- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358041
Cone Beam CT Guided Robotic Navigation Bronkoskopi (CBCTRNB)
Jämföra diagnostiskt utbyte av realtidskonstråledatortomografi guidad elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi med konstråledatortomografi Guidad robotnavigationsbronkoskopi för perifera och centrala lungskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Navigationsbronkoskopi (NB) har använts i mer än ett decennium för att bronkoskopiskt komma åt perifera och centrala parenkymala lungskador. Traditionellt används standardfluoroskopi med C-arm för att bekräfta platsen och styra biopsiinstrumenten under realtidsvägledning. Med tillgång till Cone Beam CT kan fluoroskopiska bilder av mycket högre kvalitet och upplösning erhållas intraoperativt. Det gör det också möjligt för bronkoskopisten att ta intraoperativa CT-bilder och bekräfta den exakta platsen för lesionen och den bronkoskopiska biopsikatetern eller biopsiinstrumenten.
Nyligen har vi gjort betydande framsteg inom tekniken för att styra och använda de instrument som används för att nå dessa svåråtkomliga lesioner i lungorna. Vi har olika elektromagnetiska styrda plattformar med fast vinkel, artikulerande robotbaserade elektromagnetiska styrda plattformar och artikulerande robotformavkännande styrda plattformar.
På min institution har lungknölar/massor som kräver NB utvecklats under åren från Medtronic Super-Dimension Version 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy (ENB) system till ION Robotic Bronchoscopy Platform (RNB). Alla procedurer görs under fluroskopisk vägledning som också har utvecklats från en vanlig C-arm till Philips Cone Beam CT med Augmented Fluoroscopy.
Under denna utveckling har vi haft Medtronic Super-D ENB med 2D fluoro följt av Medtronic Super-D ENB med CBCT och Augmented fluoroscopy och har nu Ion-robotplattformen med CBCT och Augmented fluoroscopy med lågdosprotokoll.
Alla lesioner bekräftas med perifert/radiellt endobronkialt ultraljud (rEBUS). När lämplig plats har nåtts erhålls biopsi med hjälp av FNA (18G eller 21G), enkel- eller trippelnålsborste, transbronkial pincett och bronkoalveolär sköljning görs för cytologi eller mikrostudier vid behov.
En patolog finns på plats för alla fall för att granska objektglasen och hjälpa till med diagnos. Alla fall görs under generell anestesi genom endotrakealtuben.
Dessutom har alla NB-procedurer utförts av en interventionell lungläkare sedan augusti 2017.
För den interventionella armen kommer alla aspekter att förbli desamma förutom att proceduren kommer att använda Ion Robotic bronkoskopiplattform och preoperativt kommer varje patient att genomgå incitamentspirometri, dubbel kortverkande bronkdilaterande behandling och kommer att bibehållas vid relativt högre PEEP och lägre FiO2 än innan.
Det diagnostiska utbytet kommer att jämföras med de patienter som genomgick proceduren med Super-D Electromagnetic plattform med CBCT och Augmented Fluoroscopy.
Alla fall görs fortfarande i Hybrid OR och alla patienter är helt förlamade intraoperativt. Dessutom kommer alla procedurer i båda armarna att använda ett Philips Azurion 7 C20 FlexMove-system med Emboguide, 3D Segmentaion och Overlay-verktyg. Detta gör det möjligt för bronkoskopisten att erhålla en datortomografi av bröstkorgen och även segmentera ut den eller de intressanta lesionerna och att överlappa 3D-bilden av lesionen vid levande fluoroskopi i alla tre dimensionerna.
Under ENB- och RNB-procedurerna erhålls minst 1 full Xpert-CT, mestadels efter att luftvägsregistreringen har slutförts och den guidade katetern förts fram till den aktuella lesionen. När den förlängda arbetskanalen och den lokaliserbara guiden eller den robotartikulerande katetern har förts fram till lesionen med ENB/Shape sensing guidning, hålls katetern i den positionen och patienten hålls i inspiratoriskt andetag och Cone Beam CT används för att erhålla Xpert CT som visar lesionen och omgivande lungor, bröstkorg och mediastinala strukturer i det omgivande området av bröstkorgen. Detta används sedan för att analysera platsen för lesionen och lesionen av den förlängda arbetskanalen/robotkatetern och biopsiinstrumenten i förhållande till lesionen. Lesionen segmenteras sedan och EmboGuide + Overlay-funktionen används för att projicera en 3D-vy av lesionen på de levande fluoroskopiska bilderna i alla tre axlarna. Detta gör det också möjligt för bronkoskopisten att erhålla anterior-posterior, lateral och sned vy i olika vinklar samtidigt som 3D-överlappningen bibehålls.
Ytterligare datortomografi kan erhållas intraoperativt om det behövs för att styra biopsikatetern på lämpligt sätt mot lesionen.
På grund av den levande naturen hos Cone Beam CT är den mycket mer kapabel att ge exakt vägledning angående platsen för lesionen och biopsiinstrumenten. Därför anses informationen från Cone Beam CT vara mer tillförlitlig och används med högre tillförsikt vid eventuella avvikelser.
Resten av stegen som är involverade i proceduren är likartade mellan kontroll- och interventionsarmen, inklusive kirurgen, typ av biopsiinstrument, användning av perifert endobronkialt ultraljud och tillgång till patolog på plats. Biopsiinstrumenten inkluderar transbronkial nål för FNA, enkel- eller trippelnålsborste och transbronkial pincett. Bronkoalveolär sköljning erhålls också i slutet via arbetskanal.
Alla patienter som genomgår biopsi av de perifera/centrala lungskadorna med ENB/RNB genomgår också konvex EBUS-guided mediastinal övervakning och EBUS-TBFNA av någon lymfkörtel som verkar vara större än 5 mm vid EBUS-undersökning.
Min studie syftar till att studera skillnaden i diagnostiskt utbyte och känslighet för elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med kateter med fixerad vinkel kontra robotisk formavkännande bronkoskopi med artikulerande kateter medan Cone Beam CT används med segmentering, 3-D-överlägg och CT-förstärkt fluoroskopi för diagnos av perifer och central lungskador inklusive lungknölar och massor som inte kunde nås direkt med hjälp av enbart vitljusbronkoskop.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungknöl
- Patienter med lungmassa
- Patienter som genomgår navigeringsbronkoskopi för biopsi av perifera/centrala lungskador.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan genomföra navigeringsbronkoskopiproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi med fast vinkel med CBCT-vägledning
Patienten genomgår elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi med Medtronic super D version 7 EMN-system, perifert endobronkialt ultraljud och Cone Beam CT-vägledning med Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide och Overlay-mjukvara för att skapa CT Augmented Fluoroscopy under generell anestesi.
|
|
|
Robotisk formavkännande bronkoskopi med CBCT-vägledning
Patienten genomgår robotisk navigeringsbronkoskopi med hjälp av ION-robotplattform, perifert endobronkialt ultraljud och Cone Beam CT-vägledning med Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide och Overlay-programvara för att skapa CT Augmented Fluoroscopy under generell anestesi.
|
Byt ut Super-D EMN-navigeringsplattformen med Ion Robotic bronkoskopiplattform som styrs med formavkänningsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för malignitet
Tidsram: 1 år
|
Andel maligna lesioner som diagnostiserats korrekt vid biopsi
|
1 år
|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 år
|
Andel av korrekt underliggande diagnos
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurkomplikationer
Tidsram: 1 år
|
Pneumothorax eller blödning
|
1 år
|
|
Intraoperativ tid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: 1 år
|
Kommer att ha en registrering av stråldos från Cone Beam CT-data för båda armarna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .