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Broncoscopia de navegação robótica guiada por feixe cônico (CBCTRNB)

28 de abril de 2022 atualizado por: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Comparando o rendimento diagnóstico da broncoscopia guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico em tempo real com a broncoscopia navegacional robótica guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico para lesões pulmonares periféricas e centrais

A broncoscopia navegacional (NB) é utilizada para acessar lesões pulmonares periféricas e centrais do parênquima pulmonar por meio de abordagem endobrônquica e transbrônquica. Atualmente, existem várias plataformas disponíveis para fornecer orientação para alcançar as lesões periféricas e centrais no pulmão, inacessíveis pela videobroncoscopia tradicional. Tradicionalmente, o NB é feito sob orientação fluoroscópica usando C-arm, mas com o desenvolvimento da tecnologia Cone Beam CT e reconstrução 3D, a fluoroscopia pode ser aprimorada para uma resolução muito maior e também pode fornecer aumento 3D em tempo real da lesão. Também permite ao usuário obter uma TC de tórax para confirmar a localização em tempo real da lesão e do cateter e instrumentos de biópsia broncoscópica. Isso provou melhorar o rendimento e a sensibilidade da biópsia guiada por broncoscopia de navegação dos nódulos e massas pulmonares. Das várias plataformas de navegação que temos, a maioria delas é baseada em orientação eletromagnética e algumas em tecnologia de detecção de forma. Algumas das plataformas possuem cateter de ângulo fixo, enquanto as plataformas robóticas mais recentes possuem cateteres articulados com muito mais amplitude de movimento. Até o momento, não temos dados comparando diretamente o rendimento diagnóstico da broncoscopia de navegação eletromagnética com a broncoscopia guiada por detecção de forma robótica usando a TC de feixe cônico e a fluoroscopia aumentada com ambas as plataformas. Com o meu estudo, quero examinar a mudança no rendimento diagnóstico e na sensibilidade da broncoscopia guiada por ENB de ângulo fixo e na broncoscopia de detecção de forma robótica articulada, ambas usando TC de feixe cônico com reconstrução 3D.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A broncoscopia de navegação (NB) tem sido usada há mais de uma década para acessar lesões pulmonares periféricas e centrais do parênquima pulmonar broncoscopicamente. Tradicionalmente, a fluoroscopia padrão usando C-arm é usada para confirmar a localização e guiar os instrumentos de biópsia sob orientação em tempo real. Com a disponibilidade de Cone Beam CT, imagens fluoroscópicas de qualidade e resolução muito mais altas podem ser obtidas intra-operatoriamente. Também permite ao broncoscopista obter imagens de TC intraoperatórias e confirmar a localização exata da lesão e do cateter de biópsia broncoscópica ou dos instrumentos de biópsia.

Recentemente, tivemos avanços significativos na tecnologia para guiar e operar os instrumentos usados ​​para alcançar essas lesões de difícil acesso dentro dos pulmões. Temos diferentes plataformas guiadas por eletromagnetismo de ângulo fixo, plataformas robóticas guiadas por eletromagnetismo articuladas e plataformas guiadas por detecção de forma robótica articuladas.

Na minha instituição, os nódulos/massas pulmonares que requerem NB evoluíram ao longo dos anos, a partir do sistema Medtronic Super-Dimension Versão 7 Electromagnetic Navigational Broncoscopy (ENB) para a plataforma ION Robotic Broncoscopy (RNB). Todos os procedimentos são feitos sob orientação fluoroscópica, que também evoluiu de um C-Arm regular para Philips Cone Beam CT com Fluoroscopia Aumentada.

Durante esta evolução, tivemos o Medtronic Super-D ENB com 2D fluoro seguido pelo Medtronic Super-D ENB com CBCT e fluoroscopia aumentada e agora temos a plataforma robótica de íons com CBCT e fluoroscopia aumentada com protocolo de baixa dose.

Todas as lesões são confirmadas por ultrassom endobrônquico periférico/radial (rEBUS). Uma vez que o local apropriado é alcançado, a biópsia é obtida usando FNA (18G ou 21G), escova de agulha simples ou tripla, pinça transbrônquica e lavagem broncoalveolar é feita para citologia ou microestudos, se necessário.

Um patologista está presente no local em todos os casos para revisar as lâminas e auxiliar no diagnóstico. Todos os casos são feitos sob anestesia geral através de tubo endotraqueal.

Além disso, todos os procedimentos de RN foram realizados por um pneumologista intervencionista desde agosto de 2017.

Para o braço intervencionista, todos os aspectos permanecerão os mesmos, exceto que o procedimento utilizará a plataforma de broncoscopia robótica iônica e, no pré-operatório, cada paciente será submetido a espirometria de incentivo, tratamento com broncodilatador duplo de ação curta e será mantido em PEEP relativamente mais alto e FiO2 mais baixo do que antes.

O rendimento diagnóstico será comparado aos pacientes submetidos ao procedimento utilizando a plataforma Eletromagnética Super-D com CBCT e Fluoroscopia Aumentada.

Todos os casos ainda são feitos em Hybrid OR e todos os pacientes ficam completamente paralisados ​​no intraoperatório. Além disso, todos os procedimentos em ambos os braços usarão um sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove com ferramentas Emboguide, 3D Segmentaion e Overlay. Isso permite que o broncoscopista obtenha uma tomografia computadorizada do tórax e também segmente a(s) lesão(ões) de interesse e sobreponha a imagem 3-D da lesão na fluoroscopia ao vivo em todas as 3 dimensões.

Durante os procedimentos ENB e RNB, pelo menos 1 Xpert CT completo é obtido, principalmente após concluir o registro das vias aéreas e avançar o cateter guiado para a lesão de interesse. Uma vez que o canal de trabalho estendido e o guia localizável ou o cateter articulado robótico são avançados para a lesão usando a orientação de detecção de forma/ENB, o cateter é mantido nessa posição e o paciente é mantido em apneia inspiratória e a TC de feixe cônico é usada para obter a Xpert CT que mostra a lesão e os pulmões circundantes, tórax e estruturas mediastinais na área circundante do tórax. Isso é então usado para analisar a localização da lesão e a lesão do canal de trabalho estendido/cateter robótico e os instrumentos de biópsia em relação à lesão. A lesão é então segmentada e o recurso EmboGuide + Overlay é usado para projetar uma visualização 3D da lesão nas imagens fluoroscópicas ao vivo em todos os três eixos. Isso também permite que o broncoscopista obtenha vistas ântero-posterior, lateral e oblíqua em vários ângulos, mantendo a sobreposição 3D.

Tomografias computadorizadas adicionais podem ser obtidas no intraoperatório, se necessário, para guiar o cateter de biópsia adequadamente em direção à lesão.

Devido à natureza ao vivo do Cone Beam CT, é muito mais capaz de fornecer orientações precisas sobre a localização da lesão e os instrumentos de biópsia. portanto, em caso de discrepância, as informações fornecidas pelo Cone Beam CT são consideradas mais confiáveis ​​e usadas com maior confiança.

O restante das etapas envolvidas no procedimento são semelhantes entre o braço de controle e o de intervenção, incluindo o cirurgião, tipo de instrumentos de biópsia, uso de ultrassom endobrônquico periférico e disponibilidade de patologista no local. Os instrumentos de biópsia incluem agulha transbrônquica para FNA, escova de agulha simples ou tripla e fórceps transbrônquica. A lavagem broncoalveolar também é obtida no final via canal de trabalho.

Todos os pacientes submetidos à biópsia das lesões pulmonares periféricas/centrais usando ENB/RNB também passam por vigilância mediastinal guiada por EBUS convexo e EBUS-TBFNA de qualquer linfonodo que pareça ser maior que 5 mm no exame de EBUS.

Meu estudo tem como objetivo estudar a diferença no rendimento diagnóstico e na sensibilidade da broncoscopia de navegação eletromagnética com cateter de ângulo fixo versus broncoscopia de detecção de forma robótica com cateter articulado usando Cone Beam CT com segmentação, sobreposição 3-D e fluoroscopia aumentada por TC para diagnóstico de lesões periféricas e centrais lesões pulmonares incluindo nódulos pulmonares e massas que não podem ser acessadas diretamente usando apenas broncoscópio de luz branca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Columbus Regional Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com nódulo, massa ou lesão pulmonar submetidos à broncoscopia de navegação para biópsia. A maioria dos pacientes são fumantes. Alguns dos pacientes apresentam nódulo, massa ou lesão pulmonar incidentalmente ou na TC de baixa dose para triagem de câncer de pulmão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nódulo pulmonar
  • Pacientes com massa pulmonar
  • Pacientes submetidos à broncoscopia de navegação para biópsia de lesões pulmonares periféricas/centrais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes incapazes de completar o procedimento de broncoscopia de navegação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Broncoscopia Eletromagnética Navegacional de Ângulo Fixo com Orientação CBCT
O paciente está passando por broncoscopia de navegação eletromagnética usando o sistema Medtronic super D versão 7 EMN, ultrassom endobrônquico periférico e Cone Beam CT Guidance usando o Philips Azurion 7 C20 FlexMove com guia Embo e software de sobreposição para criar fluoroscopia aumentada por TC sob anestesia geral.
Broncoscopia de detecção de forma robótica com orientação CBCT
O paciente está passando por broncoscopia de navegação robótica usando a plataforma robótica IOn, ultrassom endobrônquico periférico e Cone Beam CT Guidance usando o Philips Azurion 7 C20 FlexMove com guia Embo e software Overlay para criar fluoroscopia aumentada por TC sob anestesia geral.
Substitua a plataforma de navegação Super-D EMN pela plataforma de broncoscopia robótica iônica guiada com tecnologia de detecção de forma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para malignidade
Prazo: 1 ano
Porcentagem de lesões malignas diagnosticadas com precisão na biópsia
1 ano
Rendimento de diagnóstico
Prazo: 1 ano
Porcentagem de diagnóstico subjacente correto
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais
Prazo: 1 ano
Pneumotórax ou Sangramento
1 ano
Tempo Intraoperatório
Prazo: 1 ano
1 ano
Exposição à radiação
Prazo: 1 ano
Terá um registro da dose de radiação dos dados do Cone Beam CT para ambos os braços.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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