- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358041
Cone Beam CT guidet robotnavigasjonsbronkoskopi (CBCTRNB)
Sammenligning av diagnostisk utbytte av sanntids kjeglestråledatatomografi guidet elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med kjeglestråledatatomografi Veiledet robotnavigasjonsbronkoskopi for perifere og sentrale lungelesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Navigasjonsbronkoskopi (NB) har blitt brukt i mer enn et tiår for å få tilgang til perifere og sentrale parenkymale lungelesjoner bronkoskopisk. Tradisjonelt brukes standard fluoroskopi med C-arm for å bekrefte plasseringen og veilede biopsiinstrumentene under sanntidsveiledning. Med tilgjengeligheten av Cone Beam CT kan fluoroskopiske bilder av mye høyere kvalitet og oppløsning oppnås intraoperativt. Det gjør det også mulig for bronkoskopisten å ta intraoperative CT-bilder og bekrefte den nøyaktige plasseringen av lesjonen og det bronkoskopiske biopsikateteret eller biopsiinstrumentene.
Nylig har vi hatt betydelige fremskritt i teknologien for å veilede og betjene instrumentene som brukes for å nå disse vanskelig tilgjengelige lesjonene i lungene. Vi har forskjellige elektromagnetiske guidede plattformer med fast vinkel, artikulerende robotiske elektromagnetiske guidede plattformer og artikulerende robotiske formfølende guidede plattformer.
Ved min institusjon har lungeknuter/masser som krever NB utviklet seg gjennom årene fra Medtronic Super-Dimension versjon 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) system til ION Robotic Bronchoscopy Platform (RNB). Alle prosedyrene er utført under fluroskopisk veiledning som også har utviklet seg fra en vanlig C-arm til Philips Cone Beam CT med utvidet fluoroskopi.
I løpet av denne utviklingen har vi hatt Medtronic Super-D ENB med 2D fluoro etterfulgt av Medtronic Super-D ENB med CBCT og Augmented fluoroscopy og har nå Ion-robotplattformen med CBCT og Augmented fluoroscopy med lavdoseprotokoll.
Alle lesjonene bekreftes ved hjelp av perifer/radial endobronkial ultralyd (rEBUS). Når det riktige stedet er nådd, tas biopsi ved bruk av FNA (18G eller 21G), enkelt- eller trippelnålsbørste, transbronkial pinsett og bronkoalveolær skylling utføres for cytologi- eller mikrostudier om nødvendig.
En patolog er tilstede på stedet for alle sakene for å gjennomgå lysbildene og bistå med diagnose. Alle tilfellene gjøres under generell anestesi gjennom endotrakealtube.
Alle NB-prosedyrene har også blitt utført av én intervensjonell lungelege siden august 2017.
For intervensjonsarmen vil alle aspektene forbli de samme bortsett fra at prosedyren vil bruke Ion Robotic bronkoskopi-plattform og preoperativt vil hver pasient gjennomgå incentiv spirometri, dobbel korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling og vil opprettholdes ved relativt høyere PEEP og lavere FiO2 enn før.
Det diagnostiske utbyttet vil bli sammenlignet med pasientene som gjennomgikk prosedyre ved bruk av Super-D elektromagnetisk plattform med CBCT og Augmented Fluoroscopy.
Alle tilfeller gjøres fortsatt i Hybrid OR og alle pasientene er fullstendig lammet intraoperativt. Alle prosedyrer i begge armer vil også bruke et Philips Azurion 7 C20 FlexMove-system med Emboguide, 3D Segmentaion og Overlay-verktøy. Dette gjør bronkoskopisten i stand til å få en CT-skanning av brystet og også segmentere ut lesjonen(e) av interesse og å overlappe 3D-bildet av lesjonen ved levende fluoroskopi i alle 3 dimensjoner.
Under ENB- og RNB-prosedyrene oppnås minst 1 full Xpert-CT, for det meste etter fullført luftveisregistrering og fremføring av det guidede kateteret til lesjonen av interesse. Når den utvidede arbeidskanalen og den lokaliserbare guiden eller det robotartikulerende kateteret er fremført til lesjonen ved hjelp av ENB/Shape sensing veiledning, holdes kateteret i den posisjonen og pasienten holdes i inspiratorisk pustestopp og Cone Beam CT brukes for å oppnå Xpert CT som viser lesjonen og omkringliggende lunger, bryst og mediastinum strukturer i området rundt brystet. Dette brukes så til å analysere plasseringen av lesjonen og lesjonen til den utvidede arbeidskanalen/robotkateteret og biopsiinstrumentene i forhold til lesjonen. Lesjonen segmenteres deretter og EmboGuide + Overlay-funksjonen brukes til å projisere en 3D-visning av lesjonen på de levende fluoroskopiske bildene i alle tre akser. Dette gjør det også mulig for bronkoskopisten å få anterior-posterior, lateral og skrå visninger i forskjellige vinkler samtidig som 3D-overlappingen opprettholdes.
Ytterligere CT-skanninger kan oppnås intraoperativt om nødvendig for å lede biopsikateteret hensiktsmessig mot lesjonen.
På grunn av den levende naturen til Cone Beam CT, er den mye mer i stand til å gi nøyaktig veiledning angående plasseringen av lesjonen og biopsiinstrumentene. Derfor, i tilfelle avvik, anses informasjon gitt av Cone Beam CT som mer pålitelig og brukes med større sikkerhet.
Resten av trinnene som er involvert i prosedyren er like mellom kontroll- og intervensjonsarmen, inkludert kirurgen, type biopsiinstrumenter, bruk av perifer endobronkial ultralyd og tilgjengelighet av patolog på stedet. Biopsiinstrumentene inkluderer transbronkial nål for FNA, enkelt- eller trippelnålsbørste og transbronkial tang. Bronkoalveolær lavage oppnås også på slutten via arbeidskanal.
Alle pasientene som gjennomgår biopsi av de perifere/sentrale lungelesjonene ved bruk av ENB/RNB gjennomgår også konveks EBUS-veiledet mediastinal overvåking og EBUS-TBFNA av enhver lymfeknute som ser ut til å være større enn 5 mm ved EBUS-undersøkelse.
Min studie tar sikte på å studere forskjellen i diagnostisk utbytte og følsomhet for elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med kateter med fast vinkel vs robotisk formfølende bronkoskopi med artikulerende kateter mens du bruker Cone Beam CT med segmentering, 3-D overlegg og CT utvidet fluoroskopi for diagnose av perifer og sentral lungelesjoner inkludert lungeknuter og masser som ikke kunne nås direkte ved hjelp av bare hvitt lys bronkoskop.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungeknute
- Pasienter med lungemasse
- Pasienter som gjennomgår navigasjonsbronkoskopi for biopsi av perifere/sentrale lungelesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan fullføre navigasjonsbronkoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med fast vinkel med CBCT-veiledning
Pasienten gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med Medtronic super D versjon 7 EMN-system, perifer endobronkial ultralyd og Cone Beam CT-veiledning ved bruk av Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-programvare for å lage CT Augmented Fluoroscopy under generell anestesi.
|
|
|
Robotisk formfølende bronkoskopi med CBCT-veiledning
Pasienten gjennomgår robotisk navigasjonsbronkoskopi ved bruk av ION-robotplattform, perifer endobronkial ultralyd og Cone Beam CT-veiledning ved bruk av Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-programvare for å lage CT Augmented Fluoroscopy under generell anestesi.
|
Bytt ut Super-D EMN navigasjonsplattformen med Ion Robotic bronkoskopi-plattform guidet med formfølende teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for malignitet
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av ondartede lesjoner nøyaktig diagnostisert ved biopsi
|
1 år
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av korrekt underliggende diagnose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Pneumothorax eller blødning
|
1 år
|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 1 år
|
Vil ha en registrering av stråledose fra Cone Beam CT-data for begge armene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .