- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05357937
Strukturált fizioterápiás program elhízott és nem elhízott betegeknél
A strukturált fizioterápiás program hatása a szívsebészeti beavatkozáson átesett elhízott és nem elhízott emberek tüdőfunkciójára és járási képességére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZEREK A vizsgálat résztvevői és adatgyűjtés A szaúd-arábiai Jazan Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt (hivatkozási szám: 05/JUREC/14PT.2020). A részvétel előtt minden résztvevő aláírt egy beleegyező nyilatkozatot. Minden kísérletet a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végeztünk. Prospektív vizsgálatot végeztek 50 egymást követő egyénen (26 elhízott, 24 nem elhízott). A vizsgálatból kizárták azokat a 70 éves vagy idősebb személyeket, akiknek ortopédiai vagy neurológiai problémái voltak. Az embereket tájékoztatták a tárgyalásról, és írásban hozzájárultak. A beiratkozást követően a résztvevőket BMI-jük alapján két csoportba sorolták. Az A csoport résztvevői elhízottak voltak, akiknek BMI-je >30 és <35 kg/m2 között volt. A B csoport résztvevői nem voltak elhízottak, BMI-jük > 25 és < 29,9 kg/m2 között volt.
A szubjektív értékeléseket és a spirometriás adatokat a kiinduláskor vettük. Az összes spirometriás tesztet ülő helyzetben, a Vitalograph 2120 készülékkel végezték el a megállapított irányelveknek megfelelően. Legalább háromszor leolvasták, és a legjobb eredményt használták. A műtét utáni 4. és 7. napon poszttest spirometriát végeztünk. Hat perces séta (6-MWT) tesztet végeztek az alapvonalon és a műtét utáni 7. napon. A betegeknek azt tanácsolták, hogy a saját tempójukban járjanak oda-vissza a sétaúton 6 MWT-ig. Hat percet kaptak, hogy a lehető legtöbb talajt lefedjék. Amikor 4 és 2 perc maradt a tesztből, a rendszer felszólítást kapott. A következő szabványos promptot használtuk: „Elérkezett az utolsó két (vagy négy) perchez. Kiváló munkát végzel. Bármikor gyorsíthat vagy lassíthat, megtarthatja ugyanazt a tempót, vagy szükség esetén szünetet tarthat. Egyszerűen próbálja meg a lehető legtöbb távolságot megtenni a fennmaradó időben. Kiváló munkát végzel." Hat perc elteltével feljegyezték a résztvevő teljes megtett távolságát, valamint a Borg dyspnoe skála értékelését. Egy képzett fizikoterapeuta strukturált fizioterápiás programot vezetett be az 1. naptól a 7. napig mindkét csoportban.
Statisztikai elemzés A leíró változókat átlag ± szórás formájában fejezzük ki. A fizioterápiás program tüdőfunkcióra és 6-MWT-re gyakorolt hatását független t-teszttel értékelték. Az elhízott és nem elhízott csoportok esetében a tüdőfunkció és a távolság százalékos növekedésének vagy csökkenésének becsléséhez a 6-MWT alatt, a kiindulási és a teszt utáni adatok közötti százalékos különbséget kiszámítottuk, és független t-teszttel összehasonlítottuk. Amikor a normalitásteszt sikertelen volt, a Mann Whitney U-tesztet és a rangra vonatkozó varianciaanalízist alkalmazták. A nemek szerinti megoszláshoz khi-négyzet tesztet használtunk. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha p ≤ 0,05. A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Chicago. IL, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jazan, Szaud-Arábia
- Jazan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott és nem elhízott beteg is koszorúér bypass graftra vár
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a 70 éves vagy idősebb személyeket, akiknek ortopédiai vagy neurológiai problémái voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elhízott csoport
Szabványos fizioterápiás programot kapott
|
Egy képzett fizikoterapeuta strukturált fizioterápiás programot végzett az 1. naptól a 7. napig mindkét csoportban
|
|
Aktív összehasonlító: Nem elhízott csoport
Szabványos fizioterápiás programot kapott
|
Egy képzett fizikoterapeuta strukturált fizioterápiás programot végzett az 1. naptól a 7. napig mindkét csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változások a tüdőfunkcióban
Időkeret: 7. nap
|
A tüdőfunkciókat a Vitalograph 2120 készülék spirometriás tesztjei segítségével mérték a megállapított irányelveknek megfelelően.
Legalább háromszor leolvasták, és a legjobb eredményt használták.
A műtét utáni 4. és 7. napon poszttest spirometriát végeztünk.
|
7. nap
|
|
A megtett távolság átlagos változása a hatperces sétateszt során
Időkeret: 7. nap
|
Hat perces séta (6-MWT) tesztet végeztek a kiinduláskor és a műtét utáni 7. napon.
A betegeknek azt tanácsolták, hogy a saját tempójukban járjanak oda-vissza a sétaúton 6 MWT-ig.
Hat percet kaptak, hogy a lehető legtöbb talajt lefedjék.
Amikor 4 és 2 perc maradt a tesztből, a rendszer felszólítást kapott.
A következő szabványos promptot használtuk: „Elérkezett az utolsó két (vagy négy) perchez.
Kiváló munkát végzel.
Bármikor gyorsíthat vagy lassíthat, megtarthatja ugyanazt a tempót, vagy szükség esetén szünetet tarthat.
Egyszerűen próbálja meg a lehető legtöbb távolságot megtenni a fennmaradó időben.
Kiváló munkát végzel."
Hat perc elteltével feljegyezték a résztvevő teljes megtett távolságát, valamint a Borg dyspnoe skála értékelését.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Associate Professor, Jazan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .