- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358041
Cone Beam CT naváděná robotická navigační bronchoskopie (CBCTRNB)
Porovnání diagnostického výtěžku kuželového paprsku v reálném čase Počítačová tomografie řízená elektromagnetická navigační bronchoskopie s kuželovým paprskem Počítačová tomografie řízená robotická navigační bronchoskopie pro periferní a centrální plicní léze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navigační bronchoskopie (NB) se používá již více než deset let k bronchoskopickému zpřístupnění periferních a centrálních parenchymálních plicních lézí. Tradičně standardní skiaskopie pomocí C-ramena se používá k potvrzení umístění a vedení bioptických nástrojů pod vedením v reálném čase. Díky dostupnosti Cone Beam CT lze během operace získat skiaskopické snímky mnohem vyšší kvality a rozlišení. Umožňuje také bronchoskopistovi získat intraoperační CT snímky a potvrdit přesné umístění léze a bronchoskopického bioptického katétru nebo bioptických nástrojů.
Nedávno jsme zaznamenali významný pokrok v technologii vedení a ovládání nástrojů používaných k dosažení těchto těžko dostupných lézí v plicích. Máme různé elektromagneticky naváděné plošiny s pevným úhlem, kloubové robotické elektromagneticky naváděné plošiny a kloubové robotické naváděné plošiny se snímáním tvaru.
V mé instituci se plicní noduly/masy vyžadující NB v průběhu let vyvinuly, počínaje systémem elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) Medtronic Super-Dimension verze 7 až po platformu robotické bronchoskopie ION (RNB). Všechny procedury se provádějí pod fluoroskopickým vedením, které se také vyvinulo z běžného C-ramena na Philips Cone Beam CT s rozšířenou fluoroskopií.
Během tohoto vývoje jsme měli Medtronic Super-D ENB s 2D fluorem následovaný Medtronic Super-D ENB s CBCT a rozšířenou skiaskopií a nyní máme iontovou robotickou platformu s CBCT a rozšířenou skiaskopií s protokolem nízké dávky.
Všechny léze jsou potvrzeny pomocí periferního/radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS). Jakmile je dosaženo vhodného místa, provede se biopsie pomocí FNA (18G nebo 21G), kartáčku s jednou nebo trojitou jehlou, transbronchiálních kleští a bronchoalveolární laváže pro cytologické nebo mikrostudie, pokud je to nutné.
U všech případů je na místě přítomen patolog, který sklíčka zkontroluje a pomůže s diagnózou. Všechny případy jsou prováděny v celkové anestezii endotracheální trubicí.
Také všechny výkony NB od srpna 2017 provádí jeden intervenční pneumolog.
Pro intervenční rameno zůstanou všechny aspekty stejné kromě toho, že postup bude využívat platformu iontové robotické bronchoskopie a předoperačně každý pacient podstoupí stimulační spirometrii, duální krátkodobě působící bronchodilatační léčbu a bude udržován na relativně vyšším PEEP a nižším FiO2 než před.
Diagnostická výtěžnost bude porovnána s pacienty, kteří podstoupili výkon pomocí elektromagnetické platformy Super-D s CBCT a rozšířenou fluoroskopií.
Všechny případy jsou stále prováděny na hybridním operačním sále a všichni pacienti jsou během operace zcela paralyzováni. Také všechny procedury v obou pažích budou využívat systém Philips Azurion 7 C20 FlexMove s nástroji Emboguide, 3D Segmentaion a Overlay. To umožňuje bronchoskopistovi získat CT snímek hrudníku a také segmentovat léze (léze) zájmu a překrývat 3-D obraz léze na živé skiaskopii ve všech 3 rozměrech.
Během procedur ENB a RNB je získáno alespoň 1 kompletní Xpert CT, většinou po dokončení registrace dýchacích cest a zavedení řízeného katétru do léze zájmu. Jakmile je rozšířený pracovní kanál a lokalizovatelné vodítko nebo robotický artikulační katétr posunuto do léze pomocí ENB/Shape snímacího navádění, katétr je držen v této poloze a pacient je udržován v inspiračním zadržení dechu a k získání CT se použije Cone Beam CT. Xpert CT, který zobrazuje lézi a okolní plíce, hrudník a mediastinální struktury v okolí hrudníku. To se pak použije k analýze umístění léze a léze rozšířeného pracovního kanálu/robotického katétru a nástrojů pro biopsii ve vztahu k lézi. Léze je poté segmentována a funkce EmboGuide + Overlay se používá k promítání 3D pohledu na léze na živé skiaskopické snímky ve všech třech osách. To také umožňuje bronchoskopistovi získat předozadní, laterální a šikmé pohledy v různých úhlech při zachování 3D překrytí.
Další CT skeny mohou být získány během operace, je-li to nutné, aby se bioptický katétr vhodně zavedl do léze.
Vzhledem k živé povaze Cone Beam CT je mnohem schopnější poskytovat přesné vedení ohledně umístění léze a bioptických nástrojů. proto jsou v případě jakýchkoliv nesrovnalostí informace poskytnuté Cone Beam CT považovány za spolehlivější a používané s vyšší spolehlivostí.
Zbývající kroky procedury jsou podobné mezi kontrolním a intervenčním ramenem, včetně chirurga, typu bioptických nástrojů, použití periferního endobronchiálního ultrazvuku a dostupnosti patologa na místě. Bioptické nástroje zahrnují transbronchiální jehlu pro FNA, jedno nebo trojjehlový kartáč a transbronchiální kleště. Bronchoalveolární laváž je také získána na konci přes pracovní kanál.
Všichni pacienti podstupující biopsii periferních/centrálních plicních lézí pomocí ENB/RNB také podstupují konvexní EBUS řízený mediastinální dohled a EBUS-TBFNA jakékoli lymfatické uzliny, která se při vyšetření EBUS zdá být větší než 5 mm.
Moje studie si klade za cíl studovat rozdíl v diagnostické výtěžnosti a citlivosti elektromagnetické navigační bronchoskopie s katetrem s pevným úhlem oproti robotické bronchoskopii se snímáním tvaru s artikulačním katétrem při použití Cone Beam CT se segmentací, 3-D overlay a CT rozšířenou fluoroskopií pro diagnostiku periferních a centrálních plicní léze včetně plicních uzlů a hmot, které nemohly být přímo přístupné pouze pomocí bronchoskopu s bílým světlem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicním uzlem
- Pacienti s plicní hmotou
- Pacienti podstupující navigační bronchoskopii pro biopsii periferních/centrálních plicních lézí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní dokončit proceduru navigační bronchoskopie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektromagnetická navigační bronchoskopie s pevným úhlem s naváděním CBCT
Pacient podstupuje elektromagnetickou navigační bronchoskopii pomocí systému Medtronic super D verze 7 EMN, periferního endobronchiálního ultrazvuku a Cone Beam CT Guidance pomocí softwaru Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide a Overlay k vytvoření CT rozšířené fluoroskopie v celkové anestezii.
|
|
|
Robotická bronchoskopie se snímáním tvaru s naváděním CBCT
Pacient podstupuje robotickou navigační bronchoskopii pomocí robotické platformy IOn, periferního endobronchiálního ultrazvuku a Cone Beam CT Guidance pomocí softwaru Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide a Overlay k vytvoření CT Augmented Fluoroskopie v celkové anestezii.
|
Nahraďte navigační platformu Super-D EMN platformou iontové robotické bronchoskopie vedenou technologií snímání tvaru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na malignitu
Časové okno: 1 rok
|
Procento maligních lézí přesně diagnostikovaných při biopsii
|
1 rok
|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 1 rok
|
Procento správné základní diagnózy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Pneumotorax nebo krvácení
|
1 rok
|
|
Vnitrooperační doba
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Vystavení záření
Časové okno: 1 rok
|
Bude mít záznam o dávce záření z dat Cone Beam CT pro obě paže.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy