- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05358041
Конусно-лучевая роботизированная навигационная бронхоскопия под контролем КТ (CBCTRNB)
Сравнение диагностической эффективности электромагнитной навигационной бронхоскопии с конусно-лучевой компьютерной томографией в режиме реального времени с роботизированной навигационной бронхоскопией с конусно-лучевой компьютерной томографией при периферических и центральных поражениях легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навигационная бронхоскопия (НБ) использовалась более десяти лет для бронхоскопического доступа к периферическим и центральным паренхиматозным поражениям легких. Традиционно стандартная рентгеноскопия с использованием С-дуги используется для подтверждения местоположения и направления инструментов для биопсии в режиме реального времени. При наличии конусно-лучевой КТ рентгеноскопические изображения гораздо более высокого качества и разрешения могут быть получены во время операции. Это также позволяет бронхоскописту получать интраоперационные КТ-изображения и подтверждать точное местоположение поражения и катетера для бронхоскопической биопсии или инструментов для биопсии.
Недавно мы добились значительных успехов в технологии направления и работы инструментов, используемых для доступа к этим труднодоступным поражениям в легких. У нас есть различные платформы с электромагнитным управлением с фиксированным углом, шарнирные роботизированные платформы с электромагнитным управлением и шарнирные роботизированные платформы с датчиком формы.
В моем учреждении узелки/образования в легких, требующие НБ, развивались на протяжении многих лет, начиная с системы электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) Medtronic Super-Dimension Version 7 и заканчивая платформой роботизированной бронхоскопии ION (RNB). Все процедуры выполняются под рентгеноскопическим контролем, который также эволюционировал от обычной С-дуги до конусно-лучевой КТ Philips с дополненной рентгеноскопией.
В ходе этой эволюции у нас был Medtronic Super-D ENB с 2D-флюорографией, за которым последовал Medtronic Super-D ENB с КЛКТ и расширенной рентгеноскопией, а теперь у нас есть роботизированная платформа Ion с КЛКТ и расширенной рентгеноскопией с протоколом низкой дозы.
Все поражения подтверждаются с помощью периферического/радиального эндобронхиального ультразвука (rEBUS). Как только будет достигнуто соответствующее место, берется биопсия с использованием FNA (18G или 21G), одно- или трехигольной щетки, трансбронхиальных щипцов и бронхоальвеолярного лаважа для цитологического исследования или микроисследований, если это необходимо.
Патологоанатом присутствует на месте во всех случаях, чтобы просмотреть слайды и помочь в диагностике. Все операции выполняются под общей анестезией через эндотрахеальную трубку.
Кроме того, с августа 2017 года все процедуры НБ выполняются одним интервенционным пульмонологом.
Для интервенционной группы все аспекты останутся прежними, за исключением того, что в процедуре будет использоваться платформа ионно-роботизированной бронхоскопии, и перед операцией каждый пациент будет проходить стимулирующую спирометрию, двойное лечение бронхолитиками короткого действия и будет поддерживаться при относительно более высоком ПДКВ и более низком FiO2, чем до.
Диагностические результаты будут сравниваться с пациентами, которым была проведена процедура с использованием электромагнитной платформы Super-D с КЛКТ и дополненной рентгеноскопией.
Все случаи по-прежнему выполняются в гибридной операционной, и все пациенты полностью парализованы во время операции. Кроме того, во всех процедурах на обеих руках будет использоваться система Philips Azurion 7 C20 FlexMove с инструментами Emboguide, 3D Segmentaion и Overlay. Это позволяет бронхоскописту получить компьютерную томографию грудной клетки, а также выделить интересующие поражения и наложить трехмерное изображение поражения на рентгеноскопию в режиме реального времени во всех трех измерениях.
Во время процедур ENB и RNB проводится как минимум 1 полная КТ Xpert, в основном после завершения регистрации дыхательных путей и продвижения направляемого катетера к интересующему поражению. После того, как расширенный рабочий канал и определяемый направитель или роботизированный артикуляционный катетер продвигаются к очагу поражения с помощью сенсорного наведения ENB/Shape, катетер удерживается в этом положении, и пациент поддерживается на задержке вдоха, а конусно-лучевая КТ используется для получения Xpert CT, который показывает поражение и окружающие легкие, грудную клетку и структуры средостения в окружающей области грудной клетки. Затем это используется для анализа местоположения поражения и поражения расширенного рабочего канала/роботизированного катетера и инструментов для биопсии по отношению к поражению. Затем поражение сегментируется, и функция EmboGuide + Overlay используется для проецирования трехмерного изображения поражения на рентгеноскопических изображениях в режиме реального времени по всем трем осям. Это также позволяет бронхоскописту получать передне-заднюю, боковую и косую проекции под разными углами при сохранении трехмерного перекрытия.
Дополнительные компьютерные томограммы могут быть выполнены во время операции, если это необходимо для правильного направления катетера для биопсии к очагу поражения.
Благодаря тому, что конусно-лучевая компьютерная томография работает в режиме реального времени, она гораздо более способна обеспечить точное определение местоположения поражения и инструментов для биопсии. следовательно, в случае любого несоответствия информация, предоставленная конусно-лучевой компьютерной томографией, считается более надежной и используется с большей достоверностью.
Остальные шаги, связанные с процедурой, аналогичны для контрольной и интервенционной группы, включая хирурга, тип инструментов для биопсии, использование периферического эндобронхиального ультразвука и наличие патологоанатома на месте. Инструменты для биопсии включают трансбронхиальную иглу для FNA, щетку с одной или тремя иглами и трансбронхиальные щипцы. В конце также получают бронхоальвеолярный лаваж через рабочий канал.
Все пациенты, подвергающиеся биопсии периферических/центральных поражений легкого с использованием ЭНБ/РНБ, также подвергаются наблюдению за средостением под контролем конвексной ЭУЗИ и ЭУЗИ-ТБФНА любого лимфатического узла, размер которого при ЭУЗИ превышает 5 мм.
Мое исследование направлено на изучение различий в диагностической эффективности и чувствительности электромагнитной навигационной бронхоскопии с катетером с фиксированным углом по сравнению с роботизированной бронхоскопией с определением формы с артикуляционным катетером при использовании конусно-лучевой КТ с сегментацией, трехмерным наложением и КТ с дополненной рентгеноскопией для диагностики периферических и центральных поражения легких, включая узелки и образования в легких, к которым нельзя было получить прямой доступ с помощью бронхоскопа только с белым светом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легочным узлом
- Пациенты с легочной массой
- Пациенты, подвергающиеся навигационной бронхоскопии для биопсии периферических/центральных поражений легких.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, неспособные завершить процедуру навигационной бронхоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электромагнитная навигационная бронхоскопия с фиксированным углом под контролем КЛКТ
Пациент проходит электромагнитную навигационную бронхоскопию с использованием системы EMN Medtronic super D версии 7, периферического эндобронхиального ультразвука и конусно-лучевой КТ-навигации с использованием Philips Azurion 7 C20 FlexMove с программным обеспечением Embo Guide и Overlay для создания КТ с дополненной рентгеноскопией под общей анестезией.
|
|
|
Роботизированная бронхоскопия с определением формы и контролем КЛКТ
Пациент проходит роботизированную навигационную бронхоскопию с использованием роботизированной платформы IOn, периферического эндобронхиального ультразвука и конусно-лучевого КТ-наведения с использованием Philips Azurion 7 C20 FlexMove с программным обеспечением Embo Guide и Overlay для создания КТ-дополненной рентгеноскопии под общей анестезией.
|
Замените навигационную платформу Super-D EMN платформой для бронхоскопии Ion Robotic, управляемой с помощью технологии распознавания формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к злокачественным новообразованиям
Временное ограничение: 1 год
|
Процент злокачественных новообразований, точно диагностированных при биопсии
|
1 год
|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 1 год
|
Процент правильного основного диагноза
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Пневмоторакс или кровотечение
|
1 год
|
|
Интраоперационное время
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 1 год
|
Будет иметь запись о дозе облучения по данным конусно-лучевой КТ для обеих рук.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .