- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358041
Broncoscopia de navegação robótica guiada por feixe cônico (CBCTRNB)
Comparando o rendimento diagnóstico da broncoscopia guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico em tempo real com a broncoscopia navegacional robótica guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico para lesões pulmonares periféricas e centrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A broncoscopia de navegação (NB) tem sido usada há mais de uma década para acessar lesões pulmonares periféricas e centrais do parênquima pulmonar broncoscopicamente. Tradicionalmente, a fluoroscopia padrão usando C-arm é usada para confirmar a localização e guiar os instrumentos de biópsia sob orientação em tempo real. Com a disponibilidade de Cone Beam CT, imagens fluoroscópicas de qualidade e resolução muito mais altas podem ser obtidas intra-operatoriamente. Também permite ao broncoscopista obter imagens de TC intraoperatórias e confirmar a localização exata da lesão e do cateter de biópsia broncoscópica ou dos instrumentos de biópsia.
Recentemente, tivemos avanços significativos na tecnologia para guiar e operar os instrumentos usados para alcançar essas lesões de difícil acesso dentro dos pulmões. Temos diferentes plataformas guiadas por eletromagnetismo de ângulo fixo, plataformas robóticas guiadas por eletromagnetismo articuladas e plataformas guiadas por detecção de forma robótica articuladas.
Na minha instituição, os nódulos/massas pulmonares que requerem NB evoluíram ao longo dos anos, a partir do sistema Medtronic Super-Dimension Versão 7 Electromagnetic Navigational Broncoscopy (ENB) para a plataforma ION Robotic Broncoscopy (RNB). Todos os procedimentos são feitos sob orientação fluoroscópica, que também evoluiu de um C-Arm regular para Philips Cone Beam CT com Fluoroscopia Aumentada.
Durante esta evolução, tivemos o Medtronic Super-D ENB com 2D fluoro seguido pelo Medtronic Super-D ENB com CBCT e fluoroscopia aumentada e agora temos a plataforma robótica de íons com CBCT e fluoroscopia aumentada com protocolo de baixa dose.
Todas as lesões são confirmadas por ultrassom endobrônquico periférico/radial (rEBUS). Uma vez que o local apropriado é alcançado, a biópsia é obtida usando FNA (18G ou 21G), escova de agulha simples ou tripla, pinça transbrônquica e lavagem broncoalveolar é feita para citologia ou microestudos, se necessário.
Um patologista está presente no local em todos os casos para revisar as lâminas e auxiliar no diagnóstico. Todos os casos são feitos sob anestesia geral através de tubo endotraqueal.
Além disso, todos os procedimentos de RN foram realizados por um pneumologista intervencionista desde agosto de 2017.
Para o braço intervencionista, todos os aspectos permanecerão os mesmos, exceto que o procedimento utilizará a plataforma de broncoscopia robótica iônica e, no pré-operatório, cada paciente será submetido a espirometria de incentivo, tratamento com broncodilatador duplo de ação curta e será mantido em PEEP relativamente mais alto e FiO2 mais baixo do que antes.
O rendimento diagnóstico será comparado aos pacientes submetidos ao procedimento utilizando a plataforma Eletromagnética Super-D com CBCT e Fluoroscopia Aumentada.
Todos os casos ainda são feitos em Hybrid OR e todos os pacientes ficam completamente paralisados no intraoperatório. Além disso, todos os procedimentos em ambos os braços usarão um sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove com ferramentas Emboguide, 3D Segmentaion e Overlay. Isso permite que o broncoscopista obtenha uma tomografia computadorizada do tórax e também segmente a(s) lesão(ões) de interesse e sobreponha a imagem 3-D da lesão na fluoroscopia ao vivo em todas as 3 dimensões.
Durante os procedimentos ENB e RNB, pelo menos 1 Xpert CT completo é obtido, principalmente após concluir o registro das vias aéreas e avançar o cateter guiado para a lesão de interesse. Uma vez que o canal de trabalho estendido e o guia localizável ou o cateter articulado robótico são avançados para a lesão usando a orientação de detecção de forma/ENB, o cateter é mantido nessa posição e o paciente é mantido em apneia inspiratória e a TC de feixe cônico é usada para obter a Xpert CT que mostra a lesão e os pulmões circundantes, tórax e estruturas mediastinais na área circundante do tórax. Isso é então usado para analisar a localização da lesão e a lesão do canal de trabalho estendido/cateter robótico e os instrumentos de biópsia em relação à lesão. A lesão é então segmentada e o recurso EmboGuide + Overlay é usado para projetar uma visualização 3D da lesão nas imagens fluoroscópicas ao vivo em todos os três eixos. Isso também permite que o broncoscopista obtenha vistas ântero-posterior, lateral e oblíqua em vários ângulos, mantendo a sobreposição 3D.
Tomografias computadorizadas adicionais podem ser obtidas no intraoperatório, se necessário, para guiar o cateter de biópsia adequadamente em direção à lesão.
Devido à natureza ao vivo do Cone Beam CT, é muito mais capaz de fornecer orientações precisas sobre a localização da lesão e os instrumentos de biópsia. portanto, em caso de discrepância, as informações fornecidas pelo Cone Beam CT são consideradas mais confiáveis e usadas com maior confiança.
O restante das etapas envolvidas no procedimento são semelhantes entre o braço de controle e o de intervenção, incluindo o cirurgião, tipo de instrumentos de biópsia, uso de ultrassom endobrônquico periférico e disponibilidade de patologista no local. Os instrumentos de biópsia incluem agulha transbrônquica para FNA, escova de agulha simples ou tripla e fórceps transbrônquica. A lavagem broncoalveolar também é obtida no final via canal de trabalho.
Todos os pacientes submetidos à biópsia das lesões pulmonares periféricas/centrais usando ENB/RNB também passam por vigilância mediastinal guiada por EBUS convexo e EBUS-TBFNA de qualquer linfonodo que pareça ser maior que 5 mm no exame de EBUS.
Meu estudo tem como objetivo estudar a diferença no rendimento diagnóstico e na sensibilidade da broncoscopia de navegação eletromagnética com cateter de ângulo fixo versus broncoscopia de detecção de forma robótica com cateter articulado usando Cone Beam CT com segmentação, sobreposição 3-D e fluoroscopia aumentada por TC para diagnóstico de lesões periféricas e centrais lesões pulmonares incluindo nódulos pulmonares e massas que não podem ser acessadas diretamente usando apenas broncoscópio de luz branca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Columbus Regional Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulo pulmonar
- Pacientes com massa pulmonar
- Pacientes submetidos à broncoscopia de navegação para biópsia de lesões pulmonares periféricas/centrais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de completar o procedimento de broncoscopia de navegação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Broncoscopia Eletromagnética Navegacional de Ângulo Fixo com Orientação CBCT
O paciente está passando por broncoscopia de navegação eletromagnética usando o sistema Medtronic super D versão 7 EMN, ultrassom endobrônquico periférico e Cone Beam CT Guidance usando o Philips Azurion 7 C20 FlexMove com guia Embo e software de sobreposição para criar fluoroscopia aumentada por TC sob anestesia geral.
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Broncoscopia de detecção de forma robótica com orientação CBCT
O paciente está passando por broncoscopia de navegação robótica usando a plataforma robótica IOn, ultrassom endobrônquico periférico e Cone Beam CT Guidance usando o Philips Azurion 7 C20 FlexMove com guia Embo e software Overlay para criar fluoroscopia aumentada por TC sob anestesia geral.
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Substitua a plataforma de navegação Super-D EMN pela plataforma de broncoscopia robótica iônica guiada com tecnologia de detecção de forma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade para malignidade
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de lesões malignas diagnosticadas com precisão na biópsia
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1 ano
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de diagnóstico subjacente correto
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações processuais
Prazo: 1 ano
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Pneumotórax ou Sangramento
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1 ano
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Tempo Intraoperatório
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Exposição à radiação
Prazo: 1 ano
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Terá um registro da dose de radiação dos dados do Cone Beam CT para ambos os braços.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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