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Eine Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Buntanetap im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Parkinson im Frühstadium

13. Februar 2025 aktualisiert von: Annovis Bio Inc.

Eine 6-monatige prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von Buntanetap oder Placebo bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Buntanetap-Kapseln im Vergleich zu Placebo-Kapseln bei Teilnehmern mit früher PD zu messen.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Die Studiendauer beträgt bis zu 7-8 Monate.
  • Die doppelblinde Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Monate.
  • Es werden 5 Klinikbesuche und 7 Telefonate stattfinden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

450 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium werden randomisiert entweder 10 mg, 20 mg Buntanetap oder Placebo erhalten. Sie werden einem Screening-Besuch unterzogen, und wenn sie ihre Einverständniserklärung abgeben und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien als geeignet gelten, nehmen sie an der Behandlungsphase teil. Randomisierte Teilnehmer besuchen die Klinik für die erstmalige Verabreichung in der Klinik mit Verabreichung von 10 mg oder 20 mg Buntanetap oder Placebo, gefolgt von einer Verabreichungsdauer von 6 Monaten zu Hause mit täglicher Verabreichung von 10 mg oder 20 mg Buntanetap oder Placebo. Die Teilnehmer müssen 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate (Ende der Studie) Kliniken besuchen, wo sie sich Studienverfahren unterziehen, die Sicherheitsbewertungen (UE und Überwachung der begleitenden Medikation, 12-Kanal-EKGs, klinische Labortests, Beurteilung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen) und psychometrische Tests (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) und Participant Global Impression of Change (PGIC). Am Ende der Blutentnahme müssen die Probanden mindestens 1 Stunde zur Beobachtung bleiben. Nachdem alle Studienabschlussverfahren abgeschlossen sind, wird der Proband nach Hause entlassen. Nach allen klinischen Besuchen erfolgt ein 24-Stunden-Follow-up-Anruf, um den aktuellen Zustand der Teilnehmer zu beurteilen und festzustellen, ob weitere unerwünschte Ereignisse zu melden sind.

Buntanetap hat gezeigt, dass es die Mobilität von Patienten mit Parkinson verbessert. Die MDS-UPDRS-Summe der Punktzahl von Teil II + Teil III und die Gesamtpunktzahl aller vier Teile werden gemessen, um die Verbesserung des täglichen Lebens, der Mobilität und der Komplikationen der PD-Patienten zu bewerten. PGIC wird auch gemessen, um seine Wirkung zu beurteilen.

Buntanetap hat in früheren Phase-2a-Studien gezeigt, dass es Entzündungen reduziert und die axonale Integrität und synaptische Funktionen sowie neurotoxische Proteine ​​erhält. In dieser Studie planen wir Plasma-GFAP, NFL und möglicherweise TDP43 zu messen.

Berichte über unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während der Exposition gegenüber Buntanetap werden gesammelt, um zu bewerten, ob es signifikante klinische Sicherheitsprobleme für die Studienpopulation gibt. Für Buntanetap liegen bereits umfangreiche klinische und Laborsicherheitsdaten vor; Daher werden diese Sicherheitsmaßnahmen in der vorgeschlagenen Studie ausreichend sein.

Für klinische, funktionelle und kognitive Bewertungsmaßnahmen werden den Probanden Hoehn & Yahr und MMSE zur Bestimmung der Aufnahme in die Studie verabreicht. Die MDS-UPDRS und PGIC werden für die Bewegung und die tägliche Funktion der Probanden verabreicht. Der Kodierungs-Untertest aus der 4. Ausgabe des WAIS dient als sensitives Maß für die Dysfunktion des zentralen Nervensystems (ZNS). MMSE wird auch gemessen, um die kognitive Veränderung der Probanden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Deutschland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Deutschland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • University hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Italien
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italien, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Italien, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Italien, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Ungarn, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
  2. H&Y-Score = 1, 2 oder 3 im EIN- und AUS-Zustand
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 40 - 85 Jahren.
  4. MMSE-Wert zwischen 22 und 30 während des Screening-Besuchs (ON-Zustand) und die Probanden können unabhängig ohne eine Bezugsperson leben.

  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter* müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, wie z.

    • Orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (Östrogen plus Gestagen) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung
    • Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • Bilateraler Tubenverschluss
    • Vasektomierter Partner (Ein vasektomierter Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, sofern der Partner der einzige männliche Sexualpartner der Teilnehmerin ist und das Fehlen von Spermien bestätigt wurde. Wenn nicht, sollte eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden.)
    • Sexuelle Abstinenz (sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Studienbehandlung verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin bewertet werden .

  6. Männliche Probanden müssen steril oder sexuell inaktiv sein oder zustimmen, während der Studie und einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen, und müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Partnerinnen männlicher Probanden müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird, wie z.

    • Orale, intravaginale oder transdermale kombinierte (Östrogen plus Gestagen) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung
    • Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • Bilateraler Eileiterverschluss 6. Weibliche Teilnehmerinnen erhalten beim Screening-Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest, der negativ ausfallen sollte.
  7. Allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit ausreichend erhalten, dass der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.
  8. Keine Hinweise auf aktuelle Suizidgedanken oder frühere Suizidversuche im vergangenen Monat, wie in der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet.
  9. Stabilität zugelassener Medikamente vor dem Screening für mindestens 4 Wochen.

  10. Beim Screening müssen die Probanden nicht, können aber die folgenden Medikamente einnehmen:

    • Standard-of-Care-Medikamente gegen Parkinson
    • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie oder Stimmungsstabilisierung, neuropathische Schmerzindikationen
    • Stimmungsstabilisierende Psychopharmaka, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lithium.
  11. Angemessene Seh- und Hörfähigkeit (körperliche Fähigkeit, alle Studienbewertungen durchzuführen).
  12. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  13. Personen, die zuvor Buntanetap ausgesetzt waren, können nach einer 28-tägigen Auswaschphase weiterhin in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression gemäß den Kriterien der aktuellsten Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Eine leichte Depression oder Depression in der Anamnese, die bei Behandlung mit einem SSRI- oder SNRI-Medikament in stabiler Dosis stabil ist, ist akzeptabel.
  2. Anamnese eines Anfallsleidens, wenn die Medikation stabil ist, ist akzeptabel.
  3. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf ein Long-QT-Syndrom, Fridericias formelkorrigiertes QT (QTcF)-Intervall ≥ 475 ms oder Torsades de Pointes.
  4. Hat Bradykardie (100 bpm) im EKG beim Screening.
  5. Hat unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Ein Proband mit HbA1c-Werten von bis zu 7,5 % kann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt glaubt, dass der Diabetes des Probanden unter Kontrolle ist.
  6. Hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  7. Hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte. Patienten mit Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) über dem Doppelten der oberen Normgrenze werden ausgeschlossen.
  8. Besteht nach Ansicht der Ermittler ein unmittelbares Risiko, sich selbst zu verletzen, basierend auf dem klinischen Interview und den Antworten auf die C SSRS, oder anderen zu schaden. Probanden müssen ausgeschlossen werden, wenn sie Selbstmordgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan oder Methode (z. B. positive Antwort auf Punkt 4 oder 5 bei der Bewertung von Suizidgedanken im C SSRS) in den letzten 2 Monaten oder suizidales Verhalten in der Vergangenheit melden 6 Monate.
  9. Hat Krebs oder hatte innerhalb des letzten Jahres einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme von Patienten, die sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens unterzogen haben. (Personen mit stabilem unbehandeltem Prostatakrebs oder Hautkrebs sind nicht ausgeschlossen).
  10. Alkohol- / Substanzgebrauchsstörung, mittelschwer bis schwer, in den letzten 5 Jahren gemäß der aktuellsten Version des DSM.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und Einnahme von mindestens einer Dosis der Studienmedikation innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Screenings, sofern nicht mit Placebo unverblindet. Das Ende einer früheren Prüfstudie ist das Datum, an dem die letzte Dosis eines Prüfpräparats eingenommen wurde, oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  12. Personen mit Lernbehinderung oder Entwicklungsverzögerung.
  13. Subjekte, die der PI des Standorts anderweitig als ungeeignet erachtet.
  14. Probanden mit einer bekannten Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile.
  15. Das Subjekt ist derzeit schwanger, stillt und/oder stillt.
  16. Das Subjekt nimmt derzeit CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel mit täglicher Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten
Arzneimittel: Placebo
HPMC (vegetarische Quelle) Kapselhüllen
Experimental: 10 mg Buntanetap/Posiphen
Buntanetap/Posiphen 10 mg Kapsel zum Einnehmen bei täglicher Verabreichung über einen Zeitraum von 6 Monaten
Arzneimittel: buntanetap/posiphen
HPMC-Kapselhüllen (vegetarische Quelle).
Andere Namen:
  • Posiphen Tartrat
  • ANVS401
Experimental: 20 mg Buntanetap/Posiphen
Buntanetap/Posiphen 20 mg Kapsel zum Einnehmen bei täglicher Verabreichung über einen Zeitraum von 6 Monaten
Arzneimittel: buntanetap/posiphen
HPMC-Kapselhüllen (vegetarische Quelle).
Andere Namen:
  • Posiphen Tartrat
  • ANVS401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zum 6. Monat in MDS-UpDRS Teil II (Off-State)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Besuche
Änderung der Punktzahl aus dem MDS-Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRS) von Teilen II von Grundlinien bis zum Ende des Versuchs. MDS-updrs Teil II (Motorerlebnisse des täglichen Lebens) hat 13 Artikel und die Punktzahl von 0 bis 52, wobei höhere Werte mehr Schweregrad widerspiegeln.
Grundlinie und 6 Monate Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zum 6. Monat im MDS-UPDRS Teil III (Off-State)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Besuche
MDS-updrs Teil III (Motorprüfung) hat 18 Punkte und reicht von 0 bis 132, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Grundlinie und 6 Monate Besuche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zum 6. Monat in MMSE (Off-State)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate Besuche
Änderung des MMSE -Scores von der Grundlinie bis zum Ende des Versuchs. MMSE ist ein kurzes Screening -Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/geschriebene Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Abbildungen zu kopieren). Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 30 mit einem niedrigeren Wert, was auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweist.
Grundlinie und 6 Monate Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANVS-22001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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