Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Buntanetap w porównaniu z placebo u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Annovis Bio Inc.

6-miesięczne prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek szczepionki Buntanetap lub placebo u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek buntanetap w porównaniu z kapsułkami placebo u uczestników z wczesną PD.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania wyniesie do 7-8 miesięcy.
  • Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosi do 6 miesięcy.
  • Odbędzie się 5 wizyt w klinice i 7 rozmów telefonicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

450 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 10 mg, 20 mg Buntanetapa lub placebo. Zostaną poddani Wizycie przesiewowej, a jeśli wyrażą świadomą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, przystąpią do udziału w okresie leczenia. Randomizowani uczestnicy odwiedzą klinikę w celu pierwszego dawkowania w klinice z podaniem 10 mg lub 20 mg Buntanetapu lub Placebo, po którym nastąpi 6-miesięczny okres dawkowania w domu, z codziennym podawaniem 10 mg lub 20 mg Buntanetapu lub Placebo. Uczestnicy będą musieli odwiedzić kliniki 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy (koniec badania), gdzie zostaną poddani procedurom badawczym obejmującym ocenę bezpieczeństwa (monitorowanie AE i towarzyszących leków, 12-odprowadzeniowe EKG, badania kliniczne testy laboratoryjne, ocena parametrów życiowych i badania fizykalne) oraz testy psychometryczne (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) i globalne wrażenie zmiany uczestnika (PGIC). Po zakończeniu pobierania krwi osoby badane będą musiały pozostać przez co najmniej 1 godzinę na obserwacji. Po zakończeniu wszystkich procedur zakończenia badania, pacjent zostanie wypisany do domu. Po wszystkich wizytach klinicznych odbędzie się 24-godzinny telefon kontrolny w celu oceny aktualnego stanu uczestników i ewentualnych dodatkowych zdarzeń niepożądanych do zgłoszenia.

Wykazano, że Buntanetap poprawia mobilność pacjentów z chorobą Parkinsona. Zmierzona zostanie suma punktów MDS-UPDRS z Części II + Części III oraz Całkowity wynik ze wszystkich czterech części w celu oceny poprawy w życiu codziennym pacjentów z chorobą Parkinsona, mobilnością i powikłaniami. PGIC zostanie również zmierzony w celu oceny jego wpływu.

W poprzednich badaniach fazy 2a wykazano, że Buntanetap zmniejsza stan zapalny i zachowuje integralność aksonów i funkcje synaptyczne, a także białka neurotoksyczne. W tym badaniu planujemy zmierzyć GFAP, NFL i potencjalnie TDP43 w osoczu.

Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas narażenia na buntanetap będą zbierane w celu oceny, czy istnieją jakiekolwiek istotne kwestie bezpieczeństwa klinicznego dla badanej populacji. Istnieją już obszerne kliniczne i laboratoryjne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania buntanetapu; dlatego te środki bezpieczeństwa będą wystarczające w proponowanym badaniu.

W przypadku środków oceny klinicznej, funkcjonalnej i poznawczej, pacjentom zostanie poddany test Hoehn & Yahr i MMSE w celu określenia włączenia do badania. MDS-UPDRS i PGIC będą podawane dla poruszania się i codziennych funkcji pacjentów. Podtest kodowania z 4. edycji WAIS będzie służył jako czuła miara dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Zostanie również zmierzony MMSE w celu oceny zmian poznawczych badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Niemcy, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polska, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Polska, 41-100
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Węgry, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Włochy
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Włochy, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Włochy, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Włochy, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona według Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych MDS dla choroby Parkinsona.
  2. Wynik H&Y = 1, 2 lub 3 w stanie WŁĄCZONYM i WYŁĄCZONYM
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 - 85 lat.
  4. Wynik MMSE w przedziale 22-30 podczas wizyty przesiewowej (stan ON) i badani mogą żyć samodzielnie bez opiekuna.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego, nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. rok, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo) w trakcie badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce leku, takie jak:

    • Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona (estrogen plus progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji
    • Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronna niedrożność jajowodów
    • Partner po wazektomii (partner po wazektomii jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem, że partner jest jedynym męskim partnerem seksualnym uczestnika i potwierdzono brak nasienia. Jeśli nie, należy zastosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji)
    • Abstynencja seksualna (abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika) *Bez możliwości zajścia w ciążę obejmuje osoby po sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie bez krwawienia miesiączkowego przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania .

  6. Mężczyźni muszą być bezpłodni lub nieaktywni seksualnie lub wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa w trakcie badania i jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Partnerki mężczyzny muszą przyjąć wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak:

    • Doustna, dopochwowa lub przezskórna złożona (estrogen plus progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji
    • Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Obustronna niedrożność jajowodów 6. Podczas wizyty przesiewowej uczestniczki otrzymają test ciążowy z moczu, który powinien dać wynik negatywny.
  7. Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby pacjent mógł wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Brak dowodów na obecne myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, jak oceniono w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
  9. Stabilność dozwolonych leków przed skriningiem przez co najmniej 4 tygodnie.

  10. Podczas badań przesiewowych osoby nie muszą, ale mogą przyjmować następujące leki:

    • Standard opieki leki przeciw parkinsonizmowi
    • Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki lub stabilizacji nastroju, wskazania w bólu neuropatycznym
    • Leki psychotropowe stabilizujące nastrój, w tym między innymi lit.
  11. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe (fizyczna zdolność do wykonywania wszystkich ocen badania).
  12. Dobry ogólny stan zdrowia bez spodziewanej choroby, która mogłaby zakłócić badanie.
  13. Osoby wcześniej narażone na działanie buntanetapu nadal mogą być włączone do badania po 28-dniowym okresie wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja, zgodnie z kryteriami najnowszej wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Dopuszczalna jest łagodna depresja lub depresja w wywiadzie, która ustabilizowała się podczas leczenia lekiem z grupy SSRI lub SNRI w stałej dawce.
  2. Historia napadów padaczkowych, jeśli jest stabilna po lekach, jest akceptowalna.
  3. Ma historię lub obecne dowody zespołu wydłużonego odstępu QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) ≥ 475 ms lub torsades de pointes.
  4. Ma bradykardię (100 uderzeń na minutę) w EKG podczas badania przesiewowego.
  5. Ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2. Pacjent z poziomem HbA1c do 7,5% może zostać włączony, jeśli badacz uważa, że ​​cukrzyca pacjenta jest pod kontrolą.
  6. Ma klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  7. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Pacjenci z wynikami badań czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) przekraczającymi dwukrotność górnej granicy normy zostaną wykluczeni.
  8. Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na C SSRS, lub krzywdzenia innych w opinii badaczy. Pacjenci muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub metodą lub bez (np. pozytywna odpowiedź na pozycje 4 lub 5 w ocenie myśli samobójczych w C SSRS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zachowania samobójcze w przeszłości 6 miesięcy.
  9. Ma raka lub miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię bez dowodów nawrotu. (Pacjenci ze stabilnym, nieleczonym rakiem prostaty lub rakiem skóry nie są wykluczeni).
  10. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji odurzających, umiarkowane do ciężkiego, w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z najnowszą wersją DSM.
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i przyjęcie co najmniej jednej dawki badanego leku, chyba że odślepienie na placebo, w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Za koniec poprzedniego badania naukowego uważa się datę przyjęcia ostatniej dawki badanego środka lub pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest większy.
  12. Osoby z trudnościami w uczeniu się lub opóźnieniem rozwojowym.
  13. Podmioty, które PI witryny uznają za niekwalifikujące się z innego powodu.
  14. Osoby ze znaną alergią na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
  15. Podmiot jest obecnie w ciąży, karmi piersią i/lub karmi piersią.
  16. Tester przyjmuje obecnie inhibitory i/lub induktory CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo do codziennego podawania przez okres 6 miesięcy
Lek: Placebo
Otoczki kapsułek HPMC (źródło wegetariańskie).
Eksperymentalny: 10 mg buntanetapu/posifenu
Buntanetap/posifen 10 mg kapsułka doustna do codziennego podawania przez okres 6 miesięcy
Lek: buntanetap/posiphen
Otoczki kapsułek HPMC (źródło wegetariańskie).
Inne nazwy:
  • Winian pozyfenu
  • ANVS401
Eksperymentalny: 20 mg buntanetapu/posifenu
Buntanetap/posifen 20 mg kapsułka doustna do codziennego podawania przez okres 6 miesięcy
Lek: buntanetap/posiphen
Otoczki kapsułek HPMC (źródło wegetariańskie).
Inne nazwy:
  • Winian pozyfenu
  • ANVS401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości odniesienia na 6 miesiąca w MDS-UPDRS CZĘŚĆ II (poza stanem)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i 6 miesięcy
Zmiana wyniku z zjednoczonej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Części II od wartości wyjściowej do końca próby. MDS-UPDRS Część II (doświadczenia motoryczne codziennego życia) ma 13 pozycji, a wynik wynosi od 0-52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nasilenie.
Wizyty wyjściowe i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesiąca w MDS-UPDRS CZĘŚĆ III (poza stanem)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i 6 miesięcy
MDS-UPDRS Część III (badanie motoryczne) ma 18 pozycji i zakresy od 0-132, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie.
Wizyty wyjściowe i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości bazowej na 6 miesiąca w MMSE (poza stanem)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i 6 miesięcy
Zmiana wyniku MMSE od wartości wyjściowej na koniec procesu. MMSE to krótki instrument przesiewowy używany do oceny funkcji poznawczej (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność do nazywania obiektów, śledzenia poleceń werbalnych/pisemnych, pisania zdania i kopiowania liczb). Całkowity wynik waha się od 0 do 30, a niższy wynik wskazujący na większy nasilenie choroby.
Wizyty wyjściowe i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Współpracownicy

TFS Trial Form Support

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANVS-22001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona, idiopatyczna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj