Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Buntanetap te onderzoeken in vergelijking met placebo bij deelnemers met vroege PD

13 februari 2025 bijgewerkt door: Annovis Bio Inc.

Een 6 maanden durende prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doses Buntanetap of Placebo wordt onderzocht bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van buntanetap-capsules te meten in vergelijking met placebo-capsules bij deelnemers met vroege PD.

Studiedetails omvatten:

  • De duur van de studie zal maximaal 7-8 maanden zijn.
  • De duur van de dubbelblinde behandeling is maximaal 6 maanden.
  • Er zijn 5 bezoeken aan de kliniek en 7 telefoontjes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

450 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg stadium zullen worden gerandomiseerd naar 10 mg, 20 mg Buntanetap of placebo. Ze ondergaan een screeningsbezoek en als ze geïnformeerde toestemming geven en in aanmerking komen volgens de opname- en uitsluitingscriteria, zullen ze deelnemen aan de behandelingsperiode. Gerandomiseerde deelnemers zullen de kliniek bezoeken voor de eerste dosering in de kliniek met toediening van 10 mg of 20 mg Buntanetap of Placebo, gevolgd door een thuisdoseringsperiode van 6 maanden, met dagelijkse toediening van 10 mg of 20 mg Buntanetap of Placebo. Deelnemers zullen 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden (einde van de studie) klinieken moeten bezoeken, waar ze studieprocedures zullen ondergaan die veiligheidsbeoordelingen omvatten (AE en gelijktijdige medicatiebewaking, 12-afleidingen ECG's, klinische laboratoriumtests, beoordelingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek) en psychometrische tests (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) en deelnemer Global Impression of Change (PGIC). Aan het einde van de bloedafname moeten de proefpersonen minimaal 1 uur ter observatie blijven. Nadat alle procedures voor het einde van de studie zijn voltooid, wordt de proefpersoon naar huis ontslagen. Na alle klinische bezoeken vindt er een 24-uurs follow-upgesprek plaats om de huidige toestand van de deelnemer te beoordelen en of er andere bijwerkingen te melden zijn.

Buntanetap heeft aangetoond dat het de mobiliteit van PD-patiënten verbetert. De som van de MDS-UPDRS-score van deel II + deel III en de totale score van alle vier de delen wordt gemeten om de verbetering van het dagelijks leven, de mobiliteit en de complicaties van PD-patiënten te beoordelen. PGIC zal ook worden gemeten om het effect ervan te beoordelen.

Buntanetap heeft aangetoond ontstekingen te verminderen en axonale integriteit en synaptische functies te behouden, evenals neurotoxische eiwitten in eerdere fase 2a-onderzoeken. In deze studie zijn we van plan plasma GFAP, NFL en mogelijk TDP43 te meten.

Meldingen van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens blootstelling aan buntanetap zullen worden verzameld om te evalueren of er significante klinische veiligheidsproblemen zijn voor de onderzoekspopulatie. Er bestaan ​​al uitgebreide klinische en laboratoriumveiligheidsgegevens voor buntanetap; daarom zullen deze veiligheidsmaatregelen voldoende zijn in de voorgestelde studie.

Voor klinische, functionele en cognitieve beoordelingsmetingen zullen de proefpersonen de Hoehn & Yahr en de MMSE worden toegediend om te bepalen of ze in het onderzoek worden opgenomen. De MDS-UPDRS en PGIC worden toegediend voor de beweging en dagelijkse functie van de proefpersoon. De coderingssubtest uit de WAIS 4e editie zal dienen als een gevoelige maatstaf voor disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS). MMSE zal ook worden gemeten om de cognitieve verandering van proefpersonen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

523

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Duitsland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Duitsland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Duitsland, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Hongarije, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Italië
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italië, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Italië, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Italië, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Spanje, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
  2. H&Y-score =1, 2 of 3 tijdens AAN-stand & UIT-stand
  3. Man of vrouw van 40 - 85 jaar.
  4. MMSE-score tussen het bereik van 22-30 tijdens screeningbezoek (ON-status) en proefpersonen kunnen zelfstandig leven zonder een verzorger.

  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden* moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij de screening, mogen geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) tijdens de proef en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling, zoals:

    • Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie
    • Orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale occlusie van de eileiders
    • Gesteriliseerde partner (een gesteriliseerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige mannelijke seksuele partner van de deelnemer is en de afwezigheid van sperma is bevestigd. Als dit niet het geval is, moet een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt)
    • Seksuele onthouding (seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die gepaard gaat met de onderzoeksbehandeling. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer) *Niet-vruchtbaar zijn omvat chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zonder menstrueel bloedverlies gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek .

  6. Mannelijke proefpersonen moeten onvruchtbaar of seksueel inactief zijn of ermee instemmen geen kind te verwekken tijdens het onderzoek en een maand na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel en moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals:

    • Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie
    • Orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale occlusie van de eileiders 6. Vrouwelijke deelnemers krijgen tijdens het screeningsbezoek een urine-zwangerschapstest waarvoor ze negatief moeten testen.
  7. Algemene cognitie en functionele prestaties voldoende bewaard gebleven dat de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
  8. Geen bewijs van huidige zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen in de afgelopen maand, zoals beoordeeld in de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  9. Stabiliteit van toegestane medicijnen voorafgaand aan screening gedurende minimaal 4 weken.

  10. Bij screening hoeven proefpersonen niet, maar kunnen ze de volgende medicijnen gebruiken:

    • Standard of Care antiparkinsonmedicatie
    • Anticonvulsiva gebruikt voor epilepsie of stemmingsstabilisatie, neuropathische pijnindicaties
    • Stemmingsstabiliserende psychotrope middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, lithium.
  11. Adequate visuele en auditieve vaardigheden (fysiek vermogen om alle onderzoeksbeoordelingen uit te voeren).
  12. Goede algemene gezondheid en er wordt niet verwacht dat een ziekte het onderzoek zal verstoren.
  13. Proefpersonen die eerder aan buntanetap zijn blootgesteld, kunnen na een wash-outperiode van 28 dagen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie volgens de criteria van de meest recente versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Milde depressie of een voorgeschiedenis van depressie die stabiel is na behandeling met een SSRI- of SNRI-medicatie in een stabiele dosis is acceptabel.
  2. Geschiedenis van een epileptische aandoening, indien stabiel op medicatie acceptabel is.
  3. Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van lang QT-syndroom, Fridericia's formule gecorrigeerd QT (QTcF)-interval ≥ 475 ms, of torsades de pointes.
  4. Heeft bradycardie (100 bpm) op het ECG bij screening.
  5. Heeft ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2. Een proefpersoon met HbA1c-waarden tot 7,5% kan worden ingeschreven als de onderzoeker denkt dat de diabetes van de proefpersoon onder controle is.
  6. Heeft een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis.
  7. Heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden. Proefpersonen met leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal zullen worden uitgesloten.
  8. Loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en reacties op de C SSRS, of op schade aan anderen volgens de mening van de onderzoekers. Proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze melding maken van suïcidale gedachten met opzet, met of zonder een plan of methode (bijv. positieve reactie op item 4 of 5 bij de beoordeling van suïcidale gedachten op de C SSRS) in de afgelopen 2 maanden, of suïcidaal gedrag in het verleden 6 maanden.
  9. Heeft kanker of heeft in het afgelopen jaar een kwaadaardige tumor gehad, behalve proefpersonen die mogelijk curatieve therapie ondergingen zonder bewijs van recidief. (Proefpersonen met stabiele onbehandelde prostaatkanker of huidkanker worden niet uitgesloten).
  10. Alcohol-/middelengebruiksstoornis, matig tot ernstig, in de afgelopen 5 jaar volgens de meest recente versie DSM.
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel en ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen, tenzij de blindering op placebo is opgeheven, binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de screening. Het einde van een eerdere onderzoeksstudie is de datum waarop de laatste dosis van een onderzoeksmiddel is ingenomen, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het grootst is.
  12. Proefpersonen met een leerstoornis of ontwikkelingsachterstand.
  13. Onderwerpen die volgens de PI van de site anderszins niet in aanmerking komen.
  14. Onderwerpen met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.
  15. Onderwerp is momenteel zwanger, geeft borstvoeding en/of geeft borstvoeding.
  16. De patiënt gebruikt momenteel CYP3A4-remmers en/of -inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule met dagelijkse toediening gedurende een periode van 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
HPMC (vegetarische bron) capsuleomhulsels
Experimenteel: 10 mg buntanetap/posifen
Buntanetap/posiphen 10 mg orale capsule bij dagelijkse toediening gedurende een periode van 6 maanden
Geneesmiddel: buntanetap/posifen
HPMC-capsuleomhulsels (vegetarische bron).
Andere namen:
  • Posiphentartraat
  • ANVS401
Experimenteel: 20 mg buntanetap/posifen
Buntanetap/posiphen 20 mg orale capsule bij dagelijkse toediening gedurende een periode van 6 maanden
Geneesmiddel: buntanetap/posifen
HPMC-capsuleomhulsels (vegetarische bron).
Andere namen:
  • Posiphentartraat
  • ANVS401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar maand 6 in MDS-UPDRS Deel II (off-state)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoeken
Verandering in de score van de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) delen II van baseline tot het einde van de proef. MDS-UPDRS Deel II (motorervaringen van het dagelijks leven) heeft 13 items en de score varieert van 0-52, met hogere scores die een grotere ernst weerspiegelen.
Basislijn en 6 maanden bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar maand 6 in de MDS-UPDRS Part III (off-state)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoeken
MDS-UPDRS Deel III (motoronderzoek) heeft 18 items en varieert van 0-132, met hogere scores die een grotere ernst weerspiegelen.
Basislijn en 6 maanden bezoeken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar maand 6 in MMSE (off-state)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden bezoeken
Verandering in de MMSE -score van basislijn tot het einde van het proces. MMSE is een kort screeninginstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen (oriëntatie, geheugen, aandacht, mogelijkheid om objecten te noemen, verbale/geschreven opdrachten te volgen, een zin te schrijven en cijfers te kopiëren). De totale score varieert van 0 tot 30 met een lagere score die een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Basislijn en 6 maanden bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Medewerkers

TFS Trial Form Support

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANVS-22001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren