- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05358041
Cone Beam CT irányított robotos navigációs bronchoszkópia (CBCTRNB)
A valós idejű kúpos számítógépes tomográfia diagnosztikai hozamának összehasonlítása az irányított elektromágneses navigációs bronchoszkópiával a kúpos komputertomográfiával irányított robotos navigációs bronchoszkópiával perifériás és központi tüdőelváltozások esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A navigációs bronchoszkópiát (NB) több mint egy évtizede alkalmazzák a perifériás és centrális parenchymás tüdőelváltozások bronchoszkópos eléréséhez. Hagyományosan a C-kart használó szabványos fluoroszkópiát használják a hely megerősítésére és a biopsziás műszerek valós idejű irányítása mellett történő irányítására. A Cone Beam CT rendelkezésre állásával sokkal jobb minőségű és felbontású fluoroszkópos képek készíthetők a műtéten belül. Lehetővé teszi azt is, hogy a bronchoszkópos intraoperatív CT-képeket készítsen, és megerősítse a lézió pontos helyét, valamint a Bronchoscopic biopsziás katéter vagy a biopsziás műszerek.
A közelmúltban jelentős fejlődést értünk el a nehezen elérhető tüdősérülések elérésére használt műszerek irányítására és működtetésére szolgáló technológia terén. Különböző fix szögű elektromágneses irányított platformjaink, csuklós, elektromágneses irányított platformjaink és csuklós robotikus alakérzékelő irányított platformjaink vannak.
Intézményemben az NB-t igénylő tüdőcsomók/tömegek az évek során a Medtronic Super-Dimension 7-es verziójú elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) rendszertől az ION Robotic Bronchoscopy platformig (RNB) fejlődtek. Az összes eljárást fluoroszkópos irányítás mellett végzik, amely szintén a szokásos C-karból a Philips Cone Beam CT kiterjesztett fluoroszkópiás CT-vé fejlődött.
E fejlődés során a Medtronic Super-D ENB 2D fluoroval, majd a Medtronic Super-D ENB CBCT-vel és kiterjesztett fluoroszkópiával, és most már az Ion robotplatformunk CBCT-vel és kiterjesztett fluoroszkópia alacsony dózisú protokollal.
Az összes elváltozást perifériás/radiális endobronchiális ultrahanggal (rEBUS) igazoljuk. A megfelelő hely elérése után biopsziát veszünk FNA (18G vagy 21G), egy- vagy hármas tűs kefével, transzbronchiális csipesszel, és bronchoalveoláris mosást végeznek citológiai vagy mikrovizsgálatokhoz, ha szükséges.
A helyszínen minden esetben jelen van egy patológus, aki átnézi a lemezeket és segít a diagnózis felállításában. Minden esetet általános érzéstelenítésben végeznek endotracheális csövön keresztül.
Emellett 2017 augusztusa óta az összes NB beavatkozást egy intervenciós pulmonológus végzi.
Az intervenciós kar esetében minden szempont változatlan marad, kivéve, hogy az eljárás Ion Robotic bronchoscopia platformot használ majd, és a műtét előtt minden beteget ösztönző spirometrián, kettős, rövid hatású hörgőtágító kezelésen vesznek át, és viszonylag magasabb PEEP-en és alacsonyabb FiO2-értéken tartják. előtt.
A diagnosztikai eredményt a Super-D elektromágneses platformon, CBCT-vel és kiterjesztett fluoroszkópiával végzett beavatkozáson átesett betegekével hasonlítják össze.
Az összes esetet továbbra is hibrid OR-ban végzik, és minden beteg teljesen lebénult a műtét közben. Ezenkívül mindkét kar minden eljárása Philips Azurion 7 C20 FlexMove rendszert használ Emboguide, 3D Segmentaion és Overlay eszközökkel. Ez lehetővé teszi a bronchoszkópos számára, hogy CT-vizsgálatot készítsen a mellkasról, és szegmentálja a kérdéses elváltozás(oka)t, és átfedje a lézió 3D-s képét élő fluoroszkópiával mind a 3 dimenzióban.
Az ENB és RNB eljárások során legalább 1 teljes Xpert CT-t készítenek, többnyire a légúti regisztráció befejezése és a katéter irányított katéterének a kérdéses lézióhoz való eljuttatása után. Miután a meghosszabbított munkacsatornát és a lokalizálható vezetőt vagy A robot artikuláló katétert az ENB/Shape érzékelési útmutatás segítségével továbbította a lézióhoz, a katétert ebben a helyzetben tartják, és a pácienst légzésvisszatartásban tartják, és Cone Beam CT-t használnak a Xpert CT, amely megmutatja az elváltozást és a környező tüdőt, a mellkast és a mellkas körüli mediastinalis struktúrákat. Ezt használják azután a lézió helyének, valamint a kiterjesztett munkacsatorna/robotkatéter és a biopsziás műszerek sérülésének a lézióhoz viszonyított elemzésére. Ezután a léziót szegmentálják, és az EmboGuide + Overlay funkciót használják a lézió 3D-s nézetének kivetítésére az élő fluoroszkópos képekre mindhárom tengelyen. Ez azt is lehetővé teszi, hogy a bronchoszkópos elülső-hátsó, oldalsó és ferde nézeteket kapjon különböző szögekből, miközben fenntartja a 3D átfedést.
Szükség esetén további CT-vizsgálatok végezhetők műtét közben, hogy a biopsziás katétert megfelelően irányítsák a lézió felé.
A Cone Beam CT élő természetéből adódóan sokkal jobban képes pontos útmutatást adni a lézió helyére és a biopsziás műszerekre vonatkozóan. így bármilyen eltérés esetén a Cone Beam CT által szolgáltatott információk megbízhatóbbnak minősülnek, és nagyobb biztonsággal használják fel őket.
Az eljárás többi lépése hasonló a kontroll és az intervenciós kar között, beleértve a sebészt, a biopsziás műszerek típusát, a perifériás endobronchiális ultrahang használatát és a helyszíni patológus elérhetőségét. A biopsziás műszerek közé tartozik az FNA transzbronchiális tűje, az egy- vagy háromtűs kefe és a transzbronchiális fogó. A végén a munkacsatornán keresztül bronchoalveoláris mosást is kapunk.
Az ENB/RNB használatával a perifériás/centrális tüdőléziók biopsziáján átesett összes beteg konvex EBUS vezérelt mediastinalis megfigyelésen és EBUS-TBFNA-n is átesik minden olyan nyirokcsomóban, amely 5 mm-nél nagyobbnak tűnik az EBUS vizsgálat során.
Tanulmányom célja a fix szögű katéterrel végzett elektromágneses navigációs bronchoszkópia és az artikulációs katéteres robotos alakérzékelő bronchoszkópia diagnosztikai hozamának és érzékenységének különbségének vizsgálata, miközben a Cone Beam CT szegmentációval, 3-D overlay és CT kiterjesztett fluoroszkópia használatával perifériás és centrális diagnosztikára. tüdőelváltozások, beleértve a tüdő csomókat és tömegeket, amelyekhez nem lehetett közvetlenül hozzáférni pusztán fehér fényű bronchoszkóppal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőcsomós betegek
- Tüdőtömegben szenvedő betegek
- Navigációs bronchoszkópián átesett betegek perifériás/centrális tüdőelváltozások biopsziája céljából.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A navigációs bronchoszkópos eljárást nem tudó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elektromágneses navigációs fix szögű bronchoszkópia CBCT irányítással
A páciensen elektromágneses navigációs bronchoszkópiát végeznek Medtronic super D 7-es verziójú EMN rendszerrel, perifériás endobronchiális ultrahangot és Cone Beam CT Guidance-t a Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide és Overlay szoftverrel, hogy általános érzéstelenítésben hozzon létre CT kiterjesztett fluoroszkópiát.
|
|
|
Robot alakú alakérzékelő bronchoszkópia CBCT irányítással
A páciensen robotos navigációs bronchoszkópiát végeznek IOn robotplatform, perifériás endobronchiális ultrahang és Cone Beam CT Guidance segítségével a Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide és Overlay szoftverrel, hogy általános érzéstelenítésben CT kiterjesztett fluoroszkópiát hozzanak létre.
|
Cserélje le a Super-D EMN navigációs platformot egy alakérzékelő technológiával vezérelt Ion Robotic bronchoscopy platformra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosszindulatú daganatokra való érzékenység
Időkeret: 1 év
|
A biopsziával pontosan diagnosztizált rosszindulatú elváltozások százalékos aránya
|
1 év
|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 1 év
|
A helyes alapdiagnózis százaléka
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 1 év
|
Pneumothorax vagy vérzés
|
1 év
|
|
Intraoperatív idő
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: 1 év
|
Mindkét kar esetében rögzíteni fogja a sugárdózist a Cone Beam CT adatokból.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .