- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357937
Zorganizowany program fizjoterapii pacjentów otyłych i nieotyłych
Wpływ ustrukturyzowanego programu fizjoterapii na czynność płuc i zdolność chodu u osób otyłych i nieotyłych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY Uczestnicy badania i gromadzenie danych Komitet ds. Etyki Badań Uniwersytetu Jazan w Arabii Saudyjskiej wyraził zgodę na to badanie (nr ref.: 05/JUREC/14PT.2020). Przed wzięciem udziału każdy uczestnik podpisał formularz świadomej zgody. Wszystkie eksperymenty przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Przeprowadzono prospektywne badanie na 50 kolejnych osobach (26 otyłych, 24 nieotyłych). Z badania wykluczono osoby w wieku 70 lat lub starsze, które miały jakiekolwiek problemy ortopedyczne lub neurologiczne. Osoby zostały poinformowane o procesie i wyraziły pisemną zgodę. Po rejestracji uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od ich BMI. Uczestnicy z grupy A byli otyli, definiowani jako posiadający BMI od > 30 do < 35 kg/m2. Uczestnicy z grupy B nie byli otyli, czyli mieli BMI od > 25 do < 29,9 kg/m2.
Subiektywne oceny i dane spirometryczne zostały zebrane na początku badania. Wszystkie badania spirometryczne wykonano w pozycji siedzącej przy użyciu aparatu Vitalograph 2120 zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Co najmniej trzy razy dokonywano odczytów i brano pod uwagę najlepszy wynik. Spirometrię posttestową wykonano w 4. i 7. dobie po operacji. Sześciominutowy test marszu (6-MWT) przeprowadzono na początku badania iw 7. dniu po operacji. Pacjentom zalecono chodzenie tam i z powrotem po ścieżce spacerowej we własnym tempie przez 6-MWT. Mieli sześć minut na pokonanie jak największej powierzchni. Gdy do końca testu pozostały 4 i 2 minuty, pojawiały się monity. Zastosowaliśmy następującą standardową zachętę: „Zostały ci ostatnie dwie (lub cztery) minuty. Wykonujesz świetną robotę. Możesz przyspieszyć lub zwolnić w dowolnym momencie, utrzymać to samo tempo lub zrobić sobie przerwę, jeśli to konieczne. Po prostu spróbuj przebyć jak największą odległość w pozostałym czasie. Wykonujesz świetną robotę”. Po sześciu minutach rejestrowano całkowity przebyty dystans uczestnika wraz z oceną skali duszności Borga. Wykwalifikowany fizjoterapeuta zarządzał ustrukturyzowanym programem fizjoterapii od dnia 1 do dnia 7 w obu grupach.
Analiza statystyczna Zmienne opisowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Wpływ programu fizjoterapeutycznego na czynność płuc i 6-MWT oceniono za pomocą niezależnego testu t. Aby oszacować procentowy wzrost lub spadek czynności płuc i odległości podczas 6-MWT dla grup otyłych i nieotyłych, obliczono i porównano procentową różnicę między danymi wyjściowymi a danymi po teście, stosując niezależny test t. Gdy test normalności zakończył się niepowodzeniem, zastosowano test U Manna Whitneya oraz analizę wariancji rang. Do rozkładu płci zastosowano test chi-kwadrat. Wyniki uznano za statystycznie istotne, jeśli p ≤ 0,05. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS, wersja Windows 17.0, SPSS Chicago. IL, Stany Zjednoczone).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jazan, Arabia Saudyjska
- Jazan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli i nieotyli oczekujący na pomostowanie aortalno-wieńcowe
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby w wieku 70 lat lub starsze, które miały jakiekolwiek problemy ortopedyczne lub neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa otyłych
Otrzymał standardowy program fizjoterapii
|
Wykwalifikowany fizjoterapeuta zarządzał ustrukturyzowanym programem fizjoterapii od dnia 1 do dnia 7 w obu grupach
|
|
Aktywny komparator: Grupa bez otyłości
Otrzymał standardowy program fizjoterapii
|
Wykwalifikowany fizjoterapeuta zarządzał ustrukturyzowanym programem fizjoterapii od dnia 1 do dnia 7 w obu grupach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: dzień 7
|
Czynności płucne mierzono za pomocą badań spirometrycznych w aparacie Vitalograph 2120 zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Co najmniej trzy razy dokonywano odczytów i brano pod uwagę najlepszy wynik.
Spirometrię posttestową wykonano w 4. i 7. dobie po operacji.
|
dzień 7
|
|
Średnie zmiany przebytego dystansu podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: dzień 7
|
Sześciominutowy test marszu (6-MWT) przeprowadzono na początku badania i w 7. dniu po operacji.
Pacjentom zalecono chodzenie tam i z powrotem po ścieżce spacerowej we własnym tempie przez 6-MWT.
Mieli sześć minut na pokonanie jak największej powierzchni.
Gdy do końca testu pozostały 4 i 2 minuty, pojawiały się monity.
Zastosowaliśmy następującą standardową zachętę: „Zostały ci ostatnie dwie (lub cztery) minuty.
Wykonujesz świetną robotę.
Możesz przyspieszyć lub zwolnić w dowolnym momencie, utrzymać to samo tempo lub zrobić sobie przerwę, jeśli to konieczne.
Po prostu spróbuj przebyć jak największą odległość w pozostałym czasie.
Wykonujesz świetną robotę”.
Po sześciu minutach rejestrowano całkowity przebyty dystans uczestnika wraz z oceną skali duszności Borga.
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Associate Professor, Jazan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na standardowy program fizjoterapeutyczny
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Seattle Children's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyWrodzona wada sercaBelgia, Francja, Niemcy
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter Bites and Humana FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończony
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Jennifer Marler, MDZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Hospital San Carlos, MadridNieznany