Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конусно-лучевая роботизированная навигационная бронхоскопия под контролем КТ (CBCTRNB)

28 апреля 2022 г. обновлено: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Сравнение диагностической эффективности электромагнитной навигационной бронхоскопии с конусно-лучевой компьютерной томографией в режиме реального времени с роботизированной навигационной бронхоскопией с конусно-лучевой компьютерной томографией при периферических и центральных поражениях легких

Навигационная бронхоскопия (НБ) используется для доступа к периферическим и центральным паренхиматозным поражениям легких через эндобронхиальный и трансбронхиальный доступ. В настоящее время существует несколько платформ, позволяющих обеспечить руководство для достижения периферических и центральных поражений в легких, которые недоступны с помощью традиционной видеобронхоскопии. Традиционно NB выполняется под рентгеноскопическим контролем с использованием C-дуги, но с развитием конусно-лучевой КТ и технологии 3D-реконструкции рентгеноскопия может быть улучшена до гораздо более высокого разрешения, а также может обеспечить трехмерное увеличение поражения в реальном времени. Это также позволяет пользователю получить КТ грудной клетки, чтобы подтвердить местоположение поражения в реальном времени, а также катетер и инструменты для бронхоскопической биопсии. Доказано, что это улучшает выход и чувствительность навигационной бронхоскопической биопсии узлов и масс легких. Из различных навигационных платформ, которые у нас есть, большинство из них основаны на электромагнитном наведении, а некоторые — на технологии определения формы. Некоторые из платформ имеют катетер с фиксированным углом, в то время как более новые роботизированные платформы имеют артикуляционные катетеры с гораздо большим диапазоном движения. До сих пор у нас нет данных, непосредственно сравнивающих диагностические возможности электромагнитной навигационной бронхоскопии с роботизированной управляемой бронхоскопией с определением формы при использовании конусно-лучевой КТ и расширенной рентгеноскопии с обеими платформами. В своем исследовании я хочу изучить изменения в диагностической эффективности и чувствительности бронхоскопии с фиксированным углом ENB и роботизированной бронхоскопии с определением формы артикуляции с использованием конусно-лучевой КТ с 3D-реконструкцией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Навигационная бронхоскопия (НБ) использовалась более десяти лет для бронхоскопического доступа к периферическим и центральным паренхиматозным поражениям легких. Традиционно стандартная рентгеноскопия с использованием С-дуги используется для подтверждения местоположения и направления инструментов для биопсии в режиме реального времени. При наличии конусно-лучевой КТ рентгеноскопические изображения гораздо более высокого качества и разрешения могут быть получены во время операции. Это также позволяет бронхоскописту получать интраоперационные КТ-изображения и подтверждать точное местоположение поражения и катетера для бронхоскопической биопсии или инструментов для биопсии.

Недавно мы добились значительных успехов в технологии направления и работы инструментов, используемых для доступа к этим труднодоступным поражениям в легких. У нас есть различные платформы с электромагнитным управлением с фиксированным углом, шарнирные роботизированные платформы с электромагнитным управлением и шарнирные роботизированные платформы с датчиком формы.

В моем учреждении узелки/образования в легких, требующие НБ, развивались на протяжении многих лет, начиная с системы электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) Medtronic Super-Dimension Version 7 и заканчивая платформой роботизированной бронхоскопии ION (RNB). Все процедуры выполняются под рентгеноскопическим контролем, который также эволюционировал от обычной С-дуги до конусно-лучевой КТ Philips с дополненной рентгеноскопией.

В ходе этой эволюции у нас был Medtronic Super-D ENB с 2D-флюорографией, за которым последовал Medtronic Super-D ENB с КЛКТ и расширенной рентгеноскопией, а теперь у нас есть роботизированная платформа Ion с КЛКТ и расширенной рентгеноскопией с протоколом низкой дозы.

Все поражения подтверждаются с помощью периферического/радиального эндобронхиального ультразвука (rEBUS). Как только будет достигнуто соответствующее место, берется биопсия с использованием FNA (18G или 21G), одно- или трехигольной щетки, трансбронхиальных щипцов и бронхоальвеолярного лаважа для цитологического исследования или микроисследований, если это необходимо.

Патологоанатом присутствует на месте во всех случаях, чтобы просмотреть слайды и помочь в диагностике. Все операции выполняются под общей анестезией через эндотрахеальную трубку.

Кроме того, с августа 2017 года все процедуры НБ выполняются одним интервенционным пульмонологом.

Для интервенционной группы все аспекты останутся прежними, за исключением того, что в процедуре будет использоваться платформа ионно-роботизированной бронхоскопии, и перед операцией каждый пациент будет проходить стимулирующую спирометрию, двойное лечение бронхолитиками короткого действия и будет поддерживаться при относительно более высоком ПДКВ и более низком FiO2, чем до.

Диагностические результаты будут сравниваться с пациентами, которым была проведена процедура с использованием электромагнитной платформы Super-D с КЛКТ и дополненной рентгеноскопией.

Все случаи по-прежнему выполняются в гибридной операционной, и все пациенты полностью парализованы во время операции. Кроме того, во всех процедурах на обеих руках будет использоваться система Philips Azurion 7 C20 FlexMove с инструментами Emboguide, 3D Segmentaion и Overlay. Это позволяет бронхоскописту получить компьютерную томографию грудной клетки, а также выделить интересующие поражения и наложить трехмерное изображение поражения на рентгеноскопию в режиме реального времени во всех трех измерениях.

Во время процедур ENB и RNB проводится как минимум 1 полная КТ Xpert, в основном после завершения регистрации дыхательных путей и продвижения направляемого катетера к интересующему поражению. После того, как расширенный рабочий канал и определяемый направитель или роботизированный артикуляционный катетер продвигаются к очагу поражения с помощью сенсорного наведения ENB/Shape, катетер удерживается в этом положении, и пациент поддерживается на задержке вдоха, а конусно-лучевая КТ используется для получения Xpert CT, который показывает поражение и окружающие легкие, грудную клетку и структуры средостения в окружающей области грудной клетки. Затем это используется для анализа местоположения поражения и поражения расширенного рабочего канала/роботизированного катетера и инструментов для биопсии по отношению к поражению. Затем поражение сегментируется, и функция EmboGuide + Overlay используется для проецирования трехмерного изображения поражения на рентгеноскопических изображениях в режиме реального времени по всем трем осям. Это также позволяет бронхоскописту получать передне-заднюю, боковую и косую проекции под разными углами при сохранении трехмерного перекрытия.

Дополнительные компьютерные томограммы могут быть выполнены во время операции, если это необходимо для правильного направления катетера для биопсии к очагу поражения.

Благодаря тому, что конусно-лучевая компьютерная томография работает в режиме реального времени, она гораздо более способна обеспечить точное определение местоположения поражения и инструментов для биопсии. следовательно, в случае любого несоответствия информация, предоставленная конусно-лучевой компьютерной томографией, считается более надежной и используется с большей достоверностью.

Остальные шаги, связанные с процедурой, аналогичны для контрольной и интервенционной группы, включая хирурга, тип инструментов для биопсии, использование периферического эндобронхиального ультразвука и наличие патологоанатома на месте. Инструменты для биопсии включают трансбронхиальную иглу для FNA, щетку с одной или тремя иглами и трансбронхиальные щипцы. В конце также получают бронхоальвеолярный лаваж через рабочий канал.

Все пациенты, подвергающиеся биопсии периферических/центральных поражений легкого с использованием ЭНБ/РНБ, также подвергаются наблюдению за средостением под контролем конвексной ЭУЗИ и ЭУЗИ-ТБФНА любого лимфатического узла, размер которого при ЭУЗИ превышает 5 мм.

Мое исследование направлено на изучение различий в диагностической эффективности и чувствительности электромагнитной навигационной бронхоскопии с катетером с фиксированным углом по сравнению с роботизированной бронхоскопией с определением формы с артикуляционным катетером при использовании конусно-лучевой КТ с сегментацией, трехмерным наложением и КТ с дополненной рентгеноскопией для диагностики периферических и центральных поражения легких, включая узелки и образования в легких, к которым нельзя было получить прямой доступ с помощью бронхоскопа только с белым светом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с легочным узлом, образованием или поражением проводят навигационную бронхоскопию для биопсии. Большинство больных курят. У некоторых пациентов обнаруживаются узелки, образования или поражения в легких случайно или при низкодозной КТ для скрининга рака легких.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легочным узлом
  • Пациенты с легочной массой
  • Пациенты, подвергающиеся навигационной бронхоскопии для биопсии периферических/центральных поражений легких.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, неспособные завершить процедуру навигационной бронхоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Электромагнитная навигационная бронхоскопия с фиксированным углом под контролем КЛКТ
Пациент проходит электромагнитную навигационную бронхоскопию с использованием системы EMN Medtronic super D версии 7, периферического эндобронхиального ультразвука и конусно-лучевой КТ-навигации с использованием Philips Azurion 7 C20 FlexMove с программным обеспечением Embo Guide и Overlay для создания КТ с дополненной рентгеноскопией под общей анестезией.
Роботизированная бронхоскопия с определением формы и контролем КЛКТ
Пациент проходит роботизированную навигационную бронхоскопию с использованием роботизированной платформы IOn, периферического эндобронхиального ультразвука и конусно-лучевого КТ-наведения с использованием Philips Azurion 7 C20 FlexMove с программным обеспечением Embo Guide и Overlay для создания КТ-дополненной рентгеноскопии под общей анестезией.
Замените навигационную платформу Super-D EMN платформой для бронхоскопии Ion Robotic, управляемой с помощью технологии распознавания формы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к злокачественным новообразованиям
Временное ограничение: 1 год
Процент злокачественных новообразований, точно диагностированных при биопсии
1 год
Диагностический выход
Временное ограничение: 1 год
Процент правильного основного диагноза
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 1 год
Пневмоторакс или кровотечение
1 год
Интраоперационное время
Временное ограничение: 1 год
1 год
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 1 год
Будет иметь запись о дозе облучения по данным конусно-лучевой КТ для обеих рук.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться