Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Buntanetap sammenlignet med placebo hos deltakere med tidlig PD

13. februar 2025 oppdatert av: Annovis Bio Inc.

En 6-måneders prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser Buntanetap eller Placebo hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

Formålet med denne studien er å måle sikkerhet og effekt av buntanetap-kapsler sammenlignet med placebo-kapsler hos deltakere med tidlig PD.

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studievarigheten vil være inntil 7-8 måneder.
  • Den dobbeltblinde behandlingsvarigheten vil være opptil 6 måneder.
  • Det blir 5 klinikkbesøk og 7 telefonsamtaler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

450 pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (PD) vil bli randomisert til 10 mg, 20 mg Buntanetap eller placebo. De vil gjennomgå et screeningbesøk, og hvis de gir informert samtykke og anses som kvalifisert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil de fortsette å delta i behandlingsperioden. Randomiserte deltakere vil besøke klinikken for førstegangsdosering i klinikken med administrering av 10 mg eller 20 mg Buntanetap eller Placebo, etterfulgt av en hjemmedoseringsperiode på 6 måneder, med daglig administrering av 10 mg eller 20 mg Buntanetap eller Placebo. Deltakerne vil bli pålagt å besøke klinikker 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder (avslutningen av forsøket), hvor de vil gjennomgå studieprosedyrer som inkluderer sikkerhetsvurderinger (AE og samtidig medikamentovervåking, 12-avlednings-EKG, klinisk laboratorietester, vurderinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser) og psykometriske tester (MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Clinical Global Impression of Severity (CGIS), Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS), Mini-Mental State Examination (MMSE)) og Deltaker Global Impression of Change (PGIC). Ved slutten av blodprøvetakingen må forsøkspersonene oppholde seg i minimum 1 times observasjon. Etter at alle prosedyrer for studieslutt er fullført, vil forsøkspersonen bli utskrevet til hjemmet. En 24-timers oppfølgingssamtale vil finne sted etter alle kliniske besøk for å vurdere deltakernes nåværende tilstand og om det er ytterligere uønskede hendelser å rapportere.

Buntanetap har vist seg å forbedre PD-personers mobilitet. MDS-UPDRS summen av poengsum for del II + del III og total poengsum for alle fire delene vil bli målt for å vurdere forbedringen på PD-personers daglige liv, mobilitet og komplikasjoner. PGIC vil også bli målt for å vurdere effekten.

Buntanetap har vist å redusere betennelse og bevare aksonal integritet og synaptiske funksjoner samt nevrotoksiske proteiner i tidligere fase 2a-studier. I denne studien planlegger vi å måle plasma GFAP, NFL og potensielt TDP43.

Rapporter om uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under eksponering for buntanetap vil bli samlet inn for å evaluere om det er noen signifikante kliniske sikkerhetsproblemer for studiepopulasjonen. Det finnes allerede omfattende kliniske og laboratoriesikkerhetsdata for buntanetap; derfor vil disse sikkerhetstiltakene være tilstrekkelige i den foreslåtte studien.

For kliniske, funksjonelle og kognitive vurderingstiltak vil forsøkspersonene få administrert Hoehn & Yahr og MMSE for å bestemme inkludering i studien. MDS-UPDRS og PGIC vil bli administrert for forsøkspersonens bevegelse og daglige funksjon. Kodingsundertesten fra WAIS 4. utgave vil tjene som et sensitivt mål på dysfunksjon i sentralnervesystemet (CNS). MMSE vil også bli målt for å vurdere forsøkspersoners kognitive endring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)- The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351-3020
        • Banner Sun Health Research Institute - Cleo Roberts Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institue (PMDI) - Orange County Office
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
        • UCSF Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorder Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2359
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Visionary Investigators Networks
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952-6705
        • Parkinsons Disease Treatment Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4808
        • University of South Florida (USF) - University of South Florida College of Medicine- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7037
        • Michigan State University (MSU)- Health Team- Neurology and Ophthalmology Clinic
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institue
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725-3400
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10019-1147
        • Mount Sinai West (Mount Sinai Roosevelt)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43211
        • Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint Gahanna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-6372
        • The Movement Disorder Clinic (MDC) of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-1189
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - The Murray Center for Research on Parkinson's Disease and Related Disorders
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Veracity Neuroscience, LLC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System (UVAHS)- Adult Neurology Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
    • Campania
      • Baronissi, Campania, Italia, 84081
        • Universita degli Studi di Salerno - Centro per le Malattie Neurodegenerative
    • Lazio
      • Cassino, Lazio, Italia, 3043
        • San Raffaele Cassino - Centro di Cura e Prevenzione per il Parkinson
      • Rome, Lazio, Italia, 163
        • San Raffaele Pisana - Centro per la Cura e la Diagnosi del Parkinson
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologil Sp. z o.o. - Centrum Neurologii Klinicznej
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-271
        • Unicardia Specjalstyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn&Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr. Stanislaw Ochudlo
      • Siemianowice Śląskie, Silesia, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Madrid
      • Sevilla, Spania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (URVR - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 8195
        • Hospital Universitaris General de Catalunya (HGC)
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa - Centro de Invesigacion Parkinson (CIP)
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28701
        • Universidad Complutense de Madrid (UCM) - Hospital Universitario Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clnica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Neurologie Berlin - Gemeinschaftspraxis Dr. Ehret / Dr. von Pannwitz
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
    • Bavaria
      • Haag, Bavaria, Tyskland, 83527
        • Curiositas-ad-Sanum GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Tyskland, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Frachkrankenhaus fur Bewegungsstoerungen / Parkinson
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA - Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Techischen Universitat
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Neurológiai Klinika (Kenézy Gyula Campus, Neurológiai Osztály)
      • Pecs, Ungarn, H-7623
        • PTE AOK Neurologiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom.
  2. H&Y-score =1, 2 eller 3 under PÅ- og AV-tilstand
  3. Mann eller kvinne i alderen 40 - 85 år.
  4. MMSE-score mellom 22-30 under screeningbesøk (ON-state) og forsøkspersoner kan leve uavhengig uten omsorgsperson.

  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder* må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening, må være ikke-ammende og må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en metode som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % pr. år når det brukes konsekvent og riktig) under forsøket og i 4 uker etter siste dose av prøvebehandlingen, for eksempel:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen pluss gestagen) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning
    • Oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusjon
    • Vasektomisert partner (en vasektomisert partner er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at partneren er den eneste mannlige seksuelle partneren til deltakeren, og fraværet av sæd er bekreftet. Hvis ikke, bør en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode brukes)
    • Seksuell avholdenhet (seksuell avholdenhet betraktes som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må evalueres i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren) *Ikke-fertilitet inkluderer kirurgisk sterilisert eller postmenopausal uten menstruasjonsblødning i minst ett år før studiestart .

  6. Mannlige forsøkspersoner må være sterile eller seksuelt inaktive eller samtykke i å ikke bli far til et barn under studien og en måned etter siste dose med studiemedisin og må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon. Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner må ta i bruk en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel:

    • Oral, intravaginal eller transdermal kombinert (østrogen pluss gestagen) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning
    • Oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubal okklusjon 6. Kvinnelige deltakere vil få en uringraviditetstest ved screeningbesøket som de bør teste negativt for.
  7. Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart til at forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
  8. Ingen bevis på nåværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk den siste måneden som evaluert i Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  9. Stabilitet av tillatte medisiner før screening i minst 4 uker.

  10. Ved screening trenger ikke forsøkspersonene det, men kan være på følgende medisiner:

    • Standard of Care medisin mot parkinson
    • Antikonvulsive medisiner brukt for epilepsi eller humørstabilisering, nevropatiske smerteindikasjoner
    • Stemningsstabiliserende psykotrope midler, inkludert, men ikke begrenset til, litium.
  11. Tilstrekkelig syns- og hørselsevne (fysisk evne til å utføre alle studievurderingene).
  12. God generell helse uten sykdom som forventes å forstyrre studien.
  13. Personer som tidligere har blitt eksponert for buntanetap kan fortsatt inkluderes i studien etter en 28-dagers utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med en psykiatrisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon i henhold til kriteriene i den nyeste versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Mild depresjon eller historie med depresjon som er stabil ved behandling med en SSRI- eller SNRI-medisin i en stabil dose er akseptabel.
  2. Historie med anfallsforstyrrelse, hvis stabil på medisiner er akseptabelt.
  3. Har en historie eller nåværende bevis på langt QT-syndrom, Fridericias formelkorrigerte QT (QTcF) intervall ≥ 475ms, eller torsades de pointes.
  4. Har bradykardi (100 bpm) på EKG ved screening.
  5. Har ukontrollert diabetes type 1 eller type 2. Et forsøksperson med HbA1c-nivåer på opptil 7,5 % kan registreres dersom etterforskeren mener forsøkspersonens diabetes er under kontroll.
  6. Har klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  7. Har noen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier. Personer med leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) større enn to ganger øvre normalgrense vil bli ekskludert.
  8. Er i overhengende risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og svar på C SSRS, eller for skade på andre etter etterforskernes mening. Forsøkspersoner må ekskluderes hvis de rapporterer selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan eller metode (f.eks. positiv respons på punkt 4 eller 5 i vurdering av selvmordstanker på C SSRS) i løpet av de siste 2 månedene, eller selvmordsatferd i det siste 6 måneder.
  9. Har kreft eller har hatt en ondartet svulst i løpet av det siste året, bortsett fra forsøkspersoner som gjennomgikk potensielt kurativ behandling uten tegn på tilbakefall. (Forsøkspersoner med stabil ubehandlet prostatakreft eller hudkreft er ikke ekskludert).
  10. Alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig, de siste 5 årene i henhold til siste versjon av DSM.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel og ha tatt minst én dose studiemedisin, med mindre blindet på placebo, innen 60 dager før start av screening. Slutten av en tidligere undersøkelse er datoen den siste dosen av et undersøkelsesmiddel ble tatt, eller fem halveringstider for undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er størst.
  12. Emner med lærevansker eller utviklingshemning.
  13. Emner som nettstedets PI ellers anser som ikke kvalifiserte.
  14. Personer med kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter.
  15. Personen er for tiden gravid, ammer og/eller ammer.
  16. Personen bruker for tiden CYP3A4-hemmere og/eller induktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel med daglig administrering i en periode på 6 måneder
Legemiddel: Placebo
HPMC (vegetarisk kilde) kapselskall
Eksperimentell: 10 mg buntanetap/posifen
Buntanetap/posiphen 10 mg oral kapsel med daglig administrasjon i en periode på 6 måneder
Legemiddel: buntanetap/posiphen
HPMC (vegetarisk kilde) kapselskall
Andre navn:
  • Posiphen Tartrat
  • ANVS401
Eksperimentell: 20 mg buntanetap/posifen
Buntanetap/posiphen 20 mg oral kapsel med daglig administrasjon i en periode på 6 måneder
Legemiddel: buntanetap/posiphen
HPMC (vegetarisk kilde) kapselskall
Andre navn:
  • Posiphen Tartrat
  • ANVS401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 6 i MDS-UPDRS del II (off-state)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøk
Endring i poengsummen fra MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) deler II fra baseline til slutten av rettssaken. MDS-UPDRS Del II (motoriske opplevelser av dagligliv) har 13 varer, og poengsummen varierer fra 0-52, med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 6 i MDS-UPDRS del III (off-state)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøk
MDS-UPDRS Del III (motorisk undersøkelse) har 18 elementer og varierer fra 0-132, med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneders besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 6 i MMSE (off-state)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøk
Endring i MMSE -poengsum fra baseline til slutten av rettssaken. MMSE er et kort screeningsinstrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, minne, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer). Total score varierer fra 0 til 30 med en lavere poengsum som indikerer større sykdomsens alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Samarbeidspartnere

TFS Trial Form Support

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANVS-22001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere