- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05357937
Gestructureerd fysiotherapieprogramma bij obese en niet-obese patiënten
De impact van een gestructureerd fysiotherapieprogramma op de longfunctie en loopcapaciteit bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige mensen die een hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN Studiedeelnemers en gegevensverzameling De Research Ethics Committee van de Jazan University, Saoedi-Arabië gaf zijn goedkeuring aan deze studie (Ref No: 05/JUREC/14PT.2020). Voorafgaand aan deelname ondertekende elke deelnemer een toestemmingsformulier. Alle experimenten werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Er werd een prospectieve studie uitgevoerd bij 50 opeenvolgende personen (26 zwaarlijvig, 24 niet-zwaarlijvig). Mensen van 70 jaar of ouder, of die orthopedische of neurologische problemen hadden, werden uitgesloten van de proef. Mensen werden geïnformeerd over het proces en stemden schriftelijk in. Na inschrijving werden de deelnemers op basis van hun BMI in twee groepen geplaatst. Deelnemers in groep A waren zwaarlijvig, gedefinieerd als een BMI van > 30 tot < 35 kg/m2. Deelnemers in Groep B waren niet zwaarlijvig, gedefinieerd als een BMI van > 25 tot < 29,9 kg/m2.
Subjectieve beoordelingen en spirometriegegevens werden genomen bij baseline. Alle spirometrietesten zijn uitgevoerd in zittende houding met behulp van de Vitalograph 2120 volgens vastgestelde richtlijnen. Minstens drie keer werden de metingen uitgevoerd en werd het beste resultaat gebruikt. Een posttest spirometrie werd uitgevoerd op dag 4 en 7 postoperatief. Een test van zes minuten lopen (6-MWT) werd uitgevoerd bij baseline en op dag 7 postoperatief. Patiënten kregen het advies om gedurende 6 MWT heen en weer te lopen op het wandelpad in hun eigen tempo. Ze kregen zes minuten de tijd om zoveel mogelijk terrein te bestrijken. Toen er nog 4 en 2 minuten over waren in de test, werden prompts aangeboden. We gebruikten de volgende gestandaardiseerde prompt: "Je bent bij de laatste twee (of vier) minuten. Je doet uitstekend werk. U kunt op elk moment versnellen of vertragen, hetzelfde tempo aanhouden of indien nodig een pauze nemen. Probeer gewoon zoveel mogelijk afstand af te leggen in de resterende tijd. Je doet uitstekend werk." Na zes minuten werd de totale afgelegde afstand van de deelnemer geregistreerd, samen met een score op de Borg-dyspnoeschaal. Een gediplomeerd fysiotherapeut verzorgde in beide groepen een gestructureerd fysiotherapieprogramma van dag 1 tot dag 7.
Statistische analyse De beschrijvende variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Het effect van het fysiotherapieprogramma op de longfunctie en 6-MWT werd beoordeeld met behulp van een onafhankelijke t-toets. Om de procentuele toename of afname van longfunctie en afstand tijdens 6-MWT voor zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige groepen te schatten, werd het procentuele verschil tussen basislijn- en posttestgegevens berekend en vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-test. Wanneer de normaliteitstoets faalde, werden de Mann Whitney U-toets en variantieanalyse op rang gebruikt. Chi-kwadraattoets werd gebruikt voor geslachtsverdeling. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd als p ≤ 0,05. Statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS, Windows versie-17.0, SPSS Chicago. IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jazan, Saoedi-Arabië
- Jazan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel zwaarlijvige als niet-zwaarlijvige patiënt wachten op coronaire bypass-transplantaat
Uitsluitingscriteria:
- Mensen van 70 jaar of ouder, of die orthopedische of neurologische problemen hadden, werden uitgesloten van de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvige groep
Standaard programma fysiotherapie ontvangen
|
Een gediplomeerd fysiotherapeut verzorgde in beide groepen een gestructureerd fysiotherapieprogramma van dag 1 tot dag 7
|
|
Actieve vergelijker: Niet-zwaarlijvige groep
Standaard programma fysiotherapie ontvangen
|
Een gediplomeerd fysiotherapeut verzorgde in beide groepen een gestructureerd fysiotherapieprogramma van dag 1 tot dag 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in longfunctie
Tijdsspanne: dag 7
|
Longfuncties werden gemeten met behulp van de spirometrietesten in de Vitalograph 2120 volgens vastgestelde richtlijnen.
Minstens drie keer werden de metingen uitgevoerd en werd het beste resultaat gebruikt.
Een posttest spirometrie werd uitgevoerd op dag 4 en 7 postoperatief.
|
dag 7
|
|
Gemiddelde veranderingen in de afgelegde afstand tijdens de looptest van zes minuten
Tijdsspanne: dag 7
|
Een test van zes minuten lopen (6-MWT) werd uitgevoerd bij baseline en op dag 7 postoperatief.
Patiënten kregen het advies om gedurende 6 MWT heen en weer te lopen op het wandelpad in hun eigen tempo.
Ze kregen zes minuten de tijd om zoveel mogelijk terrein te bestrijken.
Toen er nog 4 en 2 minuten over waren in de test, werden prompts aangeboden.
We gebruikten de volgende gestandaardiseerde prompt: "Je bent bij de laatste twee (of vier) minuten.
Je doet uitstekend werk.
U kunt op elk moment versnellen of vertragen, hetzelfde tempo aanhouden of indien nodig een pauze nemen.
Probeer gewoon zoveel mogelijk afstand af te leggen in de resterende tijd.
Je doet uitstekend werk."
Na zes minuten werd de totale afgelegde afstand van de deelnemer geregistreerd, samen met een score op de Borg-dyspnoeschaal.
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Associate Professor, Jazan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref No: 05/JUREC/14PT.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .