Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Buntanetap sammenlignet med placebo hos deltagere med tidlig PD

13. februar 2025 opdateret af: Annovis Bio Inc.

Et 6-måneders prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doser af Buntanetap eller Placebo hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerhed og effekt af buntanetap-kapsler sammenlignet med placebo-kapsler hos deltagere med tidlig PD.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Studievarigheden vil være op til 7-8 måneder.
  • Den dobbeltblindede behandlingsvarighed vil være op til 6 måneder.
  • Der vil være 5 klinikbesøg og 7 telefonopkald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

450 patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD) vil blive randomiseret til 10 mg, 20 mg Buntanetap eller placebo. De vil gennemgå et screeningsbesøg, og hvis de giver informeret samtykke og anses for at være kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de fortsætte med at deltage i behandlingsperioden. Randomiserede deltagere vil besøge klinikken for første gangs dosering i klinikken med administration af 10 mg eller 20 mg Buntanetap eller Placebo, efterfulgt af en hjemmedoseringsperiode på 6 måneder med daglig administration af 10 mg eller 20 mg Buntanetap eller Placebo. Deltagerne skal besøge klinikker 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (afslutningen af ​​forsøget), hvor de vil gennemgå undersøgelsesprocedurer, der inkluderer sikkerhedsvurderinger (AE og samtidig medicinovervågning, 12-aflednings-EKG'er, kliniske laboratorietest, vurdering af vitale tegn og fysiske undersøgelser) og psykometriske tests (MDS-United Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) og Deltager Global Impression of Change (PGIC). Ved afslutningen af ​​blodprøvetagningen skal forsøgspersonerne opholde sig i mindst 1 times observation. Når alle afslutningsprocedurer er afsluttet, vil forsøgspersonen blive udskrevet til hjemmet. En 24-timers opfølgning vil finde sted efter alle kliniske besøg for at vurdere deltagernes aktuelle tilstand, og hvis der er yderligere bivirkninger at rapportere.

Buntanetap har vist sig at forbedre PD-personers mobilitet. MDS-UPDRS summen af ​​score for del II + del III og total score for alle fire dele vil blive målt for at vurdere dets forbedring på PD-personers daglige levevis, mobilitet og komplikationer. PGIC vil også blive målt for at vurdere dens effekt.

Buntanetap har vist sig at reducere inflammation og bevare aksonal integritet og synaptiske funktioner samt neurotoksiske proteiner i tidligere fase 2a studier. I denne undersøgelse planlægger vi at måle plasma GFAP, NFL og potentielt TDP43.

Rapporter om uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under eksponering for buntanetap vil blive indsamlet for at vurdere, om der er væsentlige kliniske sikkerhedsproblemer for undersøgelsespopulationen. Der findes allerede omfattende kliniske og laboratoriesikkerhedsdata for buntanetap; derfor vil disse sikkerhedsforanstaltninger være tilstrækkelige i den foreslåede undersøgelse.

For kliniske, funktionelle og kognitive vurderingsforanstaltninger vil forsøgspersonerne blive administreret af Hoehn & Yahr og MMSE til bestemmelse af inklusion i undersøgelsen. MDS-UPDRS og PGIC vil blive administreret til forsøgspersoners bevægelse og daglige funktion. Kodningsundertesten fra WAIS 4. udgave vil tjene som et følsomt mål for dysfunktion af centralnervesystemet (CNS). MMSE vil også blive målt for at vurdere forsøgspersoners kognitive forandring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italien, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Italien, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Italien, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Tyskland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Ungarn, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom.
  2. H&Y score = 1, 2 eller 3 under ON-tilstand & OFF-tilstand
  3. Mand eller kvinde i alderen 40 - 85 år.
  4. MMSE-score mellem intervallet 22-30 under screeningsbesøg (ON-tilstand), og forsøgspersoner kan leve uafhængigt uden en omsorgsperson.

  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder* skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening, skal være ikke-ammende og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en metode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % pr. år, når det anvendes konsekvent og korrekt) under forsøget og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen, såsom:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen plus gestagen) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
    • Oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner (en vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er deltagerens eneste mandlige seksuelle partner, og fraværet af sæd er blevet bekræftet. Hvis ikke, bør en ekstra højeffektiv præventionsmetode anvendes)
    • Seksuel afholdenhed (seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele den risikoperiode, der er forbundet med undersøgelsesbehandlingen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til undersøgelsens varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil) *Ikke-fertilitet omfatter kirurgisk steriliseret eller postmenopausal uden menstruationsblødning i mindst et år før studiestart .

  6. Mandlige forsøgspersoner skal være sterile eller seksuelt inaktive eller acceptere ikke at blive far til et barn under undersøgelsen og en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention. Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombineret (østrogen plus gestagen) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
    • Oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusion 6. Kvindelige deltagere vil få en uringraviditetstest ved screeningsbesøget, som de skal teste negativ for.
  7. Generel kognition og funktionel præstation tilstrækkeligt bevaret til, at forsøgspersonen kan give skriftligt informeret samtykke.
  8. Ingen tegn på aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for den seneste måned som vurderet i Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  9. Stabilitet af tilladte lægemidler før screening i mindst 4 uger.

  10. Ved screening behøver forsøgspersoner ikke, men kan være på følgende medicin:

    • Standard of Care anti-parkinson medicin
    • Antikonvulsiv medicin, der bruges til epilepsi eller humørstabilisering, neuropatiske smerteindikationer
    • Stemningsstabiliserende psykotrope midler, herunder, men ikke begrænset til, lithium.
  11. Tilstrækkelig syns- og høreevne (fysisk evne til at udføre alle undersøgelsesvurderinger).
  12. Godt generelt helbred uden sygdom, der forventes at forstyrre undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for buntanetap, kan stadig inkluderes i undersøgelsen efter en 28-dages udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med en psykiatrisk lidelse som skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression i henhold til kriterierne i den seneste version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Mild depression eller historie med depression, som er stabil ved behandling med en SSRI- eller SNRI-medicin i en stabil dosis, er acceptabel.
  2. Anamnese med en anfaldssygdom, hvis stabil på medicin er acceptabel.
  3. Har en historie eller aktuelle tegn på langt QT-syndrom, Fridericias formelkorrigerede QT (QTcF) interval ≥ 475ms eller torsades de pointes.
  4. Har bradykardi (100 bpm) på EKG ved screening.
  5. Har ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes. En forsøgsperson med HbA1c-niveauer på op til 7,5 % kan tilmeldes, hvis investigatoren mener, at forsøgspersonens diabetes er under kontrol.
  6. Har klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
  7. Har nogen klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier. Personer med leverfunktionstest (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) større end det dobbelte af den øvre normalgrænse vil blive udelukket.
  8. Er i overhængende risiko for selvskade, baseret på kliniske interview og svar på C SSRS, eller for skade på andre efter efterforskernes mening. Forsøgspersoner skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan eller metode (f.eks. positiv respons på punkt 4 eller 5 i vurdering af selvmordstanker på C SSRS) inden for de seneste 2 måneder, eller selvmordsadfærd i fortiden 6 måneder.
  9. Har kræft eller har haft en ondartet tumor inden for det seneste år, undtagen forsøgspersoner, der har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på tilbagefald. (Forsøgspersoner med stabil ubehandlet prostatacancer eller hudkræft er ikke udelukket).
  10. Alkohol-/misbrugsforstyrrelser, moderat til svær, inden for de sidste 5 år i henhold til den seneste version DSM.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel og har taget mindst én dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre blindet på placebo, inden for 60 dage før starten af ​​screeningen. Slutningen af ​​en tidligere undersøgelse er den dato, hvor den sidste dosis af et forsøgsmiddel blev taget, eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst.
  12. Emner med indlæringsvanskeligheder eller udviklingshæmning.
  13. Emner, som webstedets PI på anden måde anser for ikke at være kvalificerede.
  14. Personer med kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter.
  15. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, ammer og/eller ammer.
  16. Forsøgspersonen tager i øjeblikket CYP3A4-hæmmere og/eller induktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel med daglig administration i en periode på 6 måneder
Medicin: Placebo
HPMC (vegetarisk kilde) kapselskaller
Eksperimentel: 10 mg buntanetap/posiphen
Buntanetap/posiphen 10 mg oral kapsel med daglig administration i en periode på 6 måneder
Medicin: buntanetap/posiphen
HPMC (vegetarisk kilde) kapselskaller
Andre navne:
  • Posiphen Tartrat
  • ANVS401
Eksperimentel: 20 mg buntanetap/posiphen
Buntanetap/posiphen 20 mg oral kapsel med daglig administration i en periode på 6 måneder
Medicin: buntanetap/posiphen
HPMC (vegetarisk kilde) kapselskaller
Andre navne:
  • Posiphen Tartrat
  • ANVS401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 6 i MDS-UPDRS del II (off-state)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøg
Ændring i scoringen fra den MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Dele II fra baseline til slutningen af ​​forsøget. MDS-UPDRS del II (motoriske oplevelser af dagligdag) har 13 varer og scoringen varierer fra 0-52, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 6 i MDS-UPDRS del III (off-state)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøg
MDS-UPDRS Del III (Motorundersøgelse) har 18 poster og spænder fra 0-132, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneders besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 i MMSE (off-state)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøg
Ændring i MMSE -score fra baseline til slutningen af ​​forsøget. MMSE er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en sætning og kopiere tal). Den samlede score varierer fra 0 til 30 med en lavere score, hvilket indikerer større sygdomsgrad.
Baseline og 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Samarbejdspartnere

TFS Trial Form Support

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANVS-22001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner