Uno studio in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di Buntanetap rispetto al placebo nei partecipanti con PD precoce
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 6 mesi che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse dosi di Buntanetap o placebo in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale
Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di buntanetap rispetto alle capsule di placebo nei partecipanti con PD precoce.
I dettagli dello studio includono:
- La durata dello studio sarà fino a 7-8 mesi.
- La durata del trattamento in doppio cieco sarà fino a 6 mesi.
- Sono previste 5 visite in ambulatorio e 7 telefonate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
450 pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale saranno randomizzati a 10 mg, 20 mg di Buntanetap o placebo. Verranno sottoposti a una visita di screening e, se forniscono il consenso informato e sono considerati idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione, procederanno a partecipare al periodo di trattamento. I partecipanti randomizzati visiteranno la clinica per la prima somministrazione in clinica con somministrazione di 10 mg o 20 mg di Buntanetap o Placebo, seguita da un periodo di somministrazione domiciliare di 6 mesi, con somministrazione giornaliera di 10 mg o 20 mg di Buntanetap o Placebo. I partecipanti dovranno visitare le cliniche per 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (fine dello studio), dove saranno sottoposti a procedure di studio che includono valutazioni di sicurezza (AE e monitoraggio di farmaci concomitanti, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio clinico test di laboratorio, valutazione dei segni vitali ed esami fisici) e test psicometrici (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) e Participant Global Impression of Change (PGIC). Al termine del prelievo di sangue, i soggetti dovranno rimanere per un minimo di 1 ora di osservazione. Dopo che tutte le procedure di fine studio sono state completate, il soggetto verrà dimesso a casa. Una chiamata di follow-up di 24 ore si verificherà dopo tutte le visite cliniche per valutare le condizioni attuali dei partecipanti e se ci sono ulteriori eventi avversi da segnalare.
Buntanetap ha dimostrato di migliorare la mobilità dei soggetti PD. La somma del punteggio MDS-UPDRS della Parte II + Parte III e il punteggio totale di tutte e quattro le parti saranno misurati per valutare il suo miglioramento sulla vita quotidiana, la mobilità e le complicanze dei soggetti PD. Verrà misurato anche il PGIC per valutarne l'effetto.
Buntanetap ha dimostrato di ridurre l'infiammazione e preservare l'integrità assonale e le funzioni sinaptiche, nonché le proteine neurotossiche in precedenti studi di fase 2a. In questo studio intendiamo misurare GFAP plasmatico, NFL e potenzialmente TDP43.
Verranno raccolte segnalazioni di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante l'esposizione a buntanetap per valutare se vi sono problemi di sicurezza clinica significativi per la popolazione dello studio. Esistono già ampi dati sulla sicurezza clinica e di laboratorio per buntanetap; pertanto, queste misure di sicurezza saranno sufficienti nello studio proposto.
Per le misure di valutazione clinica, funzionale e cognitiva, ai soggetti verrà somministrato Hoehn & Yahr e MMSE per la determinazione dell'inclusione nello studio. L'MDS-UPDRS e il PGIC saranno somministrati per il movimento dei soggetti e la funzione quotidiana. Il subtest di codifica della 4a edizione di WAIS servirà come misura sensibile della disfunzione del sistema nervoso centrale (SNC). L'MMSE sarà misurato anche per valutare il cambiamento cognitivo dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12163
- Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
-
Berlin, Germania, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
-
Bavaria
-
Haag, Bavaria, Germania, 83527
- Curiositas-ad-Sanum GmbH
-
-
Brandenburg
-
Beelitz, Brandenburg, Germania, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Germania, 34128
- Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
-
-
-
-
Campania
-
Baronissi, Campania, Italia, 84081
- Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
-
-
Lazio
-
Cassino, Lazio, Italia, 3043
- San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
-
Rome, Lazio, Italia, 163
- San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-271
- Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polonia, 40-097
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
-
Siemianowice Śląskie, Silesia, Polonia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28027
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
-
Sevilla, Spagna, 41015
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28701
- Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351-3020
- Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
- UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorder Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2359
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067-4640
- The Neurology Institute - Coral Springs
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Arrow Clinical Trial
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- Coral Clinic Reserach LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Ezy Medical Research Co.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Visionary Investigators Networks
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952-6705
- Parkinsons Disease Treatment Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4808
- University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
- ClinCloud, LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7037
- Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institue
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725-3400
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019-1147
- Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43211
- Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-6372
- The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-1189
- Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
- Veracity Neuroscience, LLC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1342
- Inland Northwest Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
-
Pecs, Ungheria, H-7623
- PTE AOK Neurologiai Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson.
- Punteggio H&Y =1, 2 o 3 durante lo stato ON e lo stato OFF
- Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 85 anni.
- Punteggio MMSE compreso tra 22 e 30 durante la visita di screening (stato ON) e i soggetti possono vivere in modo indipendente senza un caregiver.
Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening, devono essere non in allattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire un metodo che comporti un tasso di fallimento inferiore all'1% per anno se usato in modo coerente e corretto) durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale, come ad esempio:
- Contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata (estrogeni più progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione
- Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato (un partner vasectomizzato è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale maschile del partecipante e che sia stata confermata l'assenza di sperma. In caso contrario, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace)
- Astinenza sessuale (l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale della partecipante) *Il potenziale non fertile include la sterilizzazione chirurgica o la postmenopausa senza sanguinamento mestruale per almeno un anno prima dell'inizio dello studio .
I soggetti di sesso maschile devono essere sterili o sessualmente inattivi o accettare di non generare un figlio durante lo studio e un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio e devono accettare di utilizzare un metodo di barriera per la contraccezione. Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono adottare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come:
- Contraccezione ormonale orale, intravaginale o transdermica combinata (estrogeni più progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione
- Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Occlusione tubarica bilaterale 6. Alle partecipanti di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine durante la visita di screening per la quale dovrebbero risultare negative.
- Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente conservate da consentire al soggetto di fornire un consenso informato scritto.
- Nessuna prova di ideazione suicidaria in corso o precedente tentativo di suicidio nell'ultimo mese come valutato nella Columbia Suicide Severity Rating Scale.
- Stabilità dei farmaci consentiti prima dello screening per almeno 4 settimane.
Allo screening i soggetti non ne hanno bisogno, ma potrebbero assumere i seguenti farmaci:
- Farmaco antiparkinsoniano standard di cura
- Farmaci anticonvulsivanti usati per l'epilessia o la stabilizzazione dell'umore, indicazioni di dolore neuropatico
- Agenti psicotropi stabilizzatori dell'umore, incluso, ma non limitato a, litio.
- Adeguata capacità visiva e uditiva (capacità fisica di eseguire tutte le valutazioni dello studio).
- Buona salute generale senza alcuna malattia che dovrebbe interferire con lo studio.
- I soggetti precedentemente esposti a buntanetap possono ancora essere inclusi nello studio dopo un periodo di wash-out di 28 giorni.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di un disturbo psichiatrico come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore secondo i criteri della versione più aggiornata del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM). È accettabile una lieve depressione o una storia di depressione stabile durante il trattamento con un farmaco SSRI o SNRI a una dose stabile.
- Storia di un disturbo convulsivo, se stabile con i farmaci è accettabile.
- - Ha una storia o evidenza attuale di sindrome del QT lungo, intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) ≥ 475 ms o torsioni di punta.
- Presenta bradicardia (100 bpm) all'ECG allo screening.
- Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato. Un soggetto con livelli di HbA1c fino al 7,5% può essere arruolato se lo sperimentatore ritiene che il diabete del soggetto sia sotto controllo.
- Ha compromissione renale o epatica clinicamente significativa.
- Presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi. Saranno esclusi i soggetti con test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) superiori al doppio del limite superiore della norma.
- È a rischio imminente di autolesionismo, sulla base del colloquio clinico e delle risposte al C SSRS, o di danno ad altri secondo il parere degli investigatori. I soggetti devono essere esclusi se riferiscono ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano o metodo (ad es. risposta positiva agli elementi 4 o 5 nella valutazione dell'ideazione suicidaria sul C SSRS) negli ultimi 2 mesi, o comportamento suicidario nel passato 6 mesi.
- Ha un cancro o ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione dei soggetti sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva. (Non sono esclusi i soggetti con cancro alla prostata stabile non trattato o tumori della pelle).
- Disturbo da uso di alcol/sostanze, da moderato a grave, negli ultimi 5 anni secondo la versione più recente del DSM.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale e assunzione di almeno una dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato aperto in cieco sul placebo, entro 60 giorni prima dell'inizio dello screening. La fine di un precedente studio sperimentale è la data in cui è stata assunta l'ultima dose di un agente sperimentale, o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
- Soggetti con difficoltà di apprendimento o ritardo dello sviluppo.
- Soggetti che il PI del sito ritenga diversamente non idonei.
- - Soggetti con allergia nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Il soggetto è attualmente in stato di gravidanza, allattamento e/o allattamento.
- Il soggetto sta attualmente assumendo inibitori e/o induttori del CYP3A4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo con somministrazione giornaliera per un periodo di 6 mesi
|
Involucri delle capsule HPMC (fonte vegetariana).
|
|
Sperimentale: 10 mg di buntanetap/posifene
Buntanetap/posifene capsula orale da 10 mg con somministrazione giornaliera per un periodo di 6 mesi
|
Involucri delle capsule HPMC (fonte vegetariana).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 20 mg di buntanetap/posifene
Buntanetap/posifene capsula orale da 20 mg con somministrazione giornaliera per un periodo di 6 mesi
|
Involucri delle capsule HPMC (fonte vegetariana).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale al mese 6 in MDS-updrs Parte II (Off-State)
Lasso di tempo: Visite di base e 6 mesi
|
Cambiamento del punteggio dalla scala di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) di MDS-unified da Baseline alla fine del processo.
MDS-updrs La parte II (esperienze motorie della vita quotidiana) ha 13 articoli e il punteggio varia da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
|
Visite di base e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale al mese 6 nella parte III MDS-updrs (off-stato)
Lasso di tempo: Visite di base e 6 mesi
|
La parte III MDS-updrs (esame motorio) ha 18 articoli e varia da 0 a 132, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
|
Visite di base e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale al mese 6 in MMSE (fuori stato)
Lasso di tempo: Visite di base e 6 mesi
|
Modifica del punteggio MMSE dal basale alla fine del processo.
MMSE è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire i comandi verbali/scritti, scrivere una frase e cifre di copia).
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio inferiore che indica una maggiore gravità della malattia.
|
Visite di base e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Inibitori della colinesterasi
- Fenserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANVS-22001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .