Strukturoitu fysioterapiaohjelma liikalihaville ja ei-lihaville potilaille
Strukturoidun fysioterapiaohjelman vaikutus keuhkojen toimintaan ja kävelykykyyn lihavilla ja ei-lihavilla ihmisillä, joille tehdään sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Tutkimukseen osallistujat ja tiedonkeruu Jazanin yliopiston tutkimuseettinen komitea (Saudi Arabia) antoi hyväksyntänsä tälle tutkimukselle (viitenumero: 05/JUREC/14PT.2020). Ennen osallistumista jokainen osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki kokeet suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Prospektiivinen tutkimus suoritettiin 50 peräkkäisellä yksilöllä (26 lihavia, 24 ei-lihavia). Kokeesta suljettiin pois 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla oli ortopedisia tai neurologisia ongelmia. Ihmisille tiedotettiin oikeudenkäynnistä ja he suostuivat kirjallisesti. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat jaettiin kahteen ryhmään BMI:n mukaan. Ryhmän A osallistujat olivat lihavia, ja heidän painoindeksinsä määriteltiin olevan > 30 - < 35 kg/m2. Ryhmän B osallistujat eivät olleet lihavia, ja heidän painoindeksinsä määriteltiin olevan > 25 - < 29,9 kg/m2.
Subjektiiviset arvosanat ja spirometriatiedot otettiin lähtötilanteessa. Kaikki spirometriatutkimukset suoritettiin istuma-asennossa Vitalograph 2120 -laitteella vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. Lukemat otettiin vähintään kolme kertaa ja käytettiin parasta tulosta. Testin jälkeinen spirometria suoritettiin päivänä 4 ja 7 leikkauksen jälkeen. Kuuden minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen. Potilaita neuvottiin kävelemään edestakaisin kävelyreitillä omaan tahtiinsa 6 MWT:n verran. Heille annettiin kuusi minuuttia kattaa mahdollisimman paljon maata. Kun testissä oli jäljellä 4 ja 2 minuuttia, annettiin kehotteita. Käytimme seuraavaa standardoitua kehotetta: "Olet viimeisen kahden (tai neljän) minuutin kohdalla. Teet erinomaista työtä. Voit kiihdyttää tai hidastaa milloin tahansa, säilyttää saman vauhdin tai pitää tauon tarvittaessa. Yritä vain matkustaa mahdollisimman pitkä matka jäljellä olevana aikana. Teet erinomaista työtä." Kuuden minuutin kuluttua kirjattiin osallistujan kuljettu kokonaismatka sekä Borgin hengenahdistusasteikon luokitus. Pätevä fysioterapeutti hoiti jäsenneltyä fysioterapiaohjelmaa päivästä 1 päivään 7 molemmissa ryhmissä.
Tilastollinen analyysi Kuvailevat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta. Fysioterapiaohjelman vaikutusta keuhkojen toimintaan ja 6-MWT:hen arvioitiin riippumattomalla t-testillä. Keuhkojen toiminnan ja etäisyyden prosentuaalisen kasvun tai pienenemisen arvioimiseksi 6-MWT:n aikana lihavilla ja ei-lihavilla ryhmillä laskettiin prosentuaalinen ero lähtötason ja testin jälkeisten tietojen välillä ja niitä verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä. Kun normaalyystesti epäonnistui, käytettiin Mann Whitney U -testiä ja varianssianalyysiä sijoituksesta. Sukupuolijakaumaan käytettiin khin neliötestiä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, jos p ≤ 0,05. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen Statistical Package for Social Sciences -pakettia (SPSS, Windows-versio 17.0, SPSS Chicago. IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabia
- Jazan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä lihava että ei-lihava potilas odottaa sepelvaltimoiden ohitusleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeesta suljettiin pois 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla oli ortopedisia tai neurologisia ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lihava ryhmä
Sai tavallisen fysioterapiaohjelman
|
Pätevä fysioterapeutti hoiti jäsenneltyä fysioterapiaohjelmaa päivästä 1 päivään 7 molemmissa ryhmissä
|
|
Active Comparator: Ei-lihava ryhmä
Sai tavallisen fysioterapiaohjelman
|
Pätevä fysioterapeutti hoiti jäsenneltyä fysioterapiaohjelmaa päivästä 1 päivään 7 molemmissa ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: päivä 7
|
Keuhkojen toiminnot mitattiin käyttämällä Vitalograph 2120 -laitteen spirometriatestejä vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Lukemat otettiin vähintään kolme kertaa ja käytettiin parasta tulosta.
Testin jälkeinen spirometria suoritettiin päivänä 4 ja 7 leikkauksen jälkeen.
|
päivä 7
|
|
Keskimääräiset muutokset kävellyssä matkassa kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: päivä 7
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen.
Potilaita neuvottiin kävelemään edestakaisin kävelyreitillä omaan tahtiinsa 6 MWT:n verran.
Heille annettiin kuusi minuuttia kattaa mahdollisimman paljon maata.
Kun testissä oli jäljellä 4 ja 2 minuuttia, annettiin kehotteita.
Käytimme seuraavaa standardoitua kehotetta: "Olet viimeisen kahden (tai neljän) minuutin kohdalla.
Teet erinomaista työtä.
Voit kiihdyttää tai hidastaa milloin tahansa, säilyttää saman vauhdin tai pitää tauon tarvittaessa.
Yritä vain matkustaa mahdollisimman pitkä matka jäljellä olevana aikana.
Teet erinomaista työtä."
Kuuden minuutin kuluttua kirjattiin osallistujan kuljettu kokonaismatka sekä Borgin hengenahdistusasteikon luokitus.
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Associate Professor, Jazan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .