- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358041
Robotyczna bronchoskopia nawigacyjna z tomografem stożkowym CT (CBCTRNB)
Porównanie wydajności diagnostycznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej w czasie rzeczywistym Elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna z tomografią komputerową wiązką stożkową Bronchoskopia nawigacyjna sterowana robotycznie w przypadku zmian w płucach obwodowych i centralnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bronchoskopia nawigacyjna (NB) jest stosowana od ponad dekady w celu uzyskania bronchoskopowego dostępu do obwodowych i centralnych zmian miąższowych płuc. Tradycyjnie standardowa fluoroskopia z ramieniem C służy do potwierdzania lokalizacji i prowadzenia narzędzi do biopsji pod kontrolą w czasie rzeczywistym. Dzięki dostępności tomografii komputerowej z wiązką stożkową, zdjęcia fluoroskopowe o znacznie wyższej jakości i rozdzielczości można uzyskać śródoperacyjnie. Umożliwia także bronchoskopiście uzyskanie śródoperacyjnego obrazu TK i potwierdzenie dokładnej lokalizacji zmiany oraz cewnika do biopsji bronchoskopowej lub narzędzi do biopsji.
Ostatnio poczyniliśmy znaczne postępy w technologii prowadzenia i obsługi instrumentów używanych do docierania do tych trudno dostępnych zmian w płucach. Posiadamy różne platformy z prowadzeniem elektromagnetycznym o stałym kącie, przegubowe zrobotyzowane platformy z prowadzeniem elektromagnetycznym oraz przegubowe platformy z robotem z czujnikiem kształtu.
W mojej instytucji guzki/masy w płucach wymagające NB ewoluowały przez lata, począwszy od systemu Medtronic Super-Dimension Version 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) do platformy ION Robotic Bronchoscopy (RNB). Wszystkie procedury są wykonywane pod kontrolą fluoroskopii, która również ewoluowała od zwykłego ramienia C do tomografii komputerowej z wiązką stożkową firmy Philips z rozszerzoną fluoroskopią.
Podczas tej ewolucji mieliśmy Medtronic Super-D ENB z fluoroskopią 2D, a następnie Medtronic Super-D ENB z CBCT i fluoroskopią rozszerzoną, a teraz mamy platformę robotyczną Ion z CBCT i fluoroskopią rozszerzoną z protokołem niskich dawek.
Wszystkie zmiany potwierdza się za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej obwodowej/promieniowej (rEBUS). Po dotarciu do odpowiedniego miejsca wykonuje się biopsję za pomocą FNA (18G lub 21G), szczoteczki z pojedynczą lub potrójną igłą, kleszczyków przezoskrzelowych i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w celu wykonania cytologii lub mikrobadań, jeśli to konieczne.
We wszystkich przypadkach na miejscu obecny jest patolog, który przegląda preparaty i pomaga w postawieniu diagnozy. Wszystkie przypadki wykonywane są w znieczuleniu ogólnym przez rurkę dotchawiczą.
Ponadto od sierpnia 2017 wszystkie zabiegi NB wykonywane są przez jednego pulmonologa interwencyjnego.
W przypadku ramienia interwencyjnego wszystkie aspekty pozostaną takie same, z wyjątkiem tego, że w procedurze zostanie wykorzystana platforma bronchoskopii z robotem jonowym, a przed operacją każdy pacjent zostanie poddany spirometrii motywacyjnej, podwójnemu krótko działającemu lekowi rozszerzającemu oskrzela i będzie utrzymywany na stosunkowo wyższym PEEP i niższym FiO2 niż zanim.
Wydajność diagnostyczna zostanie porównana z pacjentami, u których zastosowano platformę elektromagnetyczną Super-D z CBCT i fluoroskopią rozszerzoną.
Wszystkie przypadki są nadal wykonywane w hybrydowej sali operacyjnej, a wszyscy pacjenci są całkowicie sparaliżowani śródoperacyjnie. Ponadto wszystkie zabiegi na obu ramionach będą wykonywane przy użyciu systemu Philips Azurion 7 C20 FlexMove z narzędziami Emboguide, 3D Segmentaion i Overlay. Umożliwia to bronchoskopistom uzyskanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, a także wydzielenie interesujących zmian i nałożenie trójwymiarowego obrazu zmiany na żywej fluoroskopii we wszystkich 3 wymiarach.
Podczas zabiegów ENB i RNB uzyskuje się co najmniej 1 pełny TK Xpert, najczęściej po zakończeniu rejestracji drożności dróg oddechowych i wprowadzeniu cewnika prowadzonego do interesującej nas zmiany. Po przesunięciu rozszerzonego kanału roboczego i lokalizowanej prowadnicy lub zrobotyzowanego cewnika przegubowego do zmiany chorobowej przy użyciu wskazówek ENB/wykrywania kształtu, cewnik jest utrzymywany w tej pozycji, a pacjent jest utrzymywany we wstrzymaniu oddechu wdechowego, a do uzyskania Xpert CT, który pokazuje zmianę i otaczające płuca, klatkę piersiową i struktury śródpiersia w okolicy klatki piersiowej. Jest to następnie wykorzystywane do analizy lokalizacji zmiany chorobowej i zmiany rozszerzonego kanału roboczego/cewnika robota oraz narzędzi do biopsji w odniesieniu do zmiany. Zmiana jest następnie dzielona na segmenty, a funkcja EmboGuide + Overlay jest używana do projekcji widoku 3D zmiany na żywych obrazach fluoroskopowych we wszystkich trzech osiach. Umożliwia to również bronchoskopistom uzyskanie widoków przednio-tylnych, bocznych i ukośnych pod różnymi kątami przy jednoczesnym zachowaniu nakładania się 3D.
W razie potrzeby można wykonać dodatkowe tomografię komputerową śródoperacyjnie, aby odpowiednio poprowadzić cewnik do biopsji w kierunku zmiany.
Ze względu na żywy charakter tomografii stożkowej, jest ona znacznie bardziej zdolna do zapewnienia dokładnych wskazówek dotyczących lokalizacji zmiany i narzędzi do biopsji. dlatego w przypadku jakichkolwiek rozbieżności informacje dostarczane przez Cone Beam CT są uważane za bardziej wiarygodne i wykorzystywane z większą pewnością.
Pozostałe etapy procedury są podobne w ramieniu kontrolnym i interwencyjnym, w tym chirurg, rodzaj narzędzi do biopsji, zastosowanie ultrasonografii obwodowej wewnątrzoskrzelowej i dostępność patologa na miejscu. Instrumenty do biopsji obejmują igłę przezoskrzelową do FNA, szczoteczkę z pojedynczą lub potrójną igłą oraz kleszcze przezoskrzelowe. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe uzyskuje się również na końcu przez kanał roboczy.
Wszyscy pacjenci poddawani biopsji obwodowych/centralnych zmian w płucach przy użyciu ENB/RNB są również poddawani badaniu śródpiersia pod kontrolą Convex EBUS i EBUS-TBFNA każdego węzła chłonnego, który wydaje się być większy niż 5 mm w badaniu EBUS.
Moje badanie ma na celu zbadanie różnicy w wydajności diagnostycznej i czułości elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej z cewnikiem o stałym kącie w porównaniu z robotyczną bronchoskopią z wykrywaniem kształtu z cewnikiem przegubowym przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej z segmentacją, nakładki 3-D i fluoroskopii wspomaganej tomografią komputerową do diagnostyki obwodowych i centralnych zmiany w płucach, w tym guzki i guzki w płucach, do których nie można było uzyskać bezpośredniego dostępu za pomocą samego bronchoskopu w świetle białym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzkiem płucnym
- Pacjenci z masą płucną
- Pacjenci poddawani bronchoskopii nawigacyjnej w celu biopsji obwodowych/centralnych zmian w płucach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wykonania zabiegu bronchoskopii nawigacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektromagnetyczna nawigacyjna bronchoskopia ze stałym kątem z prowadzeniem CBCT
Pacjent jest poddawany bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną przy użyciu systemu Medtronic super D wersja 7 EMN, ultrasonografii obwodowej wewnątrzoskrzelowej i prowadzenia tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej przy użyciu urządzenia Philips Azurion 7 C20 FlexMove z Embo Guide i oprogramowaniem nakładkowym w celu stworzenia fluoroskopii rozszerzonej TK w znieczuleniu ogólnym.
|
|
|
Zrobotyzowana bronchoskopia z wykrywaniem kształtu pod kontrolą CBCT
Pacjent przechodzi zautomatyzowaną bronchoskopię nawigacyjną przy użyciu platformy robotycznej IOn, ultrasonografię obwodową wewnątrzoskrzelową i prowadzenie tomografii komputerowej z wiązką stożkową przy użyciu Philips Azurion 7 C20 FlexMove z Embo Guide i oprogramowaniem nakładkowym w celu stworzenia fluoroskopii rozszerzonej tomografii komputerowej w znieczuleniu ogólnym.
|
Zastąp platformę nawigacyjną Super-D EMN platformą bronchoskopii Ion Robotic sterowaną technologią wykrywania kształtu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek zmian złośliwych dokładnie zdiagnozowanych na podstawie biopsji
|
1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent prawidłowej podstawowej diagnozy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odma opłucnowa lub krwawienie
|
1 rok
|
|
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie miał zapis dawki promieniowania z danych tomografii komputerowej wiązki stożkowej dla obu ramion.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bronchoskopia robotyczna
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | Artropatia kolana | Antoplastyka wspomagana przez roboty | Wyniki TKAGrecja
-
University of Auckland, New ZealandJeszcze nie rekrutacja
-
Sarasota Memorial Health Care SystemZakończonyDelirium | DemencjaStany Zjednoczone