Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam CT Geleide Robotic Navigatie Bronchoscopie (CBCTRNB)

28 april 2022 bijgewerkt door: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Diagnostische opbrengst vergelijken van real-time conebeam computertomografie Geleide elektromagnetische navigatiebronchoscopie met conebeam computertomografie Geleide robotische navigatiebronchoscopie voor perifere en centrale longlaesies

Navigatiebronchoscopie (NB) wordt gebruikt om toegang te krijgen tot perifere en centrale parenchymale longlaesies via endobronchiale en transbronchiale benadering. Momenteel zijn er meerdere platforms beschikbaar om begeleiding te bieden bij het bereiken van de perifere en centrale laesies in de long die niet toegankelijk zijn via traditionele videobronchoscopie. Traditioneel wordt NB gedaan onder fluoroscopie met behulp van een C-arm, maar met de ontwikkeling van Cone Beam CT en 3D-reconstructietechnologie kan fluoroscopie worden verbeterd tot een veel hogere resolutie en kan het ook realtime 3D-augmentatie van de laesie bieden. Het stelt de gebruiker ook in staat om een ​​CT van de borstkas te verkrijgen om de real-time locatie van de laesie en de bronchoscopische biopsiekatheter en instrumenten te bevestigen. Dit heeft bewezen de opbrengst en gevoeligheid van navigatie-bronchoscopisch geleide biopsie van de longknobbeltjes en -massa's te verbeteren. Van de verschillende navigatieplatforms die we hebben, zijn de meeste gebaseerd op elektromagnetische geleiding en sommige op vormdetectietechnologie. Sommige platforms hebben een katheter met een vaste hoek, terwijl de nieuwere robotplatforms scharnierende katheters hebben met veel meer bewegingsvrijheid. Tot nu toe hebben we geen gegevens die de diagnostische opbrengst van elektromagnetische navigatiebronchoscopie rechtstreeks vergelijken met geleide bronchoscopie met robotvormdetectie bij gebruik van Cone Beam CT en augmented fluoroscopie met beide platforms. Met mijn studie wil ik de verandering onderzoeken in diagnostische opbrengst en gevoeligheid van ENB-geleide bronchoscopie met een vaste hoek en articulerende robotvormgevoelige bronchoscopie, beide met behulp van Cone Beam CT met 3D-reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Navigatiebronchoscopie (NB) wordt al meer dan een decennium gebruikt om perifere en centrale parenchymale longlaesies bronchoscopisch te benaderen. Traditioneel wordt standaard fluoroscopie met behulp van een C-boog gebruikt om de locatie te bevestigen en de biopsie-instrumenten onder real-time begeleiding te geleiden. Met de beschikbaarheid van Cone Beam CT kunnen fluoroscopische beelden van veel hogere kwaliteit en resolutie intra-operatief worden verkregen. Het stelt de bronchoscopist ook in staat om intraoperatieve CT-beelden te verkrijgen en de exacte locatie van de laesie en de bronchoscopische biopsiekatheter of de biopsie-instrumenten te bevestigen.

Onlangs hebben we aanzienlijke vooruitgang geboekt in de technologie om de instrumenten te geleiden en te bedienen die worden gebruikt om deze moeilijk bereikbare laesies in de longen te bereiken. We hebben verschillende elektromagnetisch geleide platforms met een vaste hoek, scharnierende robotgestuurde elektromagnetisch geleide platforms en scharnierende robotvormgevoelige geleide platforms.

In mijn instelling zijn longknobbeltjes/-massa's die NB vereisen in de loop der jaren geëvolueerd, beginnend met het Medtronic Super-Dimension Versie 7 Elektromagnetische Navigatie Bronchoscopie (ENB)-systeem tot het ION Robotic Bronchoscopie-platform (RNB). Alle procedures worden uitgevoerd onder fluroscopische begeleiding die ook is geëvolueerd van een gewone C-arm naar Philips Cone Beam CT met augmented fluoroscopie.

Tijdens deze evolutie hebben we Medtronic Super-D ENB met 2D fluor gehad, gevolgd door Medtronic Super-D ENB met CBCT en Augmented fluoroscopie en nu hebben we het Ion-robotplatform met CBCT en Augmented fluoroscopie met protocol voor lage doses.

Alle laesies worden bevestigd met behulp van perifere/radiale endobronchiale echografie (rEBUS). Zodra de juiste locatie is bereikt, wordt biopsie verkregen met behulp van FNA (18G of 21G), enkele of drievoudige naaldborstel, transbronchiale pincet en bronchoalveolaire lavage wordt gedaan voor cytologie of microstudies indien nodig.

Voor alle casussen is een patholoog ter plaatse aanwezig om de objectglaasjes te beoordelen en te helpen bij de diagnose. Alle gevallen gebeuren onder algemene anesthesie via een endotracheale tube.

Ook worden alle NB-procedures sinds augustus 2017 uitgevoerd door één interventie-longarts.

Voor de interventionele arm blijven alle aspecten hetzelfde, behalve dat de procedure gebruik zal maken van het Ion Robotic bronchoscopieplatform en preoperatief zal elke patiënt stimulerende spirometrie ondergaan, dubbele kortwerkende bronchodilatatorbehandeling en zal worden gehandhaafd op relatief hogere PEEP en lagere FiO2 dan voor.

De diagnostische opbrengst zal worden vergeleken met de patiënten die een procedure hebben ondergaan met behulp van het Super-D Elektromagnetisch platform met CBCT en Augmented Fluoroscopie.

Alle gevallen worden nog steeds gedaan in hybride OK en alle patiënten zijn tijdens de operatie volledig verlamd. Ook zullen alle procedures in beide armen gebruikmaken van een Philips Azurion 7 C20 FlexMove-systeem met Emboguide, 3D Segmentaion en Overlay-tools. Dit stelt de bronchoscopist in staat om een ​​CT-scan van de borstkas te maken en ook de laesie(s) van belang uit te segmenteren en het 3D-beeld van de laesie op live fluoroscopie in alle 3 de dimensies te overlappen.

Tijdens de ENB- en RNB-procedures wordt ten minste 1 volledige Xpert CT verkregen, meestal na het voltooien van de luchtwegregistratie en het opvoeren van de geleide katheter naar de betreffende laesie. Zodra het verlengde werkkanaal en de lokaliseerbare geleider of de robotische articulatiekatheter naar de laesie zijn voortbewogen met behulp van ENB/vormwaarnemingsgeleiding, wordt de katheter in die positie gehouden en wordt de inademingsademhouding van de patiënt gehandhaafd en wordt Cone Beam CT gebruikt om de Xpert CT die de laesie en omliggende longen, borstkas en mediastinumstructuren in de omgeving van de borstkas laat zien. Dit wordt vervolgens gebruikt om de locatie van de laesie en de laesie van het verlengde werkkanaal/robotkatheter en de biopsie-instrumenten in relatie tot de laesie te analyseren. De laesie wordt vervolgens gesegmenteerd en de EmboGuide + Overlay-functie wordt gebruikt om een ​​3D-weergave van de laesie te projecteren op de live fluoroscopische beelden in alle drie de assen. Hierdoor kan de bronchoscopist ook anterieur-posterieure, laterale en schuine weergaven onder verschillende hoeken verkrijgen terwijl de 3D-overlap behouden blijft.

Extra CT-scans kunnen indien nodig tijdens de operatie worden verkregen om de biopsiekatheter op de juiste manier naar de laesie te leiden.

Vanwege de live aard van de Cone Beam CT is deze veel beter in staat om nauwkeurige begeleiding te bieden met betrekking tot de locatie van de laesie en de biopsie-instrumenten. daarom wordt de door Cone Beam CT verstrekte informatie in het geval van een discrepantie als betrouwbaarder beschouwd en met meer vertrouwen gebruikt.

De rest van de stappen die bij de procedure betrokken zijn, zijn vergelijkbaar tussen de controle- en de interventionele arm, inclusief de chirurg, het type biopsie-instrumenten, het gebruik van perifere endobronchiale echografie en de beschikbaarheid van een patholoog ter plaatse. De biopsie-instrumenten omvatten een transbronchiale naald voor FNA, een enkele of drievoudige naaldborstel en een transbronchiale pincet. Bronchoalveolaire lavage wordt ook aan het einde verkregen via het werkkanaal.

Alle patiënten die een biopsie ondergaan van de perifere/centrale longlaesies met behulp van ENB/RNB ondergaan ook convexe EBUS-geleide mediastinale bewaking en EBUS-TBFNA van elke lymfeklier die groter lijkt dan 5 mm op EBUS-onderzoek.

Mijn studie heeft tot doel het verschil te bestuderen in diagnostische opbrengst en gevoeligheid van elektromagnetische navigatiebronchoscopie met katheter met vaste hoek versus bronchoscopie met robotvormdetectie met articulerende katheter tijdens het gebruik van Cone Beam CT met segmentatie, 3-D overlay en CT augmented fluoroscopie voor diagnose van perifere en centrale longlaesies inclusief longknobbeltjes en -massa's die niet direct toegankelijk waren met alleen een witlichtbronchoscoop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Columbus Regional Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longknobbeltjes, massa's of laesies die navigatiebronchoscopie ondergaan voor biopsie. De meeste patiënten zijn rokers. Sommige patiënten blijken incidenteel de longknobbel, massa of laesie te hebben of op de laaggedoseerde CT voor screening op longkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met longknobbeltje
  • Patiënten met longmassa
  • Patiënten die navigatiebronchoscopie ondergaan voor biopsie van perifere/centrale longlaesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die de procedure voor navigatiebronchoscopie niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elektromagnetische navigatie Vaste hoekbronchoscopie met CBCT-geleiding
Patiënt ondergaat bronchoscopie met elektromagnetische navigatie met behulp van het Medtronic super D versie 7 EMN-systeem, perifere endobronchiale echografie en Cone Beam CT Guidance met behulp van de Philips Azurion 7 C20 FlexMove met Embo Guide en Overlay-software om CT Augmented Fluoroscopie te maken onder algemene anesthesie.
Robotic Shape Sensing Bronchoscopie met CBCT-geleiding
Patiënt ondergaat bronchoscopie met robotnavigatie met behulp van IOn-robotplatform, perifere endobronchiale echografie en Cone Beam CT-geleiding met behulp van de Philips Azurion 7 C20 FlexMove met Embo Guide en Overlay-software om CT Augmented Fluoroscopie te maken onder algemene anesthesie.
Vervang het Super-D EMN-navigatieplatform door Ion Robotic bronchoscopieplatform geleid met vormwaarnemingstechnologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage kwaadaardige laesies nauwkeurig gediagnosticeerd op biopsie
1 jaar
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage juiste onderliggende diagnose
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Pneumothorax of bloeding
1 jaar
Intra-operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal een record hebben van de stralingsdosis van de Cone Beam CT-gegevens voor beide armen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Robotische bronchoscopie

3
Abonneren