Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cone Beam CT naváděná robotická navigační bronchoskopie (CBCTRNB)

28. dubna 2022 aktualizováno: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Porovnání diagnostického výtěžku kuželového paprsku v reálném čase Počítačová tomografie řízená elektromagnetická navigační bronchoskopie s kuželovým paprskem Počítačová tomografie řízená robotická navigační bronchoskopie pro periferní a centrální plicní léze

Navigační bronchoskopie (NB) se používá k přístupu k periferním a centrálním parenchymálním plicním lézím endobronchiálním a transbronchiálním přístupem. V současné době je k dispozici několik platforem, které poskytují vedení k dosažení periferních a centrálních lézí v plicích, které jsou nepřístupné prostřednictvím tradiční videobronchoskopie. Tradičně se NB provádí pod skiaskopickým vedením pomocí C-ramena, ale s rozvojem Cone Beam CT a 3D rekonstrukční technologie může být skiaskopie rozšířena na mnohem vyšší rozlišení a může také poskytnout 3D augmentaci léze v reálném čase. Umožňuje také uživateli získat CT hrudníku k potvrzení umístění léze v reálném čase a katetru a nástrojů pro bronchoskopickou biopsii. To prokázalo zlepšení výtěžnosti a citlivosti Navigační bronchoskopické biopsie plicních uzlů a hmot. Z různých navigačních platforem, které máme, je většina z nich založena na elektromagnetickém navádění a některé na technologii snímání tvaru. Některé z platforem mají katetr s pevným úhlem, zatímco novější robotické platformy mají artikulační katetry s mnohem větším rozsahem pohybu. Dosud nemáme žádné údaje, které by přímo porovnávaly diagnostickou výtěžnost elektromagnetické navigační bronchoskopie s bronchoskopií řízenou robotickým snímáním tvaru při použití Cone Beam CT a Augmented fluoroskopie s oběma platformami. Ve své studii chci prozkoumat změnu v diagnostické výtěžnosti a citlivosti ENB naváděné bronchoskopie s pevným úhlem a artikulační robotické bronchoskopie se snímáním tvaru pomocí Cone Beam CT s 3D rekonstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Navigační bronchoskopie (NB) se používá již více než deset let k bronchoskopickému zpřístupnění periferních a centrálních parenchymálních plicních lézí. Tradičně standardní skiaskopie pomocí C-ramena se používá k potvrzení umístění a vedení bioptických nástrojů pod vedením v reálném čase. Díky dostupnosti Cone Beam CT lze během operace získat skiaskopické snímky mnohem vyšší kvality a rozlišení. Umožňuje také bronchoskopistovi získat intraoperační CT snímky a potvrdit přesné umístění léze a bronchoskopického bioptického katétru nebo bioptických nástrojů.

Nedávno jsme zaznamenali významný pokrok v technologii vedení a ovládání nástrojů používaných k dosažení těchto těžko dostupných lézí v plicích. Máme různé elektromagneticky naváděné plošiny s pevným úhlem, kloubové robotické elektromagneticky naváděné plošiny a kloubové robotické naváděné plošiny se snímáním tvaru.

V mé instituci se plicní noduly/masy vyžadující NB v průběhu let vyvinuly, počínaje systémem elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) Medtronic Super-Dimension verze 7 až po platformu robotické bronchoskopie ION (RNB). Všechny procedury se provádějí pod fluoroskopickým vedením, které se také vyvinulo z běžného C-ramena na Philips Cone Beam CT s rozšířenou fluoroskopií.

Během tohoto vývoje jsme měli Medtronic Super-D ENB s 2D fluorem následovaný Medtronic Super-D ENB s CBCT a rozšířenou skiaskopií a nyní máme iontovou robotickou platformu s CBCT a rozšířenou skiaskopií s protokolem nízké dávky.

Všechny léze jsou potvrzeny pomocí periferního/radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS). Jakmile je dosaženo vhodného místa, provede se biopsie pomocí FNA (18G nebo 21G), kartáčku s jednou nebo trojitou jehlou, transbronchiálních kleští a bronchoalveolární laváže pro cytologické nebo mikrostudie, pokud je to nutné.

U všech případů je na místě přítomen patolog, který sklíčka zkontroluje a pomůže s diagnózou. Všechny případy jsou prováděny v celkové anestezii endotracheální trubicí.

Také všechny výkony NB od srpna 2017 provádí jeden intervenční pneumolog.

Pro intervenční rameno zůstanou všechny aspekty stejné kromě toho, že postup bude využívat platformu iontové robotické bronchoskopie a předoperačně každý pacient podstoupí stimulační spirometrii, duální krátkodobě působící bronchodilatační léčbu a bude udržován na relativně vyšším PEEP a nižším FiO2 než před.

Diagnostická výtěžnost bude porovnána s pacienty, kteří podstoupili výkon pomocí elektromagnetické platformy Super-D s CBCT a rozšířenou fluoroskopií.

Všechny případy jsou stále prováděny na hybridním operačním sále a všichni pacienti jsou během operace zcela paralyzováni. Také všechny procedury v obou pažích budou využívat systém Philips Azurion 7 C20 FlexMove s nástroji Emboguide, 3D Segmentaion a Overlay. To umožňuje bronchoskopistovi získat CT snímek hrudníku a také segmentovat léze (léze) zájmu a překrývat 3-D obraz léze na živé skiaskopii ve všech 3 rozměrech.

Během procedur ENB a RNB je získáno alespoň 1 kompletní Xpert CT, většinou po dokončení registrace dýchacích cest a zavedení řízeného katétru do léze zájmu. Jakmile je rozšířený pracovní kanál a lokalizovatelné vodítko nebo robotický artikulační katétr posunuto do léze pomocí ENB/Shape snímacího navádění, katétr je držen v této poloze a pacient je udržován v inspiračním zadržení dechu a k získání CT se použije Cone Beam CT. Xpert CT, který zobrazuje lézi a okolní plíce, hrudník a mediastinální struktury v okolí hrudníku. To se pak použije k analýze umístění léze a léze rozšířeného pracovního kanálu/robotického katétru a nástrojů pro biopsii ve vztahu k lézi. Léze je poté segmentována a funkce EmboGuide + Overlay se používá k promítání 3D pohledu na léze na živé skiaskopické snímky ve všech třech osách. To také umožňuje bronchoskopistovi získat předozadní, laterální a šikmé pohledy v různých úhlech při zachování 3D překrytí.

Další CT skeny mohou být získány během operace, je-li to nutné, aby se bioptický katétr vhodně zavedl do léze.

Vzhledem k živé povaze Cone Beam CT je mnohem schopnější poskytovat přesné vedení ohledně umístění léze a bioptických nástrojů. proto jsou v případě jakýchkoliv nesrovnalostí informace poskytnuté Cone Beam CT považovány za spolehlivější a používané s vyšší spolehlivostí.

Zbývající kroky procedury jsou podobné mezi kontrolním a intervenčním ramenem, včetně chirurga, typu bioptických nástrojů, použití periferního endobronchiálního ultrazvuku a dostupnosti patologa na místě. Bioptické nástroje zahrnují transbronchiální jehlu pro FNA, jedno nebo trojjehlový kartáč a transbronchiální kleště. Bronchoalveolární laváž je také získána na konci přes pracovní kanál.

Všichni pacienti podstupující biopsii periferních/centrálních plicních lézí pomocí ENB/RNB také podstupují konvexní EBUS řízený mediastinální dohled a EBUS-TBFNA jakékoli lymfatické uzliny, která se při vyšetření EBUS zdá být větší než 5 mm.

Moje studie si klade za cíl studovat rozdíl v diagnostické výtěžnosti a citlivosti elektromagnetické navigační bronchoskopie s katetrem s pevným úhlem oproti robotické bronchoskopii se snímáním tvaru s artikulačním katétrem při použití Cone Beam CT se segmentací, 3-D overlay a CT rozšířenou fluoroskopií pro diagnostiku periferních a centrálních plicní léze včetně plicních uzlů a hmot, které nemohly být přímo přístupné pouze pomocí bronchoskopu s bílým světlem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Columbus Regional Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicním uzlem, hmotou nebo lézí podstupující navigační bronchoskopii za účelem biopsie. Většina pacientů jsou kuřáci. U některých pacientů bylo zjištěno, že mají plicní uzlík, masu nebo léze náhodně nebo na CT s nízkou dávkou pro screening rakoviny plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicním uzlem
  • Pacienti s plicní hmotou
  • Pacienti podstupující navigační bronchoskopii pro biopsii periferních/centrálních plicních lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti neschopní dokončit proceduru navigační bronchoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektromagnetická navigační bronchoskopie s pevným úhlem s naváděním CBCT
Pacient podstupuje elektromagnetickou navigační bronchoskopii pomocí systému Medtronic super D verze 7 EMN, periferního endobronchiálního ultrazvuku a Cone Beam CT Guidance pomocí softwaru Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide a Overlay k vytvoření CT rozšířené fluoroskopie v celkové anestezii.
Robotická bronchoskopie se snímáním tvaru s naváděním CBCT
Pacient podstupuje robotickou navigační bronchoskopii pomocí robotické platformy IOn, periferního endobronchiálního ultrazvuku a Cone Beam CT Guidance pomocí softwaru Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide a Overlay k vytvoření CT Augmented Fluoroskopie v celkové anestezii.
Nahraďte navigační platformu Super-D EMN platformou iontové robotické bronchoskopie vedenou technologií snímání tvaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na malignitu
Časové okno: 1 rok
Procento maligních lézí přesně diagnostikovaných při biopsii
1 rok
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 1 rok
Procento správné základní diagnózy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 rok
Pneumotorax nebo krvácení
1 rok
Vnitrooperační doba
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vystavení záření
Časové okno: 1 rok
Bude mít záznam o dávce záření z dat Cone Beam CT pro obě paže.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Předplatit