- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357937
Strukturerat fysioterapiprogram för överviktiga och icke-överviktiga patienter
Effekten av ett strukturerat sjukgymnastikprogram på lungfunktion och gångförmåga hos överviktiga och icke-överviktiga personer som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER Studiedeltagare och datainsamling Den forskningsetiska kommittén vid Jazan University, Saudiarabien gav sitt godkännande till denna studie (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Innan deltagandet undertecknade varje deltagare ett informerat samtyckesformulär. Alla experiment utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. En prospektiv studie genomfördes på 50 på varandra följande individer (26 överviktiga, 24 icke-överviktiga). Personer i åldern 70 år eller äldre, eller som hade några ortopediska eller neurologiska svårigheter, uteslöts från försöket. Människor informerades om rättegången och samtyckte skriftligen. Efter registreringen placerades deltagarna i två grupper enligt deras BMI. Deltagarna i grupp A var överviktiga, definierat som att de hade ett BMI på > 30 till < 35 kg/m2. Deltagarna i grupp B var icke-överviktiga, definierat som att de hade ett BMI på > 25 till < 29,9 kg/m2.
Subjektiva betyg och spirometridata togs vid baslinjen. Alla spirometritester utfördes i sittande läge med hjälp av Vitalograph 2120 i enlighet med fastställda riktlinjer. Minst tre gånger gjordes avläsningarna och det bästa resultatet användes. En posttest spirometri utfördes på dag 4 och 7 postoperativt. Ett sex minuters promenadtest (6-MWT) utfördes vid baslinjen och på dag 7 postoperativt. Patienterna rekommenderades att gå fram och tillbaka på gångvägen i sin egen takt under 6-MWT. De fick sex minuter på sig att täcka så mycket mark som möjligt. När 4 och 2 minuter återstod av testet erbjöds uppmaningar. Vi använde följande standardiserade prompt: "Du är nere på de sista två (eller fyra) minuterna. Du gör ett utmärkt jobb. Du kan accelerera eller bromsa när som helst, hålla samma tempo eller ta en paus om det behövs. Försök helt enkelt att resa så långt som möjligt under den återstående tiden. Du gör ett utmärkt jobb." Efter sex minuter registrerades deltagarens totala tillryggalagda sträcka, tillsammans med en Borg-dyspnéskala. En kvalificerad sjukgymnast administrerade ett strukturerat sjukgymnastikprogram från dag 1 till dag 7 i båda grupperna.
Statistisk analys De beskrivande variablerna uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. Effekten av sjukgymnastikprogram på lungfunktion och 6-MWT bedömdes med hjälp av ett oberoende t-test. För att uppskatta den procentuella ökningen eller minskningen av lungfunktion och avstånd under 6-MWT för överviktiga och icke-överviktiga grupper, beräknades den procentuella skillnaden mellan baslinje- och posttestdata och jämfördes med ett oberoende t-test. När normalitetstestet misslyckades användes Mann Whitney U-testet och variansanalys på rangordning. Chi-kvadrattest användes för könsfördelning. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta om p ≤ 0,05. Statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Chicago. IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jazan, Saudiarabien
- Jazan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både överviktiga och icke-överviktiga patienter väntar på kranskärlsbypasstransplantation
Exklusions kriterier:
- Personer i åldern 70 år eller äldre, eller som hade några ortopediska eller neurologiska svårigheter, uteslöts från försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Överviktiga grupp
Fick standard sjukgymnastikprogram
|
En kvalificerad sjukgymnast administrerade ett strukturerat sjukgymnastikprogram från dag 1 till dag 7 i båda grupperna
|
|
Aktiv komparator: Icke-fetma grupp
Fick standard sjukgymnastikprogram
|
En kvalificerad sjukgymnast administrerade ett strukturerat sjukgymnastikprogram från dag 1 till dag 7 i båda grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i lungfunktionen
Tidsram: dag 7
|
Lungfunktioner mättes med spirometritesterna i Vitalograph 2120 i enlighet med fastställda riktlinjer.
Minst tre gånger gjordes avläsningarna och det bästa resultatet användes.
En posttest spirometri utfördes på dag 4 och 7 postoperativt.
|
dag 7
|
|
Genomsnittliga förändringar i promenerad distans under sex minuters gångtest
Tidsram: dag 7
|
Ett sex minuters promenadtest (6-MWT) utfördes vid baslinjen och på dag 7 postoperativt.
Patienterna rekommenderades att gå fram och tillbaka på gångvägen i sin egen takt under 6-MWT.
De fick sex minuter på sig att täcka så mycket mark som möjligt.
När 4 och 2 minuter återstod av testet erbjöds uppmaningar.
Vi använde följande standardiserade prompt: "Du är nere på de sista två (eller fyra) minuterna.
Du gör ett utmärkt jobb.
Du kan accelerera eller bromsa när som helst, hålla samma tempo eller ta en paus om det behövs.
Försök helt enkelt att resa så långt som möjligt under den återstående tiden.
Du gör ett utmärkt jobb."
Efter sex minuter registrerades deltagarens totala tillryggalagda sträcka, tillsammans med en Borg-dyspnéskala.
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Associate Professor, Jazan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .