- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358041
Cone Beam CT Guidet Robotic Navigation Bronkoskopi (CBCTRNB)
Sammenligning af diagnostisk udbytte af realtids-keglestrålecomputertomografi-styret elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med keglestrålecomputertomografi-guidet robotnavigationsbronkoskopi til perifere og centrale lungelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navigationsbronkoskopi (NB) har været brugt i mere end et årti til bronkoskopisk adgang til perifere og centrale parenkymale lungelæsioner. Traditionelt bruges standard fluoroskopi ved hjælp af C-arm til at bekræfte placeringen og guide biopsiinstrumenterne under vejledning i realtid. Med tilgængeligheden af Cone Beam CT kan fluoroskopiske billeder af meget højere kvalitet og opløsning opnås intraoperativt. Det gør det også muligt for bronkoskopisten at tage intraoperative CT-billeder og bekræfte den nøjagtige placering af læsionen og det bronkoskopiske biopsikateter eller biopsiinstrumenterne.
For nylig har vi haft betydelige fremskridt i teknologien til at guide og betjene de instrumenter, der bruges til at nå disse svært tilgængelige læsioner i lungerne. Vi har forskellige elektromagnetiske styrede platforme med fast vinkel, artikulerende robotiske elektromagnetiske styrede platforme og artikulerende robotformfølende styrede platforme.
På min institution har lungeknuder/masser, der kræver NB, udviklet sig gennem årene fra Medtronic Super-Dimension Version 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) system til ION Robotic Bronchoscopy platform (RNB). Alle procedurerne udføres under fluroskopisk vejledning, som også har udviklet sig fra en almindelig C-arm til Philips Cone Beam CT med Augmented Fluoroscopy.
Under denne udvikling har vi haft Medtronic Super-D ENB med 2D fluoro efterfulgt af Medtronic Super-D ENB med CBCT og Augmented fluoroscopy og har nu Ion-robotplatformen med CBCT og Augmented fluoroscopy med lavdosisprotokol.
Alle læsionerne bekræftes ved hjælp af perifer/radial endobronchial ultralyd (rEBUS). Når det passende sted er nået, opnås biopsi ved hjælp af FNA (18G eller 21G), enkelt- eller trenålsbørste, transbronchial pincet og bronkoalveolær lavage udføres til cytologi eller mikroundersøgelser, hvis det er nødvendigt.
En patolog er til stede på stedet for alle sagerne for at gennemgå diasene og hjælpe med diagnosticering. Alle tilfældene udføres under generel anæstesi gennem endotracheal tube.
Desuden er alle NB-procedurerne blevet udført af én interventionel lungelæge siden august 2017.
For interventionsarmen vil alle aspekter forblive de samme, bortset fra at proceduren vil bruge Ion Robotic bronkoskopi platform og præoperativt vil hver patient gennemgå incitamentspirometri, dobbelt korttidsvirkende bronkodilatator behandling og vil blive opretholdt på relativt højere PEEP og lavere FiO2 end Før.
Det diagnostiske udbytte vil blive sammenlignet med de patienter, der gennemgik procedure ved hjælp af Super-D elektromagnetisk platform med CBCT og Augmented Fluoroscopy.
Alle tilfælde udføres stadig i Hybrid OR, og alle patienter er fuldstændig lammet intraoperativt. Desuden vil alle procedurer i begge arme bruge et Philips Azurion 7 C20 FlexMove-system med Emboguide, 3D Segmentaion og Overlay-værktøjer. Dette gør det muligt for bronkoskopisten at foretage en CT-scanning af brystet og også segmentere læsion(erne) af interesse og overlappe 3-D-billedet af læsionen ved levende fluoroskopi i alle 3 dimensioner.
Under ENB- og RNB-procedurerne opnås mindst 1 fuld Xpert-CT, for det meste efter at have afsluttet luftvejsregistreringen og fremføring af det guidede kateter til læsionen af interesse. Når den forlængede arbejdskanal og den lokaliserbare guide eller det robotartikulerende kateter er ført frem til læsionen ved hjælp af ENB/Shape sensing-vejledning, holdes kateteret i denne position, og patienten holdes i inspiratorisk vejrtrækning, og Cone Beam CT bruges til at opnå Xpert CT, der viser læsionen og omgivende lunger, bryst og mediastinum strukturer i det omkringliggende område af brystet. Dette bruges derefter til at analysere placeringen af læsionen og læsionen af den forlængede arbejdskanal/robotkateter og biopsiinstrumenterne i forhold til læsionen. Læsionen segmenteres derefter, og EmboGuide + Overlay-funktionen bruges til at projicere en 3D-visning af læsionen på de levende fluoroskopiske billeder i alle tre akser. Dette gør det også muligt for bronkoskopisten at opnå anterior-posterior, lateral og skrå visninger i forskellige vinkler, mens 3D-overlapningen bevares.
Yderligere CT-scanninger kan opnås intraoperativt, hvis det er nødvendigt for at lede biopsikateteret korrekt mod læsionen.
På grund af den levende karakter af Cone Beam CT er den meget mere i stand til at give nøjagtig vejledning vedrørende placeringen af læsionen og biopsiinstrumenterne. Derfor, i tilfælde af uoverensstemmelser, anses oplysninger fra Cone Beam CT for at være mere pålidelige og bruges med større tillid.
Resten af de involverede trin i proceduren er ens mellem kontrol- og interventionsarmen, inklusive kirurgen, type biopsiinstrumenter, brug af perifer endobronchial ultralyd og tilgængelighed af patolog på stedet. Biopsiinstrumenterne inkluderer transbronchial nål til FNA, enkelt- eller tripelnålsbørste og transbronchial pincet. Bronchoalveolær udskylning opnås også i slutningen via arbejdskanal.
Alle patienter, der gennemgår biopsi af de perifere/centrale lungelæsioner ved hjælp af ENB/RNB, gennemgår også konveks EBUS-styret mediastinal overvågning og EBUS-TBFNA af enhver lymfeknude, der ser ud til at være større end 5 mm ved EBUS-undersøgelse.
Mit studie har til formål at studere forskellen i diagnostisk udbytte og følsomhed af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med kateter med fast vinkel versus robotformfølende bronkoskopi med artikulerende kateter, mens du bruger Cone Beam CT med segmentering, 3-D overlay og CT-forstærket fluoroskopi til diagnose af perifer og central lungelæsioner, herunder lungeknuder og -masser, som ikke kunne nås direkte ved blot at bruge hvidt lys bronkoskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungeknude
- Patienter med lungemasse
- Patienter, der gennemgår navigationsbronkoskopi til biopsi af perifere/centrale lungelæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre navigationsbronkoskopiproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med fast vinkel med CBCT-vejledning
Patienten gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi ved hjælp af Medtronic super D version 7 EMN-system, perifer endobronchial ultralyd og Cone Beam CT-vejledning ved hjælp af Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-software til at skabe CT Augmented Fluoroscopy under generel anæstesi.
|
|
|
Robotisk formfølende bronkoskopi med CBCT-vejledning
Patienten gennemgår robotnavigationsbronkoskopi ved hjælp af ION-robotplatform, perifer endobronchial ultralyd og Cone Beam CT-vejledning ved hjælp af Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-software til at skabe CT Augmented Fluoroscopy under generel anæstesi.
|
Udskift Super-D EMN navigationsplatformen med Ion Robotic bronkoskopi platform styret med formfølende teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for malignitet
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af ondartede læsioner nøjagtigt diagnosticeret ved biopsi
|
1 år
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af korrekt underliggende diagnose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Pneumothorax eller blødning
|
1 år
|
|
Intra-operativ tid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 1 år
|
Vil have en registrering af stråledosis fra Cone Beam CT-data for begge arme.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Robotisk bronkoskopi
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet