Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cone Beam CT Ohjattu robotti-navigointibronkoskopia (CBCTRNB)

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Reaaliaikaisen kartiosädetietokonetomografian ohjatun sähkömagneettisen navigointibronkoskopian diagnostisen tuoton vertaaminen kartiosädetietokonetomografian ohjattuun robotti-navigaatiobrnkoskopiaan perifeeristen ja keskuskeuhkojen leesioissa

Navigaatiobronkoskopiaa (NB) käytetään perifeeristen ja keskusparenkymaalisten keuhkovaurioiden löytämiseen endobronkiaalisen ja transbronkiaalisen lähestymistavan kautta. Tällä hetkellä saatavilla on useita alustoja, jotka tarjoavat ohjausta keuhkojen perifeeristen ja keskusvaurioiden saavuttamiseksi, joihin ei päästä käsiksi perinteisellä videobronkoskopialla. Perinteisesti NB tehdään fluoroskopian ohjauksessa C-varren avulla, mutta Cone Beam CT:n ja 3D-rekonstruktiotekniikan kehittämisen ansiosta fluoroskopiaa voidaan parantaa paljon korkeampaan resoluutioon ja se voi myös tarjota leesion reaaliaikaisen 3D-lisäyksen. Sen avulla käyttäjä voi myös saada rinnasta TT:n leesion ja bronkoskooppisen biopsian katetrin ja instrumenttien tosiaikaisen sijainnin vahvistamiseksi. Tämä on osoittautunut parantavan keuhkojen kyhmyjen ja massojen navigointibronkoskooppisen ohjatun biopsian tuottoa ja herkkyyttä. Useimmat käytettävissämme olevista navigointialustoista perustuvat sähkömagneettiseen ohjaukseen ja osa muodontunnistustekniikkaan. Joissakin alustoissa on kiinteäkulmainen katetri, kun taas uudemmissa robottitasoissa on nivelkatetrit, joilla on paljon enemmän liikealueita. Toistaiseksi meillä ei ole tietoja, jotka vertaisivat suoraan sähkömagneettisen navigointibronkoskopian diagnostista tuottoa ohjattuun muodon tunnistavaan bronkoskopiaan käytettäessä Cone Beam CT:tä ja lisättyä fluoroskopiaa molemmilla alustoilla. Tutkimuksellani haluan tarkastella kiinteäkulmaisen ENB-ohjatun bronkoskopian ja artikuloivan robottimuotoisen bronkoskopian diagnostisen tuoton ja herkkyyden muutosta Cone Beam CT:tä ja 3D-rekonstruktiota käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Navigaatiobronkoskopiaa (NB) on käytetty yli vuosikymmenen ajan perifeeristen ja keskusparenkymaalisten keuhkovaurioiden löytämiseksi bronkoskooppisesti. Perinteisesti tavallista C-vartta käyttävää fluoroskopiaa käytetään sijainnin vahvistamiseen ja biopsiainstrumenttien ohjaamiseen reaaliaikaisessa ohjauksessa. Cone Beam CT:n saatavuuden ansiosta leikkauksen aikana voidaan saada paljon parempilaatuisia ja -resoluutioisia fluoroskopisia kuvia. Sen avulla bronkoskooppilääkäri voi myös ottaa leikkauksensisäisiä TT-kuvia ja vahvistaa leesion tarkan sijainnin sekä bronkoskooppisen biopsiakatetrin tai biopsiainstrumenttien.

Viime aikoina olemme saavuttaneet merkittäviä edistysaskeleita teknologiassa, jolla ohjataan ja käytetään instrumentteja, joita käytetään saavuttamaan nämä vaikeasti tavoitettavat keuhkovauriot. Meillä on erilaisia ​​kiinteäkulmaisia ​​sähkömagneettisia ohjattuja alustoja, nivelleviä sähkömagneettisia ohjatusalustoja ja nivelleviä robottimuotoja tunnistavia ohjattuja tasoja.

Omassa laitoksessani keuhkojen kyhmyt/massat, jotka vaativat NB:tä, ovat kehittyneet vuosien varrella Medtronic Super-Dimension Version 7 -järjestelmästä (ENB) -järjestelmästä ION Robotic Bronchoscopy -alustaan ​​(RNB). Kaikki toimenpiteet suoritetaan fluroskooppisen ohjauksen alaisuudessa, joka on myös kehittynyt tavallisesta C-varresta Philips Cone Beam CT:hen, jossa on lisätty fluoroskopia.

Tämän kehityksen aikana meillä on ollut Medtronic Super-D ENB 2D-fluorilla, jota seurasi Medtronic Super-D ENB CBCT:llä ja lisätyllä fluoroskopialla, ja nyt meillä on Ion-robottialusta CBCT:llä ja lisätty fluoroskopia alhaisen annoksen protokollalla.

Kaikki leesiot varmistetaan perifeerisellä/säteittäisellä endobronkiaalisella ultraäänellä (rEBUS). Kun sopiva paikka on saavutettu, biopsia otetaan käyttämällä FNA:ta (18G tai 21G), yksi- tai kolmineulaharjaa, transbronkiaalisia pihtejä ja bronkoalveolaarinen huuhtelu tehdään tarvittaessa sytologiaa tai mikrotutkimuksia varten.

Patologi on paikalla kaikissa tapauksissa tarkastamassa diat ja avustamassa diagnoosissa. Kaikki tapaukset tehdään yleisanestesiassa endotrakeaaliputken kautta.

Lisäksi kaikki NB-toimenpiteet on tehnyt yksi interventiopulmonologi elokuusta 2017 lähtien.

Interventiohaarassa kaikki näkökohdat säilyvät ennallaan, paitsi että toimenpiteessä käytetään Ion Robotic -keuhkoputkien tähystysalustaa ja jokaiselle potilaalle tehdään ennen leikkausta kannustava spirometria, kaksi lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ja se pidetään suhteellisen korkeammalla PEEP:llä ja alhaisemmalla FiO2:lla ennen.

Diagnostista tulosta verrataan potilaisiin, joille tehtiin toimenpide käyttäen Super-D Electromagnetic -alustaa, jossa on CBCT ja Augmented Fluoroscopy.

Kaikki tapaukset tehdään edelleen Hybrid OR:ssa ja kaikki potilaat ovat täysin halvaantuneet leikkauksen aikana. Lisäksi kaikissa toimenpiteissä molemmissa käsissä käytetään Philips Azurion 7 C20 FlexMove -järjestelmää, jossa on Emboguide-, 3D-segmentaatio- ja Overlay-työkalut. Tämän ansiosta keuhkoputkilääkäri voi saada CT-kuvan rinnasta ja myös segmentoida kiinnostuksen kohteena olevat vauriot ja peittää leesion 3-D-kuvan elävässä fluoroskopiassa kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.

ENB- ja RNB-toimenpiteiden aikana saadaan vähintään 1 täysi Xpert CT, useimmiten sen jälkeen, kun hengitystierekisteröinti on suoritettu ja ohjattu katetri on siirretty haluamaansa vaurioon. Kun pidennetty työkanava ja paikannettavissa oleva ohjain tai robottinivelkatetri viedään vaurioon ENB/Shape Sensing -ohjauksella, katetria pidetään kyseisessä asennossa ja potilasta pidetään hengityksen pidätyksessä ja kartio-CT:tä käytetään. Xpert CT, joka näyttää vaurion ja ympäröivät keuhkot, rintakehän ja välikarsinarakenteet rintakehän ympärillä. Tätä käytetään sitten leesion sijainnin ja laajennetun työkanavan/robottikatetrin ja biopsiainstrumenttien vaurion analysoimiseen suhteessa vaurioon. Leesio segmentoidaan sitten ja EmboGuide + Overlay -ominaisuutta käytetään projisoimaan 3D-näkymä leesion eläviin fluoroskooppisiin kuviin kaikilla kolmella akselilla. Tämän ansiosta bronkoskopisti voi saada etu- ja taka-, sivu- ja vinonäkymät eri kulmista samalla, kun 3D-päällekkäisyys säilyy.

Muita TT-skannauksia voidaan tehdä leikkauksen aikana tarvittaessa ohjaamaan biopsiakatetri asianmukaisesti kohti vauriota.

Cone Beam CT:n elävän luonteen vuoksi se pystyy tarjoamaan tarkkoja ohjeita leesion sijainnista ja biopsiainstrumenteista. Tästä syystä Cone Beam CT:n antamia tietoja pidetään mahdollisten ristiriitaisuuksien yhteydessä luotettavampina ja niitä käytetään suuremmalla varmuudella.

Muut toimenpiteen vaiheet ovat samanlaisia ​​kontrolli- ja interventiohaaran välillä, mukaan lukien kirurgi, biopsiainstrumenttien tyyppi, perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänen käyttö ja paikan päällä olevan patologin saatavuus. Biopsia-instrumentit sisältävät transbronkiaalisen neulan FNA:lle, yksi- tai kolmineulaisen harjan ja transbronkiaaliset pihdit. Lopussa suoritetaan myös keuhkoalveolaarinen huuhtelu työkanavan kautta.

Kaikille potilaille, joille tehdään biopsia perifeeristen/keskisten keuhkojen leesioista ENB/RNB:tä käyttäen, suoritetaan myös Convex EBUS -ohjattu välikarsinavalvonta ja EBUS-TBFNA kaikista imusolmukkeista, jotka näyttävät olevan yli 5 mm EBUS-tutkimuksessa.

Tutkimukseni tavoitteena on tutkia eroa diagnostisen tuoton ja herkkyyden sähkömagneettisessa navigaatiobronkoskopiassa kiinteän kulman katetrilla verrattuna robottimuotoisen keuhkoputken tähystykseen nivelkatetrilla käytettäessä Cone Beam CT:tä segmentoinnilla, 3-D-peittokuvalla ja CT-vahvistetulla fluoroskopialla perifeerisen ja keskushermoston diagnosointiin keuhkovauriot, mukaan lukien keuhkojen kyhmyt ja massat, joihin ei voitu suoraan päästä käsiksi pelkällä valkoisen valon bronkoskoopilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
        • Columbus Regional Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy, massa tai vaurio, jolle tehdään navigointibronkoskopia biopsiaa varten. Suurin osa potilaista on tupakoitsijoita. Joillakin potilailla havaitaan keuhkokyhmy, massa tai leesio sattumalta tai keuhkosyövän seulontaan tarkoitetussa pieniannoksisessa TT:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmy
  • Potilaat, joilla on keuhkomassaa
  • Potilaat, joille tehdään navigointibronkoskopia perifeeristen/keskisten keuhkovaurioiden biopsiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan navigointibronkoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sähkömagneettinen navigointi kiinteäkulmainen bronkoskopia CBCT-ohjauksella
Potilaalle tehdään sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa käyttäen Medtronic super D version 7 EMN-järjestelmää, perifeeristä endobronkiaalista ultraääntä ja Cone Beam CT Guidance -ohjausta käyttäen Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide and Overlay -ohjelmistoa CT Augmented Fluoroscopyn luomiseksi yleisanestesiassa.
Robottimuodon tunnistava bronkoskopia CBCT-ohjauksella
Potilaalle tehdään robotti-navigointibronkoskopia käyttäen IOn-robottialustaa, perifeeristä endobronkiaalista ultraääntä ja Cone Beam CT Guidance -ohjausta käyttäen Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide and Overlay -ohjelmistoa CT Augmented Fluoroscopyn luomiseksi yleisanestesiassa.
Korvaa Super-D EMN -navigointialusta Ion Robotic -bronkoskopiaalustalla, jota ohjataan muodontunnistustekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biopsialla tarkasti diagnosoitujen pahanlaatuisten leesioiden prosenttiosuus
1 vuosi
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oikean taustalla olevan diagnoosin prosenttiosuus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pneumothorax tai verenvuoto
1 vuosi
Leikkauksen sisäinen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Molemmissa käsivarsissa on tallenne säteilyannoksesta Cone Beam CT -tiedoista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa