normalitätstest fehlschlug, wurden der Mann-Whitney-U-Test und die Varianzanalyse nach Rang verwendet. Für die Geschlechterverteilung wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant betrachtet, wenn p ≤ 0,05.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

METHODEN Studienteilnehmer und Datenerhebung Das Research Ethics Committee der Jazan University, Saudi-Arabien, hat diese Studie genehmigt (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Vor der Teilnahme unterzeichnete jeder Teilnehmer eine Einwilligungserklärung. Alle Experimente wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Eine prospektive Studie wurde an 50 aufeinanderfolgenden Personen (26 fettleibig, 24 nicht fettleibig) durchgeführt. Personen, die 70 Jahre oder älter waren oder orthopädische oder neurologische Probleme hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Menschen wurden über den Prozess informiert und willigten schriftlich ein. Nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer gemäß ihrem BMI in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A waren fettleibig, definiert als einen BMI von > 30 bis < 35 kg/m2. Die Teilnehmer in Gruppe B waren nicht fettleibig, definiert als einen BMI von > 25 bis < 29,9 kg/m2.

Subjektive Bewertungen und Spirometriedaten wurden zu Studienbeginn erhoben. Alle Spirometrietests wurden in sitzender Position mit dem Vitalograph 2120 gemäß etablierten Richtlinien durchgeführt. Mindestens dreimal wurden die Messwerte genommen, und das beste Ergebnis wurde verwendet. Am 4. und 7. postoperativen Tag wurde eine Posttest-Spirometrie durchgeführt. Ein 6-Minuten-Gehtest (6-MGT) wurde zu Studienbeginn und am 7. Tag nach der Operation durchgeführt. Den Patienten wurde geraten, für 6-MGT in ihrem eigenen Tempo auf dem Gehweg hin und her zu gehen. Sie hatten sechs Minuten Zeit, um so viel Boden wie möglich abzudecken. Als 4 und 2 Minuten im Test verblieben, wurden Eingabeaufforderungen angeboten. Wir haben die folgende standardisierte Eingabeaufforderung verwendet: „Du bist bei den letzten zwei (oder vier) Minuten. Sie leisten hervorragende Arbeit. Sie können jederzeit beschleunigen oder verlangsamen, das gleiche Tempo beibehalten oder bei Bedarf eine Pause einlegen. Versuchen Sie einfach, in der verbleibenden Zeit so viel Strecke wie möglich zurückzulegen. Sie leisten hervorragende Arbeit." Nach sechs Minuten wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke des Teilnehmers zusammen mit einer Borg-Dyspnoe-Skala aufgezeichnet. Ein qualifizierter Physiotherapeut führte in beiden Gruppen vom ersten bis zum siebten Tag ein strukturiertes Physiotherapieprogramm durch.

Statistische Analyse Die beschreibenden Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Wirkung des Physiotherapieprogramms auf die Lungenfunktion und 6-MGT wurde mit einem unabhängigen t-Test bewertet. Um die prozentuale Zunahme oder Abnahme der Lungenfunktion und Distanz während 6-MWT für fettleibige und nicht fettleibige Gruppen abzuschätzen, wurde die prozentuale Differenz zwischen Ausgangs- und Posttestdaten berechnet und unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests verglichen. Wenn der Normalitätstest fehlschlug, wurden der Mann-Whitney-U-Test und die Varianzanalyse nach Rang verwendet. Für die Geschlechterverteilung wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant betrachtet, wenn p ≤ 0,05. Statistische Analysen wurden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows Version-17.0, SPSS Chicago. Il, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl fettleibiger als auch nicht fettleibiger Patient, der auf eine Koronararterien-Bypass-Transplantation wartet

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die 70 Jahre oder älter waren oder orthopädische oder neurologische Probleme hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übergewichtige Gruppe
Standard-Physiotherapieprogramm erhalten
Ein qualifizierter Physiotherapeut führte in beiden Gruppen vom ersten bis zum siebten Tag ein strukturiertes Physiotherapieprogramm durch
Aktiver Komparator: Nicht-fettleibige Gruppe
Standard-Physiotherapieprogramm erhalten
Ein qualifizierter Physiotherapeut führte in beiden Gruppen vom ersten bis zum siebten Tag ein strukturiertes Physiotherapieprogramm durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 7
Die Lungenfunktion wurde mit den Spirometrie-Tests im Vitalograph 2120 gemäß den etablierten Richtlinien gemessen. Mindestens dreimal wurden die Messwerte genommen, und das beste Ergebnis wurde verwendet. Am 4. und 7. postoperativen Tag wurde eine Posttest-Spirometrie durchgeführt.
Tag 7
Mittlere Änderungen der Gehstrecke während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Tag 7
Ein Sechs-Minuten-Gehtest (6-MGT) wurde zu Studienbeginn und am 7. Tag nach der Operation durchgeführt. Den Patienten wurde geraten, für 6-MGT in ihrem eigenen Tempo auf dem Gehweg hin und her zu gehen. Sie hatten sechs Minuten Zeit, um so viel Boden wie möglich abzudecken. Als 4 und 2 Minuten im Test verblieben, wurden Eingabeaufforderungen angeboten. Wir haben die folgende standardisierte Eingabeaufforderung verwendet: „Du bist bei den letzten zwei (oder vier) Minuten. Sie leisten hervorragende Arbeit. Sie können jederzeit beschleunigen oder verlangsamen, das gleiche Tempo beibehalten oder bei Bedarf eine Pause einlegen. Versuchen Sie einfach, in der verbleibenden Zeit so viel Strecke wie möglich zurückzulegen. Sie leisten hervorragende Arbeit." Nach sechs Minuten wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke des Teilnehmers zusammen mit einer Borg-Dyspnoe-Skala aufgezeichnet.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Associate Professor, Jazan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Standard-Physiotherapie-Programm

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