- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05358041
Cone Beam CT 유도 로봇 탐색 기관지경 (CBCTRNB)
말초 및 중앙 폐 병변에 대한 실시간 콘빔 컴퓨터 단층촬영 유도 전자기 탐색 기관지경과 콘빔 컴퓨터 단층촬영 유도 로봇 탐색 기관지경의 진단 수율 비교
연구 개요
상세 설명
내비게이션 기관지경(NB)은 기관지경으로 말초 및 중앙 실질 폐 병변에 접근하기 위해 10년 이상 사용되어 왔습니다. 전통적으로 C-arm을 사용하는 표준 형광투시법은 실시간 안내에 따라 위치를 확인하고 생검 기구를 안내하는 데 사용됩니다. Cone Beam CT를 사용할 수 있으므로 훨씬 더 높은 품질과 해상도의 형광투시 이미지를 수술 중에 얻을 수 있습니다. 또한 기관지경 시술의는 수술 중 CT 이미지를 얻고 병변과 기관지경 생검 카테터 또는 생검 기구의 정확한 위치를 확인할 수 있습니다.
최근 우리는 도달하기 어려운 폐 내의 병변에 도달하는 데 사용되는 도구를 안내하고 작동하는 기술에서 상당한 발전을 이루었습니다. 우리는 다양한 고정각 전자기 유도 플랫폼, 관절형 로봇 전자기 유도 플랫폼 및 관절형 로봇 모양 감지 유도 플랫폼을 보유하고 있습니다.
우리 기관에서 NB가 필요한 폐 결절/종괴는 Medtronic Super-Dimension 버전 7 ENB(전자기 탐색 기관지경) 시스템에서 ION Robotic Bronchoscopy 플랫폼(RNB)으로 수년에 걸쳐 진화했습니다. 모든 절차는 일반 C-Arm에서 Augmented Fluoroscopy를 사용하는 Philips Cone Beam CT로 진화한 형광 투시 지침에 따라 수행됩니다.
이 진화 과정에서 우리는 2D fluoro가 있는 Medtronic Super-D ENB에 이어 CBCT 및 Augmented fluoroscopy가 있는 Medtronic Super-D ENB를 사용했으며 이제 CBCT 및 Augmented fluoroscopy가 포함된 Ion 로봇 플랫폼과 저선량 프로토콜이 있습니다.
모든 병변은 말초/방사형 기관지내 초음파(rEBUS)를 사용하여 확인됩니다. 적절한 위치에 도달하면 FNA(18G 또는 21G), 단일 또는 삼중 바늘 브러시, 경기관지 겸자 및 필요한 경우 기관지 폐포 세척을 사용하여 생검을 실시합니다.
병리학자가 슬라이드를 검토하고 진단을 돕기 위해 모든 사례에 대해 현장에 있습니다. 모든 경우는 기관내관을 통한 전신마취 하에 이루어진다.
또한 모든 NB 시술은 2017년 8월부터 한 명의 Interventional Pulmonologist에 의해 수행되었습니다.
중재적 팔의 경우 절차가 Ion Robotic 기관지경 플랫폼을 활용하고 수술 전 모든 환자가 인센티브 폐활량 측정, 이중 속효성 기관지확장제 치료를 받고 상대적으로 높은 PEEP 및 낮은 FiO2에서 유지된다는 점을 제외하면 모든 측면은 동일하게 유지됩니다. 전에.
진단 수율은 CBCT 및 Augmented Fluoroscopy와 함께 Super-D Electromagnetic 플랫폼을 사용하여 시술을 받은 환자와 비교됩니다.
모든 경우는 여전히 Hybrid OR에서 수행되며 모든 환자는 수술 중 완전히 마비됩니다. 또한 양쪽 팔의 모든 절차는 Emboguide, 3D Segmentaion 및 Overlay 도구와 함께 Philips Azurion 7 C20 FlexMove 시스템을 사용합니다. 이를 통해 기관지경 검사의는 가슴의 CT 스캔을 얻고 관심 있는 병변을 분할하고 모든 3차원에서 라이브 형광투시에서 병변의 3D 이미지를 중첩할 수 있습니다.
ENB 및 RNB 절차 중에 대부분 기도 등록을 완료하고 유도 카테터를 관심 병변으로 전진시킨 후에 최소 1개의 완전한 Xpert CT를 얻습니다. ENB/형상 감지 안내를 사용하여 확장된 작업 채널 및 위치 지정 가이드 또는 로봇 관절 카테터가 병변으로 전진하면 카테터는 해당 위치에 고정되고 환자는 흡기 정지 상태를 유지하고 콘 빔 CT를 사용하여 흉부 주변 부위의 병변과 주변 폐, 흉부 및 종격동 구조를 보여주는 Xpert CT. 그런 다음 병변의 위치와 확장된 작업 채널/로봇 카테터 및 병변과 관련된 생검 기구의 병변을 분석하는 데 사용됩니다. 그런 다음 병변을 분할하고 EmboGuide + Overlay 기능을 사용하여 3축 모두에서 실시간 투시 영상에 병변의 3D 보기를 투사합니다. 이것은 또한 기관지경 시술의가 3D 오버랩을 유지하면서 다양한 각도에서 전방-후방, 측면 및 사시도를 얻을 수 있게 합니다.
생검 카테터를 병변쪽으로 적절하게 안내하기 위해 필요한 경우 수술 중 추가 CT 스캔을 얻을 수 있습니다.
Cone Beam CT의 라이브 특성으로 인해 병변 및 생검 기구의 위치에 대한 정확한 안내를 훨씬 더 많이 제공할 수 있습니다. 따라서 불일치가 있는 경우 Cone Beam CT에서 제공하는 정보가 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주되고 더 높은 신뢰도로 사용됩니다.
절차에 포함된 나머지 단계는 외과의, 생검 기구 유형, 말초 기관지내 초음파 사용 및 현장 병리학자의 가용성을 포함하여 대조군과 중재적 팔 사이에서 유사합니다. 생검 기구에는 FNA용 기관지 바늘, 단일 또는 삼중 바늘 브러시 및 기관지 겸자가 포함됩니다. 기관지폐포 세척액은 또한 작업 채널을 통해 말단에서 얻습니다.
ENB/RNB를 사용하여 말초/중앙 폐 병변의 생검을 받는 모든 환자는 Convex EBUS 유도 종격동 감시 및 EBUS 검사에서 5mm보다 큰 것으로 보이는 림프절의 EBUS-TBFNA도 받습니다.
내 연구의 목표는 말초 및 중추의 진단을 위해 분할, 3D 오버레이 및 CT 증강 형광투시와 함께 Cone Beam CT를 사용하면서 고정각 카테터를 사용한 전자기 탐색 기관지경과 관절형 카테터를 사용한 로봇 모양 감지 기관지경의 진단 수율 및 민감도의 차이를 연구하는 것입니다. 백색광 기관지경만으로는 직접 접근할 수 없는 폐 결절 및 종괴를 포함한 폐 병변.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐 결절 환자
- 폐 질량 환자
- 말초/중앙 폐 병변의 생검을 위해 탐색 기관지경 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 탐색 기관지경 검사 절차를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CBCT 유도를 이용한 전자기 탐색 고정각 기관지경
환자는 메드트로닉 슈퍼 D 버전 7 EMN 시스템을 사용하여 전자기 탐색 기관지경 검사를 받고 있으며, 말초 기관지 초음파 및 필립스 Azurion 7 C20 FlexMove와 엠보 가이드 및 오버레이 소프트웨어를 사용하여 콘 빔 CT 가이드를 사용하여 전신 마취 상태에서 CT 증강 형광 투시법을 만듭니다.
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CBCT 안내를 통한 로봇 형태 감지 기관지경
환자는 IOn 로봇 플랫폼, 말초 기관지 초음파 및 필립스 Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide 및 Overlay 소프트웨어를 사용하여 전신 마취 하에서 CT Augmented Fluoroscopy를 만드는 Cone Beam CT Guidance를 사용하여 로봇 내비게이션 기관지경 검사를 받고 있습니다.
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Super-D EMN 내비게이션 플랫폼을 형상 감지 기술로 안내되는 이온 로봇 기관지경 플랫폼으로 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성에 대한 민감도
기간: 일년
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생검에서 정확하게 진단된 악성 병변의 백분율
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일년
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진단 수율
기간: 일년
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올바른 기본 진단의 백분율
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상 합병증
기간: 일년
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기흉 또는 출혈
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일년
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수술 중 시간
기간: 일년
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일년
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방사선 노출
기간: 일년
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두 팔에 대한 Cone Beam CT 데이터의 방사선량 기록을 갖게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 007
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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