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Um estudo duplo-cego para investigar a eficácia e a segurança do Buntanetap em comparação com o placebo em participantes com DP inicial

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Annovis Bio Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 meses, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses diferentes de Buntanetap ou placebo em pacientes com doença de Parkinson inicial

O objetivo deste estudo é medir a segurança e a eficácia das cápsulas de buntanetap em comparação com as cápsulas de placebo em participantes com DP inicial.

Os detalhes do estudo incluem:

  • A duração do estudo será de até 7-8 meses.
  • A duração do tratamento duplo-cego será de até 6 meses.
  • Haverá 5 visitas na clínica e 7 telefonemas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

450 pacientes com doença de Parkinson (DP) precoce serão randomizados para 10 mg, 20 mg de Buntanetap ou placebo. Eles passarão por uma visita de triagem e, se fornecerem consentimento informado e forem considerados elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, continuarão a participar do período de tratamento. Os participantes randomizados visitarão a clínica pela primeira vez na clínica com administração de 10 mg ou 20 mg de Buntanetap ou Placebo, seguido por um período de dosagem domiciliar de 6 meses, com administração diária de 10 mg ou 20 mg de Buntanetap ou Placebo. Os participantes deverão visitar as clínicas 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses (final do estudo), onde serão submetidos a procedimentos do estudo que incluem avaliações de segurança (monitoramento de EA e medicação concomitante, ECGs de 12 derivações, avaliação clínica testes laboratoriais, avaliações de sinais vitais e exames físicos) e testes psicométricos (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) e Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC). Ao final da coleta de sangue, os sujeitos deverão permanecer por no mínimo 1 hora em observação. Após a conclusão de todos os procedimentos de final de estudo, o sujeito receberá alta para casa. Uma chamada de acompanhamento de 24 horas ocorrerá após todas as visitas clínicas para avaliar a condição atual dos participantes e se houver algum evento adverso adicional a ser relatado.

O Buntanetap demonstrou melhorar a mobilidade dos indivíduos com DP. A soma da pontuação MDS-UPDRS da Parte II + Parte III e a pontuação total de todas as quatro partes serão medidas para avaliar sua melhora na vida diária, mobilidade e complicações dos indivíduos com DP. O PGIC também será medido para avaliar seu efeito.

Buntanetap demonstrou reduzir a inflamação e preservar a integridade axonal e as funções sinápticas, bem como proteínas neurotóxicas em estudos anteriores de Fase 2a. Neste estudo planejamos medir plasma GFAP, NFL e potencialmente TDP43.

Relatórios de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante a exposição ao buntanetap serão coletados para avaliar se há algum problema de segurança clínica significativo para a população do estudo. Já existem extensos dados de segurança clínica e laboratorial para buntanetap; portanto, essas medidas de segurança serão suficientes no estudo proposto.

Para medidas de avaliação clínica, funcional e cognitiva, os sujeitos receberão o Hoehn & Yahr e o MMSE para determinação da inclusão no estudo. O MDS-UPDRS e o PGIC serão administrados para o movimento e a função diária dos indivíduos. O subteste Coding da 4ª edição do WAIS servirá como uma medida sensível da disfunção do Sistema Nervoso Central (SNC). O MMSE também será medido para avaliar a mudança cognitiva dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

523

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Alemanha, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Alemanha, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Alemanha, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Espanha, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Hungria, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Itália
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Itália, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Itália, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Itália, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Polônia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polônia, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Polônia, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da Doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico MDS para a Doença de Parkinson.
  2. Pontuação H&Y =1, 2 ou 3 durante o estado ON e o estado OFF
  3. Homem ou mulher de 40 a 85 anos.
  4. Pontuação MMSE entre o intervalo de 22-30 durante a visita de triagem (estado ON) e os indivíduos podem viver de forma independente sem um cuidador.

  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem, devem ser não lactantes e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, um método que resulta em uma taxa de falha de menos de 1% por ano quando usado de forma consistente e correta) durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do tratamento experimental, como:

    • Contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica combinada (estrogênio mais progestagênio) associada à inibição da ovulação
    • Contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
    • Oclusão tubária bilateral
    • Parceiro vasectomizado (um parceiro vasectomizado é um método contraceptivo altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual masculino do participante e a ausência de esperma tenha sido confirmada. Caso contrário, deve ser utilizado um método adicional de contracepção altamente eficaz)
    • Abstinência sexual (a abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado ao tratamento do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e usual do participante) *Não potencial para engravidar inclui esterilização cirúrgica ou pós-menopausa sem sangramento menstrual por pelo menos um ano antes do início do estudo .

  6. Indivíduos do sexo masculino devem ser estéreis ou sexualmente inativos ou concordar em não ter filhos durante o estudo e um mês após a última dose da medicação do estudo e devem concordar em usar um método de barreira para contracepção. As parceiras de um sujeito do sexo masculino devem adotar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como:

    • Contracepção hormonal oral, intravaginal ou transdérmica combinada (estrogênio mais progestagênio) associada à inibição da ovulação
    • Contracepção hormonal oral, injetável ou implantável apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
    • Oclusão tubária bilateral 6. As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina na visita de triagem, para o qual devem testar negativo.
  7. Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que o sujeito possa fornecer consentimento informado por escrito.
  8. Nenhuma evidência de ideação suicida atual ou tentativa de suicídio anterior no mês passado, conforme avaliado na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.
  9. Estabilidade dos medicamentos permitidos antes da triagem por pelo menos 4 semanas.

  10. Na triagem, os indivíduos não precisam, mas podem estar tomando a seguinte medicação:

    • Medicação antiparkinsoniana padrão de atendimento
    • Medicamentos anticonvulsivantes usados ​​para epilepsia ou estabilização do humor, indicações de dor neuropática
    • Agentes psicotrópicos estabilizadores do humor, incluindo, mas não limitado a, lítio.
  11. Capacidade visual e auditiva adequadas (capacidade física para realizar todas as avaliações do estudo).
  12. Boa saúde geral, sem expectativa de doença que interfira no estudo.
  13. Indivíduos previamente expostos ao buntanetap ainda podem ser incluídos no estudo após um período de eliminação de 28 dias.

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico de transtorno psiquiátrico, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior, de acordo com os critérios da versão mais atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM). Depressão leve ou história de depressão que é estável no tratamento com um medicamento SSRI ou SNRI em uma dose estável é aceitável.
  2. História de um distúrbio convulsivo, se estável com medicação é aceitável.
  3. Tem história ou evidência atual de síndrome do QT longo, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 475 ms ou torsades de pointes.
  4. Tem bradicardia (100 bpm) no ECG na triagem.
  5. Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado. Um indivíduo com níveis de HbA1c de até 7,5% pode ser inscrito se o investigador acreditar que o diabetes do indivíduo está sob controle.
  6. Tem insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa.
  7. Tem quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos. Indivíduos com testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) superiores a duas vezes o limite superior do normal serão excluídos.
  8. Está em risco iminente de autoagressão, com base em entrevista clínica e respostas no C SSRS, ou de danos a outras pessoas na opinião dos Investigadores. Os indivíduos devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem um plano ou método (por exemplo, resposta positiva aos itens 4 ou 5 na avaliação de ideação suicida no C SSRS) nos últimos 2 meses, ou comportamento suicida no passado 6 meses.
  9. Tem câncer ou teve tumor maligno no último ano, exceto indivíduos submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência. (Indivíduos com câncer de próstata estável não tratado ou câncer de pele não são excluídos).
  10. Transtorno por uso de álcool/substâncias, moderado a grave, nos últimos 5 anos de acordo com a versão mais atual do DSM.
  11. Participação em outro ensaio clínico com um agente experimental e ter tomado pelo menos uma dose da medicação do estudo, a menos que não seja cegado com placebo, dentro de 60 dias antes do início da triagem. O fim de um estudo experimental anterior é a data em que a última dose de um agente experimental foi tomada ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior.
  12. Sujeitos com dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento.
  13. Indivíduos que o PI do site considera inelegíveis.
  14. Indivíduos com alergia conhecida ao medicamento em investigação ou a qualquer um de seus componentes.
  15. O sujeito está atualmente grávida, amamentando e/ou amamentando.
  16. O sujeito está atualmente tomando inibidores e/ou indutores do CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula oral com administração diária por um período de 6 meses
Medicamento: Placebo
Cápsulas HPMC (fonte vegetariana)
Experimental: 10 mg de buntanetap/posifeno
Cápsula oral de Buntanetap/posifeno 10 mg com administração diária por um período de 6 meses
Medicamento: buntanetap/posifeno
Invólucros de cápsulas HPMC (fonte vegetariana)
Outros nomes:
  • Tartarato de Posifen
  • ANVS401
Experimental: 20 mg de buntanetap/posifeno
Cápsula oral de Buntanetap/posifeno 20 mg com administração diária por um período de 6 meses
Medicamento: buntanetap/posifeno
Invólucros de cápsulas HPMC (fonte vegetariana)
Outros nomes:
  • Tartarato de Posifen
  • ANVS401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para o mês 6 no MDS-UPDRS Parte II (Off-State)
Prazo: Visitas de linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação das partes II da Escala de Classificação de Doenças de Parkinson (UPDRS) da Parkinson, da linha de base até o final do estudo. O MDS-UPDRS Parte II (experiências motoras da vida diária) possui 13 itens e a pontuação varia de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
Visitas de linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para o mês 6 no MDS-UPDRS Parte III (Off-State)
Prazo: Visitas de linha de base e 6 meses
O MDS-UPDRS Part III (exame motor) possui 18 itens e varia de 0 a 132, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
Visitas de linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para 6 no MMSE (fora do estado)
Prazo: Visitas de linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação do MMSE da linha de base até o final do estudo. O MMSE é um breve instrumento de triagem usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras). A pontuação total varia de 0 a 30 com uma pontuação mais baixa, indicando maior gravidade da doença.
Visitas de linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annovis Bio Inc.

Colaboradores

TFS Trial Form Support

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANVS-22001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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