- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05357937
Структурированная программа физиотерапии для пациентов с ожирением и без него
Влияние структурированной физиотерапевтической программы на функцию легких и способность ходить у людей с ожирением и без ожирения, перенесших кардиохирургическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ Участники исследования и сбор данных Комитет по этике исследований Джазанского университета, Саудовская Аравия, одобрил это исследование (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Перед участием каждый участник подписал форму информированного согласия. Все эксперименты проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией. Проспективное исследование было проведено на 50 последовательных людях (26 с ожирением, 24 без ожирения). Люди в возрасте 70 лет и старше, а также имеющие какие-либо ортопедические или неврологические проблемы были исключены из исследования. Люди были проинформированы о судебном процессе и дали письменное согласие. После регистрации участников разделили на две группы в соответствии с их ИМТ. Участники группы А страдали ожирением, что определялось как наличие ИМТ от > 30 до < 35 кг/м2. Участники группы B не страдали ожирением, что определялось как ИМТ от > 25 до < 29,9 кг/м2.
Субъективные оценки и данные спирометрии были взяты на исходном уровне. Все тесты спирометрии проводились в положении сидя с использованием Vitalograph 2120 в соответствии с установленными рекомендациями. Показания снимались не менее трех раз, и использовался лучший результат. Посттестовую спирометрию проводили на 4-й и 7-й день после операции. Тест шестиминутной ходьбы (6-MWT) проводился исходно и на 7-й день после операции. Пациентам было рекомендовано ходить взад и вперед по пешеходной дорожке в своем собственном темпе для 6-MWT. Им дали шесть минут, чтобы пройти как можно больше территории. Когда в тесте оставалось 4 и 2 минуты, предлагались подсказки. Мы использовали следующую стандартную подсказку: «У вас остались последние две (или четыре) минуты. Вы делаете отличную работу. Вы можете ускориться или замедлиться в любое время, сохранить тот же темп или сделать перерыв, если это необходимо. Просто попытайтесь пройти как можно большее расстояние за оставшееся время. Вы делаете отличную работу». Через шесть минут было записано общее пройденное участником расстояние вместе с оценкой одышки по шкале Борга. Квалифицированный физиотерапевт проводил структурированную программу физиотерапии с 1 по 7 день в обеих группах.
Статистический анализ. Описательные переменные выражены как среднее ± стандартное отклонение. Влияние программы физиотерапии на легочную функцию и 6-MWT оценивали с помощью независимого t-критерия. Для оценки процентного увеличения или уменьшения легочной функции и расстояния во время 6-MWT для групп с ожирением и без ожирения была рассчитана процентная разница между исходными данными и данными после теста, которые сравнивались с использованием независимого t-критерия. Когда тест на нормальность не прошел, использовались U-критерий Манна-Уитни и анализ дисперсии по рангу. Критерий хи-квадрат использовался для распределения по полу. Результаты считали статистически значимыми, если р ≤ 0,05. Статистический анализ проводился с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows version-17.0, SPSS Чикаго. Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jazan, Саудовская Аравия
- Jazan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением и без ожирения, ожидающие коронарного шунтирования
Критерий исключения:
- Люди в возрасте 70 лет и старше, а также имеющие какие-либо ортопедические или неврологические проблемы были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ожирения
Получила стандартную программу физиотерапии
|
Квалифицированный физиотерапевт провел структурированную программу физиотерапии с 1 по 7 день в обеих группах.
|
|
Активный компаратор: Группа без ожирения
Получила стандартную программу физиотерапии
|
Квалифицированный физиотерапевт провел структурированную программу физиотерапии с 1 по 7 день в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения легочной функции
Временное ограничение: день 7
|
Легочные функции измеряли с помощью тестов спирометрии на Vitalograph 2120 в соответствии с установленными рекомендациями.
Показания снимались не менее трех раз, и использовался лучший результат.
Посттестовую спирометрию проводили на 4-й и 7-й день после операции.
|
день 7
|
|
Средние изменения пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: день 7
|
Тест шестиминутной ходьбы (6-MWT) проводился исходно и на 7-й день после операции.
Пациентам было рекомендовано ходить взад и вперед по пешеходной дорожке в своем собственном темпе для 6-MWT.
Им дали шесть минут, чтобы пройти как можно больше территории.
Когда в тесте оставалось 4 и 2 минуты, предлагались подсказки.
Мы использовали следующую стандартную подсказку: «У вас остались последние две (или четыре) минуты.
Вы делаете отличную работу.
Вы можете ускориться или замедлиться в любое время, сохранить тот же темп или сделать перерыв, если это необходимо.
Просто попытайтесь пройти как можно большее расстояние за оставшееся время.
Вы делаете отличную работу».
Через шесть минут было записано общее пройденное участником расстояние вместе с оценкой одышки по шкале Борга.
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Associate Professor, Jazan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .