- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358041
Broncoscopia di navigazione robotica guidata da Cone Beam CT (CBCTRNB)
Confronto del rendimento diagnostico della broncoscopia di navigazione elettromagnetica guidata con tomografia computerizzata a fascio conico in tempo reale con la broncoscopia di navigazione robotica guidata della tomografia computerizzata a fascio conico per lesioni polmonari periferiche e centrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia di navigazione (NB) è stata utilizzata per più di un decennio per accedere broncoscopicamente alle lesioni polmonari del parenchima centrale e periferico. Tradizionalmente, la fluoroscopia standard con arco a C viene utilizzata per confermare la posizione e guidare gli strumenti per la biopsia sotto una guida in tempo reale. Con la disponibilità di Cone Beam CT, è possibile ottenere intraoperatoriamente immagini fluoroscopiche di qualità e risoluzione molto più elevate. Consente inoltre al broncoscopista di ottenere immagini TC intraoperatorie e confermare l'esatta posizione della lesione e del catetere per biopsia broncoscopica o degli strumenti per biopsia.
Recentemente abbiamo avuto progressi significativi nella tecnologia per guidare e utilizzare gli strumenti utilizzati per raggiungere queste lesioni difficili da raggiungere all'interno dei polmoni. Disponiamo di diverse piattaforme guidate elettromagnetiche ad angolo fisso, piattaforme guidate elettromagnetiche robotiche articolate e piattaforme guidate robotizzate articolate con rilevamento della forma.
Nel mio istituto, i noduli/le masse polmonari che richiedono NB si sono evoluti nel corso degli anni a partire dal sistema Medtronic Super-Dimension Version 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) alla piattaforma ION Robotic Bronchoscopy (RNB). Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida fluoroscopica che si è evoluta anche da un normale arco a C a Philips Cone Beam CT con fluoroscopia aumentata.
Durante questa evoluzione abbiamo avuto Medtronic Super-D ENB con fluoro 2D seguito da Medtronic Super-D ENB con CBCT e fluoroscopia aumentata e ora abbiamo la piattaforma robotica Ion con CBCT e fluoroscopia aumentata con protocollo a basso dosaggio.
Tutte le lesioni sono confermate mediante ecografia endobronchiale periferica/radiale (rEBUS). Una volta raggiunta la posizione appropriata, la biopsia viene ottenuta utilizzando FNA (18G o 21G), pennello ad ago singolo o triplo, pinza transbronchiale e lavaggio broncoalveolare viene eseguito per citologia o micro studi se necessario.
Un patologo è presente in loco per tutti i casi per esaminare i vetrini e assistere nella diagnosi. Tutti i casi vengono eseguiti in anestesia generale attraverso il tubo endotracheale.
Inoltre, tutte le procedure NB sono state eseguite da un pneumologo interventista dall'agosto 2017.
Per il braccio interventistico, tutti gli aspetti rimarranno gli stessi, tranne per il fatto che la procedura utilizzerà la piattaforma di broncoscopia robotica ionica e prima dell'intervento ogni paziente sarà sottoposto a spirometria incentivante, trattamento con doppio broncodilatatore a breve durata d'azione e sarà mantenuto a una PEEP relativamente più alta e a una FiO2 inferiore rispetto a Prima.
La resa diagnostica sarà confrontata con i pazienti sottoposti a procedura utilizzando la piattaforma elettromagnetica Super-D con CBCT e fluoroscopia aumentata.
Tutti i casi sono ancora eseguiti in sala operatoria ibrida e tutti i pazienti sono completamente paralizzati durante l'intervento. Inoltre, tutte le procedure in entrambi i bracci utilizzeranno un sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove con strumenti Emboguide, Segmentazione 3D e Overlay. Ciò consente al broncoscopista di ottenere una scansione TC del torace e anche di segmentare le lesioni di interesse e di sovrapporre l'immagine 3D della lesione su fluoroscopia dal vivo in tutte e 3 le dimensioni.
Durante le procedure ENB e RNB, si ottiene almeno 1 Xpert CT completo, principalmente dopo aver completato la registrazione delle vie aeree e aver fatto avanzare il catetere guidato fino alla lesione di interesse. Una volta che il canale di lavoro esteso e la guida localizzabile o il catetere articolato robotico vengono fatti avanzare verso la lesione utilizzando la guida ENB/sensore di forma, il catetere viene tenuto in quella posizione e il paziente viene mantenuto in apnea inspiratoria e viene utilizzata la TC Cone Beam per ottenere il Xpert CT che mostra la lesione e le strutture circostanti di polmoni, torace e mediastino nell'area circostante il torace. Questo viene quindi utilizzato per analizzare la posizione della lesione e la lesione del canale di lavoro esteso/catetere robotico e gli strumenti per la biopsia in relazione alla lesione. La lesione viene quindi segmentata e la funzione EmboGuide + Overlay viene utilizzata per proiettare una vista 3D della lesione sulle immagini fluoroscopiche live su tutti e tre gli assi. Ciò consente inoltre al broncoscopista di ottenere viste antero-posteriori, laterali e oblique a varie angolazioni mantenendo la sovrapposizione 3D.
Ulteriori scansioni TC potrebbero essere ottenute durante l'intervento, se necessario, per guidare il catetere per biopsia in modo appropriato verso la lesione.
A causa della natura in tempo reale del Cone Beam CT, è molto più in grado di fornire una guida accurata per quanto riguarda la posizione della lesione e gli strumenti per la biopsia. quindi, in caso di qualsiasi discrepanza, le informazioni fornite da Cone Beam CT sono considerate più affidabili e utilizzate con maggiore sicurezza.
Il resto delle fasi coinvolte nella procedura sono simili tra il braccio di controllo e quello interventista, compreso il chirurgo, il tipo di strumenti per la biopsia, l'uso dell'ecografia endobronchiale periferica e la disponibilità di un patologo in loco. Gli strumenti per la biopsia includono ago transbronchiale per FNA, spazzolino ad ago singolo o triplo e pinza transbronchiale. Alla fine si ottiene anche il lavaggio broncoalveolare attraverso il canale di lavoro.
Tutti i pazienti sottoposti a biopsia delle lesioni polmonari periferiche/centrali mediante ENB/RNB sono sottoposti anche a sorveglianza mediastinica guidata da EBUS convesso e EBUS-TBFNA di qualsiasi linfonodo che risulti essere maggiore di 5 mm all'esame EBUS.
Il mio studio mira a studiare la differenza nella resa diagnostica e nella sensibilità della broncoscopia di navigazione elettromagnetica con catetere ad angolo fisso rispetto alla broncoscopia robotica con rilevamento della forma con catetere articolato durante l'utilizzo di Cone Beam CT con segmentazione, sovrapposizione 3-D e TC aumentata fluoroscopia per la diagnosi di periferico e centrale lesioni polmonari inclusi noduli polmonari e masse a cui non è stato possibile accedere direttamente utilizzando solo il broncoscopio a luce bianca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nodulo polmonare
- Pazienti con massa polmonare
- Pazienti sottoposti a broncoscopia di navigazione per biopsia di lesioni polmonari periferiche/centrali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti incapaci di completare la procedura di broncoscopia di navigazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Broncoscopia ad angolo fisso di navigazione elettromagnetica con guida CBCT
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione elettromagnetica utilizzando il sistema Medtronic super D versione 7 EMN, ecografia endobronchiale periferica e guida TC Cone Beam utilizzando Philips Azurion 7 C20 FlexMove con guida Embo e software Overlay per creare fluoroscopia aumentata TC in anestesia generale.
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|
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Broncoscopia robotica con rilevamento della forma con guida CBCT
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione robotica utilizzando la piattaforma robotica IOn, l'ecografia endobronchiale periferica e la guida Cone Beam CT utilizzando il software Philips Azurion 7 C20 FlexMove con Embo Guide e Overlay per creare la fluoroscopia aumentata TC in anestesia generale.
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Sostituire la piattaforma di navigazione Super-D EMN con la piattaforma di broncoscopia Ion Robotic guidata con tecnologia di rilevamento della forma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di lesioni maligne accuratamente diagnosticate alla biopsia
|
1 anno
|
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di diagnosi di base corretta
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
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Pneumotorace o sanguinamento
|
1 anno
|
|
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Avrà una registrazione della dose di radiazioni dai dati Cone Beam CT per entrambi i bracci.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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