- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357937
Program strukturované fyzioterapie u obézních a neobézních pacientů
Vliv strukturovaného fyzioterapeutického programu na funkci plic a schopnost chůze u obézních a neobézních lidí podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY Účastníci studie a sběr dat Etický výbor pro výzkum Jazanské univerzity v Saúdské Arábii udělil souhlas s touto studií (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Před účastí každý účastník podepsal formulář informovaného souhlasu. Všechny experimenty byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Prospektivní studie byla provedena na 50 po sobě jdoucích jedincích (26 obézních, 24 neobézních). Ze studie byli vyloučeni lidé ve věku 70 let nebo starší nebo lidé, kteří měli nějaké ortopedické nebo neurologické potíže. Lidé byli o procesu informováni a písemně souhlasili. Po zápisu byli účastníci rozděleni do dvou skupin podle jejich BMI. Účastníci ve skupině A byli obézní, definovaní jako BMI > 30 až < 35 kg/m2. Účastníci ve skupině B nebyli obézní a měli BMI > 25 až < 29,9 kg/m2.
Subjektivní hodnocení a spirometrická data byla vzata na začátku. Všechny spirometrické testy byly prováděny v sedě pomocí přístroje Vitalograph 2120 v souladu se zavedenými směrnicemi. Odečty byly provedeny nejméně třikrát a byl použit nejlepší výsledek. Posttestová spirometrie byla provedena 4. a 7. den po operaci. Šestiminutový test chůze (6-MWT) byl proveden na začátku a 7. den po operaci. Pacientům bylo doporučeno chodit tam a zpět po pěší cestě svým vlastním tempem pro 6-MWT. Dostali šest minut na to, aby pokryli co největší plochu. Když do testu zbývaly 4 a 2 minuty, byly nabídnuty výzvy. Použili jsme následující standardizovanou výzvu: „Zbývají poslední dvě (nebo čtyři) minuty. Odvádíte skvělou práci. Kdykoli můžete zrychlit nebo zpomalit, udržovat stejné tempo nebo si v případě potřeby udělat přestávku. Jednoduše se pokuste ujet co největší vzdálenost ve zbývajícím čase. Odvádíte skvělou práci." Po šesti minutách byla zaznamenána celková ujetá vzdálenost účastníka spolu s Borgovou stupnicí dušnosti. Kvalifikovaný fyzioterapeut aplikoval strukturovaný fyzioterapeutický program od 1. do 7. dne v obou skupinách.
Statistická analýza Popisné proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Vliv fyzioterapeutického programu na plicní funkce a 6-MWT byl hodnocen pomocí nezávislého t-testu. Pro odhad procentuálního zvýšení nebo snížení plicní funkce a vzdálenosti během 6-MWT pro obézní a neobézní skupiny byl vypočten procentuální rozdíl mezi výchozími a posttestovými daty a porovnán pomocí nezávislého t-testu. Když test normality selhal, byl použit Mann Whitney U test a analýza rozptylu na pořadí. Pro rozdělení pohlaví byl použit chí-kvadrát test. Výsledky byly považovány za statisticky významné, pokud p ≤ 0,05. Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Windows verze-17.0, SPSS Chicago. IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jazan, Saudská arábie
- Jazan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní i neobézní pacient čekající na bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni lidé ve věku 70 let nebo starší nebo lidé, kteří měli nějaké ortopedické nebo neurologické potíže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obézní skupina
Absolvoval standardní fyzioterapeutický program
|
Kvalifikovaný fyzioterapeut aplikoval strukturovaný fyzioterapeutický program od 1. do 7. dne v obou skupinách
|
|
Aktivní komparátor: Neobézní skupina
Absolvoval standardní fyzioterapeutický program
|
Kvalifikovaný fyzioterapeut aplikoval strukturovaný fyzioterapeutický program od 1. do 7. dne v obou skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny funkce plic
Časové okno: den 7
|
Plicní funkce byly měřeny pomocí spirometrických testů na přístroji Vitalograph 2120 v souladu se zavedenými směrnicemi.
Odečty byly provedeny nejméně třikrát a byl použit nejlepší výsledek.
Posttestová spirometrie byla provedena 4. a 7. den po operaci.
|
den 7
|
|
Průměrné změny ušlé vzdálenosti během šestiminutového testu chůze
Časové okno: den 7
|
Šestiminutový test chůze (6-MWT) byl proveden na začátku a 7. den po operaci.
Pacientům bylo doporučeno chodit tam a zpět po pěší cestě svým vlastním tempem pro 6-MWT.
Dostali šest minut na to, aby pokryli co největší plochu.
Když do testu zbývaly 4 a 2 minuty, byly nabídnuty výzvy.
Použili jsme následující standardizovanou výzvu: „Zbývají poslední dvě (nebo čtyři) minuty.
Odvádíte skvělou práci.
Kdykoli můžete zrychlit nebo zpomalit, udržovat stejné tempo nebo si v případě potřeby udělat přestávku.
Jednoduše se pokuste ujet co největší vzdálenost ve zbývajícím čase.
Odvádíte skvělou práci."
Po šesti minutách byla zaznamenána celková ujetá vzdálenost účastníka spolu s Borgovou stupnicí dušnosti.
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Associate Professor, Jazan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní fyzioterapeutický program
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Seattle Children's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Adherence lékůSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Brescia University CollegeNeznámý
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Karen WondersDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Ústní hygiena | Kvalita spánku | Péče o ústní zdraví | Neinvazivní ventilátoryTchaj-wan
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
University of MichiganUniversity of TexasNáborKardiovaskulární choroby | Srdeční rehabilitaceSpojené státy