- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358041
Cone Beam CT Guided Robotic Navigational Bronchoscopy (CBCTRNB)
Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer durch Echtzeit-Kegelstrahl-Computertomographie geführten elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit einer durch Kegelstrahl-Computertomographie geführten Roboter-Navigationsbronchoskopie für periphere und zentrale Lungenläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Navigationsbronchoskopie (NB) wird seit mehr als einem Jahrzehnt verwendet, um bronchoskopisch Zugang zu peripheren und zentralen parenchymalen Lungenläsionen zu erhalten. Herkömmlicherweise wird eine Standarddurchleuchtung mit C-Bogen verwendet, um die Position zu bestätigen und die Biopsieinstrumente unter Echtzeitführung zu führen. Mit der Verfügbarkeit von Cone Beam CT können intraoperativ fluoroskopische Bilder von viel höherer Qualität und Auflösung erhalten werden. Es ermöglicht dem Bronchoskopiker auch, intraoperative CT-Bilder zu erhalten und die genaue Position der Läsion und des bronchoskopischen Biopsiekatheters oder der Biopsieinstrumente zu bestätigen.
In letzter Zeit haben wir bedeutende Fortschritte in der Technologie erzielt, um die Instrumente zu führen und zu bedienen, die verwendet werden, um diese schwer erreichbaren Läsionen in der Lunge zu erreichen. Wir haben verschiedene elektromagnetisch geführte Plattformen mit festem Winkel, elektromagnetisch geführte Plattformen mit Gelenkrobotern und geführte Plattformen mit Gelenkroboterformerkennung.
In meiner Einrichtung haben sich Lungenknoten/Massen, die NB erfordern, im Laufe der Jahre vom Medtronic Super-Dimension Version 7 Elektromagnetisches Bronchoskopie-Navigationssystem (ENB) zur ION Robotic Bronchoscopy-Plattform (RNB) entwickelt. Alle Verfahren werden unter fluoroskopischer Anleitung durchgeführt, die sich auch von einem normalen C-Arm zu einem Philips Cone Beam CT mit erweiterter Fluoroskopie entwickelt hat.
Während dieser Entwicklung hatten wir Medtronic Super-D ENB mit 2D-Fluoro, gefolgt von Medtronic Super-D ENB mit CBCT und erweiterter Fluoroskopie und haben jetzt die Ion-Roboterplattform mit CBCT und erweiterter Fluoroskopie mit Niedrigdosisprotokoll.
Alle Läsionen werden mittels peripherem/radialem endobronchialem Ultraschall (rEBUS) bestätigt. Sobald die geeignete Stelle erreicht ist, wird eine Biopsie mit FNA (18G oder 21G), Einzel- oder Dreifachnadelbürste, transbronchialer Pinzette und bronchoalveolärer Lavage durchgeführt, falls erforderlich für Zytologie oder Mikrostudien.
Ein Pathologe ist für alle Fälle vor Ort, um die Objektträger zu überprüfen und bei der Diagnose zu helfen. Alle Fälle werden unter Vollnarkose durch einen Endotrachealtubus durchgeführt.
Außerdem werden alle NB-Verfahren seit August 2017 von einem interventionellen Pneumologen durchgeführt.
Für den interventionellen Arm bleiben alle Aspekte gleich, außer dass das Verfahren die Ion Robotic Bronchoscopy-Plattform verwendet und jeder Patient präoperativ einer Incentive-Spirometrie und einer dualen kurzwirksamen Bronchodilatatorbehandlung unterzogen wird und bei einem relativ höheren PEEP und niedrigeren FiO2 als gehalten wird Vor.
Die diagnostische Ausbeute wird mit den Patienten verglichen, die sich einem Verfahren unter Verwendung der elektromagnetischen Super-D-Plattform mit CBCT und erweiterter Fluoroskopie unterzogen haben.
Alle Fälle werden immer noch im Hybrid-OP durchgeführt und alle Patienten sind intraoperativ vollständig gelähmt. Außerdem wird bei allen Eingriffen in beiden Armen ein Philips Azurion 7 C20 FlexMove-System mit Emboguide-, 3D-Segmentaion- und Overlay-Tools verwendet. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker, einen CT-Scan des Brustkorbs zu erstellen und auch die interessierende(n) Läsion(en) zu segmentieren und das 3-D-Bild der Läsion in der Live-Fluoroskopie in allen 3 Dimensionen zu überlagern.
Während der ENB- und RNB-Verfahren wird mindestens 1 vollständiges Xpert-CT erstellt, meistens nachdem die Atemwegsregistrierung abgeschlossen und der geführte Katheter zur interessierenden Läsion vorgeschoben wurde. Sobald der verlängerte Arbeitskanal und die lokalisierbare Führung oder der Roboter-Gelenkkatheter unter Verwendung von ENB/Formerfassungsführung zur Läsion vorgeschoben wurde, wird der Katheter an dieser Position gehalten und der Patient wird in Atemstillstand gehalten und Cone Beam CT wird verwendet, um die zu erhalten Xpert CT, das die Läsion und die umgebenden Lungen-, Brust- und Mediastinalstrukturen im umgebenden Bereich der Brust zeigt. Dies wird dann verwendet, um den Ort der Läsion und die Läsion des verlängerten Arbeitskanals/Roboterkatheters und der Biopsieinstrumente in Bezug auf die Läsion zu analysieren. Die Läsion wird dann segmentiert und die EmboGuide + Overlay-Funktion wird verwendet, um eine 3D-Ansicht der Läsion auf die Live-Fluoroskopiebilder in allen drei Achsen zu projizieren. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker auch Anterior-Posterior-, Lateral- und Schrägansichten in verschiedenen Winkeln, während die 3D-Überlappung beibehalten wird.
Falls erforderlich, können zusätzliche CT-Scans intraoperativ angefertigt werden, um den Biopsiekatheter angemessen zur Läsion zu führen.
Aufgrund der Live-Natur des Cone Beam CT ist es viel besser in der Lage, eine genaue Anleitung zur Lokalisierung der Läsion und der Biopsieinstrumente zu geben. Daher werden im Falle einer Diskrepanz die von Cone Beam CT bereitgestellten Informationen als zuverlässiger angesehen und mit größerer Zuverlässigkeit verwendet.
Die restlichen Verfahrensschritte sind zwischen dem Kontrollarm und dem interventionellen Arm ähnlich, einschließlich des Chirurgen, der Art der Biopsieinstrumente, der Verwendung von peripherem endobronchialem Ultraschall und der Verfügbarkeit eines Pathologen vor Ort. Die Biopsieinstrumente umfassen eine transbronchiale Nadel für FNA, eine Einzel- oder Dreifachnadelbürste und eine transbronchiale Pinzette. Bronchoalveoläre Lavage wird auch am Ende über den Arbeitskanal erhalten.
Alle Patienten, die sich einer Biopsie der peripheren/zentralen Lungenläsionen unter Verwendung von ENB/RNB unterziehen, werden auch einer Convex EBUS-geführten mediastinalen Überwachung und EBUS-TBFNA aller Lymphknoten unterzogen, die bei der EBUS-Untersuchung größer als 5 mm zu sein scheinen.
Meine Studie zielt darauf ab, den Unterschied in der diagnostischen Ausbeute und Sensitivität der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit Festwinkelkatheter im Vergleich zur robotergestützten Formerfassungsbronchoskopie mit artikulierendem Katheter zu untersuchen, während Cone Beam CT mit Segmentierung, 3-D-Overlay und CT-unterstützter Fluoroskopie zur Diagnose von peripheren und zentralen verwendet wird Lungenläsionen, einschließlich Lungenknoten und Massen, die nicht direkt mit einem Weißlicht-Bronchoskop erreicht werden konnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenknoten
- Patienten mit Lungenmasse
- Patienten, die sich einer Navigationsbronchoskopie zur Biopsie von peripheren/zentralen Lungenläsionen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die das Navigationsbronchoskopieverfahren nicht abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie mit festem Winkel und CBCT-Führung
Der Patient wird einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit dem Medtronic Super D Version 7 EMN-System, peripherem endobronchialem Ultraschall und Cone Beam CT Guidance unter Verwendung des Philips Azurion 7 C20 FlexMove mit Embo Guide und Overlay-Software unterzogen, um eine CT Augmented Fluoroscopy unter Vollnarkose zu erstellen.
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Robotic Shape Sensing Bronchoscopy mit CBCT-Führung
Der Patient wird einer Bronchoskopie mit Roboternavigation unter Verwendung der Roboterplattform IOn, peripherem endobronchialem Ultraschall und Cone Beam CT Guidance unter Verwendung des Philips Azurion 7 C20 FlexMove mit Embo Guide und Overlay-Software unterzogen, um eine CT Augmented Fluoroscopy unter Vollnarkose zu erstellen.
|
Ersetzen Sie die Super-D EMN-Navigationsplattform durch eine Ion Robotic-Bronchoskopieplattform, die mit Formerkennungstechnologie geführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit für Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der bösartigen Läsionen, die bei der Biopsie genau diagnostiziert wurden
|
1 Jahr
|
|
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der korrekten zugrunde liegenden Diagnose
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenstechnische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Pneumothorax oder Blutungen
|
1 Jahr
|
|
Intraoperative Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wird eine Aufzeichnung der Strahlendosis aus den Cone Beam CT-Daten für beide Arme haben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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