- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358041
Broncoscopia de navegación robótica guiada por TC de haz cónico (CBCTRNB)
Comparación del rendimiento diagnóstico de la broncoscopia de navegación electromagnética guiada por tomografía computarizada de haz cónico en tiempo real con la broncoscopia de navegación robótica guiada por tomografía computarizada de haz cónico para lesiones pulmonares periféricas y centrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia de navegación (NB) se ha utilizado durante más de una década para acceder broncoscópicamente a lesiones pulmonares parenquimatosas periféricas y centrales. Tradicionalmente, la fluoroscopia estándar con arco en C se utiliza para confirmar la ubicación y guiar los instrumentos de biopsia en tiempo real. Con la disponibilidad de Cone Beam CT, se pueden obtener intraoperatoriamente imágenes fluoroscópicas de mucha más calidad y resolución. También permite al broncoscopista obtener imágenes de TC intraoperatorias y confirmar la ubicación exacta de la lesión y el catéter de biopsia broncoscópica o los instrumentos de biopsia.
Recientemente, hemos tenido avances significativos en la tecnología para guiar y operar los instrumentos utilizados para alcanzar estas lesiones difíciles de alcanzar dentro de los pulmones. Disponemos de diferentes plataformas guiadas electromagnéticas de ángulo fijo, plataformas robóticas guiadas electromagnéticas articuladas y plataformas articuladas guiadas robóticas por sensor de forma.
En mi institución, los nódulos/masas pulmonares que requieren NB han evolucionado a lo largo de los años, desde el sistema de broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) Super-Dimension versión 7 de Medtronic hasta la plataforma de broncoscopia robótica (RNB) ION. Todos los procedimientos se realizan bajo guía fluoroscópica, que también ha evolucionado de un brazo en C normal a una tomografía computarizada de haz cónico de Philips con fluoroscopia aumentada.
Durante esta evolución, hemos tenido Medtronic Super-D ENB con fluoroscopia 2D seguido de Medtronic Super-D ENB con CBCT y fluoroscopia aumentada y ahora tenemos la plataforma robótica Ion con CBCT y fluoroscopia aumentada con protocolo de dosis baja.
Todas las lesiones se confirman mediante ecografía endobronquial periférica/radial (rEBUS). Una vez que se alcanza la ubicación apropiada, se obtiene una biopsia usando FNA (18G o 21G), cepillo de aguja simple o triple, fórceps transbronquial y lavado broncoalveolar para citología o microestudios si es necesario.
Un patólogo está presente en el sitio para todos los casos para revisar las diapositivas y ayudar en el diagnóstico. Todos los casos se realizan bajo anestesia general a través de tubo endotraqueal.
Además, todos los procedimientos de NB han sido realizados por un Neumólogo Intervencionista desde agosto de 2017.
Para el brazo de intervención, todos los aspectos seguirán siendo los mismos, excepto que el procedimiento utilizará la plataforma de broncoscopia robótica de iones y, antes de la operación, todos los pacientes se someterán a una espirometría de incentivo, un tratamiento doble con broncodilatador de acción corta y se mantendrán en una PEEP relativamente más alta y una FiO2 más baja que antes.
El rendimiento diagnóstico se comparará con los pacientes que se sometieron al procedimiento utilizando la plataforma electromagnética Super-D con CBCT y fluoroscopia aumentada.
Todos los casos aún se realizan en quirófano híbrido y todos los pacientes quedan completamente paralizados durante la operación. Además, todos los procedimientos en ambos brazos utilizarán un sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove con herramientas Emboguide, 3D Segmentaion y Overlay. Esto permite al broncoscopista obtener una tomografía computarizada del tórax y también segmentar la(s) lesión(es) de interés y superponer la imagen tridimensional de la lesión en la fluoroscopia en vivo en las 3 dimensiones.
Durante los procedimientos ENB y RNB, se obtiene al menos 1 Xpert CT completo, principalmente después de completar el registro de la vía aérea y avanzar el catéter guiado hasta la lesión de interés. Una vez que el canal de trabajo extendido y la guía localizable o el catéter articulado robótico avanzan hacia la lesión utilizando la guía de detección de ENB/Shape, el catéter se mantiene en esa posición y el paciente se mantiene en la respiración inspiratoria y se usa Cone Beam CT para obtener la Xpert CT que muestra la lesión y los pulmones, el tórax y las estructuras mediastínicas circundantes en el área circundante del tórax. Esto se utiliza luego para analizar la ubicación de la lesión y la lesión del canal de trabajo extendido/catéter robótico y los instrumentos de biopsia en relación con la lesión. Luego, la lesión se segmenta y se utiliza la función EmboGuide + Overlay para proyectar una vista 3D de la lesión en las imágenes fluoroscópicas en vivo en los tres ejes. Esto también permite al broncoscopista obtener vistas anterior-posterior, lateral y oblicua en varios ángulos mientras se mantiene la superposición 3D.
Se pueden obtener tomografías computarizadas adicionales durante la operación si es necesario para guiar el catéter de biopsia de manera adecuada hacia la lesión.
Debido a la naturaleza viva de la tomografía computarizada de haz cónico, es mucho más capaz de proporcionar una guía precisa con respecto a la ubicación de la lesión y los instrumentos de biopsia. por lo tanto, en caso de discrepancia, la información proporcionada por Cone Beam CT se considera más fiable y se utiliza con mayor confianza.
El resto de los pasos involucrados en el procedimiento son similares entre el control y el brazo intervencionista, incluido el cirujano, el tipo de instrumentos de biopsia, el uso de ultrasonido endobronquial periférico y la disponibilidad de un patólogo en el lugar. Los instrumentos de biopsia incluyen aguja transbronquial para FNA, cepillo de aguja simple o triple y fórceps transbronquial. También se obtiene lavado broncoalveolar al final por canal de trabajo.
Todos los pacientes sometidos a biopsia de las lesiones pulmonares periféricas/centrales utilizando ENB/RNB también se someten a vigilancia mediastínica guiada por EBUS convexa y EBUS-TBFNA de cualquier ganglio linfático que parezca tener más de 5 mm en el examen EBUS.
Mi estudio tiene como objetivo estudiar la diferencia en el rendimiento diagnóstico y la sensibilidad de la broncoscopia de navegación electromagnética con catéter de ángulo fijo frente a la broncoscopia de detección de forma robótica con catéter articulado mientras se usa Cone Beam CT con segmentación, superposición 3-D y fluoroscopia aumentada por CT para el diagnóstico de periférico y central. lesiones pulmonares, incluidos nódulos y masas pulmonares a los que no se pudo acceder directamente utilizando solo un broncoscopio de luz blanca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Columbus Regional Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulo pulmonar
- Pacientes con masa pulmonar
- Pacientes sometidos a broncoscopia de navegación para biopsia de lesiones pulmonares periféricas/centrales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de completar el procedimiento de broncoscopia de navegación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Broncoscopia de ángulo fijo de navegación electromagnética con guía CBCT
El paciente se somete a una broncoscopia de navegación electromagnética con el sistema EMN Medtronic super D versión 7, ecografía endobronquial periférica y guía de TC de haz cónico con Philips Azurion 7 C20 FlexMove con el software Embo Guide y Overlay para crear una fluoroscopia aumentada por TC bajo anestesia general.
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Broncoscopia robótica de detección de forma con guía CBCT
El paciente se somete a una broncoscopia de navegación robótica utilizando la plataforma robótica IOn, ecografía endobronquial periférica y guía de TC de haz cónico con Philips Azurion 7 C20 FlexMove con el software Embo Guide y Overlay para crear una fluoroscopia aumentada por TC bajo anestesia general.
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Reemplace la plataforma de navegación Super-D EMN con una plataforma de broncoscopia robótica Ion guiada con tecnología de detección de forma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para malignidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de lesiones malignas diagnosticadas con precisión en la biopsia
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1 año
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de diagnóstico subyacente correcto
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Neumotórax o sangrado
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1 año
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Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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Tendrá un registro de la dosis de radiación de los datos de Cone Beam CT para ambos brazos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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