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Un estudio doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de buntanetap en comparación con placebo en participantes con EP temprana

13 de febrero de 2025 actualizado por: Annovis Bio Inc.

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses de duración que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes de buntanetap o placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana

El propósito de este estudio es medir la seguridad y la eficacia de las cápsulas de buntanetap en comparación con las cápsulas de placebo en participantes con EP temprana.

Los detalles del estudio incluyen:

  • La duración del estudio será de hasta 7-8 meses.
  • La duración del tratamiento doble ciego será de hasta 6 meses.
  • Habrá 5 visitas en la clínica y 7 llamadas telefónicas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

450 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana serán asignados al azar a 10 mg, 20 mg de Buntanetap o placebo. Se les realizará una Visita de Selección, y si dan su consentimiento informado y se consideran elegibles según los criterios de inclusión y exclusión, procederán a participar en el período de tratamiento. Los participantes aleatorizados visitarán la clínica para recibir la primera dosis en la clínica con la administración de 10 mg o 20 mg de Buntanetap o Placebo, seguida de un período de dosificación en el hogar de 6 meses, con la administración diaria de 10 mg o 20 mg de Buntanetap o Placebo. Se requerirá que los participantes visiten clínicas 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses (final del ensayo), donde se someterán a procedimientos de estudio que incluyen evaluaciones de seguridad (AE y monitoreo de medicación concomitante, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio, evaluaciones de signos vitales y exámenes físicos) y pruebas psicométricas (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) e Impresión Global del Cambio del Participante (PGIC). Al final del muestreo de sangre, los sujetos deberán permanecer durante un mínimo de 1 hora de observación. Después de que se completen todos los procedimientos de fin de estudio, el sujeto será dado de alta a su hogar. Se realizará una llamada de seguimiento de 24 horas después de todas las visitas clínicas para evaluar el estado actual de los participantes y si hay algún evento adverso adicional que informar.

Buntanetap ha demostrado mejorar la movilidad de los sujetos con EP. Se medirá la suma de la puntuación de la Parte II + la Parte III de la MDS-UPDRS y la puntuación total de las cuatro partes para evaluar su mejora en la vida diaria, la movilidad y las complicaciones de los sujetos con EP. También se medirá el PGIC para evaluar su efecto.

Buntanetap ha demostrado reducir la inflamación y preservar la integridad axonal y las funciones sinápticas, así como las proteínas neurotóxicas en estudios previos de Fase 2a. En este estudio planeamos medir GFAP, NFL y potencialmente TDP43 en plasma.

Se recopilarán informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante la exposición a buntanetap para evaluar si existen problemas significativos de seguridad clínica para la población del estudio. Ya existen datos extensos de seguridad clínica y de laboratorio para buntanetap; por lo tanto, estas medidas de seguridad serán suficientes en el estudio propuesto.

Para las medidas de evaluación clínica, funcional y cognitiva, a los sujetos se les administrará el Hoehn & Yahr y el MMSE para determinar su inclusión en el estudio. Se administrarán MDS-UPDRS y PGIC para el movimiento y la función diaria de los sujetos. La subprueba de Codificación de la 4.ª edición de WAIS servirá como una medida sensible de la disfunción del Sistema Nervioso Central (SNC). También se medirá el MMSE para evaluar el cambio cognitivo de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

523

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Alemania, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Alemania, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Alemania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • University hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • España
      • Madrid, España, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, España, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Hungría, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Italia
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italia, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Italia, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Italia, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Polonia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson idiopática según los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Enfermedad de Parkinson de MDS.
  2. Puntuación H&Y = 1, 2 o 3 durante el estado ON y el estado OFF
  3. Hombre o mujer de 40 a 85 años.
  4. Puntuación MMSE entre el rango de 22-30 durante la visita de selección (estado ON) y los sujetos pueden vivir de forma independiente sin un cuidador.

  5. Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección, no deben estar amamantando y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método que tenga una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) durante el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo, como:

    • Anticoncepción hormonal oral, intravaginal o transdérmica combinada (estrógeno más progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación
    • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo oral, inyectable o implantable asociada con la inhibición de la ovulación
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
    • Oclusión tubárica bilateral
    • Pareja vasectomizada (una pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente efectivo siempre que la pareja sea la única pareja sexual masculina del participante y se haya confirmado la ausencia de espermatozoides. De lo contrario, se debe usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo)
    • Abstinencia sexual (la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el tratamiento del estudio. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual de la participante) *Potencial no fértil incluye esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas sin sangrado menstrual durante al menos un año antes del inicio del estudio .

  6. Los sujetos masculinos deben ser estériles o sexualmente inactivos o aceptar no engendrar un hijo durante el estudio y un mes después de la última dosis del medicamento del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera. Las parejas femeninas del sujeto masculino deben adoptar un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como:

    • Anticoncepción hormonal oral, intravaginal o transdérmica combinada (estrógeno más progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación
    • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo oral, inyectable o implantable asociada con la inhibición de la ovulación
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
    • Oclusión tubárica bilateral 6. A las participantes femeninas se les realizará una prueba de embarazo en orina en la visita de selección para la cual deben dar negativo.
  7. La cognición general y el desempeño funcional están suficientemente preservados para que el sujeto pueda dar su consentimiento informado por escrito.
  8. No hay evidencia de ideación suicida actual o intento de suicidio previo en el último mes según lo evaluado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
  9. Estabilidad de los medicamentos permitidos antes de la selección durante al menos 4 semanas.

  10. En la selección, los sujetos no necesitan, pero pueden estar tomando los siguientes medicamentos:

    • Medicamentos antiparkinsonianos estándar de atención
    • Medicamentos anticonvulsivos utilizados para la epilepsia o la estabilización del estado de ánimo, indicaciones de dolor neuropático
    • Agentes psicotrópicos estabilizadores del estado de ánimo, incluidos, entre otros, litio.
  11. Capacidad visual y auditiva adecuada (capacidad física para realizar todas las evaluaciones del estudio).
  12. Buen estado de salud general y no se espera que ninguna enfermedad interfiera con el estudio.
  13. Los sujetos previamente expuestos a buntanetap todavía pueden incluirse en el estudio después de un período de lavado de 28 días.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor según los criterios de la versión más actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM). Es aceptable una depresión leve o un historial de depresión que se mantenga estable con el tratamiento con un medicamento ISRS o IRSN en una dosis estable.
  2. Antecedentes de un trastorno convulsivo, si es aceptable la estabilidad con medicamentos.
  3. Tiene antecedentes o evidencia actual de síndrome de QT largo, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 475 ms, o torsades de pointes.
  4. Tiene bradicardia (100 lpm) en el ECG en la selección.
  5. Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada. Se puede inscribir a un sujeto con niveles de HbA1c de hasta el 7,5 % si el investigador cree que la diabetes del sujeto está bajo control.
  6. Tiene insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
  7. Tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos. Se excluirán los sujetos con pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) superiores al doble del límite superior normal.
  8. Está en riesgo inminente de autolesionarse, según la entrevista clínica y las respuestas en el C SSRS, o de dañar a otros en la opinión de los Investigadores. Los sujetos deben ser excluidos si reportan ideación suicida con intención, con o sin un plan o método (por ejemplo, respuesta positiva a los ítems 4 o 5 en la evaluación de ideación suicida en el C SSRS) en los últimos 2 meses, o comportamiento suicida en el pasado 6 meses.
  9. Tiene cáncer o ha tenido un tumor maligno en el último año, excepto sujetos que se sometieron a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia. (No se excluyen los sujetos con cáncer de próstata o cáncer de piel estable no tratado).
  10. Trastorno por consumo de alcohol/sustancias, moderado a grave, en los últimos 5 años según la versión más actual del DSM.
  11. Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación y haber tomado al menos una dosis del medicamento del estudio, a menos que no esté cegado al placebo, dentro de los 60 días anteriores al inicio de la selección. El final de un ensayo de investigación anterior es la fecha en que se tomó la última dosis de un agente en investigación, o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea mayor.
  12. Sujetos con problemas de aprendizaje o retraso en el desarrollo.
  13. Sujetos que el PI del sitio considere que no son elegibles.
  14. Sujetos con alergia conocida al fármaco en investigación o a cualquiera de sus componentes.
  15. El sujeto está actualmente embarazada, amamantando y/o amamantando.
  16. El sujeto está tomando actualmente inhibidores y/o inductores de CYP3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral de placebo con administración diaria durante un período de 6 meses
Droga: Placebo
Cápsulas de HPMC (fuente vegetariana)
Experimental: 10 mg de buntanetap/posifen
Buntanetap/posiphen 10 mg cápsula oral con administración diaria durante un período de 6 meses
Droga: buntanetap/posifen
Cubiertas de cápsulas de HPMC (fuente vegetariana)
Otros nombres:
  • Tartrato de posifeno
  • ANVS401
Experimental: 20 mg de buntanetap/posifen
Buntanetap/posiphen 20 mg cápsula oral con administración diaria durante un período de 6 meses
Droga: buntanetap/posifen
Cubiertas de cápsulas de HPMC (fuente vegetariana)
Otros nombres:
  • Tartrato de posifeno
  • ANVS401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del inicio al mes 6 en MDS-UPDRS Parte II (fuera del estado)
Periodo de tiempo: Visitas de base y 6 meses
Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (UPDRS) Partes II desde el inicio hasta el final del juicio. MDS-UPDRS Parte II (experiencias motoras de la vida diaria) tiene 13 elementos y el puntaje varía de 0 a 52, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad.
Visitas de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del inicio al mes 6 en la parte MDS-UPDRS III (fuera del estado)
Periodo de tiempo: Visitas de base y 6 meses
MDS-UPDRS Parte III (examen automovilístico) tiene 18 elementos y varía de 0-132, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad.
Visitas de base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar del inicio al mes 6 en MMSE (fuera del estado)
Periodo de tiempo: Visitas de base y 6 meses
Cambio en el puntaje MMSE desde el inicio hasta el final del juicio. MMSE es un breve instrumento de detección utilizado para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad de nombrar objetos, seguir comandos verbales/escritos, escribir una oración y copiar figuras). La puntuación total varía de 0 a 30 con una puntuación más baja que indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Visitas de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annovis Bio Inc.

Colaboradores

TFS Trial Form Support

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANVS-22001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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