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肥胖和非肥胖患者的结构化物理治疗计划

2022年5月2日 更新者:Dr. Mohammad Abu Shaphe、University of Jazan

结构化物理治疗计划对接受心脏手术的肥胖和非肥胖人群肺功能和行走能力的影响

常规物理治疗计划已被证明可有效预防和治疗心肺疾病。 它还显着提高了冠状动脉旁路移植术后的功能能力。 然而,结构化物理治疗计划对肥胖和非肥胖患者的影响尚未得到很好的探索。 因此,本研究的目的是确定标准化物理治疗计划对接受冠状动脉旁路移植术的肥胖和非肥胖患者的肺功能和行走能力的影响。 对 50 名计划进行冠状动脉旁路移植术的肥胖和非肥胖个体进行了一项前瞻性研究。 他们的体重指数被用来将他们分成两组。 从心脏手术后的第 1 天到第 7 天,两组都遵循结构化的物理治疗计划。 两组均在基线(术前)以及术后第 4 天和第 7 天后进行肺活量测定和六分钟步行测试。 使用独立的 t 检验评估物理治疗计划对肺功能和 6-MWT 的影响。 为了估计肥胖组和非肥胖组在 6-MWT 期间肺功能和距离的百分比增加或减少,计算基线和测试后数据之间的百分比差异,并使用独立的 t 检验进行比较。 当正态性检验失败时,使用 Mann Whitney U 检验和等级方差分析。 卡方检验用于性别分布。 如果 p ≤ 0.05,则认为结果具有统计学意义。

研究概览

详细说明

方法 研究参与者和数据收集 沙特阿拉伯吉赞大学研究伦理委员会批准了这项研究(参考编号:05/JUREC/14PT.2020)。 在参与之前,每个参与者都签署了知情同意书。 所有实验均按照赫尔辛基宣言进行。 对 50 名连续个体(26 名肥胖,24 名非肥胖)进行了前瞻性研究。 70 岁或以上的人,或有任何骨科或神经系统问题的人被排除在试验之外。 人们被告知试验并书面同意。 注册后,参与者根据他们的 BMI 分为两组。 A 组的参与者肥胖,定义为 BMI > 30 至 < 35 kg/m2。 B 组的参与者是非肥胖者,定义为 BMI > 25 至 < 29.9 kg/m2。

在基线时获取主观评分和肺活量测定数据。 所有肺活量测定法测试均根据既定指南使用 Vitalograph 2120 以坐姿进行。 至少三次,取读数,取最好的结果。 术后第 4 天和第 7 天进行了测试后肺活量测定。 在基线和术后第 7 天进行六分钟步行 (6-MWT) 测试。 建议患者按照自己的步调在步行路径上来回行走 6-MWT。 他们有六分钟的时间来覆盖尽可能多的场地。 当测试还剩 4 分钟和 2 分钟时,提供提示。 我们使用了以下标准化提示:“你只剩下最后两(或四)分钟了。 你做得很好。 您可以随时加速或减速,保持相同的速度,或在必要时休息一下。 只需尝试在剩余时间内走尽可能多的距离。 你做得很好。” 六分钟后,记录参与者的总行走距离,以及 Borg 呼吸困难量表评分。 合格的物理治疗师从第 1 天到第 7 天对两组进行了结构化的物理治疗计划。

统计分析 描述性变量表示为平均值±标准偏差。 使用独立的 t 检验评估物理治疗计划对肺功能和 6-MWT 的影响。 为了估计肥胖组和非肥胖组在 6-MWT 期间肺功能和距离的百分比增加或减少,计算基线和测试后数据之间的百分比差异,并使用独立的 t 检验进行比较。 当正态性检验失败时,使用 Mann Whitney U 检验和等级方差分析。 卡方检验用于性别分布。 如果 p ≤ 0.05,则认为结果具有统计学意义。 使用社会科学统计包(SPSS,Windows version-17.0, SPSS芝加哥。 伊利诺伊州,美国)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 69年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 等待冠状动脉旁路移植术的肥胖和非肥胖患者

排除标准:

  • 70 岁或以上的人,或有任何骨科或神经系统问题的人被排除在试验之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肥胖组
接受标准物理治疗方案
合格的物理治疗师从第 1 天到第 7 天对两组进行了结构化的物理治疗计划
有源比较器:非肥胖组
接受标准物理治疗方案
合格的物理治疗师从第 1 天到第 7 天对两组进行了结构化的物理治疗计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能的平均变化
大体时间:第 7 天
根据既定指南,使用 Vitalograph 2120 中的肺功能测试测量肺功能。 至少三次,取读数,取最好的结果。 术后第 4 天和第 7 天进行了测试后肺活量测定。
第 7 天
六分钟步行测试期间步行距离的平均变化
大体时间:第 7 天
在基线和术后第 7 天进行六分钟步行 (6-MWT) 测试。 建议患者按照自己的步调在步行路径上来回行走 6-MWT。 他们有六分钟的时间来覆盖尽可能多的场地。 当测试还剩 4 分钟和 2 分钟时,提供提示。 我们使用了以下标准化提示:“你只剩下最后两(或四)分钟了。 你做得很好。 您可以随时加速或减速,保持相同的速度,或在必要时休息一下。 只需尝试在剩余时间内走尽可能多的距离。 你做得很好。” 六分钟后,记录参与者的总行走距离,以及 Borg 呼吸困难量表评分。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Associate Professor、Jazan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2021年12月18日

研究完成 (实际的)

2021年12月18日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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