- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358041
Bronchoscopie navigationnelle robotisée guidée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCTRNB)
Comparaison du rendement diagnostique de la bronchoscopie de navigation électromagnétique guidée par tomographie par ordinateur à faisceau conique en temps réel avec la bronchoscopie de navigation robotique guidée par tomographie par ordinateur à faisceau conique pour les lésions pulmonaires périphériques et centrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchoscopie par navigation (NB) est utilisée depuis plus d'une décennie pour accéder par bronchoscopie aux lésions pulmonaires parenchymateuses périphériques et centrales. Traditionnellement, la fluoroscopie standard utilisant un bras en C est utilisée pour confirmer l'emplacement et guider les instruments de biopsie sous guidage en temps réel. Avec la disponibilité du Cone Beam CT, des images fluoroscopiques de bien meilleure qualité et résolution peuvent être obtenues en peropératoire. Il permet également au bronchoscopiste d'obtenir des images CT peropératoires et de confirmer l'emplacement exact de la lésion et du cathéter de biopsie bronchoscopique ou des instruments de biopsie.
Récemment, nous avons eu des progrès significatifs dans la technologie pour guider et faire fonctionner les instruments utilisés pour atteindre ces lésions difficiles à atteindre dans les poumons. Nous avons différentes plates-formes guidées électromagnétiques à angle fixe, des plates-formes guidées électromagnétiques robotiques articulées et des plates-formes guidées robotiques articulées à détection de forme.
Dans mon établissement, les nodules / masses pulmonaires nécessitant NB ont évolué au fil des ans, passant du système de bronchoscopie électromagnétique de navigation (ENB) Medtronic Super-Dimension Version 7 à la plate-forme de bronchoscopie robotique ION (RNB). Toutes les procédures sont effectuées sous guidage fluoroscopique, qui a également évolué d'un bras en C ordinaire à un scanner à faisceau conique Philips avec fluoroscopie augmentée.
Au cours de cette évolution, nous avons eu Medtronic Super-D ENB avec fluoroscopie 2D suivi de Medtronic Super-D ENB avec CBCT et fluoroscopie augmentée et avons maintenant la plate-forme robotique Ion avec CBCT et fluoroscopie augmentée avec protocole à faible dose.
Toutes les lésions sont confirmées par échographie endobronchique périphérique/radiale (rEBUS). Une fois l'emplacement approprié atteint, une biopsie est obtenue à l'aide de FNA (18G ou 21G), d'une brosse à aiguille simple ou triple, d'une pince transbronchique et d'un lavage bronchoalvéolaire pour la cytologie ou les micro-études si nécessaire.
Un pathologiste est présent sur place pour tous les cas afin d'examiner les lames et d'aider au diagnostic. Tous les cas sont réalisés sous anesthésie générale par sonde endotrachéale.
De plus, toutes les procédures du NB ont été effectuées par un pneumologue interventionnel depuis août 2017.
Pour le bras interventionnel, tous les aspects resteront les mêmes, sauf que la procédure utilisera la plate-forme de bronchoscopie robotique ionique et, avant l'opération, chaque patient subira une spirométrie incitative, un traitement bronchodilatateur à double action courte et sera maintenu à une PEP relativement plus élevée et à une FiO2 inférieure à celle avant.
Le rendement diagnostique sera comparé aux patients ayant subi une procédure à l'aide de la plateforme électromagnétique Super-D avec CBCT et fluoroscopie augmentée.
Tous les cas sont encore traités en OR hybride et tous les patients sont complètement paralysés en peropératoire. De plus, toutes les procédures dans les deux bras utiliseront un système Philips Azurion 7 C20 FlexMove avec des outils Emboguide, Segmentaion 3D et Overlay. Cela permet au bronchoscopiste d'obtenir une tomodensitométrie du thorax et également de segmenter la ou les lésions d'intérêt et de chevaucher l'image 3D de la lésion sur la fluoroscopie en direct dans les 3 dimensions.
Au cours des procédures ENB et RNB, au moins 1 Xpert CT complet est obtenu, principalement après avoir terminé l'enregistrement des voies respiratoires et avancé le cathéter guidé jusqu'à la lésion d'intérêt. Une fois que le canal de travail étendu et le guide localisable ou le cathéter articulé robotisé sont avancés vers la lésion à l'aide du guidage ENB/détection de forme, le cathéter est maintenu dans cette position et le patient est maintenu en apnée inspiratoire et la tomodensitométrie à faisceau conique est utilisée pour obtenir le Xpert CT qui montre la lésion et les structures pulmonaires, thoraciques et médiastinales environnantes dans la zone environnante de la poitrine. Ceci est ensuite utilisé pour analyser l'emplacement de la lésion et la lésion du canal de travail étendu/cathéter robotique et des instruments de biopsie par rapport à la lésion. La lésion est ensuite segmentée et la fonction EmboGuide + Overlay est utilisée pour projeter une vue 3D de la lésion sur les images fluoroscopiques en direct dans les trois axes. Cela permet également au bronchoscopiste d'obtenir des vues antéro-postérieures, latérales et obliques sous différents angles tout en maintenant le chevauchement 3D.
Des tomodensitogrammes supplémentaires peuvent être obtenus en peropératoire si nécessaire pour guider le cathéter de biopsie de manière appropriée vers la lésion.
En raison de la nature vivante du Cone Beam CT, il est beaucoup plus capable de fournir des indications précises concernant l'emplacement de la lésion et les instruments de biopsie. par conséquent, en cas de divergence, les informations fournies par Cone Beam CT sont considérées comme plus fiables et utilisées avec une plus grande confiance.
Le reste des étapes impliquées dans la procédure sont similaires entre le bras contrôle et le bras interventionnel, y compris le chirurgien, le type d'instruments de biopsie, l'utilisation de l'échographie endobronchique périphérique et la disponibilité d'un pathologiste sur place. Les instruments de biopsie comprennent une aiguille transbronchique pour FNA, une brosse à aiguille simple ou triple et une pince transbronchique. Un lavage broncho-alvéolaire est également obtenu en fin par le canal opérateur.
Tous les patients subissant une biopsie des lésions pulmonaires périphériques / centrales à l'aide d'ENB / RNB subissent également une surveillance médiastinale guidée par EBUS convexe et EBUS-TBFNA de tout ganglion lymphatique qui semble être supérieur à 5 mm à l'examen EBUS.
Mon étude vise à étudier la différence de rendement diagnostique et de sensibilité de la bronchoscopie électromagnétique de navigation avec cathéter à angle fixe par rapport à la bronchoscopie robotique à détection de forme avec cathéter articulé tout en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique avec segmentation, superposition 3D et fluoroscopie augmentée par tomodensitométrie pour le diagnostic des lésions périphériques et centrales. lésions pulmonaires, y compris les nodules pulmonaires et les masses qui ne pouvaient pas être directement accessibles en utilisant uniquement un bronchoscope à lumière blanche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec nodule pulmonaire
- Patients avec masse pulmonaire
- Patients subissant une bronchoscopie de navigation pour la biopsie des lésions pulmonaires périphériques/centrales.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de terminer la procédure de bronchoscopie navigationnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bronchoscopie électromagnétique de navigation à angle fixe avec guidage CBCT
Le patient subit une bronchoscopie de navigation électromagnétique à l'aide du système Medtronic super D version 7 EMN, d'une échographie endobronchique périphérique et d'un guidage CT à faisceau conique à l'aide du logiciel Philips Azurion 7 C20 FlexMove avec Embo Guide et Overlay pour créer une fluoroscopie CT augmentée sous anesthésie générale.
|
|
|
Bronchoscopie robotique à détection de forme avec guidage CBCT
Le patient subit une bronchoscopie de navigation robotique à l'aide d'une plate-forme robotique IOn, d'une échographie endobronchique périphérique et d'un guidage CT à faisceau conique à l'aide du logiciel Philips Azurion 7 C20 FlexMove avec Embo Guide et Overlay pour créer une fluoroscopie CT augmentée sous anesthésie générale.
|
Remplacer la plate-forme de navigation Super-D EMN par une plate-forme de bronchoscopie robotique ionique guidée par la technologie de détection de forme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité à la malignité
Délai: 1 an
|
Pourcentage de lésions malignes diagnostiquées avec précision par biopsie
|
1 an
|
|
Rendement diagnostique
Délai: 1 an
|
Pourcentage de diagnostic sous-jacent correct
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications procédurales
Délai: 1 an
|
Pneumothorax ou saignement
|
1 an
|
|
Temps intra-opératoire
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Exposition aux radiations
Délai: 1 an
|
Aura un enregistrement de la dose de rayonnement à partir des données Cone Beam CT pour les deux bras.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .