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Cone Beam CT Guided Robotic Navigational Bronchoscopy (CBCTRNB)

28. April 2022 aktualisiert von: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer durch Echtzeit-Kegelstrahl-Computertomographie geführten elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit einer durch Kegelstrahl-Computertomographie geführten Roboter-Navigationsbronchoskopie für periphere und zentrale Lungenläsionen

Die Navigationsbronchoskopie (NB) dient dem Zugang zu peripheren und zentralen parenchymalen Lungenläsionen über einen endobronchialen und transbronchialen Zugang. Derzeit stehen mehrere Plattformen zur Verfügung, um Anleitungen zum Erreichen der peripheren und zentralen Läsionen in der Lunge zu geben, die mit der herkömmlichen Videobronchoskopie nicht zugänglich sind. Traditionell wird NB unter fluoroskopischer Führung mit einem C-Bogen durchgeführt, aber mit der Entwicklung von Cone Beam CT und 3D-Rekonstruktionstechnologie kann die Fluoroskopie auf eine viel höhere Auflösung verbessert werden und kann auch eine 3D-Augmentation der Läsion in Echtzeit liefern. Es ermöglicht dem Benutzer auch, ein CT des Brustkorbs zu erhalten, um die Echtzeitposition der Läsion und des bronchoskopischen Biopsiekatheters und der Instrumente zu bestätigen. Dies hat nachweislich die Ausbeute und Empfindlichkeit der navigationsbronchoskopisch geführten Biopsie der Lungenknoten und -massen verbessert. Von den verschiedenen Navigationsplattformen, die wir haben, basieren die meisten auf elektromagnetischer Führung und einige auf Formerkennungstechnologie. Einige der Plattformen haben Katheter mit festem Winkel, während die neueren Roboterplattformen Gelenkkatheter mit viel mehr Bewegungsbereich haben. Bisher haben wir keine Daten, die die diagnostische Ausbeute der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie direkt mit der robotergesteuerten Formerkennungs-geführten Bronchoskopie vergleichen, während Cone Beam CT und Augmented Fluoroscopy mit beiden Plattformen verwendet werden. Mit meiner Studie möchte ich die Veränderung der diagnostischen Ausbeute und Sensitivität der ENB-geführten Bronchoskopie mit festem Winkel und der Bronchoskopie mit artikulierender robotergesteuerter Formerkennung untersuchen, beide unter Verwendung von Cone Beam CT mit 3D-Rekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Navigationsbronchoskopie (NB) wird seit mehr als einem Jahrzehnt verwendet, um bronchoskopisch Zugang zu peripheren und zentralen parenchymalen Lungenläsionen zu erhalten. Herkömmlicherweise wird eine Standarddurchleuchtung mit C-Bogen verwendet, um die Position zu bestätigen und die Biopsieinstrumente unter Echtzeitführung zu führen. Mit der Verfügbarkeit von Cone Beam CT können intraoperativ fluoroskopische Bilder von viel höherer Qualität und Auflösung erhalten werden. Es ermöglicht dem Bronchoskopiker auch, intraoperative CT-Bilder zu erhalten und die genaue Position der Läsion und des bronchoskopischen Biopsiekatheters oder der Biopsieinstrumente zu bestätigen.

In letzter Zeit haben wir bedeutende Fortschritte in der Technologie erzielt, um die Instrumente zu führen und zu bedienen, die verwendet werden, um diese schwer erreichbaren Läsionen in der Lunge zu erreichen. Wir haben verschiedene elektromagnetisch geführte Plattformen mit festem Winkel, elektromagnetisch geführte Plattformen mit Gelenkrobotern und geführte Plattformen mit Gelenkroboterformerkennung.

In meiner Einrichtung haben sich Lungenknoten/Massen, die NB erfordern, im Laufe der Jahre vom Medtronic Super-Dimension Version 7 Elektromagnetisches Bronchoskopie-Navigationssystem (ENB) zur ION Robotic Bronchoscopy-Plattform (RNB) entwickelt. Alle Verfahren werden unter fluoroskopischer Anleitung durchgeführt, die sich auch von einem normalen C-Arm zu einem Philips Cone Beam CT mit erweiterter Fluoroskopie entwickelt hat.

Während dieser Entwicklung hatten wir Medtronic Super-D ENB mit 2D-Fluoro, gefolgt von Medtronic Super-D ENB mit CBCT und erweiterter Fluoroskopie und haben jetzt die Ion-Roboterplattform mit CBCT und erweiterter Fluoroskopie mit Niedrigdosisprotokoll.

Alle Läsionen werden mittels peripherem/radialem endobronchialem Ultraschall (rEBUS) bestätigt. Sobald die geeignete Stelle erreicht ist, wird eine Biopsie mit FNA (18G oder 21G), Einzel- oder Dreifachnadelbürste, transbronchialer Pinzette und bronchoalveolärer Lavage durchgeführt, falls erforderlich für Zytologie oder Mikrostudien.

Ein Pathologe ist für alle Fälle vor Ort, um die Objektträger zu überprüfen und bei der Diagnose zu helfen. Alle Fälle werden unter Vollnarkose durch einen Endotrachealtubus durchgeführt.

Außerdem werden alle NB-Verfahren seit August 2017 von einem interventionellen Pneumologen durchgeführt.

Für den interventionellen Arm bleiben alle Aspekte gleich, außer dass das Verfahren die Ion Robotic Bronchoscopy-Plattform verwendet und jeder Patient präoperativ einer Incentive-Spirometrie und einer dualen kurzwirksamen Bronchodilatatorbehandlung unterzogen wird und bei einem relativ höheren PEEP und niedrigeren FiO2 als gehalten wird Vor.

Die diagnostische Ausbeute wird mit den Patienten verglichen, die sich einem Verfahren unter Verwendung der elektromagnetischen Super-D-Plattform mit CBCT und erweiterter Fluoroskopie unterzogen haben.

Alle Fälle werden immer noch im Hybrid-OP durchgeführt und alle Patienten sind intraoperativ vollständig gelähmt. Außerdem wird bei allen Eingriffen in beiden Armen ein Philips Azurion 7 C20 FlexMove-System mit Emboguide-, 3D-Segmentaion- und Overlay-Tools verwendet. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker, einen CT-Scan des Brustkorbs zu erstellen und auch die interessierende(n) Läsion(en) zu segmentieren und das 3-D-Bild der Läsion in der Live-Fluoroskopie in allen 3 Dimensionen zu überlagern.

Während der ENB- und RNB-Verfahren wird mindestens 1 vollständiges Xpert-CT erstellt, meistens nachdem die Atemwegsregistrierung abgeschlossen und der geführte Katheter zur interessierenden Läsion vorgeschoben wurde. Sobald der verlängerte Arbeitskanal und die lokalisierbare Führung oder der Roboter-Gelenkkatheter unter Verwendung von ENB/Formerfassungsführung zur Läsion vorgeschoben wurde, wird der Katheter an dieser Position gehalten und der Patient wird in Atemstillstand gehalten und Cone Beam CT wird verwendet, um die zu erhalten Xpert CT, das die Läsion und die umgebenden Lungen-, Brust- und Mediastinalstrukturen im umgebenden Bereich der Brust zeigt. Dies wird dann verwendet, um den Ort der Läsion und die Läsion des verlängerten Arbeitskanals/Roboterkatheters und der Biopsieinstrumente in Bezug auf die Läsion zu analysieren. Die Läsion wird dann segmentiert und die EmboGuide + Overlay-Funktion wird verwendet, um eine 3D-Ansicht der Läsion auf die Live-Fluoroskopiebilder in allen drei Achsen zu projizieren. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker auch Anterior-Posterior-, Lateral- und Schrägansichten in verschiedenen Winkeln, während die 3D-Überlappung beibehalten wird.

Falls erforderlich, können zusätzliche CT-Scans intraoperativ angefertigt werden, um den Biopsiekatheter angemessen zur Läsion zu führen.

Aufgrund der Live-Natur des Cone Beam CT ist es viel besser in der Lage, eine genaue Anleitung zur Lokalisierung der Läsion und der Biopsieinstrumente zu geben. Daher werden im Falle einer Diskrepanz die von Cone Beam CT bereitgestellten Informationen als zuverlässiger angesehen und mit größerer Zuverlässigkeit verwendet.

Die restlichen Verfahrensschritte sind zwischen dem Kontrollarm und dem interventionellen Arm ähnlich, einschließlich des Chirurgen, der Art der Biopsieinstrumente, der Verwendung von peripherem endobronchialem Ultraschall und der Verfügbarkeit eines Pathologen vor Ort. Die Biopsieinstrumente umfassen eine transbronchiale Nadel für FNA, eine Einzel- oder Dreifachnadelbürste und eine transbronchiale Pinzette. Bronchoalveoläre Lavage wird auch am Ende über den Arbeitskanal erhalten.

Alle Patienten, die sich einer Biopsie der peripheren/zentralen Lungenläsionen unter Verwendung von ENB/RNB unterziehen, werden auch einer Convex EBUS-geführten mediastinalen Überwachung und EBUS-TBFNA aller Lymphknoten unterzogen, die bei der EBUS-Untersuchung größer als 5 mm zu sein scheinen.

Meine Studie zielt darauf ab, den Unterschied in der diagnostischen Ausbeute und Sensitivität der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit Festwinkelkatheter im Vergleich zur robotergestützten Formerfassungsbronchoskopie mit artikulierendem Katheter zu untersuchen, während Cone Beam CT mit Segmentierung, 3-D-Overlay und CT-unterstützter Fluoroskopie zur Diagnose von peripheren und zentralen verwendet wird Lungenläsionen, einschließlich Lungenknoten und Massen, die nicht direkt mit einem Weißlicht-Bronchoskop erreicht werden konnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Columbus Regional Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenknoten, Raumforderung oder Läsion, die sich einer Navigationsbronchoskopie zur Biopsie unterziehen. Die Mehrzahl der Patienten sind Raucher. Bei einigen Patienten wird festgestellt, dass der Lungenknoten, die Masse oder die Läsion zufällig oder bei der Niedrigdosis-CT für das Lungenkrebs-Screening aufgetreten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenknoten
  • Patienten mit Lungenmasse
  • Patienten, die sich einer Navigationsbronchoskopie zur Biopsie von peripheren/zentralen Lungenläsionen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die das Navigationsbronchoskopieverfahren nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie mit festem Winkel und CBCT-Führung
Der Patient wird einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit dem Medtronic Super D Version 7 EMN-System, peripherem endobronchialem Ultraschall und Cone Beam CT Guidance unter Verwendung des Philips Azurion 7 C20 FlexMove mit Embo Guide und Overlay-Software unterzogen, um eine CT Augmented Fluoroscopy unter Vollnarkose zu erstellen.
Robotic Shape Sensing Bronchoscopy mit CBCT-Führung
Der Patient wird einer Bronchoskopie mit Roboternavigation unter Verwendung der Roboterplattform IOn, peripherem endobronchialem Ultraschall und Cone Beam CT Guidance unter Verwendung des Philips Azurion 7 C20 FlexMove mit Embo Guide und Overlay-Software unterzogen, um eine CT Augmented Fluoroscopy unter Vollnarkose zu erstellen.
Ersetzen Sie die Super-D EMN-Navigationsplattform durch eine Ion Robotic-Bronchoskopieplattform, die mit Formerkennungstechnologie geführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der bösartigen Läsionen, die bei der Biopsie genau diagnostiziert wurden
1 Jahr
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der korrekten zugrunde liegenden Diagnose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenstechnische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Pneumothorax oder Blutungen
1 Jahr
Intraoperative Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird eine Aufzeichnung der Strahlendosis aus den Cone Beam CT-Daten für beide Arme haben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Robotische Bronchoskopie

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