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初期パーキンソン病の参加者を対象に、プラセボと比較したブンタネタプの有効性と安全性を調査する二重盲検試験

2025年2月13日 更新者：Annovis Bio Inc.

早期パーキンソン病患者における2つの異なる用量のブンタネタプまたはプラセボの有効性、安全性、および忍容性を調査する6か月の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、早期 PD の参加者を対象に、ブンタネット カプセルの安全性と有効性をプラセボ カプセルと比較して測定することです。

研究の詳細は次のとおりです。

  • 学習期間は最大7〜8か月です。
  • 二重盲検治療期間は最長6ヶ月です。
  • 5回の来院と7回の電話があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

450 人の早期パーキンソン病 (PD) 患者は、10mg、20mg のブンタネタプ、またはプラセボに無作為に割り付けられます。 彼らはスクリーニング訪問を受け、インフォームドコンセントを提供し、包含および除外基準に従って適格と見なされる場合、治療期間への参加に進みます。 無作為化された参加者は、10 mg または 20 mg のブンタネタプまたはプラセボを投与するクリニックでの初回投与のためにクリニックを訪れます。その後、10 mg または 20 mg のブンタネタタップまたはプラセボを毎日投与して​​、6 か月間の自宅での投与期間が続きます。 参加者は、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月 (治験終了) にクリニックを訪問する必要があり、そこで安全性評価 (AE および併用薬物モニタリング、12 誘導心電図、臨床臨床検査、バイタル サイン評価、身体検査) および心理測定検査 (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)、Clinical Global Impression of Severity (CGIS)、Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS)、Mini-Mental State Examination) (MMSE)) および参加者の全体的な変化の印象 (PGIC)。 採血の最後に、被験者は最低1時間観察する必要があります。 すべての研究終了手順が完了した後、対象は自宅に退院します。 参加者の現在の状態を評価し、報告する追加の有害事象があるかどうかを評価するために、すべての臨床訪問の後に24時間のフォローアップコールが行われます。

Buntanetap は、PD 被験者の可動性を改善することが示されています。 MDS-UPDRS パート II + パート III のスコアの合計、および 4 つのパートすべての合計スコアを測定して、PD 被験者の日常生活、可動性、および合併症の改善を評価します。 PGIC も測定してその効果を評価します。

Buntanetap は、以前の第 2a 相試験で、炎症を軽減し、軸索の完全性とシナプス機能、および神経毒性タンパク質を維持することが示されています。 この研究では、血漿GFAP、NFL、および潜在的にTDP43を測定する予定です。

ブンタネットへの曝露中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の報告を収集して、研究集団に重大な臨床的安全性の問題があるかどうかを評価します。 buntanetap については、広範な臨床および実験室の安全性データがすでに存在します。したがって、これらの安全対策は、提案された研究では十分です。

臨床的、機能的、および認知的評価測定のために、被験者は、研究への包含の決定のためにHoehn & YahrおよびMMSEを投与される。 MDS-UPDRS と PGIC は、被験者の動きと日常機能のために管理されます。 WAIS 第 4 版のコーディング サブテストは、中枢神経系 (CNS) 機能障害の敏感な尺度として機能します。 被験者の認知変化を評価するためにMMSEも測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

523

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
    • Campania
      • Baronissi、Campania、イタリア、84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino、Lazio、イタリア、3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome、Lazio、イタリア、163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla、スペイン、41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin、ドイツ、13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag、Bavaria、ドイツ、83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz、Brandenburg、ドイツ、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs、ハンガリー、H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • ポーランド
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew、Mazowieckie、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、ポーランド、40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie、Silesia、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パーキンソン病のMDS臨床診断基準による特発性パーキンソン病の診断。
  2. H&Y スコア = ON 状態と OFF 状態で 1、2、または 3
  3. 40～85歳の男女。
  4. -スクリーニング訪問中のMMSEスコアが22〜30の範囲であり（オン状態）、被験者は介護者なしで自立して生活できます。

  5. 出産の可能性のある*女性被験者は、スクリーニングで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中でなく、非常に効果的な避妊方法（つまり、避妊の失敗率が1回あたり1％未満になる方法）を使用することに同意する必要があります。試験中および試験治療の最終投与後 4 週間、一貫して正しく使用された場合、次のような

    • 経口、膣内、または経皮併用（エストロゲンとプロゲストーゲン）によるホルモン避妊と排卵抑制
    • 排卵の阻害に関連する経口、注射、または移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー (精管切除されたパートナーは、パートナーが参加者の唯一の男性の性的パートナーであり、精子の不在が確認されている場合、非常に効果的な避妊方法です. そうでない場合は、追加の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります)
    • 性的禁欲（性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、研究の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります) .

  6. 男性被験者は、無菌または性的に不活発であるか、研究中および研究薬の最後の投与から1か月後に子供を父親にしないことに同意する必要があり、避妊のためにバリア法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者の女性パートナーは、次のような、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を採用する必要があります。

    • 経口、膣内、または経皮併用（エストロゲンとプロゲストーゲン）によるホルモン避妊と排卵抑制
    • 排卵の阻害に関連する経口、注射、または移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞 6.女性の参加者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査を受けます。陰性である必要があります。
  7. -一般的な認知と機能的パフォーマンスは、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供できるほど十分に保持されています。
  8. コロンビア自殺重症度評価尺度で評価された、現在の自殺念慮または過去1か月の以前の自殺未遂の証拠はありません。
  9. -少なくとも4週間のスクリーニング前の許可された薬物の安定性。

  10. スクリーニング時に、被験者は次の薬を服用する必要はありませんが、服用している可能性があります。

    • 標準治療の抗パーキンソン病薬
    • てんかんまたは気分安定、神経因性疼痛の適応症に使用される抗けいれん薬
    • リチウムを含むがこれに限定されない気分安定向精神薬。
  11. 十分な視覚および聴覚能力（すべての研究評価を実行する身体能力）。
  12. -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康状態。
  13. 以前にブンタネットにさらされた被験者は、28 日間のウォッシュ アウト期間の後でも研究に含めることができます。

除外基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）の最新版の基準によると、統合失調症、双極性障害、または大うつ病などの精神障害の病歴があります。 軽度のうつ病、または安定した用量の SSRI または SNRI 薬による治療で安定しているうつ病の病歴は許容されます。
  2. -薬で安定している場合、発作障害の病歴が許容されます。
  3. -QT延長症候群、フリデリシア式補正QT（QTcF）間隔≥475ミリ秒、またはトルサードドポワントの歴史または現在の証拠があります。
  4. -スクリーニング時のECGで徐脈（100 bpm）があります。
  5. -制御されていない1型または2型糖尿病があります。 HbA1c レベルが最大 7.5% の被験者は、被験者の糖尿病が管理されていると研究者が判断した場合に登録できます。
  6. -臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害があります。
  7. -臨床的に重大な異常な検査値があります。 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が正常上限の2倍を超える被験者は除外されます。
  8. -臨床面接およびC SSRSの回答に基づいて、自傷行為の差し迫った危険にさらされている、または治験責任医師の意見で他人に危害を加える可能性があります。 過去 2 か月間に、計画や方法の有無にかかわらず、意図的に自殺念慮を報告した場合 (例: C SSRS の自殺念慮の評価における項目 4 または 5 に対する肯定的な反応)、または過去に自殺行為を報告した場合、被験者は除外する必要があります。 6ヵ月。
  9. -過去1年以内に癌を患っているか、悪性腫瘍を患っていたが、再発の証拠のない治癒の可能性がある治療を受けた被験者を除く。 （安定した未治療の前立腺癌または皮膚癌の被験者は除外されません）。
  10. 最新バージョンの DSM によると、過去 5 年間に中等度から重度のアルコール / 薬物使用障害。
  11. -治験薬を使用した別の臨床試験への参加 スクリーニング開始前の60日以内に、プラセボで盲検化されていない限り、少なくとも1回の治験薬を服用している。 以前の治験の終了日は、治験薬の最後の用量が服用された日、または治験薬の半減期の 5 倍のいずれか長い方です。
  12. -学習障害または発達遅延のある被験者。
  13. サイトPIがその他の点で不適格とみなす被験者。
  14. -治験薬またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
  15. -被験者は現在妊娠中、授乳中、および/または授乳中です。
  16. -被験者は現在CYP3A4阻害剤および/または誘導剤を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
6 か月間毎日投与するプラセボ経口カプセル
薬：プラセボ
HPMC (ベジタリアンソース) カプセルシェル
実験的：10mg ブンタネタップ/ポジフェン
ブンタネタップ/ポジフェン 10 mg 経口カプセル、6 か月間毎日投与
薬：ブンタネットタップ/ポジフェン
HPMC（ベジタリアンソース）カプセルシェル
他の名前：
  • 酒石酸ポジフェン
  • ANVS401
実験的：20mg ブンタネタップ/ポジフェン
ブンタネタップ/ポジフェン 20 mg 経口カプセル、6 か月間毎日投与
薬：ブンタネットタップ/ポジフェン
HPMC（ベジタリアンソース）カプセルシェル
他の名前：
  • 酒石酸ポジフェン
  • ANVS401

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UpdrsパートIIのベースラインから6か月目に変更
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
MDS-Unified Parkinsonの病気評価尺度（UPDRS）パートIIからのスコアの変化ベースラインから試験の終わりまで。 MDS-UpdrsパートII（日常生活の運動体験）には13のアイテムがあり、スコアの範囲は0〜52で、スコアが高いほど深刻度が大きくなります。
ベースラインと6か月の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UpdrsパートIIIのベースラインから6ヶ月目に変更
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
MDS-UpdrsパートIII（モーター検査）には18項目があり、0〜132の範囲があり、より高いスコアは重大度を反映しています。
ベースラインと6か月の訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSEのベースラインから6ヶ月目に変更する（オフステート）
時間枠：ベースラインと6か月の訪問
ベースラインから試行の終わりにMMSEスコアを変更します。 MMSEは、認知機能を評価するために使用される短いスクリーニング機器です（方向、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける能力、口頭/書面によるコマンドに従う、文章を書いて、数字をコピー）。 合計スコアは0から30の範囲で、スコアが低く、疾患の重症度が大きくなります。
ベースラインと6か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Annovis Bio Inc.

協力者

TFS Trial Form Support

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (実際)

2023年12月4日

研究の完了 (実際)

2023年12月4日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANVS-22001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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