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コーン ビーム CT ガイド付きロボット ナビゲーション気管支鏡検査 (CBCTRNB)

2022年4月28日 更新者:Deepankar Sharma、Columbus Regional Health

リアルタイム コーン ビーム コンピュータ断層撮影ガイド付き電磁ナビゲーション気管支鏡検査とコーンビーム コンピュータ トモグラフィガイド付きロボティック ナビゲーション気管支鏡検査による末梢および中枢肺病変の診断効果の比較

ナビゲーション気管支鏡検査 (NB) は、気管支内および経気管支アプローチを介して、末梢および中央実質肺病変にアクセスするために使用されます。 現在、従来のビデオ気管支鏡ではアクセスできない肺の末梢および中枢病変に到達するためのガイダンスを提供するために利用できる複数のプラットフォームがあります。 従来、NB は C アームを使用した透視下で行われていましたが、コーン ビーム CT と 3D 再構成技術の開発により、透視ははるかに高い解像度に強化され、病変のリアルタイムの 3D 増強も提供できるようになりました。 また、ユーザーは胸部の CT を取得して、病変のリアルタイムの位置と気管支鏡生検カテーテルおよび器具を確認することもできます。 これにより、肺結節および大衆のナビゲーショナル気管支鏡誘導生検の収量と感度が向上することが証明されています。 私たちが持っているさまざまなナビゲーションプラットフォームのうち、それらのほとんどは電磁誘導に基づいており、一部は形状センシング技術に基づいています. 一部のプラットフォームには固定角度のカテーテルがありますが、新しいロボットプラットフォームには、可動範囲がはるかに広い関節式カテーテルがあります。 これまでのところ、電磁ナビゲーション気管支鏡検査とロボット形状センシング誘導気管支鏡検査の診断率を、両方のプラットフォームでコーンビーム CT と拡張 X 線透視法を使用して直接比較したデータはありません。 私の研究では、3D 再構成を伴う Cone Beam CT を使用して、固定角 ENB 誘導気管支鏡検査と多関節ロボット形状センシング気管支鏡検査の診断収率と感度の変化を調べたいと考えています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

ナビゲーション気管支鏡検査 (NB) は、気管支鏡で末梢および中央実質肺病変にアクセスするために 10 年以上使用されてきました。 従来、C アームを使用した標準的な蛍光透視法を使用して、位置を確認し、リアルタイムのガイダンスの下で生検器具をガイドしていました。 コーン ビーム CT が利用できるようになったことで、術中にはるかに高い品質と解像度の透視画像を取得できます。 また、気管支鏡検査医が術中 CT 画像を取得し、病変の正確な位置と気管支鏡生検カテーテルまたは生検器具を確認することもできます。

最近、肺内のこれらの届きにくい病変に到達するために使用される器具を誘導および操作するための技術が大幅に進歩しました。 さまざまな固定角電磁誘導プラットフォーム、関節式ロボット電磁誘導プラットフォーム、関節式ロボット形状センシング誘導プラットフォームがあります。

私の機関では、NB を必要とする肺結節/腫瘤は、Medtronic Super-Dimension バージョン 7 電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) システムから ION ロボティック気管支鏡検査プラットフォーム (RNB) に至るまで、何年にもわたって進化してきました。 すべての手順は、通常の C アームから拡張蛍光透視法を備えたフィリップス コーン ビーム CT に進化した透視下で行われます。

この進化の過程で、2D 透視を備えた Medtronic Super-D ENB に続いて、CBCT と増強透視を備えた Medtronic Super-D ENB があり、現在は低線量プロトコルを備えた CBCT と増強透視を備えた Ion ロボット プラットフォームがあります。

すべての病変は、末梢/放射状気管支超音波 (rEBUS) を使用して確認されます。 適切な場所に到達したら、FNA (18G または 21G)、シングルまたはトリプル ニードル ブラシ、経気管支鉗子を使用して生検を行い、必要に応じて細胞学またはマイクロ研究のために気管支肺胞洗浄を行います。

病理学者がすべての症例の現場に立ち会い、スライドを確認して診断を支援します。 全例、気管内チューブによる全身麻酔下で行われます。

また、2017 年 8 月以降、すべての NB 手順は 1 人のインターベンショナル パルモノロジストによって実行されています。

インターベンショナル アームの場合、手順が Ion Robotic 気管支鏡プラットフォームを利用し、術前にすべての患者がインセンティブ スパイロメトリー、二重の短時間作用型気管支拡張薬治療を受け、比較的高い PEEP と低い FiO2 で維持されることを除いて、すべての側面は同じままです。前。

診断率は、スーパー D 電磁プラットフォームと CBCT および増強型蛍光透視法を使用した処置を受けた患者と比較されます。

すべての症例はまだハイブリッド OR で行われており、すべての患者は手術中に完全に麻痺しています。 また、両腕のすべての手順は、エンボガイド、3D セグメンテーション、およびオーバーレイ ツールを備えた Philips Azurion 7 C20 FlexMove システムを使用します。 これにより、気管支鏡検査医は胸部の CT スキャンを取得し、関心のある病変をセグメント化して、3 次元すべてでライブ X 線透視上の病変の 3D 画像を重ねることができます。

ENB および RNB の手順中、少なくとも 1 つの完全な Xpert CT が取得されます。ほとんどの場合、気道の登録が完了し、ガイド付きカテーテルを目的の病変に進めた後で行われます。 延長されたワーキング チャネルと位置決め可能なガイドまたはロボット関節式カテーテルが、ENB/形状センシング ガイダンスを使用して病変まで進められると、カテーテルはその位置に保持され、患者は吸気呼吸を維持し、コーン ビーム CT を使用して画像を取得します。 Xpert CT は、胸部の周囲の病変と周囲の肺、胸部、および縦隔構造を示しています。 次に、これを使用して、病変の位置と、拡張されたワーキング チャネル/ロボット カテーテルの病変、および病変に関連する生検器具を分析します。 次に病変を分割し、EmboGuide + Overlay 機能を使用して、3 軸すべてのライブ透視画像に病変の 3D ビューを投影します。 これにより、気管支鏡検査医は、3D オーバーラップを維持しながら、さまざまな角度で前後、横、および斜めのビューを取得できます。

生検カテーテルを病変に適切に誘導する必要がある場合は、追加の CT スキャンを術中に取得することができます。

コーン ビーム CT のライブの性質により、病変の位置と生検器具に関する正確なガイダンスを提供する能力がはるかに高くなります。 したがって、不一致が生じた場合、コーン ビーム CT によって提供される情報はより信頼性が高く、より高い信頼性で使用されると見なされます。

手順に含まれる残りの手順は、外科医、生検器具の種類、末梢気管支超音波の使用、現場の病理医の利用可能性など、コントロールとインターベンショナル アームの間で同様です。 生検器具には、FNA用の経気管支針、シングルまたはトリプルニードルブラシ、経気管支鉗子が含まれます。 気管支肺胞洗浄液も作業チャネルを介して最後に得られます。

ENB/RNB を使用して末梢/中央肺病変の生検を受けているすべての患者は、EBUS 検査で 5 mm を超えると思われるリンパ節の凸型 EBUS 誘導縦隔監視と EBUS-TBFNA も受けます。

私の研究の目的は、固定角カテーテルを使用した電磁ナビゲーション気管支鏡検査と、関節式カテーテルを使用したロボット形状センシング気管支鏡検査の診断収率と感度の違いを研究することです。また、コーンビーム CT とセグメンテーション、3-D オーバーレイ、CT 拡張透視を使用して、末梢および中枢の診断を行うことを目的としています。白色光気管支鏡だけでは直接アクセスできない肺結節や腫瘤などの肺病変。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Columbus、Indiana、アメリカ、47201
        • Columbus Regional Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-生検のためにナビゲーション気管支鏡検査を受けている肺結節、腫瘤または病変を有する患者。 患者の大半は喫煙者です。 患者の中には、偶発的に、または肺癌スクリーニングのための低線量 CT で、肺結節、腫瘤または病変があることが判明した人もいます。

説明

包含基準:

  • 肺結節のある患者
  • 肺腫瘤のある患者
  • -末梢/中枢肺病変の生検のためにナビゲーション気管支鏡検査を受けている患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • ナビゲーション気管支鏡検査手順を完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CBCT ガイダンスを使用した電磁ナビゲーション固定角気管支鏡検査
患者は、Medtronic super D バージョン 7 EMN システム、末梢気管支内超音波、および Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide and Overlay ソフトウェアを使用した Cone Beam CT Guidance を使用した電磁ナビゲーション気管支鏡検査を受けており、全身麻酔下で CT Augmented Fluoroscopy を作成しています。
ロボット形状センシング気管支鏡検査と CBCT ガイダンス
患者は、IOn ロボット プラットフォームを使用したロボット ナビゲーション気管支鏡検査、周辺気管支内超音波検査、および Philips Azurion 7 C20 FlexMove と Embo Guide および Overlay ソフトウェアを使用した Cone Beam CT Guidance を受けて、全身麻酔下で CT Augmented Fluoroscopy を作成しています。
Super-D EMN ナビゲーション プラットフォームを、形状センシング技術で誘導される Ion ロボティック気管支鏡プラットフォームに置き換えます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍に対する感受性
時間枠:1年
生検で正確に診断された悪性病変の割合
1年
診断収率
時間枠:1年
正しい基礎診断の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の複雑さ
時間枠:1年
気胸または出血
1年
術中時間
時間枠:1年
1年
放射線被ばく
時間枠:1年
両腕のコーンビームCTデータから放射線量を記録します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (予想される)

2022年11月3日

研究の完了 (予想される)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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