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Broncoscopia di navigazione robotica guidata da Cone Beam CT (CBCTRNB)

28 aprile 2022 aggiornato da: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Confronto del rendimento diagnostico della broncoscopia di navigazione elettromagnetica guidata con tomografia computerizzata a fascio conico in tempo reale con la broncoscopia di navigazione robotica guidata della tomografia computerizzata a fascio conico per lesioni polmonari periferiche e centrali

La broncoscopia di navigazione (NB) viene utilizzata per accedere alle lesioni polmonari parenchimali periferiche e centrali tramite approccio endobronchiale e transbronchiale. Attualmente sono disponibili più piattaforme per fornire una guida per raggiungere le lesioni periferiche e centrali del polmone che sono inaccessibili tramite la tradizionale video broncoscopia. Tradizionalmente il NB viene eseguito sotto guida fluoroscopica utilizzando l'arco a C, ma con lo sviluppo della TC Cone Beam e della tecnologia di ricostruzione 3D, la fluoroscopia può essere migliorata a una risoluzione molto più elevata e può anche fornire un aumento 3D in tempo reale della lesione. Consente inoltre all'utente di ottenere una TAC del torace per confermare la posizione in tempo reale della lesione e del catetere e degli strumenti per biopsia broncoscopica. Ciò ha dimostrato di migliorare la resa e la sensibilità della biopsia broncoscopica guidata di navigazione dei noduli e delle masse polmonari. Delle varie piattaforme di navigazione che abbiamo, la maggior parte si basa sulla guida elettromagnetica e alcune sulla tecnologia di rilevamento della forma. Alcune delle piattaforme hanno un catetere ad angolo fisso, mentre le nuove piattaforme robotiche hanno cateteri articolati con un raggio di movimento molto maggiore. Finora non disponiamo di dati che confrontino direttamente la resa diagnostica della broncoscopia di navigazione elettromagnetica con la broncoscopia guidata con rilevamento della forma robotica durante l'utilizzo della TC Cone Beam e della fluoroscopia aumentata con entrambe le piattaforme. Con il mio studio, voglio esaminare il cambiamento nella resa diagnostica e nella sensibilità della broncoscopia guidata ENB ad angolo fisso e della broncoscopia robotica articolata con rilevamento della forma, entrambe utilizzando Cone Beam CT con ricostruzione 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncoscopia di navigazione (NB) è stata utilizzata per più di un decennio per accedere broncoscopicamente alle lesioni polmonari del parenchima centrale e periferico. Tradizionalmente, la fluoroscopia standard con arco a C viene utilizzata per confermare la posizione e guidare gli strumenti per la biopsia sotto una guida in tempo reale. Con la disponibilità di Cone Beam CT, è possibile ottenere intraoperatoriamente immagini fluoroscopiche di qualità e risoluzione molto più elevate. Consente inoltre al broncoscopista di ottenere immagini TC intraoperatorie e confermare l'esatta posizione della lesione e del catetere per biopsia broncoscopica o degli strumenti per biopsia.

Recentemente abbiamo avuto progressi significativi nella tecnologia per guidare e utilizzare gli strumenti utilizzati per raggiungere queste lesioni difficili da raggiungere all'interno dei polmoni. Disponiamo di diverse piattaforme guidate elettromagnetiche ad angolo fisso, piattaforme guidate elettromagnetiche robotiche articolate e piattaforme guidate robotizzate articolate con rilevamento della forma.

Nel mio istituto, i noduli/le masse polmonari che richiedono NB si sono evoluti nel corso degli anni a partire dal sistema Medtronic Super-Dimension Version 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) alla piattaforma ION Robotic Bronchoscopy (RNB). Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida fluoroscopica che si è evoluta anche da un normale arco a C a Philips Cone Beam CT con fluoroscopia aumentata.

Durante questa evoluzione abbiamo avuto Medtronic Super-D ENB con fluoro 2D seguito da Medtronic Super-D ENB con CBCT e fluoroscopia aumentata e ora abbiamo la piattaforma robotica Ion con CBCT e fluoroscopia aumentata con protocollo a basso dosaggio.

Tutte le lesioni sono confermate mediante ecografia endobronchiale periferica/radiale (rEBUS). Una volta raggiunta la posizione appropriata, la biopsia viene ottenuta utilizzando FNA (18G o 21G), pennello ad ago singolo o triplo, pinza transbronchiale e lavaggio broncoalveolare viene eseguito per citologia o micro studi se necessario.

Un patologo è presente in loco per tutti i casi per esaminare i vetrini e assistere nella diagnosi. Tutti i casi vengono eseguiti in anestesia generale attraverso il tubo endotracheale.

Inoltre, tutte le procedure NB sono state eseguite da un pneumologo interventista dall'agosto 2017.

Per il braccio interventistico, tutti gli aspetti rimarranno gli stessi, tranne per il fatto che la procedura utilizzerà la piattaforma di broncoscopia robotica ionica e prima dell'intervento ogni paziente sarà sottoposto a spirometria incentivante, trattamento con doppio broncodilatatore a breve durata d'azione e sarà mantenuto a una PEEP relativamente più alta e a una FiO2 inferiore rispetto a Prima.

La resa diagnostica sarà confrontata con i pazienti sottoposti a procedura utilizzando la piattaforma elettromagnetica Super-D con CBCT e fluoroscopia aumentata.

Tutti i casi sono ancora eseguiti in sala operatoria ibrida e tutti i pazienti sono completamente paralizzati durante l'intervento. Inoltre, tutte le procedure in entrambi i bracci utilizzeranno un sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove con strumenti Emboguide, Segmentazione 3D e Overlay. Ciò consente al broncoscopista di ottenere una scansione TC del torace e anche di segmentare le lesioni di interesse e di sovrapporre l'immagine 3D della lesione su fluoroscopia dal vivo in tutte e 3 le dimensioni.

Durante le procedure ENB e RNB, si ottiene almeno 1 Xpert CT completo, principalmente dopo aver completato la registrazione delle vie aeree e aver fatto avanzare il catetere guidato fino alla lesione di interesse. Una volta che il canale di lavoro esteso e la guida localizzabile o il catetere articolato robotico vengono fatti avanzare verso la lesione utilizzando la guida ENB/sensore di forma, il catetere viene tenuto in quella posizione e il paziente viene mantenuto in apnea inspiratoria e viene utilizzata la TC Cone Beam per ottenere il Xpert CT che mostra la lesione e le strutture circostanti di polmoni, torace e mediastino nell'area circostante il torace. Questo viene quindi utilizzato per analizzare la posizione della lesione e la lesione del canale di lavoro esteso/catetere robotico e gli strumenti per la biopsia in relazione alla lesione. La lesione viene quindi segmentata e la funzione EmboGuide + Overlay viene utilizzata per proiettare una vista 3D della lesione sulle immagini fluoroscopiche live su tutti e tre gli assi. Ciò consente inoltre al broncoscopista di ottenere viste antero-posteriori, laterali e oblique a varie angolazioni mantenendo la sovrapposizione 3D.

Ulteriori scansioni TC potrebbero essere ottenute durante l'intervento, se necessario, per guidare il catetere per biopsia in modo appropriato verso la lesione.

A causa della natura in tempo reale del Cone Beam CT, è molto più in grado di fornire una guida accurata per quanto riguarda la posizione della lesione e gli strumenti per la biopsia. quindi, in caso di qualsiasi discrepanza, le informazioni fornite da Cone Beam CT sono considerate più affidabili e utilizzate con maggiore sicurezza.

Il resto delle fasi coinvolte nella procedura sono simili tra il braccio di controllo e quello interventista, compreso il chirurgo, il tipo di strumenti per la biopsia, l'uso dell'ecografia endobronchiale periferica e la disponibilità di un patologo in loco. Gli strumenti per la biopsia includono ago transbronchiale per FNA, spazzolino ad ago singolo o triplo e pinza transbronchiale. Alla fine si ottiene anche il lavaggio broncoalveolare attraverso il canale di lavoro.

Tutti i pazienti sottoposti a biopsia delle lesioni polmonari periferiche/centrali mediante ENB/RNB sono sottoposti anche a sorveglianza mediastinica guidata da EBUS convesso e EBUS-TBFNA di qualsiasi linfonodo che risulti essere maggiore di 5 mm all'esame EBUS.

Il mio studio mira a studiare la differenza nella resa diagnostica e nella sensibilità della broncoscopia di navigazione elettromagnetica con catetere ad angolo fisso rispetto alla broncoscopia robotica con rilevamento della forma con catetere articolato durante l'utilizzo di Cone Beam CT con segmentazione, sovrapposizione 3-D e TC aumentata fluoroscopia per la diagnosi di periferico e centrale lesioni polmonari inclusi noduli polmonari e masse a cui non è stato possibile accedere direttamente utilizzando solo il broncoscopio a luce bianca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Columbus Regional Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nodulo polmonare, massa o lesione sottoposti a broncoscopia di navigazione per biopsia. La maggior parte dei pazienti sono fumatori. Alcuni dei pazienti risultano avere il nodulo polmonare, la massa o la lesione incidentalmente o alla TC a basso dosaggio per lo screening del cancro del polmone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nodulo polmonare
  • Pazienti con massa polmonare
  • Pazienti sottoposti a broncoscopia di navigazione per biopsia di lesioni polmonari periferiche/centrali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci di completare la procedura di broncoscopia di navigazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Broncoscopia ad angolo fisso di navigazione elettromagnetica con guida CBCT
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione elettromagnetica utilizzando il sistema Medtronic super D versione 7 EMN, ecografia endobronchiale periferica e guida TC Cone Beam utilizzando Philips Azurion 7 C20 FlexMove con guida Embo e software Overlay per creare fluoroscopia aumentata TC in anestesia generale.
Broncoscopia robotica con rilevamento della forma con guida CBCT
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione robotica utilizzando la piattaforma robotica IOn, l'ecografia endobronchiale periferica e la guida Cone Beam CT utilizzando il software Philips Azurion 7 C20 FlexMove con Embo Guide e Overlay per creare la fluoroscopia aumentata TC in anestesia generale.
Sostituire la piattaforma di navigazione Super-D EMN con la piattaforma di broncoscopia Ion Robotic guidata con tecnologia di rilevamento della forma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di lesioni maligne accuratamente diagnosticate alla biopsia
1 anno
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di diagnosi di base corretta
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
Pneumotorace o sanguinamento
1 anno
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Avrà una registrazione della dose di radiazioni dai dati Cone Beam CT per entrambi i bracci.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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