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锥形束 CT 引导机器人导航支气管镜 (CBCTRNB)

2022年4月28日 更新者:Deepankar Sharma、Columbus Regional Health

比较实时锥形束计算机断层扫描引导的电磁导航支气管镜检查与锥形束计算机断层扫描引导的机器人导航支气管镜检查周围和中央肺部病变的诊断率

导航支气管镜检查 (NB) 用于通过支气管内和经支气管入路进入外周和中央实质肺部病变。 目前有多种平台可用于指导到达肺部周围和中央病变,而传统的视频支气管镜检查无法到达这些病变。 传统上,NB 是在使用 C 臂的透视引导下完成的,但随着锥形束 CT 和 3D 重建技术的发展,透视可以增强到更高的分辨率,并且还可以提供病变的实时 3D 增强。 它还使用户能够获得胸部 CT 以确认病变的实时位置以及支气管镜活检导管和仪器。 事实证明,这可以提高导航支气管镜引导的肺结节和肿块活检的产量和灵敏度。 在我们拥有的各种导航平台中,大多数基于电磁导航,还有一些基于形状传感技术。 一些平台具有固定角度的导管,而较新的机器人平台具有运动范围更大的铰接式导管。 到目前为止,我们没有任何数据直接比较电磁导航支气管镜与机器人形状传感引导支气管镜的诊断率,同时使用锥形束 CT 和增强透视与两个平台。 通过我的研究,我想检查固定角度 ENB 引导支气管镜检查和关节机器人形状传感支气管镜检查的诊断率和灵敏度的变化,这两种检查都使用具有 3D 重建的锥形束 CT。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

十多年来,导航支气管镜检查 (NB) 一直用于通过支气管镜检查周围和中央肺实质病变。 传统上,使用 C 型臂的标准透视用于确认位置并在实时引导下引导活检器械。 随着锥形束 CT 的可用性,可以在术中获得更高质量和分辨率的透视图像。 它还使支气管镜医师能够获得术中 CT 图像并确认病变和支气管镜活检导管或活检器械的确切位置。

最近,我们在引导和操作用于触及肺内这些难以触及的病变的仪器方面取得了重大进展。 我们有不同的固定角度电磁导引平台、关节机器人电磁导引平台和关节机器人形状传感导引平台。

在我的机构,多年来,需要 NB 的肺结节/肿块从 Medtronic Super-Dimension Version 7 电磁导航支气管镜 (ENB) 系统发展到 ION 机器人支气管镜平台 (RNB)。 所有程序均在荧光镜引导下完成,该指导也从常规 C 型臂发展为具有增强荧光镜的飞利浦锥形束 CT。

在这一发展过程中,我们拥有带 2D 荧光的 Medtronic Super-D ENB,随后是带 CBCT 和增强透视的 Medtronic Super-D ENB,现在拥有带 CBCT 和增强透视的低剂量方案的 Ion 机器人平台。

使用外周/径向支气管内超声 (rEBUS) 确认所有病变。 一旦到达适当的位置,使用 FNA(18G 或 21G)、单针或三针刷、经支气管钳和支气管肺泡灌洗进行活组织检查以进行细胞学或微观研究(如果需要)。

所有病例均有病理学家在现场查看切片并协助诊断。 所有病例均在气管插管全身麻醉下完成。

此外,自 2017 年 8 月以来,所有 NB 程序均由一名介入肺科医生执行。

对于介入臂,所有方面都将保持不变,除了该程序将使用 Ion Robotic 支气管镜检查平台,术前每位患者将接受激励肺活量测定、双重短效支气管扩张剂治疗,并将保持在相对较高的 PEEP 和较低的 FiO2前。

诊断率将与使用带有 CBCT 和增强透视的 Super-D 电磁平台接受手术的患者进行比较。

所有病例仍然在 Hybrid OR 中完成,所有患者在术中完全瘫痪。 此外,双臂的所有程序都将使用带有 Emboguide、3D Segmentaion 和 Overlay 工具的飞利浦 Azurion 7 C20 FlexMove 系统。 这使支气管镜医师能够获得胸部的 CT 扫描,还可以分割出感兴趣的病变,并在所有 3 个维度上重叠实时荧光检查中病变的 3-D 图像。

在 ENB 和 RNB 过程中,至少获得 1 个完整的 Xpert CT,主要是在完成气道登记并将引导导管推进到感兴趣的病变之后。 一旦扩展的工作通道和可定位的导向器或机器人关节导管使用 ENB/Shape 传感引导推进到病变处,导管将保持在该位置,患者保持吸气屏气,并使用锥形束 CT 获得Xpert CT 显示胸部周围区域的病灶和周围的肺、胸部和纵隔结构。 然后,这用于分析病变的位置和扩展工作通道/机器人导管的病变以及与病变相关的活检器械。 然后对病灶进行分割,并使用 EmboGuide + Overlay 功能在所有三个轴上将病灶的 3D 视图投射到实时荧光透视图像上。 这也允许支气管镜医师在保持 3D 重叠的同时获得各种角度的前后、侧面和斜视图。

如果需要将活检导管适当地导向病灶,可以在术中进行额外的 CT 扫描。

由于锥形束 CT 的实时特性,它更能够提供有关病变位置和活检仪器的准确指导。 因此,在出现任何差异的情况下,锥形束 CT 提供的信息被认为更可靠并且使用起来更有信心。

手术中涉及的其余步骤在控制组和介入组之间是相似的,包括外科医生、活检仪器的类型、外周支气管内超声的使用和现场病理学家的可用性。 活检器械包括用于 FNA 的经支气管针、单针或三针刷和经支气管钳。 最后还通过工作通道进行支气管肺泡灌洗。

所有使用 ENB/RNB 进行外周/中央肺部病变活检的患者还接受凸面 EBUS 引导的纵隔监测和 EBUS 检查中似乎大于 5 毫米的任何淋巴结的 EBUS-TBFNA。

我的研究旨在研究在使用带分割、3-D 叠加和 CT 增强透视的锥形束 CT 诊断外周和中心支气管镜时,固定角度导管电磁导航支气管镜检查与关节式导管机器人形状传感支气管镜检查在诊断率和灵敏度方面的差异肺部病变包括肺部结节和肿块,仅使用白光支气管镜无法直接进入。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Columbus、Indiana、美国、47201
        • Columbus Regional Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肺结节、肿块或病灶行导航支气管镜活检的患者。 大多数患者是吸烟者。 部分患者肺结节、肿块或病变是偶然发现的,或在肺癌筛查低剂量CT时发现的。

描述

纳入标准:

  • 肺结节患者
  • 肺肿块患者
  • 接受导航支气管镜检查以对周围/中央肺部病变进行活检的患者。

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 无法完成导航支气管镜检查程序的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CBCT 引导下的电磁导航固定角度支气管镜检查
患者正在使用 Medtronic super D 版本 7 EMN 系统进行电磁导航支气管镜检查,使用飞利浦 Azurion 7 C20 FlexMove 和 Embo Guide 和 Overlay 软件进行周边支气管内超声和锥形束 CT 引导,以在全身麻醉下创建 CT 增强透视。
带 CBCT 引导的机器人形状传感支气管镜检查
患者正在使用 IOn 机器人平台、外周支气管内超声和锥束 CT 引导进行机器人导航支气管镜检查,使用飞利浦 Azurion 7 C20 FlexMove 和 Embo Guide 和 Overlay 软件在全身麻醉下创建 CT 增强透视。
将 Super-D EMN 导航平台替换为形状传感技术引导的 Ion Robotic 支气管镜平台

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶性肿瘤敏感性
大体时间:1年
活检准确诊断的恶性病变百分比
1年
诊断率
大体时间:1年
正确基础诊断的百分比
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:1年
气胸或出血
1年
术中时间
大体时间:1年
1年
辐射暴露
大体时间:1年
将记录双臂的锥形束 CT 数据的辐射剂量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (预期的)

2022年11月3日

研究完成 (预期的)

2022年11月3日

研究注册日期

首次提交

2022年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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