Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna bronchoskopia nawigacyjna z tomografem stożkowym CT (CBCTRNB)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Porównanie wydajności diagnostycznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej w czasie rzeczywistym Elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna z tomografią komputerową wiązką stożkową Bronchoskopia nawigacyjna sterowana robotycznie w przypadku zmian w płucach obwodowych i centralnych

Bronchoskopia nawigacyjna (NB) służy do uzyskiwania dostępu do obwodowych i centralnych zmian miąższowych płuc z dostępu dooskrzelowego i przezoskrzelowego. Obecnie dostępnych jest wiele platform zapewniających wskazówki umożliwiające dotarcie do obwodowych i centralnych zmian w płucach, które są niedostępne za pomocą tradycyjnej wideobronchoskopii. Tradycyjnie NB jest wykonywana pod kontrolą fluoroskopii z użyciem ramienia C, ale wraz z rozwojem technologii Cone Beam CT i rekonstrukcji 3D, fluoroskopia może zostać ulepszona do znacznie wyższej rozdzielczości, a także może zapewnić trójwymiarową augmentację zmiany w czasie rzeczywistym. Umożliwia również użytkownikowi uzyskanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu potwierdzenia lokalizacji zmiany w czasie rzeczywistym oraz cewnika i narzędzi do biopsji bronchoskopowej. Udowodniono, że poprawia to wydajność i czułość biopsji guzków i mas w płucach pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej. Spośród różnych platform nawigacyjnych, które posiadamy, większość z nich opiera się na naprowadzaniu elektromagnetycznym, a niektóre na technologii wykrywania kształtu. Niektóre platformy mają cewnik o stałym kącie, podczas gdy nowsze platformy zrobotyzowane mają cewniki przegubowe o znacznie większym zakresie ruchu. Jak dotąd nie mamy żadnych danych bezpośrednio porównujących wydajność diagnostyczną bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną z bronchoskopią kierowaną z wykrywaniem kształtu za pomocą robota przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową i fluoroskopii rozszerzonej z obiema platformami. W ramach moich badań chcę zbadać zmianę wydajności diagnostycznej i czułości bronchoskopii pod kontrolą ENB o stałym kącie oraz bronchoskopii z wykrywaniem kształtu za pomocą robota stożkowego z rekonstrukcją 3D.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Bronchoskopia nawigacyjna (NB) jest stosowana od ponad dekady w celu uzyskania bronchoskopowego dostępu do obwodowych i centralnych zmian miąższowych płuc. Tradycyjnie standardowa fluoroskopia z ramieniem C służy do potwierdzania lokalizacji i prowadzenia narzędzi do biopsji pod kontrolą w czasie rzeczywistym. Dzięki dostępności tomografii komputerowej z wiązką stożkową, zdjęcia fluoroskopowe o znacznie wyższej jakości i rozdzielczości można uzyskać śródoperacyjnie. Umożliwia także bronchoskopiście uzyskanie śródoperacyjnego obrazu TK i potwierdzenie dokładnej lokalizacji zmiany oraz cewnika do biopsji bronchoskopowej lub narzędzi do biopsji.

Ostatnio poczyniliśmy znaczne postępy w technologii prowadzenia i obsługi instrumentów używanych do docierania do tych trudno dostępnych zmian w płucach. Posiadamy różne platformy z prowadzeniem elektromagnetycznym o stałym kącie, przegubowe zrobotyzowane platformy z prowadzeniem elektromagnetycznym oraz przegubowe platformy z robotem z czujnikiem kształtu.

W mojej instytucji guzki/masy w płucach wymagające NB ewoluowały przez lata, począwszy od systemu Medtronic Super-Dimension Version 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) do platformy ION Robotic Bronchoscopy (RNB). Wszystkie procedury są wykonywane pod kontrolą fluoroskopii, która również ewoluowała od zwykłego ramienia C do tomografii komputerowej z wiązką stożkową firmy Philips z rozszerzoną fluoroskopią.

Podczas tej ewolucji mieliśmy Medtronic Super-D ENB z fluoroskopią 2D, a następnie Medtronic Super-D ENB z CBCT i fluoroskopią rozszerzoną, a teraz mamy platformę robotyczną Ion z CBCT i fluoroskopią rozszerzoną z protokołem niskich dawek.

Wszystkie zmiany potwierdza się za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej obwodowej/promieniowej (rEBUS). Po dotarciu do odpowiedniego miejsca wykonuje się biopsję za pomocą FNA (18G lub 21G), szczoteczki z pojedynczą lub potrójną igłą, kleszczyków przezoskrzelowych i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w celu wykonania cytologii lub mikrobadań, jeśli to konieczne.

We wszystkich przypadkach na miejscu obecny jest patolog, który przegląda preparaty i pomaga w postawieniu diagnozy. Wszystkie przypadki wykonywane są w znieczuleniu ogólnym przez rurkę dotchawiczą.

Ponadto od sierpnia 2017 wszystkie zabiegi NB wykonywane są przez jednego pulmonologa interwencyjnego.

W przypadku ramienia interwencyjnego wszystkie aspekty pozostaną takie same, z wyjątkiem tego, że w procedurze zostanie wykorzystana platforma bronchoskopii z robotem jonowym, a przed operacją każdy pacjent zostanie poddany spirometrii motywacyjnej, podwójnemu krótko działającemu lekowi rozszerzającemu oskrzela i będzie utrzymywany na stosunkowo wyższym PEEP i niższym FiO2 niż zanim.

Wydajność diagnostyczna zostanie porównana z pacjentami, u których zastosowano platformę elektromagnetyczną Super-D z CBCT i fluoroskopią rozszerzoną.

Wszystkie przypadki są nadal wykonywane w hybrydowej sali operacyjnej, a wszyscy pacjenci są całkowicie sparaliżowani śródoperacyjnie. Ponadto wszystkie zabiegi na obu ramionach będą wykonywane przy użyciu systemu Philips Azurion 7 C20 FlexMove z narzędziami Emboguide, 3D Segmentaion i Overlay. Umożliwia to bronchoskopistom uzyskanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, a także wydzielenie interesujących zmian i nałożenie trójwymiarowego obrazu zmiany na żywej fluoroskopii we wszystkich 3 wymiarach.

Podczas zabiegów ENB i RNB uzyskuje się co najmniej 1 pełny TK Xpert, najczęściej po zakończeniu rejestracji drożności dróg oddechowych i wprowadzeniu cewnika prowadzonego do interesującej nas zmiany. Po przesunięciu rozszerzonego kanału roboczego i lokalizowanej prowadnicy lub zrobotyzowanego cewnika przegubowego do zmiany chorobowej przy użyciu wskazówek ENB/wykrywania kształtu, cewnik jest utrzymywany w tej pozycji, a pacjent jest utrzymywany we wstrzymaniu oddechu wdechowego, a do uzyskania Xpert CT, który pokazuje zmianę i otaczające płuca, klatkę piersiową i struktury śródpiersia w okolicy klatki piersiowej. Jest to następnie wykorzystywane do analizy lokalizacji zmiany chorobowej i zmiany rozszerzonego kanału roboczego/cewnika robota oraz narzędzi do biopsji w odniesieniu do zmiany. Zmiana jest następnie dzielona na segmenty, a funkcja EmboGuide + Overlay jest używana do projekcji widoku 3D zmiany na żywych obrazach fluoroskopowych we wszystkich trzech osiach. Umożliwia to również bronchoskopistom uzyskanie widoków przednio-tylnych, bocznych i ukośnych pod różnymi kątami przy jednoczesnym zachowaniu nakładania się 3D.

W razie potrzeby można wykonać dodatkowe tomografię komputerową śródoperacyjnie, aby odpowiednio poprowadzić cewnik do biopsji w kierunku zmiany.

Ze względu na żywy charakter tomografii stożkowej, jest ona znacznie bardziej zdolna do zapewnienia dokładnych wskazówek dotyczących lokalizacji zmiany i narzędzi do biopsji. dlatego w przypadku jakichkolwiek rozbieżności informacje dostarczane przez Cone Beam CT są uważane za bardziej wiarygodne i wykorzystywane z większą pewnością.

Pozostałe etapy procedury są podobne w ramieniu kontrolnym i interwencyjnym, w tym chirurg, rodzaj narzędzi do biopsji, zastosowanie ultrasonografii obwodowej wewnątrzoskrzelowej i dostępność patologa na miejscu. Instrumenty do biopsji obejmują igłę przezoskrzelową do FNA, szczoteczkę z pojedynczą lub potrójną igłą oraz kleszcze przezoskrzelowe. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe uzyskuje się również na końcu przez kanał roboczy.

Wszyscy pacjenci poddawani biopsji obwodowych/centralnych zmian w płucach przy użyciu ENB/RNB są również poddawani badaniu śródpiersia pod kontrolą Convex EBUS i EBUS-TBFNA każdego węzła chłonnego, który wydaje się być większy niż 5 mm w badaniu EBUS.

Moje badanie ma na celu zbadanie różnicy w wydajności diagnostycznej i czułości elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej z cewnikiem o stałym kącie w porównaniu z robotyczną bronchoskopią z wykrywaniem kształtu z cewnikiem przegubowym przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej z segmentacją, nakładki 3-D i fluoroskopii wspomaganej tomografią komputerową do diagnostyki obwodowych i centralnych zmiany w płucach, w tym guzki i guzki w płucach, do których nie można było uzyskać bezpośredniego dostępu za pomocą samego bronchoskopu w świetle białym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Columbus Regional Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzkiem, guzem lub zmianą w płucach poddawani bronchoskopii nawigacyjnej w celu wykonania biopsji. Większość pacjentów to palacze. U niektórych pacjentów stwierdza się, że guzek, masa lub zmiana w płucach występuje przypadkowo lub w tomografii komputerowej z niską dawką w celu badania przesiewowego w kierunku raka płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzkiem płucnym
  • Pacjenci z masą płucną
  • Pacjenci poddawani bronchoskopii nawigacyjnej w celu biopsji obwodowych/centralnych zmian w płucach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wykonania zabiegu bronchoskopii nawigacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elektromagnetyczna nawigacyjna bronchoskopia ze stałym kątem z prowadzeniem CBCT
Pacjent jest poddawany bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną przy użyciu systemu Medtronic super D wersja 7 EMN, ultrasonografii obwodowej wewnątrzoskrzelowej i prowadzenia tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej przy użyciu urządzenia Philips Azurion 7 C20 FlexMove z Embo Guide i oprogramowaniem nakładkowym w celu stworzenia fluoroskopii rozszerzonej TK w znieczuleniu ogólnym.
Zrobotyzowana bronchoskopia z wykrywaniem kształtu pod kontrolą CBCT
Pacjent przechodzi zautomatyzowaną bronchoskopię nawigacyjną przy użyciu platformy robotycznej IOn, ultrasonografię obwodową wewnątrzoskrzelową i prowadzenie tomografii komputerowej z wiązką stożkową przy użyciu Philips Azurion 7 C20 FlexMove z Embo Guide i oprogramowaniem nakładkowym w celu stworzenia fluoroskopii rozszerzonej tomografii komputerowej w znieczuleniu ogólnym.
Zastąp platformę nawigacyjną Super-D EMN platformą bronchoskopii Ion Robotic sterowaną technologią wykrywania kształtu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zmian złośliwych dokładnie zdiagnozowanych na podstawie biopsji
1 rok
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Procent prawidłowej podstawowej diagnozy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 1 rok
Odma opłucnowa lub krwawienie
1 rok
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie miał zapis dawki promieniowania z danych tomografii komputerowej wiązki stożkowej dla obu ramion.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Bronchoskopia robotyczna

Subskrybuj