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一项双盲研究，旨在比较 Buntanetap 与安慰剂在早期 PD 参与者中的疗效和安全性

2025年2月13日 更新者：Annovis Bio Inc.

一项为期 6 个月的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在研究两种不同剂量的 Buntanetap 或安慰剂对早期帕金森病患者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是比较 buntanetap 胶囊与安慰剂胶囊在早期 PD 参与者中的安全性和有效性。

研究细节包括：

  • 学习时间将长达7-8个月。
  • 双盲治疗持续时间将长达 6 个月。
  • 将有 5 次门诊就诊和 7 通电话

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

450 名早期帕金森氏病 (PD) 患者将随机接受 10 毫克、20 毫克的 Buntanetap 或安慰剂。 他们将接受筛选访问，如果他们提供知情同意书并且根据纳入和排除标准被认为符合条件，将继续参与治疗期。 随机参与者将前往诊所进行首次给药，给药 10 毫克或 20 毫克的 Buntanetap 或安慰剂，然后在家中给药 6 个月，每天给药 10 毫克或 20 毫克的 Buntanetap 或安慰剂。 参与者将被要求在 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月（试验结束）时访问诊所，在那里他们将接受包括安全评估（AE 和伴随药物监测、12 导联心电图、临床实验室测试、生命体征评估和身体检查）和心理测试（MDS-联合帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)、临床严重性总体印象 (CGIS)、韦氏成人智力量表 (WAIS)、简易精神状态检查(MMSE)) 和参与者全球印象变化 (PGIC)。 采血结束时，受试者需要至少停留观察 1 小时。 所有研究结束程序完成后，受试者将出院回家。 所有临床访问后将进行 24 小时跟进电话，以评估参与者的当前状况以及是否有任何其他不良事件需要报告。

Buntanetap 已证明可以改善 PD 受试者的活动能力。 MDS-UPDRS 将测量第 II 部分+第 III 部分的总分和所有四个部分的总分，以评估其对 PD 受试者日常生活、活动能力和并发症的改善。 还将测量 PGIC 以评估其效果。

在之前的 2a 期研究中，Buntanetap 已显示可减少炎症并保持轴突完整性和突触功能以及神经毒性蛋白。 在这项研究中，我们计划测量血浆 GFAP、NFL 和潜在的 TDP43。

将收集暴露于 buntanetap 期间的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告，以评估研究人群是否存在任何重大临床安全问题。 buntanetap 已有广泛的临床和实验室安全数据；因此，这些安全措施在拟议的研究中就足够了。

对于临床、功能和认知评估措施，将对受试者进行 Hoehn & Yahr 和 MMSE 以确定是否纳入研究。 MDS-UPDRS 和 PGIC 将针对受试者的运动和日常功能进行管理。 WAIS 第 4 版的编码子测验将作为中枢神经系统 (CNS) 功能障碍的敏感指标。 还将测量 MMSE 以评估受试者的认知变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

523

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs、匈牙利、H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin、德国、13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag、Bavaria、德国、83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz、Brandenburg、德国、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、德国、34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • 意大利
    • Campania
      • Baronissi、Campania、意大利、84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino、Lazio、意大利、3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome、Lazio、意大利、163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • 波兰
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków、Malopolskie、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew、Mazowieckie、波兰、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、波兰、40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie、Silesia、波兰、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco、California、美国、94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs、Florida、美国、33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa、Florida、美国、33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera、Florida、美国、32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York、New York、美国、10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla、西班牙、41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、西班牙、28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据MDS帕金森病临床诊断标准诊断特发性帕金森病。
  2. H&Y 得分 = 1、2 或 3 在 ON 状态和 OFF 状态
  3. 年龄在40-85岁之间的男性或女性。
  4. 筛选访视期间的 MMSE 得分在 22-30 之间（开启状态），并且受试者可以在没有看护者的情况下独立生活。

  5. 有生育能力的女性受试者*在筛选时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，必须是非哺乳期并且必须同意使用高效避孕方法（即每次失败率低于 1% 的方法）年（如果持续和正确使用）在试验期间和最后一次试验治疗后的 4 周内，例如：

    • 与抑制排卵相关的口服、阴道内或经皮联合（雌激素加孕激素）激素避孕药
    • 与抑制排卵相关的口服、可注射或可植入的仅含孕激素的激素避孕药
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统 (IUS)
    • 双侧输卵管阻塞
    • 输精管切除伴侣（输精管切除伴侣是一种高效的避孕方法，前提是该伴侣是参与者唯一的男性性伴侣，并且已确认没有精子。 如果不是，则应使用额外的高效避孕方法）
    • 性禁欲（性禁欲只有在定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时才被认为是一种非常有效的方法。 性禁欲的可靠性需要根据研究的持续时间以及参与者的首选和惯常生活方式进行评估）*非生育潜力包括手术绝育或绝经后且在研究开始前至少一年没有月经出血.

  6. 男性受试者必须不育或性生活不活跃或同意在研究期间和最后一次研究药物给药后一个月不生育孩子，并且必须同意使用屏障避孕方法。 男性受试者的女性伴侣必须采用高效的避孕方法，如果始终如一且正确使用，每年的失败率低于 1%，例如：

    • 与抑制排卵相关的口服、阴道内或经皮联合（雌激素加孕激素）激素避孕药
    • 与抑制排卵相关的口服、可注射或可植入的仅含孕激素的激素避孕药
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统 (IUS)
    • 双侧输卵管阻塞 6. 女性参与者将在筛查访视时接受尿液妊娠试验，她们的尿液妊娠试验应为阴性。
  7. 一般认知和功能表现得到充分保护，受试者可以提供书面知情同意书。
  8. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表的评估，没有证据表明当前有自杀意念或过去一个月内曾有自杀企图。
  9. 筛选前至少 4 周允许用药的稳定性。

  10. 在筛查时，受试者不需要但可能正在服用以下药物：

    • 护理标准抗帕金森病药物
    • 用于癫痫或情绪稳定、神经性疼痛适应症的抗惊厥药物
    • 稳定情绪的精神药物，包括但不限于锂。
  11. 足够的视觉和听觉能力（执行所有研究评估的身体能力）。
  12. 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的疾病。
  13. 在 28 天的清除期后，之前接触过 buntanetap 的受试者仍然可以包括在研究中。

排除标准：

  1. 根据最新版本的精神疾病诊断和统计手册 (DSM) 的标准，有精神疾病史，例如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症。 接受稳定剂量的 SSRI 或 SNRI 药物治疗后病情稳定的轻度抑郁症或抑郁症病史是可以接受的。
  2. 癫痫病史，如果药物治疗稳定是可以接受的。
  3. 有长 QT 综合征的病史或当前证据，Fridericia 公式校正的 QT (QTcF) 间期 ≥ 475ms，或尖端扭转型室性心动过速。
  4. 筛查时心电图显示心动过缓 (100 bpm)。
  5. 患有不受控制的 1 型或 2 型糖尿病。 如果研究者认为受试者的糖尿病得到控制，则可以招募 HbA1c 水平高达 7.5% 的受试者。
  6. 具有临床显着的肾或肝功能损害。
  7. 有任何具有临床意义的异常实验室值。 肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）大于正常上限两倍的受试者将被排除在外。
  8. 根据临床访谈和对 C SSRS 的回答，处于迫在眉睫的自残风险中，或者研究人员认为存在伤害他人的风险。 如果受试者在过去 2 个月内报告有意图、有或没有计划或方法的自杀意念（例如，在评估 C SSRS 的自杀意念中对第 4 或 5 项的积极反应），或过去的自杀行为，则必须排除受试者6个月。
  9. 患有癌症或在过去一年内患有恶性肿瘤，但接受潜在治愈性治疗且无复发证据的受试者除外。 （不排除患有稳定的未经治疗的前列腺癌或皮肤癌的受试者）。
  10. 根据最新版本的 DSM，过去 5 年中酒精/物质使用障碍，中度至重度。
  11. 在筛选开始前 60 天内，参加另一项使用研究药物的临床试验并服用至少一剂研究药物，除非使用安慰剂开盲。 先前研究性试验的结束日期是研究药物的最后一剂服用日期，或研究药物的五个半衰期，以较大者为准。
  12. 有学习障碍或发育迟缓的受试者。
  13. 站点 PI 认为不符合资格的主题。
  14. 已知对研究药物或其任何成分过敏的受试者。
  15. 受试者目前处于怀孕、哺乳和/或哺乳期。
  16. 受试者目前正在服用 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊，每日给药，为期 6 个月
药品：安慰剂
HPMC（素食来源）胶囊壳
实验性的：10 毫克 Buntanetap/posiphen
Buntanetap/posiphen 10 mg 口服胶囊，每天服用，为期 6 个月
药品：班塔内塔普/波西芬
HPMC（素食来源）胶囊壳
其他名称：
  • Posiphen 酒石酸盐
  • ANVS401
实验性的：20 毫克 Buntanetap/posiphen
Buntanetap/posiphen 20 mg 口服胶囊，每天服用，为期 6 个月
药品：班塔内塔普/波西芬
HPMC（素食来源）胶囊壳
其他名称：
  • Posiphen 酒石酸盐
  • ANVS401

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在MDS-UPDRS第二部分（州外）中从基线到第6个月的变化
大体时间：基线和6个月的访问
从MDS统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）第二部分从基线到试验结束时，得分的变化。 MDS-UPDRS第二部分（日常生活的运动经历）有13个项目，得分范围为0-52，得分较高，反映了更大的严重性。
基线和6个月的访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在MDS-UPDRS III（州外）中从基线到第6个月的变化
大体时间：基线和6个月的访问
MDS-UPDRS III部分（运动检查）具有18个项目，范围为0-132，得分较高，反映了更大的严重性。
基线和6个月的访问

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线变为MMSE（状态下）的第6个月
大体时间：基线和6个月的访问
从基线到试验结束的MMSE分数的变化。 MMSE是一种简短的筛选工具，用于评估认知功能（方向，记忆，注意力，命名对象的能力，遵循口头/书面命令，写句子和复制图）。 总分从0到30，得分较低，表明疾病的严重程度较大。
基线和6个月的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Annovis Bio Inc.

合作者

TFS Trial Form Support

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月3日

初级完成 (实际的)

2023年12月4日

研究完成 (实际的)

2023年12月4日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANVS-22001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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