Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus Buntanetapin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on varhainen PD

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Annovis Bio Inc.

Kuuden kuukauden mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri Buntanetapin tai lumelääkeannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata buntanetap-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa plasebokapseleihin verrattuna potilailla, joilla on varhainen PD.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Opintojen kesto on 7-8 kuukautta.
  • Kaksoissokkohoidon kesto on enintään 6 kuukautta.
  • Klinikalla on 5 käyntiä ja 7 puhelua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

450 varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavaa potilasta satunnaistetaan saamaan 10 mg, 20 mg Buntanetapia tai lumelääkettä. Heille tehdään seulontakäynti, ja jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja katsotaan kelpoisiksi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, he jatkavat osallistumista hoitojaksoon. Satunnaistetut osallistujat vierailevat klinikalla ensimmäistä kertaa klinikalla antamalla 10 mg tai 20 mg Buntanetapia tai lumelääkettä, minkä jälkeen 6 kuukauden annostelujakso kotona, jolloin päivittäinen annos on 10 mg tai 20 mg Buntanetapia tai lumelääkettä. Osallistujien tulee vierailla klinikoilla 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan (tutkimuksen lopussa), joissa heille suoritetaan tutkimusmenettelyjä, jotka sisältävät turvallisuusarvioinnit (AE ja samanaikainen lääkityksen seuranta, 12-kytkentäiset EKG:t, kliininen laboratoriotestit, elintoimintojen arvioinnit ja fyysiset tutkimukset) ja psykometriset testit (MDS-United Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS), kliininen globaali vakavuusasteikko (CGIS), Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS), mielentilatutkimus (MMSE)) ja Participant Global Impression of Change (PGIC). Verinäytteenoton päätyttyä koehenkilöiden on oltava vähintään 1 tunnin tarkkailussa. Kun kaikki opintojen lopetustoimenpiteet on suoritettu, tutkittava palautetaan kotiin. Kaikkien kliinisten käyntien jälkeen järjestetään 24 tunnin seurantapuhelu osallistujien nykyisen kunnon arvioimiseksi ja mahdollisten muiden raportoitavien haittatapahtumien arvioimiseksi.

Buntanetap on osoittanut parantavan PD-potilaiden liikkuvuutta. Osan II + osan III MDS-UPDRS-pisteiden summa ja kaikkien neljän osan kokonaispistemäärä mitataan sen parantamisen arvioimiseksi PD-potilaiden päivittäisessä elämässä, liikkuvuudessa ja komplikaatioissa. PGIC mitataan myös sen vaikutuksen arvioimiseksi.

Buntanetapin on osoitettu vähentävän tulehdusta ja säilyttävän aksonien eheyden ja synaptisia toimintoja sekä neurotoksisia proteiineja aiemmissa vaiheen 2a tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa aiomme mitata plasman GFAP, NFL ja mahdollisesti TDP43.

Raportit haitallisista tapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) buntanetappialtistuksen aikana kerätään sen arvioimiseksi, onko tutkimuspopulaatiolla merkittäviä kliinisiä turvallisuusongelmia. Buntanetapin turvallisuudesta on jo olemassa laajat kliiniset ja laboratoriotiedot. siksi nämä turvatoimenpiteet riittävät ehdotetussa tutkimuksessa.

Kliinisiä, toiminnallisia ja kognitiivisia arviointitoimenpiteitä varten koehenkilöille annetaan Hoehn & Yahr ja MMSE tutkimukseen sisällyttämisen määrittämiseksi. MDS-UPDRS ja PGIC annetaan koehenkilöiden liikkumiseen ja päivittäiseen toimintaan. WAIS:n 4. painoksen koodausalitesti toimii herkänä keskushermoston (CNS) toimintahäiriön mittarina. MMSE:tä mitataan myös koehenkilöiden kognitiivisten muutosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

523

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Espanja, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Italia
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italia, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Italia, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Italia, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Puola
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Puola, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Puola, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Puola, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Saksa, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Saksa, 83527
        • Curiositas-ad-sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Saksa, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Unkari, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten MDS-kriteerien mukaan.
  2. H&Y-pisteet =1, 2 tai 3 ON-tilan ja OFF-tilan aikana
  3. Mies tai nainen iältään 40-85 vuotta.
  4. MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 22-30 seulontakäynnin aikana (ON-tila), ja koehenkilöt voivat elää itsenäisesti ilman hoitajaa.

  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla* on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % per raskaus). vuosi, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, kuten:

    • Oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistelmä (estrogeeni ja progestiini) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
    • Oraalinen, injektoitava tai implantoitava pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • Vasektomoitu kumppani (vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani ja siittiöiden puuttuminen on varmistettu. Jos ei, tulee käyttää muuta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää)
    • Seksuaalinen raittius (seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoon liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan) *Ei-hedelmöityspotentiaali sisältää kirurgisesti steriloidun tai postmenopausaalisen ilman kuukautisvuotoa vähintään vuoden ajan ennen tutkimuksen alkua .

  6. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava steriilejä tai seksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava olemaan synnyttämättä lasta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta ja heidän on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn. Miespuolisten kumppanien on otettava käyttöön erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten:

    • Oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistelmä (estrogeeni ja progestiini) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
    • Oraalinen, injektoitava tai implantoitava pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos 6. Naispuolisille osallistujille tehdään seulontakäynnillä virtsan raskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen.
  7. Yleinen kognitio ja toiminnallinen suorituskyky riittävän säilyneet, jotta tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  8. Ei näyttöä nykyisestä itsemurha-ajattelusta tai aiemmasta itsemurhayrityksestä viimeisen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale -arvioinnin mukaan.
  9. Sallittujen lääkkeiden stabiilisuus ennen seulontaa vähintään 4 viikon ajan.

  10. Tutkittavien ei tarvitse, mutta he voivat käyttää seuraavia lääkkeitä:

    • Standard of Care Parkinsonin lääkitys
    • Antikonvulsiiviset lääkkeet, joita käytetään epilepsiaan tai mielialan stabilointiin, neuropaattisen kivun indikaatioihin
    • Mielialaa stabiloivat psykotrooppiset aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, litium.
  11. Riittävä näkö- ja kuulokyky (fyysinen kyky suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit).
  12. Hyvä yleinen terveys, eikä sairauden odoteta häiritsevän tutkimusta.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet buntanetapille, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen 28 päivän pesujakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) uusimman version kriteerien mukaan. Lievä masennus tai aiempi masennus, joka on vakaa hoidettaessa SSRI- tai SNRI-lääkitystä vakaalla annoksella, on hyväksyttävää.
  2. Aiempi kohtaushäiriö, jos vakaa lääkitys on hyväksyttävää.
  3. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä pitkästä QT-oireyhtymästä, Friderician kaavalla korjatusta QT-välistä (QTcF) ≥ 475 ms tai torsades de pointesista.
  4. Hänellä on bradykardia (100 bpm) EKG:ssä seulonnassa.
  5. Hänellä on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Tutkimushenkilö, jonka HbA1c-taso on enintään 7,5 %, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija uskoo, että potilaan diabetes on hallinnassa.
  6. Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  7. Onko kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, suljetaan pois.
  8. On välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään kliinisen haastattelun ja C SSRS:n vastausten perusteella, tai tutkijoiden mielestä vahingoittaa muita. Koehenkilöt on suljettava pois, jos he raportoivat itsemurha-ajattelusta tarkoituksella, suunnitelman tai menetelmän kanssa tai ilman (esim. positiivinen vastaus C SSRS:n itsemurha-ajatusten arvioinnin kohtiin 4 tai 5) viimeisen kahden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä menneisyydessä 6 kuukautta.
  9. Onko hänellä syöpä tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi henkilöt, joille tehtiin mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman todisteita uusiutumisesta. (Kohtaita, joilla on stabiili hoitamaton eturauhassyöpä tai ihosyöpä, ei suljeta pois).
  10. Alkoholin / päihteiden käyttöhäiriö, kohtalainen tai vaikea, viimeisen 5 vuoden aikana viimeisimmän DSM-version mukaan.
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella ja ottanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ellei ole sokkoutunut lumelääkkeellä, 60 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista. Edellisen tutkimuskokeen loppu on päivämäärä, jolloin viimeinen tutkimusaineen annos on otettu, tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi.
  12. Aiheet, joilla on oppimisvaikeus tai kehitysvamma.
  13. Kohteet, jotka sivuston PI ei muuten katso kelpaavan.
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin sen aineosista.
  15. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana, imettää ja/tai imettää.
  16. Kohde käyttää parhaillaan CYP3A4:n estäjiä ja/tai induktoreita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
HPMC (kasvislähde) kapselin kuoret
Kokeellinen: 10 mg buntanetappia/posifeenia
Buntanetap/posiphen 10 mg kapseli suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: buntanetap/posiphen
HPMC (kasvislähde) kapselin kuoret
Muut nimet:
  • Posifen tartraatti
  • ANVS401
Kokeellinen: 20 mg buntanetappia/posifeenia
Buntanetap/posiphen 20 mg kapseli suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: buntanetap/posiphen
HPMC (kasvislähde) kapselin kuoret
Muut nimet:
  • Posifen tartraatti
  • ANVS401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 MDS-UPDRS-osassa II (OFF-tila)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
Pistemäärän muutos MDS-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikosta (UPDRS) osasta II lähtötasosta kokeen loppuun. MDS-UPDRS Part II (Moottoriset elämykset päivittäisestä elämästä) sisältää 13 kohtaa ja pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta.
Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Suostuksesta kokeilun loppuun (enintään 8 kuukautta)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE), haittavaikutusten vakavuuden, lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten, EKG-löydösten, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten sekä fyysisten ja neurologisten tutkimusten perusteella.
Suostuksesta kokeilun loppuun (enintään 8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta kuukauteen 6 MDS-UPDRS-osan II+III summassa (OFF-tila)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut

Muutos pistemäärän summassa päivittäisestä elämästä (ADL) ja motorisista tutkimuksista MDS-UPDRS:ssä (osat II+III) lähtötasosta kokeen loppuun.

MDS-UPDRS Osassa II (Moottoriset kokemukset päivittäisestä elämästä) on 13 kohtaa ja pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vakavuutta. MDS-UPDRS Osa III (motorinen tutkimus) sisältää 18 kohtaa ja vaihtelee välillä 0-132. korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta. Osan II+III summa on 0-184, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
Muutos perustilasta kuukauteen 6 MDS-UPDRS:n osassa III (OFF-tila)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
MDS-UPDRS Osa III (motorinen tutkimus) sisältää 18 kohtaa ja vaihtelee välillä 0-132, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta
Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 MDS-UPDRS-kokonaispisteiden summassa (OFF-tila)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on 50 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautiin liittyvää vammaisuutta ja heikkenemistä. Asteikko koostuu neljästä osasta: Osa I arvioi mentaation, käyttäytymisen ja mielialan oireita; Osa II arvioi päivittäisen elämän toimintoja (ADL); Osa III arvioi motorisen toiminnan; ja osa IV arvioi dopaminergisen hoidon komplikaatioita. Kokonaispistemäärä on osien I–III alaskaalan pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–236, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavuutta.
Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden osallistujien globaali muutosvaikutelma (PGIC) on "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" (ON-tila)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
PGIC on osallistujan raportoima tulos. Merkittävän muutoksen laadullisen arvioinnin tekee osallistuja vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon tilasi on muuttunut hoidon alussa?" Pisteet ovat: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Niiden vastausten prosenttiosuus, joiden PGIC-asteikolla on paljon parantunut ja erittäin paljon parantunut, arvioidaan. PGIC otetaan kotona, kun koehenkilö on ON-tilassa (Parkinsonin taudin SOC:n kanssa).
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman muutoksessa (CGIS) (OFF-tila)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut
Kliininen globaali impressioiden asteikko liikehäiriön vakavuuden mukaan sivuston arvioijan arvioimana. Sivuston arvioijilta kysytään: Kuinka sairas potilas on tällä hetkellä? Vastaukset perustuivat 7-pisteen asteikkoon, jossa 1 = ei arvioitu, 2 = erittäin lievä, 3 = lievä, 4 = keskivaikea, 5 = keskivaikea, 6 = vaikea, 7 = erittäin vaikea.
Perustilanne ja 6 kuukauden vierailut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annovis Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

TFS Trial Form Support

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANVS-22001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa