- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05358041
Cone Beam CT Ohjattu robotti-navigointibronkoskopia (CBCTRNB)
Reaaliaikaisen kartiosädetietokonetomografian ohjatun sähkömagneettisen navigointibronkoskopian diagnostisen tuoton vertaaminen kartiosädetietokonetomografian ohjattuun robotti-navigaatiobrnkoskopiaan perifeeristen ja keskuskeuhkojen leesioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Navigaatiobronkoskopiaa (NB) on käytetty yli vuosikymmenen ajan perifeeristen ja keskusparenkymaalisten keuhkovaurioiden löytämiseksi bronkoskooppisesti. Perinteisesti tavallista C-vartta käyttävää fluoroskopiaa käytetään sijainnin vahvistamiseen ja biopsiainstrumenttien ohjaamiseen reaaliaikaisessa ohjauksessa. Cone Beam CT:n saatavuuden ansiosta leikkauksen aikana voidaan saada paljon parempilaatuisia ja -resoluutioisia fluoroskopisia kuvia. Sen avulla bronkoskooppilääkäri voi myös ottaa leikkauksensisäisiä TT-kuvia ja vahvistaa leesion tarkan sijainnin sekä bronkoskooppisen biopsiakatetrin tai biopsiainstrumenttien.
Viime aikoina olemme saavuttaneet merkittäviä edistysaskeleita teknologiassa, jolla ohjataan ja käytetään instrumentteja, joita käytetään saavuttamaan nämä vaikeasti tavoitettavat keuhkovauriot. Meillä on erilaisia kiinteäkulmaisia sähkömagneettisia ohjattuja alustoja, nivelleviä sähkömagneettisia ohjatusalustoja ja nivelleviä robottimuotoja tunnistavia ohjattuja tasoja.
Omassa laitoksessani keuhkojen kyhmyt/massat, jotka vaativat NB:tä, ovat kehittyneet vuosien varrella Medtronic Super-Dimension Version 7 -järjestelmästä (ENB) -järjestelmästä ION Robotic Bronchoscopy -alustaan (RNB). Kaikki toimenpiteet suoritetaan fluroskooppisen ohjauksen alaisuudessa, joka on myös kehittynyt tavallisesta C-varresta Philips Cone Beam CT:hen, jossa on lisätty fluoroskopia.
Tämän kehityksen aikana meillä on ollut Medtronic Super-D ENB 2D-fluorilla, jota seurasi Medtronic Super-D ENB CBCT:llä ja lisätyllä fluoroskopialla, ja nyt meillä on Ion-robottialusta CBCT:llä ja lisätty fluoroskopia alhaisen annoksen protokollalla.
Kaikki leesiot varmistetaan perifeerisellä/säteittäisellä endobronkiaalisella ultraäänellä (rEBUS). Kun sopiva paikka on saavutettu, biopsia otetaan käyttämällä FNA:ta (18G tai 21G), yksi- tai kolmineulaharjaa, transbronkiaalisia pihtejä ja bronkoalveolaarinen huuhtelu tehdään tarvittaessa sytologiaa tai mikrotutkimuksia varten.
Patologi on paikalla kaikissa tapauksissa tarkastamassa diat ja avustamassa diagnoosissa. Kaikki tapaukset tehdään yleisanestesiassa endotrakeaaliputken kautta.
Lisäksi kaikki NB-toimenpiteet on tehnyt yksi interventiopulmonologi elokuusta 2017 lähtien.
Interventiohaarassa kaikki näkökohdat säilyvät ennallaan, paitsi että toimenpiteessä käytetään Ion Robotic -keuhkoputkien tähystysalustaa ja jokaiselle potilaalle tehdään ennen leikkausta kannustava spirometria, kaksi lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ja se pidetään suhteellisen korkeammalla PEEP:llä ja alhaisemmalla FiO2:lla ennen.
Diagnostista tulosta verrataan potilaisiin, joille tehtiin toimenpide käyttäen Super-D Electromagnetic -alustaa, jossa on CBCT ja Augmented Fluoroscopy.
Kaikki tapaukset tehdään edelleen Hybrid OR:ssa ja kaikki potilaat ovat täysin halvaantuneet leikkauksen aikana. Lisäksi kaikissa toimenpiteissä molemmissa käsissä käytetään Philips Azurion 7 C20 FlexMove -järjestelmää, jossa on Emboguide-, 3D-segmentaatio- ja Overlay-työkalut. Tämän ansiosta keuhkoputkilääkäri voi saada CT-kuvan rinnasta ja myös segmentoida kiinnostuksen kohteena olevat vauriot ja peittää leesion 3-D-kuvan elävässä fluoroskopiassa kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.
ENB- ja RNB-toimenpiteiden aikana saadaan vähintään 1 täysi Xpert CT, useimmiten sen jälkeen, kun hengitystierekisteröinti on suoritettu ja ohjattu katetri on siirretty haluamaansa vaurioon. Kun pidennetty työkanava ja paikannettavissa oleva ohjain tai robottinivelkatetri viedään vaurioon ENB/Shape Sensing -ohjauksella, katetria pidetään kyseisessä asennossa ja potilasta pidetään hengityksen pidätyksessä ja kartio-CT:tä käytetään. Xpert CT, joka näyttää vaurion ja ympäröivät keuhkot, rintakehän ja välikarsinarakenteet rintakehän ympärillä. Tätä käytetään sitten leesion sijainnin ja laajennetun työkanavan/robottikatetrin ja biopsiainstrumenttien vaurion analysoimiseen suhteessa vaurioon. Leesio segmentoidaan sitten ja EmboGuide + Overlay -ominaisuutta käytetään projisoimaan 3D-näkymä leesion eläviin fluoroskooppisiin kuviin kaikilla kolmella akselilla. Tämän ansiosta bronkoskopisti voi saada etu- ja taka-, sivu- ja vinonäkymät eri kulmista samalla, kun 3D-päällekkäisyys säilyy.
Muita TT-skannauksia voidaan tehdä leikkauksen aikana tarvittaessa ohjaamaan biopsiakatetri asianmukaisesti kohti vauriota.
Cone Beam CT:n elävän luonteen vuoksi se pystyy tarjoamaan tarkkoja ohjeita leesion sijainnista ja biopsiainstrumenteista. Tästä syystä Cone Beam CT:n antamia tietoja pidetään mahdollisten ristiriitaisuuksien yhteydessä luotettavampina ja niitä käytetään suuremmalla varmuudella.
Muut toimenpiteen vaiheet ovat samanlaisia kontrolli- ja interventiohaaran välillä, mukaan lukien kirurgi, biopsiainstrumenttien tyyppi, perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänen käyttö ja paikan päällä olevan patologin saatavuus. Biopsia-instrumentit sisältävät transbronkiaalisen neulan FNA:lle, yksi- tai kolmineulaisen harjan ja transbronkiaaliset pihdit. Lopussa suoritetaan myös keuhkoalveolaarinen huuhtelu työkanavan kautta.
Kaikille potilaille, joille tehdään biopsia perifeeristen/keskisten keuhkojen leesioista ENB/RNB:tä käyttäen, suoritetaan myös Convex EBUS -ohjattu välikarsinavalvonta ja EBUS-TBFNA kaikista imusolmukkeista, jotka näyttävät olevan yli 5 mm EBUS-tutkimuksessa.
Tutkimukseni tavoitteena on tutkia eroa diagnostisen tuoton ja herkkyyden sähkömagneettisessa navigaatiobronkoskopiassa kiinteän kulman katetrilla verrattuna robottimuotoisen keuhkoputken tähystykseen nivelkatetrilla käytettäessä Cone Beam CT:tä segmentoinnilla, 3-D-peittokuvalla ja CT-vahvistetulla fluoroskopialla perifeerisen ja keskushermoston diagnosointiin keuhkovauriot, mukaan lukien keuhkojen kyhmyt ja massat, joihin ei voitu suoraan päästä käsiksi pelkällä valkoisen valon bronkoskoopilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy
- Potilaat, joilla on keuhkomassaa
- Potilaat, joille tehdään navigointibronkoskopia perifeeristen/keskisten keuhkovaurioiden biopsiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan navigointibronkoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sähkömagneettinen navigointi kiinteäkulmainen bronkoskopia CBCT-ohjauksella
Potilaalle tehdään sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa käyttäen Medtronic super D version 7 EMN-järjestelmää, perifeeristä endobronkiaalista ultraääntä ja Cone Beam CT Guidance -ohjausta käyttäen Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide and Overlay -ohjelmistoa CT Augmented Fluoroscopyn luomiseksi yleisanestesiassa.
|
|
|
Robottimuodon tunnistava bronkoskopia CBCT-ohjauksella
Potilaalle tehdään robotti-navigointibronkoskopia käyttäen IOn-robottialustaa, perifeeristä endobronkiaalista ultraääntä ja Cone Beam CT Guidance -ohjausta käyttäen Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide and Overlay -ohjelmistoa CT Augmented Fluoroscopyn luomiseksi yleisanestesiassa.
|
Korvaa Super-D EMN -navigointialusta Ion Robotic -bronkoskopiaalustalla, jota ohjataan muodontunnistustekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biopsialla tarkasti diagnosoitujen pahanlaatuisten leesioiden prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oikean taustalla olevan diagnoosin prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pneumothorax tai verenvuoto
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen sisäinen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molemmissa käsivarsissa on tallenne säteilyannoksesta Cone Beam CT -tiedoista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .