Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование для изучения эффективности и безопасности бунтанетапа по сравнению с плацебо у участников с ранним БП

6 февраля 2024 г. обновлено: Annovis Bio Inc.

6-месячное проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости двух разных доз бунтанетапа или плацебо у пациентов с ранней болезнью Паркинсона

Целью этого исследования является измерение безопасности и эффективности капсул бунтанетап по сравнению с капсулами плацебо у участников с ранней БП.

Детали исследования включают:

  • Продолжительность обучения составит до 7-8 месяцев.
  • Длительность двойного слепого лечения составит до 6 месяцев.
  • Будет 5 визитов в клинику и 7 телефонных звонков

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

450 пациентов с ранней болезнью Паркинсона (БП) будут рандомизированы для приема 10 мг, 20 мг бунтанетапа или плацебо. Они пройдут скрининговый визит, и, если они предоставят информированное согласие и будут признаны подходящими в соответствии с критериями включения и исключения, они продолжат участие в периоде лечения. Рандомизированные участники посетят клинику для первого дозирования в клинике с введением 10 мг или 20 мг бунтанетапа или плацебо, после чего следует период дозирования дома в течение 6 месяцев с ежедневным введением 10 мг или 20 мг бунтанетапа или плацебо. Участники должны будут посещать клиники через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев (конец испытания), где они будут проходить процедуры исследования, которые включают оценку безопасности (мониторинг НЯ и сопутствующего лечения, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторное тестирование, оценка основных показателей жизнедеятельности и физикальное обследование) и психометрические тесты (MDS-Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), общее клиническое впечатление о тяжести (CGIS), шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS), мини-обследование психического состояния). (MMSE)) и общее впечатление об изменениях участников (PGIC). По окончании забора крови испытуемые должны будут оставаться под наблюдением не менее 1 часа. После того, как все процедуры завершения исследования будут завершены, субъект будет выписан домой. Через 24 часа после всех клинических посещений будет проведен контрольный звонок для оценки текущего состояния участников и наличия каких-либо дополнительных нежелательных явлений, о которых необходимо сообщить.

Было показано, что бутанетап улучшает подвижность пациентов с болезнью Паркинсона. Сумма баллов MDS-UPDRS по части II + части III и общий балл по всем четырем частям будут измеряться для оценки улучшения повседневной жизни, подвижности и осложнений субъектов БП. PGIC также будет измеряться для оценки его эффекта.

В предыдущих исследованиях фазы 2а было показано, что бунтанетап уменьшает воспаление и сохраняет целостность аксонов и синаптические функции, а также нейротоксические белки. В этом исследовании мы планируем измерить GFAP, NFL и потенциально TDP43 в плазме.

Сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) во время воздействия бунтанетапа будут собираться для оценки наличия каких-либо значительных проблем с клинической безопасностью для исследуемой популяции. Уже существуют обширные клинические и лабораторные данные о безопасности бунтанетап; следовательно, этих мер безопасности будет достаточно в предлагаемом исследовании.

Для клинических, функциональных и когнитивных оценок субъектам будут назначены Hoehn & Yahr и MMSE для определения включения в исследование. MDS-UPDRS и PGIC будут применяться для оценки движений и повседневной деятельности субъектов. Подтест по кодированию из 4-го издания WAIS будет служить чувствительным показателем дисфункции центральной нервной системы (ЦНС). MMSE также будет измеряться для оценки когнитивных изменений субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

523

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Венгрия, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Германия, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Германия, 83527
        • Curiositas-ad-sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Германия, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Германия, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Испания, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Италия
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Италия, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Италия, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Италия, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Польша, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Польша, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Польша, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями MDS для болезни Паркинсона.
  2. Оценка H&Y = 1, 2 или 3 во включенном и выключенном состоянии
  3. Мужчина или женщина в возрасте 40 - 85 лет.
  4. Оценка MMSE в диапазоне 22-30 во время скринингового визита (состояние «включено»), и субъекты могут жить самостоятельно без опекуна.

  5. Субъекты женского пола детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге, не должны быть в период лактации и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (т. год при последовательном и правильном применении) во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы пробного лечения, например:

    • Пероральная, интравагинальная или трансдермальная комбинированная (эстроген плюс прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции
    • Оральная, инъекционная или имплантируемая гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    • Двусторонняя трубная окклюзия
    • Вазэктомированный партнер (вазэктомированный партнер является высокоэффективным методом контрацепции при условии, что партнер является единственным половым партнером участника мужского пола, и подтверждено отсутствие спермы. В противном случае следует использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции)
    • Половое воздержание (половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участницы) * Недетородный потенциал включает хирургическую стерилизацию или постменопаузу без менструального кровотечения в течение как минимум одного года до начала исследования. .

  6. Субъекты мужского пола должны быть бесплодны или сексуально неактивны или согласиться не заводить ребенка во время исследования и через месяц после последней дозы исследуемого препарата, а также должны согласиться использовать барьерный метод контрацепции. Партнерши-женщины субъекта-мужчины должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например:

    • Пероральная, интравагинальная или трансдермальная комбинированная (эстроген плюс прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции
    • Оральная, инъекционная или имплантируемая гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
    • Двусторонняя закупорка маточных труб 6. Во время скринингового визита женщинам-участницам будет проведен тест мочи на беременность, результаты которого должны быть отрицательными.
  7. Общее познание и функциональная работоспособность сохранены в достаточной степени, чтобы субъект мог дать письменное информированное согласие.
  8. Отсутствие признаков текущих суицидальных мыслей или предыдущих попыток самоубийства в течение последнего месяца по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета.
  9. Стабильность разрешенных препаратов до скрининга в течение не менее 4 недель.

  10. При скрининге субъекты не обязаны, но могут принимать следующие лекарства:

    • Стандарт лечения противопаркинсонических препаратов
    • Противосудорожные препараты, используемые для лечения эпилепсии или стабилизации настроения, показания к невропатической боли
    • Психотропные средства, стабилизирующие настроение, включая, помимо прочего, литий.
  11. Адекватные зрительные и слуховые способности (физическая способность выполнять все оценки исследования).
  12. Ожидается, что хорошее общее состояние здоровья без каких-либо заболеваний помешает исследованию.
  13. Субъекты, ранее подвергшиеся воздействию бунтанетап, все еще могут быть включены в исследование после 28-дневного периода вымывания.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе психическое расстройство, такое как шизофрения, биполярное расстройство или большая депрессия, в соответствии с критериями самой последней версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). Легкая депрессия или депрессия в анамнезе, которая стабилизируется при лечении препаратами СИОЗС или СИОЗСН в стабильной дозе, допустимы.
  2. Анамнез судорожного расстройства, если он стабилен при приеме лекарств, является приемлемым.
  3. Имеет в анамнезе или текущие признаки синдрома удлиненного интервала QT, интервала QT с коррекцией по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 475 мс или пируэтной тахикардии.
  4. Имеет брадикардию (100 ударов в минуту) на ЭКГ при скрининге.
  5. Имеет неконтролируемый диабет типа 1 или типа 2. Субъект с уровнем HbA1c до 7,5% может быть включен в исследование, если исследователь считает, что диабет субъекта находится под контролем.
  6. Имеет клинически значимую почечную или печеночную недостаточность.
  7. Имеет какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные показатели. Субъекты с функциональными тестами печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) более чем в два раза превышают верхний предел нормы, будут исключены.
  8. Подвержен неминуемому риску причинения себе вреда, на основании клинического опроса и ответов на C SSRS, или причинения вреда другим, по мнению Следователей. Субъекты должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или методом или без них (например, положительный ответ на пункты 4 или 5 при оценке суицидальных мыслей в C SSRS) в последние 2 месяца или о суицидальном поведении в прошлом. 6 месяцев.
  9. Имеет рак или имел злокачественную опухоль в течение последнего года, за исключением субъектов, прошедших потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива. (Не исключены субъекты со стабильным нелеченым раком предстательной железы или раком кожи).
  10. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя / психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого, за последние 5 лет в соответствии с самой последней версией DSM.
  11. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом и прием по крайней мере одной дозы исследуемого препарата, если только не было раскрыто плацебо, в течение 60 дней до начала скрининга. Окончание предыдущего исследовательского испытания — это дата, когда была принята последняя доза исследуемого препарата, или пять периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше.
  12. Субъекты с нарушением обучаемости или задержкой развития.
  13. Субъекты, которых сайт PI считает неприемлемыми.
  14. Субъекты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его компонентов.
  15. Субъект в настоящее время беременна, кормит грудью и/или кормит грудью.
  16. Субъект в настоящее время принимает ингибиторы и/или индукторы CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо для ежедневного приема в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Оболочки капсул HPMC (вегетарианский источник)
Экспериментальный: 10 мг бунтанетап/позифен
Бунтанетап/позифен 10 мг капсулы для перорального применения ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: бунтанетап/позифен
Оболочки капсул HPMC (растительного происхождения)
Другие имена:
  • Позифен тартрат
  • АНВС401
Экспериментальный: 20 мг бунтанетап/позифен
Бунтанетап/позифен 20 мг капсулы для перорального применения ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: бунтанетап/позифен
Оболочки капсул HPMC (растительного происхождения)
Другие имена:
  • Позифен тартрат
  • АНВС401

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня на 6-й месяц в MDS-UPDRS, часть II (состояние ВЫКЛ.)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
Изменение оценки по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, от исходного уровня до конца исследования. Часть II MDS-UPDRS (двигательный опыт повседневной жизни) состоит из 13 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокий балл отражает большую тяжесть.
Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От согласия до окончания исследования (до 8 месяцев)
Безопасность и переносимость оцениваются по нежелательным явлениям (НЯ), тяжести НЯ, НЯ, связанным с приемом препарата, НЯ, приводящим к прекращению исследования, данным электрокардиограммы, результатам клинических лабораторных исследований, измерениям показателей жизненно важных функций, а также результатам физикального и неврологического обследования.
От согласия до окончания исследования (до 8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммы MDS-UPDRS Part II+III от исходного уровня к 6-му месяцу (состояние ВЫКЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты через 6 месяцев

Изменение суммы баллов по шкале повседневной активности (ADL) и моторному обследованию в MDS-UPDRS (части II+III) от исходного уровня до конца исследования.

Часть II MDS-UPDRS (моторные ощущения в повседневной жизни) содержит 13 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокий балл отражает большую тяжесть. Часть III MDS-UPDRS (моторное обследование) включает 18 пунктов и варьируется от 0 до 132, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть. Сумма частей II+III будет составлять 0–184, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть.
Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
Изменение исходного уровня на 6-й месяц в MDS-UPDRS, часть III (состояние ВЫКЛ.)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
MDS-UPDRS Часть III (моторное обследование) включает 18 пунктов и варьируется от 0 до 132, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть.
Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
Изменение суммы общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу (состояние ВЫКЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона MDS (UPDRS) представляет собой рейтинговую шкалу из 50 пунктов, предназначенную для оценки инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона. Шкала состоит из четырех частей: Часть I оценивает симптомы мышления, поведения и настроения; Часть II оценивает повседневную деятельность (ADL); Часть III оценивает двигательную функцию; и Часть IV оценивает осложнения дофаминергической терапии. Общий балл представляет собой сумму баллов по подшкалам для частей I–III и варьируется от 0 до 236, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть.
Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
Процент респондентов с «значительным улучшением» или «очень значительным улучшением» общего впечатления участников об изменениях (PGIC) (состояние ВКЛ.)
Временное ограничение: Посещения через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
PGIC — это результат, сообщаемый участниками. Качественная оценка значимого изменения будет определена участником в ответ на вопрос: «Насколько изменилось ваше состояние по сравнению с вашим состоянием в начале лечения?» Оценки: 1 = очень значительное улучшение; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = нет изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = очень хуже. Будет оценен процент ответивших со значительным улучшением и очень большим улучшением по шкале PGIC. PGIC будет взят дома, пока субъект находится во включенном состоянии (с его SOC для лечения болезни Паркинсона).
Посещения через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Изменение от исходного уровня к 6-му месяцу изменения общего клинического впечатления о тяжести (CGIS) (состояние ВЫКЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты через 6 месяцев
Шкала клинических глобальных впечатлений, отражающая тяжесть двигательных нарушений по оценке оценщика. Экспертам на сайте будет задан вопрос: Учитывая ваш общий клинический опыт лечения пациентов с болезнью Паркинсона, насколько болен пациент на данный момент? Ответы основывались на 7-балльной шкале, где 1 = не оценивалось, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая, 7 = чрезвычайно тяжелая.
Исходный уровень и визиты через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annovis Bio Inc.

Соавторы

TFS Trial Form Support

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANVS-22001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться