Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cone Beam CT irányított robotos navigációs bronchoszkópia (CBCTRNB)

2022. április 28. frissítette: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

A valós idejű kúpos számítógépes tomográfia diagnosztikai hozamának összehasonlítása az irányított elektromágneses navigációs bronchoszkópiával a kúpos komputertomográfiával irányított robotos navigációs bronchoszkópiával perifériás és központi tüdőelváltozások esetén

A navigációs bronchoszkópiát (NB) használják a perifériás és centrális parenchymalis tüdőléziók endobronchiális és transzbronchiális megközelítésével történő eléréséhez. Jelenleg több platform áll rendelkezésre, amelyek útmutatást nyújtanak a tüdő perifériás és központi lézióinak eléréséhez, amelyek a hagyományos video bronchoszkópiával nem érhetők el. Hagyományosan az NB fluoroszkópos irányítása alatt történik C-kar segítségével, de a Cone Beam CT és a 3D rekonstrukciós technológia fejlesztésével a fluoroszkópia sokkal nagyobb felbontásra javítható, és valós idejű 3D-s elváltozást is megnövelhet. Lehetővé teszi a felhasználó számára a mellkas CT-jének elkészítését is, hogy megerősítse a lézió valós idejű helyét, valamint a bronchoszkópos biopsziás katétert és a műszereket. Ez bizonyítottan javítja a tüdő csomók és tömegek navigációs bronchoszkópos irányított biopsziájának hozamát és érzékenységét. A különféle navigációs platformjaink közül a legtöbb az elektromágneses irányításon, néhány pedig az alakérzékelő technológián alapul. Néhány platform fix szögű katéterrel rendelkezik, míg az újabb robotplatformok csuklós katéterekkel rendelkeznek, amelyek sokkal nagyobb mozgási tartománnyal rendelkeznek. Egyelőre nem áll rendelkezésünkre olyan adatunk, amely közvetlenül összehasonlítaná az elektromágneses navigációs bronchoszkópia diagnosztikai hozamát a robotos alakérzékelős irányított bronchoszkópiával, miközben mindkét platformon Cone Beam CT-t és Augmented fluoroscopy-t használunk. Tanulmányommal a fix szögű ENB irányított bronchoszkópia és az artikuláló robotos alakérzékelő bronchoszkópia diagnosztikai hozamának és érzékenységének változását kívánom vizsgálni Cone Beam CT 3D rekonstrukcióval egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A navigációs bronchoszkópiát (NB) több mint egy évtizede alkalmazzák a perifériás és centrális parenchymás tüdőelváltozások bronchoszkópos eléréséhez. Hagyományosan a C-kart használó szabványos fluoroszkópiát használják a hely megerősítésére és a biopsziás műszerek valós idejű irányítása mellett történő irányítására. A Cone Beam CT rendelkezésre állásával sokkal jobb minőségű és felbontású fluoroszkópos képek készíthetők a műtéten belül. Lehetővé teszi azt is, hogy a bronchoszkópos intraoperatív CT-képeket készítsen, és megerősítse a lézió pontos helyét, valamint a Bronchoscopic biopsziás katéter vagy a biopsziás műszerek.

A közelmúltban jelentős fejlődést értünk el a nehezen elérhető tüdősérülések elérésére használt műszerek irányítására és működtetésére szolgáló technológia terén. Különböző fix szögű elektromágneses irányított platformjaink, csuklós, elektromágneses irányított platformjaink és csuklós robotikus alakérzékelő irányított platformjaink vannak.

Intézményemben az NB-t igénylő tüdőcsomók/tömegek az évek során a Medtronic Super-Dimension 7-es verziójú elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) rendszertől az ION Robotic Bronchoscopy platformig (RNB) fejlődtek. Az összes eljárást fluoroszkópos irányítás mellett végzik, amely szintén a szokásos C-karból a Philips Cone Beam CT kiterjesztett fluoroszkópiás CT-vé fejlődött.

E fejlődés során a Medtronic Super-D ENB 2D fluoroval, majd a Medtronic Super-D ENB CBCT-vel és kiterjesztett fluoroszkópiával, és most már az Ion robotplatformunk CBCT-vel és kiterjesztett fluoroszkópia alacsony dózisú protokollal.

Az összes elváltozást perifériás/radiális endobronchiális ultrahanggal (rEBUS) igazoljuk. A megfelelő hely elérése után biopsziát veszünk FNA (18G vagy 21G), egy- vagy hármas tűs kefével, transzbronchiális csipesszel, és bronchoalveoláris mosást végeznek citológiai vagy mikrovizsgálatokhoz, ha szükséges.

A helyszínen minden esetben jelen van egy patológus, aki átnézi a lemezeket és segít a diagnózis felállításában. Minden esetet általános érzéstelenítésben végeznek endotracheális csövön keresztül.

Emellett 2017 augusztusa óta az összes NB beavatkozást egy intervenciós pulmonológus végzi.

Az intervenciós kar esetében minden szempont változatlan marad, kivéve, hogy az eljárás Ion Robotic bronchoscopia platformot használ majd, és a műtét előtt minden beteget ösztönző spirometrián, kettős, rövid hatású hörgőtágító kezelésen vesznek át, és viszonylag magasabb PEEP-en és alacsonyabb FiO2-értéken tartják. előtt.

A diagnosztikai eredményt a Super-D elektromágneses platformon, CBCT-vel és kiterjesztett fluoroszkópiával végzett beavatkozáson átesett betegekével hasonlítják össze.

Az összes esetet továbbra is hibrid OR-ban végzik, és minden beteg teljesen lebénult a műtét közben. Ezenkívül mindkét kar minden eljárása Philips Azurion 7 C20 FlexMove rendszert használ Emboguide, 3D Segmentaion és Overlay eszközökkel. Ez lehetővé teszi a bronchoszkópos számára, hogy CT-vizsgálatot készítsen a mellkasról, és szegmentálja a kérdéses elváltozás(oka)t, és átfedje a lézió 3D-s képét élő fluoroszkópiával mind a 3 dimenzióban.

Az ENB és RNB eljárások során legalább 1 teljes Xpert CT-t készítenek, többnyire a légúti regisztráció befejezése és a katéter irányított katéterének a kérdéses lézióhoz való eljuttatása után. Miután a meghosszabbított munkacsatornát és a lokalizálható vezetőt vagy A robot artikuláló katétert az ENB/Shape érzékelési útmutatás segítségével továbbította a lézióhoz, a katétert ebben a helyzetben tartják, és a pácienst légzésvisszatartásban tartják, és Cone Beam CT-t használnak a Xpert CT, amely megmutatja az elváltozást és a környező tüdőt, a mellkast és a mellkas körüli mediastinalis struktúrákat. Ezt használják azután a lézió helyének, valamint a kiterjesztett munkacsatorna/robotkatéter és a biopsziás műszerek sérülésének a lézióhoz viszonyított elemzésére. Ezután a léziót szegmentálják, és az EmboGuide + Overlay funkciót használják a lézió 3D-s nézetének kivetítésére az élő fluoroszkópos képekre mindhárom tengelyen. Ez azt is lehetővé teszi, hogy a bronchoszkópos elülső-hátsó, oldalsó és ferde nézeteket kapjon különböző szögekből, miközben fenntartja a 3D átfedést.

Szükség esetén további CT-vizsgálatok végezhetők műtét közben, hogy a biopsziás katétert megfelelően irányítsák a lézió felé.

A Cone Beam CT élő természetéből adódóan sokkal jobban képes pontos útmutatást adni a lézió helyére és a biopsziás műszerekre vonatkozóan. így bármilyen eltérés esetén a Cone Beam CT által szolgáltatott információk megbízhatóbbnak minősülnek, és nagyobb biztonsággal használják fel őket.

Az eljárás többi lépése hasonló a kontroll és az intervenciós kar között, beleértve a sebészt, a biopsziás műszerek típusát, a perifériás endobronchiális ultrahang használatát és a helyszíni patológus elérhetőségét. A biopsziás műszerek közé tartozik az FNA transzbronchiális tűje, az egy- vagy háromtűs kefe és a transzbronchiális fogó. A végén a munkacsatornán keresztül bronchoalveoláris mosást is kapunk.

Az ENB/RNB használatával a perifériás/centrális tüdőléziók biopsziáján átesett összes beteg konvex EBUS vezérelt mediastinalis megfigyelésen és EBUS-TBFNA-n is átesik minden olyan nyirokcsomóban, amely 5 mm-nél nagyobbnak tűnik az EBUS vizsgálat során.

Tanulmányom célja a fix szögű katéterrel végzett elektromágneses navigációs bronchoszkópia és az artikulációs katéteres robotos alakérzékelő bronchoszkópia diagnosztikai hozamának és érzékenységének különbségének vizsgálata, miközben a Cone Beam CT szegmentációval, 3-D overlay és CT kiterjesztett fluoroszkópia használatával perifériás és centrális diagnosztikára. tüdőelváltozások, beleértve a tüdő csomókat és tömegeket, amelyekhez nem lehetett közvetlenül hozzáférni pusztán fehér fényű bronchoszkóppal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
        • Columbus Regional Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdőcsomóval, tömeggel vagy lézióval rendelkező betegek, akiknél navigációs bronchoszkópiát végeznek biopszia céljából. A betegek többsége dohányos. Néhány betegnél véletlenül, vagy a tüdőrákszűrés céljából végzett alacsony dózisú CT-n találják a tüdőcsomót, -tömeget vagy -léziót.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőcsomós betegek
  • Tüdőtömegben szenvedő betegek
  • Navigációs bronchoszkópián átesett betegek perifériás/centrális tüdőelváltozások biopsziája céljából.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • A navigációs bronchoszkópos eljárást nem tudó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elektromágneses navigációs fix szögű bronchoszkópia CBCT irányítással
A páciensen elektromágneses navigációs bronchoszkópiát végeznek Medtronic super D 7-es verziójú EMN rendszerrel, perifériás endobronchiális ultrahangot és Cone Beam CT Guidance-t a Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide és Overlay szoftverrel, hogy általános érzéstelenítésben hozzon létre CT kiterjesztett fluoroszkópiát.
Robot alakú alakérzékelő bronchoszkópia CBCT irányítással
A páciensen robotos navigációs bronchoszkópiát végeznek IOn robotplatform, perifériás endobronchiális ultrahang és Cone Beam CT Guidance segítségével a Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide és Overlay szoftverrel, hogy általános érzéstelenítésben CT kiterjesztett fluoroszkópiát hozzanak létre.
Cserélje le a Super-D EMN navigációs platformot egy alakérzékelő technológiával vezérelt Ion Robotic bronchoscopy platformra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosszindulatú daganatokra való érzékenység
Időkeret: 1 év
A biopsziával pontosan diagnosztizált rosszindulatú elváltozások százalékos aránya
1 év
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 1 év
A helyes alapdiagnózis százaléka
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási komplikációk
Időkeret: 1 év
Pneumothorax vagy vérzés
1 év
Intraoperatív idő
Időkeret: 1 év
1 év
Sugárterhelés
Időkeret: 1 év
Mindkét kar esetében rögzíteni fogja a sugárdózist a Cone Beam CT adatokból.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel