- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05357937
비만 및 정상 비만 환자의 구조화된 물리치료 프로그램
구조화된 물리치료 프로그램이 심장 수술을 받는 비만 및 정상 비만인의 폐 기능 및 보행 능력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
방법 연구 참여자 및 데이터 수집 사우디아라비아 자잔 대학의 연구 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다(Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). 참여하기 전에 각 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 모든 실험은 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 50명의 연속적인 개인(비만 26명, 정상 비만 24명)에 대한 전향적 연구가 수행되었습니다. 70세 이상이거나 정형외과적 또는 신경학적 문제가 있는 사람은 실험에서 제외되었습니다. 사람들은 재판에 대해 알리고 서면으로 동의했습니다. 등록 후 참가자는 BMI에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A의 참가자는 BMI가 > 30에서 < 35 kg/m2인 것으로 정의되는 비만이었습니다. 그룹 B의 참가자는 BMI가 > 25에서 < 29.9 kg/m2인 것으로 정의된 비만이 아니었습니다.
주관적인 평가 및 폐활량 측정 데이터는 기준선에서 취했습니다. 모든 폐활량 측정 테스트는 확립된 지침에 따라 Vitalograph 2120을 사용하여 앉은 자세에서 수행되었습니다. 최소 3회 이상 판독값을 취하여 최상의 결과를 사용했습니다. 사후 폐활량 측정은 수술 후 4일과 7일에 수행되었습니다. 기준선과 수술 후 7일째에 6분 걷기(6-MWT) 테스트를 수행했습니다. 환자는 6-MWT 동안 자신의 속도로 보행로를 앞뒤로 걷도록 권고받았다. 가능한 한 많은 부분을 다루도록 6분이 주어졌습니다. 테스트 시간이 4분과 2분이 남았을 때 프롬프트가 제공되었습니다. 우리는 다음과 같은 표준화된 프롬프트를 활용했습니다. "당신은 마지막 2분(또는 4분)입니다. 당신은 훌륭한 일을 하고 있습니다. 언제든지 가속 또는 감속하거나 동일한 속도를 유지하거나 필요한 경우 휴식을 취할 수 있습니다. 남은 시간 동안 가능한 한 많은 거리를 이동하십시오. 당신은 훌륭한 일을 하고 있습니다." 6분 후, Borg 호흡곤란 척도 등급과 함께 참가자의 총 이동 거리가 기록되었습니다. 자격을 갖춘 물리 치료사가 두 그룹 모두에서 1일차부터 7일차까지 구조화된 물리 치료 프로그램을 관리했습니다.
통계 분석 설명 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 폐기능과 6-MWT에 대한 물리치료 프로그램의 효과는 독립 t-검정을 사용하여 평가하였다. 비만 및 비비만 그룹에 대한 6-MWT 동안 폐 기능 및 거리의 백분율 증가 또는 감소를 추정하기 위해 기준선과 사후 테스트 데이터 간의 백분율 차이를 계산하고 독립적인 t-테스트를 사용하여 비교했습니다. 정규성 검정이 실패한 경우 Mann Whitney U 검정과 순위 분산 분석을 사용했습니다. 성별 분포는 카이제곱 검정을 사용했습니다. 결과는 p ≤ 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 사회과학용 통계 패키지(SPSS, Windows 버전-17.0, SPSS 시카고. 일리노이, 미국).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Jazan, 사우디 아라비아
- Jazan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술을 기다리는 비만 환자와 정상 비만 환자
제외 기준:
- 70세 이상이거나 정형외과적 또는 신경학적 문제가 있는 사람은 실험에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비만 그룹
표준 물리 치료 프로그램을 받았습니다.
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자격을 갖춘 물리 치료사가 두 그룹 모두에서 1일차부터 7일차까지 구조화된 물리 치료 프로그램을 관리했습니다.
|
활성 비교기: 비 비만 그룹
표준 물리 치료 프로그램을 받았습니다.
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자격을 갖춘 물리 치료사가 두 그룹 모두에서 1일차부터 7일차까지 구조화된 물리 치료 프로그램을 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능의 평균 변화
기간: 7일
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폐 기능은 확립된 지침에 따라 Vitalograph 2120의 폐활량계 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
최소 3회 이상 판독값을 취하여 최상의 결과를 사용했습니다.
사후 폐활량 측정은 수술 후 4일과 7일에 수행되었습니다.
|
7일
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6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 평균 변화
기간: 7일
|
기준선과 수술 후 7일째에 6분 걷기(6-MWT) 테스트를 수행했습니다.
환자는 6-MWT 동안 자신의 속도로 보행로를 앞뒤로 걷도록 권고받았다.
가능한 한 많은 부분을 다루도록 6분이 주어졌습니다.
테스트 시간이 4분과 2분이 남았을 때 프롬프트가 제공되었습니다.
우리는 다음과 같은 표준화된 프롬프트를 활용했습니다. "당신은 마지막 2분(또는 4분)입니다.
당신은 훌륭한 일을 하고 있습니다.
언제든지 가속 또는 감속하거나 동일한 속도를 유지하거나 필요한 경우 휴식을 취할 수 있습니다.
남은 시간 동안 가능한 한 많은 거리를 이동하십시오.
당신은 훌륭한 일을 하고 있습니다."
6분 후, Borg 호흡곤란 척도 등급과 함께 참가자의 총 이동 거리가 기록되었습니다.
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Associate Professor, Jazan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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