- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05358041
Cone Beam CT Geleide Robotic Navigatie Bronchoscopie (CBCTRNB)
Diagnostische opbrengst vergelijken van real-time conebeam computertomografie Geleide elektromagnetische navigatiebronchoscopie met conebeam computertomografie Geleide robotische navigatiebronchoscopie voor perifere en centrale longlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navigatiebronchoscopie (NB) wordt al meer dan een decennium gebruikt om perifere en centrale parenchymale longlaesies bronchoscopisch te benaderen. Traditioneel wordt standaard fluoroscopie met behulp van een C-boog gebruikt om de locatie te bevestigen en de biopsie-instrumenten onder real-time begeleiding te geleiden. Met de beschikbaarheid van Cone Beam CT kunnen fluoroscopische beelden van veel hogere kwaliteit en resolutie intra-operatief worden verkregen. Het stelt de bronchoscopist ook in staat om intraoperatieve CT-beelden te verkrijgen en de exacte locatie van de laesie en de bronchoscopische biopsiekatheter of de biopsie-instrumenten te bevestigen.
Onlangs hebben we aanzienlijke vooruitgang geboekt in de technologie om de instrumenten te geleiden en te bedienen die worden gebruikt om deze moeilijk bereikbare laesies in de longen te bereiken. We hebben verschillende elektromagnetisch geleide platforms met een vaste hoek, scharnierende robotgestuurde elektromagnetisch geleide platforms en scharnierende robotvormgevoelige geleide platforms.
In mijn instelling zijn longknobbeltjes/-massa's die NB vereisen in de loop der jaren geëvolueerd, beginnend met het Medtronic Super-Dimension Versie 7 Elektromagnetische Navigatie Bronchoscopie (ENB)-systeem tot het ION Robotic Bronchoscopie-platform (RNB). Alle procedures worden uitgevoerd onder fluroscopische begeleiding die ook is geëvolueerd van een gewone C-arm naar Philips Cone Beam CT met augmented fluoroscopie.
Tijdens deze evolutie hebben we Medtronic Super-D ENB met 2D fluor gehad, gevolgd door Medtronic Super-D ENB met CBCT en Augmented fluoroscopie en nu hebben we het Ion-robotplatform met CBCT en Augmented fluoroscopie met protocol voor lage doses.
Alle laesies worden bevestigd met behulp van perifere/radiale endobronchiale echografie (rEBUS). Zodra de juiste locatie is bereikt, wordt biopsie verkregen met behulp van FNA (18G of 21G), enkele of drievoudige naaldborstel, transbronchiale pincet en bronchoalveolaire lavage wordt gedaan voor cytologie of microstudies indien nodig.
Voor alle casussen is een patholoog ter plaatse aanwezig om de objectglaasjes te beoordelen en te helpen bij de diagnose. Alle gevallen gebeuren onder algemene anesthesie via een endotracheale tube.
Ook worden alle NB-procedures sinds augustus 2017 uitgevoerd door één interventie-longarts.
Voor de interventionele arm blijven alle aspecten hetzelfde, behalve dat de procedure gebruik zal maken van het Ion Robotic bronchoscopieplatform en preoperatief zal elke patiënt stimulerende spirometrie ondergaan, dubbele kortwerkende bronchodilatatorbehandeling en zal worden gehandhaafd op relatief hogere PEEP en lagere FiO2 dan voor.
De diagnostische opbrengst zal worden vergeleken met de patiënten die een procedure hebben ondergaan met behulp van het Super-D Elektromagnetisch platform met CBCT en Augmented Fluoroscopie.
Alle gevallen worden nog steeds gedaan in hybride OK en alle patiënten zijn tijdens de operatie volledig verlamd. Ook zullen alle procedures in beide armen gebruikmaken van een Philips Azurion 7 C20 FlexMove-systeem met Emboguide, 3D Segmentaion en Overlay-tools. Dit stelt de bronchoscopist in staat om een CT-scan van de borstkas te maken en ook de laesie(s) van belang uit te segmenteren en het 3D-beeld van de laesie op live fluoroscopie in alle 3 de dimensies te overlappen.
Tijdens de ENB- en RNB-procedures wordt ten minste 1 volledige Xpert CT verkregen, meestal na het voltooien van de luchtwegregistratie en het opvoeren van de geleide katheter naar de betreffende laesie. Zodra het verlengde werkkanaal en de lokaliseerbare geleider of de robotische articulatiekatheter naar de laesie zijn voortbewogen met behulp van ENB/vormwaarnemingsgeleiding, wordt de katheter in die positie gehouden en wordt de inademingsademhouding van de patiënt gehandhaafd en wordt Cone Beam CT gebruikt om de Xpert CT die de laesie en omliggende longen, borstkas en mediastinumstructuren in de omgeving van de borstkas laat zien. Dit wordt vervolgens gebruikt om de locatie van de laesie en de laesie van het verlengde werkkanaal/robotkatheter en de biopsie-instrumenten in relatie tot de laesie te analyseren. De laesie wordt vervolgens gesegmenteerd en de EmboGuide + Overlay-functie wordt gebruikt om een 3D-weergave van de laesie te projecteren op de live fluoroscopische beelden in alle drie de assen. Hierdoor kan de bronchoscopist ook anterieur-posterieure, laterale en schuine weergaven onder verschillende hoeken verkrijgen terwijl de 3D-overlap behouden blijft.
Extra CT-scans kunnen indien nodig tijdens de operatie worden verkregen om de biopsiekatheter op de juiste manier naar de laesie te leiden.
Vanwege de live aard van de Cone Beam CT is deze veel beter in staat om nauwkeurige begeleiding te bieden met betrekking tot de locatie van de laesie en de biopsie-instrumenten. daarom wordt de door Cone Beam CT verstrekte informatie in het geval van een discrepantie als betrouwbaarder beschouwd en met meer vertrouwen gebruikt.
De rest van de stappen die bij de procedure betrokken zijn, zijn vergelijkbaar tussen de controle- en de interventionele arm, inclusief de chirurg, het type biopsie-instrumenten, het gebruik van perifere endobronchiale echografie en de beschikbaarheid van een patholoog ter plaatse. De biopsie-instrumenten omvatten een transbronchiale naald voor FNA, een enkele of drievoudige naaldborstel en een transbronchiale pincet. Bronchoalveolaire lavage wordt ook aan het einde verkregen via het werkkanaal.
Alle patiënten die een biopsie ondergaan van de perifere/centrale longlaesies met behulp van ENB/RNB ondergaan ook convexe EBUS-geleide mediastinale bewaking en EBUS-TBFNA van elke lymfeklier die groter lijkt dan 5 mm op EBUS-onderzoek.
Mijn studie heeft tot doel het verschil te bestuderen in diagnostische opbrengst en gevoeligheid van elektromagnetische navigatiebronchoscopie met katheter met vaste hoek versus bronchoscopie met robotvormdetectie met articulerende katheter tijdens het gebruik van Cone Beam CT met segmentatie, 3-D overlay en CT augmented fluoroscopie voor diagnose van perifere en centrale longlaesies inclusief longknobbeltjes en -massa's die niet direct toegankelijk waren met alleen een witlichtbronchoscoop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longknobbeltje
- Patiënten met longmassa
- Patiënten die navigatiebronchoscopie ondergaan voor biopsie van perifere/centrale longlaesies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die de procedure voor navigatiebronchoscopie niet kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Elektromagnetische navigatie Vaste hoekbronchoscopie met CBCT-geleiding
Patiënt ondergaat bronchoscopie met elektromagnetische navigatie met behulp van het Medtronic super D versie 7 EMN-systeem, perifere endobronchiale echografie en Cone Beam CT Guidance met behulp van de Philips Azurion 7 C20 FlexMove met Embo Guide en Overlay-software om CT Augmented Fluoroscopie te maken onder algemene anesthesie.
|
|
Robotic Shape Sensing Bronchoscopie met CBCT-geleiding
Patiënt ondergaat bronchoscopie met robotnavigatie met behulp van IOn-robotplatform, perifere endobronchiale echografie en Cone Beam CT-geleiding met behulp van de Philips Azurion 7 C20 FlexMove met Embo Guide en Overlay-software om CT Augmented Fluoroscopie te maken onder algemene anesthesie.
|
Vervang het Super-D EMN-navigatieplatform door Ion Robotic bronchoscopieplatform geleid met vormwaarnemingstechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage kwaadaardige laesies nauwkeurig gediagnosticeerd op biopsie
|
1 jaar
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage juiste onderliggende diagnose
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pneumothorax of bloeding
|
1 jaar
|
Intra-operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal een record hebben van de stralingsdosis van de Cone Beam CT-gegevens voor beide armen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Robotische bronchoscopie
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
Joanne TurnerNog niet aan het wervenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Ten-Chen General HospitalChung Yuan Christian UniversityVoltooid
-
KB Medical SAVoltooidDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Spondylose | SpondylolisthesisZwitserland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAir Force Military Medical University, ChinaOnbekend
-
Joanne TurnerWervingInguinale herniaVerenigd Koninkrijk
-
University of Illinois at ChicagoVoltooidPediatrische robotchirurgieVerenigde Staten