Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak vizsgálat a Buntanetap hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva korai PD-ben szenvedő betegeknél

2024. február 6. frissítette: Annovis Bio Inc.

6 hónapos prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a Buntanetap vagy a Placebo két különböző dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a buntanetap kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának mérése a placebo kapszulákkal összehasonlítva korai PD-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány részletei a következők:

  • A tanulmányok időtartama 7-8 hónap.
  • A kettős vak kezelés legfeljebb 6 hónapig tarthat.
  • 5 helyszíni látogatásra és 7 telefonhívásra kerül sor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

450 korai Parkinson-kórban (PD) szenvedő beteget randomizálnak 10 mg, 20 mg Buntanetap vagy placebo csoportba. Szűrőlátogatáson vesznek részt, és ha tájékozott beleegyezését adják, és a felvételi és kizárási kritériumok szerint jogosultak, akkor részt vesznek a kezelési időszakban. A randomizált résztvevők a klinikán először 10 mg vagy 20 mg Buntanetap vagy Placebo adagolásával keresik fel a klinikát, amit egy 6 hónapos otthoni adagolási időszak követ, napi 10 mg vagy 20 mg Buntanetap vagy Placebo adagolásával. A résztvevőknek 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig (a próba végén) klinikát kell látogatniuk, ahol olyan vizsgálati eljárásokon esnek át, amelyek biztonsági értékeléseket is magukban foglalnak (AE és egyidejű gyógyszeres monitorozás, 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek felmérése és fizikális vizsgálatok) és pszichometriai tesztek (MDS-Egyesült Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), klinikai globális benyomás a súlyosságról (CGIS), Wechsler felnőtt intelligencia skálák (WAIS), mini mentális állapot vizsgálat (MMSE)) és a változás globális benyomása (Participant Global Impression of Change, PGIC). A vérvétel végén az alanyoknak legalább 1 órás megfigyelés alatt kell maradniuk. Az összes tanulmány végi eljárás befejezése után az alanyt hazaengedik. Minden klinikai vizit után 24 órás nyomon követési hívásra kerül sor, hogy felmérjék a résztvevők aktuális állapotát, és hogy van-e további jelentendő nemkívánatos esemény.

A Buntanetap javítja a PD alanyok mobilitását. A II. rész + III. rész MDS-UPDRS pontszámának összegét és mind a négy rész összpontszámát mérik, hogy értékeljék a PD alanyok mindennapi életvitelének, mobilitásának és szövődményeinek javulását. A PGIC-t is mérni fogják a hatás értékelése érdekében.

A Buntanetap csökkenti a gyulladást és megőrzi az axonális integritást és a szinaptikus funkciókat, valamint a neurotoxikus fehérjéket a korábbi 2a fázisú vizsgálatokban. Ebben a tanulmányban a plazma GFAP, NFL és potenciálisan TDP43 mérését tervezzük.

A buntanetap expozíciója során fellépő nemkívánatos eseményekről (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) vonatkozó jelentéseket össze kell gyűjteni annak értékelése érdekében, hogy vannak-e jelentős klinikai biztonsági problémák a vizsgálati populációban. A buntanetapról már kiterjedt klinikai és laboratóriumi biztonsági adatok állnak rendelkezésre; ezért ezek a biztonsági intézkedések elegendőek lesznek a javasolt tanulmányban.

A klinikai, funkcionális és kognitív értékelési intézkedésekhez az alanyok Hoehn & Yahr-t és MMSE-t kapnak a vizsgálatba való bekerülés meghatározásához. Az MDS-UPDRS-t és a PGIC-t az alanyok mozgásához és napi működéséhez kell beadni. A WAIS 4. kiadásának kódolási altesztje a központi idegrendszer (CNS) diszfunkciójának érzékeny mérésére szolgál. Az MMSE-t is mérni fogják az alanyok kognitív változásainak felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

523

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Egyesült Államok, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Lengyelország
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Lengyelország, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Lengyelország, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Magyarország, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Németország, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Németország, 83527
        • Curiositas-ad-sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Németország, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Németország, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Olaszország
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Olaszország, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Olaszország, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Olaszország, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Spanyolország, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa a Parkinson-kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumai szerint.
  2. H&Y pontszám =1, 2 vagy 3 bekapcsolt és kikapcsolt állapotban
  3. 40-85 év közötti férfi vagy nő.
  4. Az MMSE pontszám 22-30 között van a szűrővizsgálat során (ON-state), és az alanyok gondozó nélkül is önállóan élhetnek.

