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Une étude en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Buntanetap par rapport au placebo chez les participants atteints de MP précoce

13 février 2025 mis à jour par: Annovis Bio Inc.

Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 6 mois portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses différentes de Buntanetap ou d'un placebo chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité et l'efficacité des gélules de buntanetap par rapport aux gélules de placebo chez les participants atteints de MP précoce.

Les détails de l'étude comprennent :

  • La durée de l'étude sera jusqu'à 7-8 mois.
  • La durée du traitement en double aveugle sera jusqu'à 6 mois.
  • Il y aura 5 visites en clinique et 7 appels téléphoniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

450 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade précoce seront randomisés pour recevoir 10 mg, 20 mg de Buntanetap ou un placebo. Ils subiront une visite de sélection et, s'ils donnent leur consentement éclairé et sont considérés comme éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion, ils participeront à la période de traitement. Les participants randomisés se rendront à la clinique pour le premier dosage en clinique avec l'administration de 10 mg ou 20 mg de Buntanetap ou Placebo, suivi d'une période de dosage à domicile de 6 mois, avec administration quotidienne de 10 mg ou 20 mg de Buntanetap ou Placebo. Les participants devront se rendre dans des cliniques 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois (fin de l'essai), où ils subiront des procédures d'étude comprenant des évaluations de la sécurité (EI et surveillance concomitante des médicaments, ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire, évaluations des signes vitaux et examens physiques) et des tests psychométriques (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) et l'impression globale de changement du participant (PGIC). A la fin du prélèvement sanguin, les sujets devront rester au minimum 1 heure d'observation. Une fois toutes les procédures de fin d'étude terminées, le sujet sera renvoyé chez lui. Un appel de suivi de 24 heures aura lieu après toutes les visites cliniques pour évaluer l'état actuel des participants et s'il y a d'autres événements indésirables à signaler.

Buntanetap a montré qu'il améliorait la mobilité des sujets parkinsoniens. La somme du score MDS-UPDRS de la partie II + de la partie III et le score total des quatre parties seront mesurés pour évaluer son amélioration sur la vie quotidienne, la mobilité et les complications des sujets PD. Le PGIC sera également mesuré pour évaluer son effet.

Buntanetap a montré qu'il réduisait l'inflammation et préservait l'intégrité axonale et les fonctions synaptiques ainsi que les protéines neurotoxiques dans des études de phase 2a précédentes. Dans cette étude, nous prévoyons de mesurer le plasma GFAP, NFL et potentiellement TDP43.

Les rapports d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) lors de l'exposition au buntanetap seront recueillis afin d'évaluer s'il existe des problèmes de sécurité clinique importants pour la population de l'étude. De nombreuses données cliniques et de laboratoire sur l'innocuité existent déjà pour le buntanetap ; par conséquent, ces mesures de sécurité seront suffisantes dans l'étude proposée.

Pour les mesures d'évaluation cliniques, fonctionnelles et cognitives, les sujets recevront le Hoehn & Yahr et le MMSE pour déterminer leur inclusion dans l'étude. Le MDS-UPDRS et le PGIC seront administrés pour le mouvement et la fonction quotidienne des sujets. Le sous-test de codage de la 4e édition du WAIS servira de mesure sensible du dysfonctionnement du système nerveux central (SNC). Le MMSE sera également mesuré pour évaluer le changement cognitif des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Allemagne, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Allemagne, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Allemagne, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Espagne, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Hongrie, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Italie
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italie, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Italie, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Italie, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Pologne, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Pologne, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, États-Unis, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson.
  2. Score H&Y = 1, 2 ou 3 pendant l'état ON et l'état OFF
  3. Homme ou femme âgé de 40 à 85 ans.
  4. Score MMSE compris entre 22 et 30 lors de la visite de dépistage (état ON) et les sujets peuvent vivre de manière autonome sans soignant.

  5. Les sujets féminins en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage, ne pas allaiter et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode entraînant un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte) pendant l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement d'essai, tels que :

    • Contraception hormonale orale, intravaginale ou transdermique combinée (œstrogène plus progestatif) associée à une inhibition de l'ovulation
    • Contraception hormonale progestative seule orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
    • Occlusion tubaire bilatérale
    • Partenaire vasectomisé (un partenaire vasectomisé est une méthode de contraception très efficace à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel masculin du participant et que l'absence de sperme ait été confirmée. Si ce n'est pas le cas, une autre méthode de contraception très efficace doit être utilisée)
    • Abstinence sexuelle (l'abstinence sexuelle est considérée comme une méthode hautement efficace uniquement si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au traitement à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel du participant) .

  6. Les sujets masculins doivent être stériles ou sexuellement inactifs ou accepter de ne pas engendrer d'enfant pendant l'étude et un mois après la dernière dose de médicament à l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière pour la contraception. Les partenaires féminines du sujet masculin doivent adopter une méthode de contraception hautement efficace avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, telle que :

    • Contraception hormonale orale, intravaginale ou transdermique combinée (œstrogène plus progestatif) associée à une inhibition de l'ovulation
    • Contraception hormonale progestative seule orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
    • Occlusion bilatérale des trompes 6. Les participantes subiront un test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage pour lequel elles devraient être négatives.
  7. Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour que le sujet puisse fournir un consentement éclairé écrit.
  8. Aucune preuve d'idéation suicidaire actuelle ou de tentative de suicide antérieure au cours du dernier mois, telle qu'évaluée dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
  9. Stabilité des médicaments autorisés avant le dépistage pendant au moins 4 semaines.

  10. Lors du dépistage, les sujets n'ont pas besoin de le faire, mais peuvent prendre les médicaments suivants :

    • Médicament antiparkinsonien standard de soins
    • Médicaments anticonvulsivants utilisés pour l'épilepsie ou la stabilisation de l'humeur, indications de douleur neuropathique
    • Agents psychotropes stabilisateurs de l'humeur, y compris, mais sans s'y limiter, le lithium.
  11. Capacité visuelle et auditive adéquate (capacité physique à effectuer toutes les évaluations de l'étude).
  12. Bonne santé générale sans maladie susceptible d'interférer avec l'étude.
  13. Les sujets précédemment exposés au buntanetap peuvent toujours être inclus dans l'étude après une période de sevrage de 28 jours.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents d'un trouble psychiatrique tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression majeure selon les critères de la version la plus récente du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM). Une dépression légère ou des antécédents de dépression qui sont stables sous traitement avec un médicament ISRS ou SNRI à une dose stable sont acceptables.
  2. Antécédents d'un trouble convulsif, si stable sous médication est acceptable.
  3. A des antécédents ou des signes actuels de syndrome du QT long, d'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 475 ms ou de torsades de pointes.
  4. A une bradycardie (100 bpm) sur l'ECG au moment du dépistage.
  5. A un diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé. Un sujet avec des taux d'HbA1c allant jusqu'à 7,5 % peut être inscrit si l'investigateur pense que le diabète du sujet est sous contrôle.
  6. A une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
  7. A des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives. Les sujets dont les tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]) sont supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale seront exclus.
  8. Présente un risque imminent d'automutilation, sur la base d'un entretien clinique et de réponses sur le C SSRS, ou de préjudice à autrui de l'avis des enquêteurs. Les sujets doivent être exclus s'ils signalent des idées suicidaires intentionnelles, avec ou sans plan ou méthode (par exemple, une réponse positive aux éléments 4 ou 5 de l'évaluation des idées suicidaires sur le C SSRS) au cours des 2 derniers mois, ou comportement suicidaire dans le passé 6 mois.
  9. A un cancer ou a eu une tumeur maligne au cours de l'année écoulée, à l'exception des sujets qui ont subi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive. (Les sujets atteints d'un cancer de la prostate stable non traité ou d'un cancer de la peau ne sont pas exclus).
  10. Trouble lié à la consommation d'alcool/de substances, modéré à sévère, au cours des 5 dernières années selon la version la plus récente du DSM.
  11. Participation à un autre essai clinique avec un agent expérimental et avoir pris au moins une dose du médicament à l'étude, à moins qu'il ne soit levé en aveugle sur le placebo, dans les 60 jours précédant le début du dépistage. La fin d'un essai expérimental précédent est la date à laquelle la dernière dose d'un agent expérimental a été prise, ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus élevée.
  12. Sujets ayant des troubles d'apprentissage ou un retard de développement.
  13. Sujets que le site PI considère autrement inéligibles.
  14. Sujets ayant une allergie connue au médicament expérimental ou à l'un de ses composants.
  15. Le sujet est actuellement enceinte, allaite et/ou allaite.
  16. Le sujet prend actuellement des inhibiteurs et/ou des inducteurs du CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale placebo avec administration quotidienne pendant une période de 6 mois
Médicament: Placebo
Enveloppes de capsules HPMC (source végétarienne)
Expérimental: 10 mg de buntanetap/posiphène
Buntanetap/posiphen 10 mg, gélule orale en administration quotidienne pendant une période de 6 mois
Médicament: Buntanetap/posiphène
Coquilles de capsules HPMC (source végétarienne)
Autres noms:
  • Tartrate de posiphène
  • ANVS401
Expérimental: 20 mg de buntanetap/posiphène
Buntanetap/posiphen 20 mg, gélule orale en administration quotidienne pendant une période de 6 mois
Médicament: Buntanetap/posiphène
Coquilles de capsules HPMC (source végétarienne)
Autres noms:
  • Tartrate de posiphène
  • ANVS401

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 6 dans les MDS-Updrs Part II (hors État)
Délai: Visites de base et 6 mois
Changement dans le score de l'échelle de notation de la maladie de Parkinson MDS-Unified (UPDRS) Parts II de la ligne de base à la fin de l'essai. MDS-UPDRS La partie II (expériences motrices de la vie quotidienne) a 13 éléments et le score varie de 0 à 52, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité.
Visites de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base au mois 6 dans la partie III des MDS-UPDRS (hors État)
Délai: Visites de base et 6 mois
MDS-UPDRS La partie III (examen moteur) a 18 éléments et varie de 0 à 132, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité.
Visites de base et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base au mois 6 en MMSE (hors État)
Délai: Visites de base et 6 mois
Changement dans le score MMSE de la ligne de base à la fin de l'essai. MMSE est un bref instrument de dépistage utilisé pour évaluer la fonction cognitive (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, suivre les commandes verbales / écrites, écrire une phrase et copier des chiffres). Le score total varie de 0 à 30 avec un score inférieur indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Visites de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annovis Bio Inc.

Collaborateurs

TFS Trial Form Support

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANVS-22001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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