  5. A fogamzóképes korú női alanyok* terhességi tesztje negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell, hogy rendelkezzen a szűréskor, nem szoptatónak kell lenniük, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (azaz olyan módszert, amelynél a sikertelenség aránya 1%-nál kevesebb év, ha következetesen és helyesen alkalmazzák) a vizsgálat alatt és 4 hétig a próbakezelés utolsó adagja után, például:

    • Orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált (ösztrogén plusz progesztogén) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával összefüggésben
    • Orális, injekciós vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával összefüggésben
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
    • Kétoldali petevezeték elzáródás
    • Vasectomizált partner (a vazektomizált partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a résztvevő egyetlen férfi szexuális partnere, és a spermium hiánya igazolt. Ha nem, további, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni)
    • Szexuális absztinencia (a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához, valamint a résztvevő preferált és szokásos életmódjához viszonyítva kell értékelni.) *A nem fogamzóképes potenciál magában foglalja a műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzális időszakot, ahol a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy évig nem volt menstruációs vérzés .

  6. A férfi alanyoknak sterileknek vagy szexuálisan inaktívaknak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és egy hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után nem vállalnak gyermeket, és bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába. A férfi partner női partnereinek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenségi arányt jelent, például:

    • Orális, intravaginális vagy transzdermális kombinált (ösztrogén plusz progesztogén) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával összefüggésben
    • Orális, injekciós vagy beültethető, csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával összefüggésben
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
    • Kétoldali petevezeték elzáródás 6. A női résztvevők vizeletben terhességi tesztet kapnak a szűrővizsgálaton, amelyre negatív eredményt kell adni.
  7. Az általános megismerés és a funkcionális teljesítmény kellőképpen megőrzött ahhoz, hogy az alany írásos beleegyezését adja.
  8. A Columbia Suicide Severity Rating Scale szerint nincs bizonyíték a jelenlegi öngyilkossági gondolatokra vagy korábbi öngyilkossági kísérletekre az elmúlt hónapban.
  9. Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása a szűrés előtt legalább 4 hétig.

  10. A szűrés során az alanyoknak nem kell, de a következő gyógyszereket szedhetik:

    • Standard of Care Parkinson-kór elleni gyógyszer
    • Epilepszia vagy hangulatstabilizálás, neuropátiás fájdalom indikációira használt görcsoldó gyógyszerek
    • Hangulatstabilizáló pszichotróp szerek, beleértve, de nem kizárólagosan, a lítiumot.
  11. Megfelelő látási és hallási képesség (fizikai képesség az összes vizsgálati értékelés elvégzésére).
  12. Jó általános egészségi állapot, és várhatóan nem zavarja a vizsgálatot.
  13. A korábban buntanetap-kezelésnek kitett alanyok 28 napos kimosási időszak után is bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzményében pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió szerepel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM) legújabb verziójának kritériumai szerint. Enyhe depresszió vagy a kórtörténetben szereplő depresszió, amely stabil dózisú SSRI vagy SNRI gyógyszeres kezelés mellett stabil, elfogadható.
  2. A kórtörténetben előfordult görcsroham, ha gyógyszeres kezelés mellett stabil, elfogadható.
  3. A kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban hosszú QT-szindróma szerepel, a Fridericia-féle képlet szerint korrigált QT (QTcF) intervallum ≥ 475 ms, vagy torsades de pointes.
  4. Szűréskor az EKG-n bradycardia (100 bpm) van.
  5. Kontrollálatlan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van. A legfeljebb 7,5%-os HbA1c-szinttel rendelkező alany is beíratható, ha a vizsgáló úgy véli, hogy az alany cukorbetegsége kontroll alatt van.
  6. Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodásban szenved.
  7. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak. Azok az alanyok, akiknél a májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) több mint kétszerese a normálérték felső határának, kizárásra kerülnek.
  8. A klinikai interjú és a C SSRS-re adott válaszok alapján önkárosító veszélynek van kitéve, vagy a nyomozók véleménye szerint mások sérülésének veszélye áll fenn. Az alanyokat ki kell zárni, ha az elmúlt 2 hónapban öngyilkossági gondolatot jelentettek szándékkal, tervvel vagy módszerrel vagy anélkül (pl. pozitív válasz a 4. vagy 5. pontra az öngyilkossági gondolatok értékelésében a C SSRS-en) vagy a múltban öngyilkos viselkedésről. 6 hónap.
  9. Rákos vagy rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve azokat az alanyokat, akik potenciálisan gyógyító terápián estek át, kiújulásra utaló jel nélkül. (A kezeletlen, stabil prosztatarákban vagy bőrrákban szenvedő alanyok nincsenek kizárva).
  10. Alkohol-/szerhasználati zavar, közepestől súlyosig, az elmúlt 5 évben a DSM legújabb verziója szerint.
  11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel, és a szűrés kezdete előtt 60 napon belül legalább egy adag vizsgálati gyógyszert bevett, kivéve, ha placebóval nem vakított. Egy korábbi vizsgálati kísérlet vége a vizsgált szer utolsó adagjának bevétele, vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  12. Tanulási fogyatékos vagy késleltetett fejlődésű alanyok.
  13. Alanyok, akiket a webhely PI egyébként alkalmatlannak ítél.
  14. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére.
  15. Az alany jelenleg terhes, szoptat és/vagy szoptat.
  16. Az alany jelenleg CYP3A4 inhibitorokat és/vagy induktorokat szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszula napi adagolással 6 hónapig
Drog: Placebo
HPMC (vegetáriánus forrás) kapszulahéj
Kísérleti: 10 mg buntanetap/posifén
Buntanetap/posiphen 10 mg orális kapszula napi adagolással 6 hónapig
Drog: buntanetap/posiphen
HPMC (vegetáriánus forrás) kapszulahéj
Más nevek:
  • Posiphen-tartarát
  • ANVS401
Kísérleti: 20 mg buntanetap/posifén
Buntanetap/posiphen 20 mg-os orális kapszula napi adagolással 6 hónapig
Drog: buntanetap/posiphen
HPMC (vegetáriánus forrás) kapszulahéj
Más nevek:
  • Posiphen-tartarát
  • ANVS401

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra az MDS-UPDRS II. részében (OFF-állapot)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos látogatások
Változás a pontszámban az MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részéhez képest az alapvonaltól a vizsgálat végéig. Az MDS-UPDRS II. rész (Motor tapasztalatok a mindennapi életben) 13 elemből áll, és a pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot tükröz.
Kiindulási és 6 hónapos látogatások
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A beleegyezéstől a próbaidőszak végéig (legfeljebb 8 hónapig)
A nemkívánatos események (AE) alapján értékelt biztonságosság és tolerálhatóság, a nemkívánatos események súlyossága, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események, a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos események, az elektrokardiogram leletek, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések, valamint a fizikális és neurológiai vizsgálatok eredményei
A beleegyezéstől a próbaidőszak végéig (legfeljebb 8 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra az MDS-UPDRS II+III. rész összegében (OFF-state)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos látogatások

Az MDS-UPDRS-ben (II+III. rész) a napi életvitel (ADL) skála és a motoros vizsgálat eredményeinek összegének változása az alaphelyzettől a próba végéig.

Az MDS-UPDRS II. rész (Motoros tapasztalatok a mindennapi életben) 13 elemből áll, és a pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot tükröz. magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek. A II+III. rész összege 0-184 lesz, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek.
Kiindulási és 6 hónapos látogatások
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az MDS-UPDRS III. részében (OFF-állapot)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos látogatások
Az MDS-UPDRS III. rész (motoros vizsgálat) 18 elemből áll, és 0-132 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek.
Kiindulási és 6 hónapos látogatások
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az MDS-UPDRS összpontszám összegében (OFF-állapot)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos látogatások
Az MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) egy 50 tételből álló értékelési skála, amelyet a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás értékelésére terveztek. A skála négy részből áll: Az I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulati tüneteket értékeli; A II. rész a mindennapi élet tevékenységeit (ADL) értékeli; A III. rész a motoros funkciót értékeli; és a IV. rész a dopaminerg terápia szövődményeit értékeli. Az összpontszám az I–III. rész alskáláinak összege, 0 és 236 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot tükröznek.
Kiindulási és 6 hónapos látogatások
Azon válaszadók százalékos aránya, akiknél a „Sokkal javult” vagy „Nagyon sokat javult” a résztvevők változásának globális benyomása (PGIC) (ON-state)
Időkeret: 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
A PGIC a résztvevő által jelentett eredmény. Az érdemi változás minőségi értékelését a résztvevő határozza meg a következő kérdésre válaszolva: "A kezelés kezdeti állapotához képest mennyiben változott az Ön állapota?" A pontszámok a következők: 1=nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb. A PGIC skálán sokat javított és nagyon sokat javított válaszadók százalékos arányát értékeljük. A PGIC-t otthon veszik be, amíg az alany ON-állapotban van (a Parkinson-kórra vonatkozó SOC-jával).
1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos látogatások
Változás a kiindulási állapotról a 6. hónapra a súlyossági klinikai globális benyomás (CGIS) változása tekintetében (OFF-state)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos látogatások
A Clinical Global Impressions Scale a mozgási károsodás súlyosságára vonatkozóan a helyszín értékelőjének értékelése szerint. A helyszíni értékelőket megkérdezik: Figyelembe véve a Parkinson-kórban szenvedő betegek teljes klinikai tapasztalatát, mennyire beteg a beteg jelenleg? A válaszok egy 7 fokozatú skálán alapultak, 1 = nem értékelték, 2 = nagyon enyhe, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos, 7 = rendkívül súlyos.
Kiindulási és 6 hónapos látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annovis Bio Inc.

Együttműködők

TFS Trial Form Support

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANVS-22001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór, idiopátiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel